Το Monovisc είναι ένα μοναδικό ενέσιμο ιξώδες συμπλήρωμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αρθρώσεων στο γόνατο που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα. Είναι μια ενδοαρθρική ένεση, που σημαίνει ότι ενίεται στην προσβεβλημένη άρθρωση. Το Monovisc αναπτύχθηκε από την Anika Therapeutics, Inc. και έλαβε έγκριση μάρκετινγκ από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στις 25 Φεβρουαρίου 2014. Το Monovisc διατίθεται στο εμπόριο από την DePuy Synthes, Mitek Sports Medicine βάσει συμφωνίας άδειας με την Anika.
Stephen Smith / Φωτογράφος Επιλογή RF / Getty ImagesΤο υαλουρονάνη (ένα σύνθετο σάκχαρο της οικογένειας γλυκοζαμινογλυκάνων) στο Monovisc είναι ένα υψηλού μοριακού βάρους, εξαιρετικά καθαρό παράγωγο του φυσικού υαλουρονάνης από μη ζωική πηγή. Η υαλουρονάνη προέρχεται από βακτηριακά κύτταρα και διασυνδέεται με ένα ιδιόκτητο διάλυμα. Το Monovisc χορηγεί μια συγκρίσιμη δόση με το Orthovisc, ένα άλλο Anika Therapeutics viscosupplement, αλλά το Orthovisc χορηγείται σε μια σειρά τριών ενέσεων αντί για μία μόνο ένεση.
Ενδείξεις
Το Monovisc ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος σε ασθενείς που έχουν αποτύχει συντηρητικές θεραπείες, όπως μη φαρμακευτικές θεραπείες και μη ναρκωτικά φάρμακα για τον πόνο (π.χ. ακεταμινοφαίνη). Το κύριο χαρακτηριστικό της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος είναι η βλάβη του χόνδρου που προκαλεί σημαντικό πόνο και περιορισμένο εύρος κίνησης στην προσβεβλημένη άρθρωση. Στην οστεοαρθρίτιδα, υπάρχουν και ανωμαλίες με το αρθρικό υγρό. Το αρθρικό υγρό λιπαίνει κανονικά την άρθρωση, επιτρέποντας την κίνηση χωρίς τριβές. Τα συμπληρώματα ιξώδους, όπως το Monovisc και άλλα που είχαν προηγουμένως εγκριθεί, επιστρέφουν ιξώδεις, λιπαντικές ιδιότητες στην άρθρωση.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας και το Ίδρυμα Αρθρίτιδας συνιστούν υπό όρους κατά της συμπλήρωσης του ιξώδους για την αρθρίτιδα του γόνατος και για την αρθρίτιδα της άρθρωσης του καρπομετακαρπίου (CMC) (όπου η βάση του αντίχειρα συναντά το χέρι) και συνιστούμε ανεπιφύλακτα την εν λόγω ενέσεις για το ισχίο αρθρίτιδα.
Αποτελέσματα μελέτης
Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλή-τυφλή κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 369 συμμετέχοντες με οστεοαρθρίτιδα γόνατος σε 31 κέντρα στις ΗΠΑ και τον Καναδά ήταν η βάση για την έγκριση του FDA του Monovisc, σύμφωνα με την Anika Therapeutics. Στους συμμετέχοντες δόθηκε τυχαία ένεση Monovisc ή αλατούχο διάλυμα (ο μάρτυρας). Αξιολογήθηκαν ως προς τη βελτίωση του πόνου στις αρθρώσεις χρησιμοποιώντας το WOMAC (Δείκτης Οστεοαρθρίτιδας του Πανεπιστημίου του Οντάριο και των Πανεπιστημίων McMaster), αναζητώντας συγκεκριμένα ασθενείς με Monovisc που πέτυχαν μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία WOMAC σε σύγκριση με τους ασθενείς ελέγχου για περίοδο 12 εβδομάδων. Το τμήμα ασφάλειας της ανάλυσης αποκάλυψε ένα "εξαιρετικά χαμηλό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών" και καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Monovisc.
Άλλα συμπληρώματα Viscosupplements
Το πρώτο viscosupplement εγκρίθηκε το 1997. Τώρα υπάρχουν πέντε άλλα συμπληρωματικά viscosupplements, τα περισσότερα από τα οποία απαιτούν μια σειρά ενέσεων αντί για μία μόνο ένεση.
- Hyalgan
- Synvisc και Synvisc-One (εφάπαξ ένεση από χτένες κοτόπουλου)
- Σούπερτζ
- Ορθόβιτς
- Euflexxa
Αποτελεσματικότητα του συμπληρώματος Viscososupment
Το 2012, δημοσιεύθηκε μια έκθεση στοΧρονικά της εσωτερικής ιατρικήςκατέληξε στο συμπέρασμα ότι το συμπληρωματικό ιξώδες ήταν αναποτελεσματικό και επικίνδυνο. Η έκθεση ανέφερε ότι το βισκοσυμπλήρωμα προκαλεί άσχετη μείωση του πόνου, ενώ αυξάνει ενδεχομένως τον κίνδυνο εμφάνισης εκρήξεων και ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτό το συμπέρασμα βασίστηκε σε μετα-ανάλυση 89 τυχαιοποιημένων δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 12.000 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γόνατος.
Η Αμερικανική Ακαδημία Ορθοπαιδικών Χειρουργών, ωστόσο, δηλώνει ότι «Το συμπληρωματικό ιξώδες μπορεί να είναι χρήσιμο για άτομα των οποίων η αρθρίτιδα δεν έχει ανταποκριθεί σε βασικές θεραπείες. Είναι πιο αποτελεσματικό εάν η αρθρίτιδα βρίσκεται στα αρχικά της στάδια (ήπια έως μέτρια). Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθάνονται πόνο στο σημείο της ένεσης και περιστασιακά οι ενέσεις έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένο πρήξιμο. Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες για να παρατηρηθεί βελτίωση μετά τη συμπλήρωση του ιξώδους. Δεν θα έχουν όλοι οι ασθενείς ανακούφιση από τον πόνο. Εάν οι ενέσεις είναι αποτελεσματικές, μπορεί να επαναληφθούν μετά από μια χρονική περίοδο, συνήθως 6 μήνες. Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του συμπληρωματικού ιξώδους δεν είναι ακόμη γνωστή και η έρευνα συνεχίζεται σε αυτόν τον τομέα. "
