Αυτό το άρθρο σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα βασίζεται σε πληροφορίες από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Είτε έχετε κάλυψη συνταγογραφούμενων ναρκωτικών είτε όχι, εάν χρησιμοποιείτε γενόσημα φάρμακα όταν είναι κατάλληλο για την κατάσταση της υγείας σας, μπορείτε να εξοικονομήσετε χρήματα - συχνά 80 έως 85% λιγότερο από το εμπορικό σήμα. Είναι όμως ασφαλή τα γενόσημα φάρμακα; Σύμφωνα με την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τα γενόσημα φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά με το αντίστοιχο εμπορικό σήμα.
YinYang / Getty ImagesΤι είναι ένα φάρμακο επωνυμίας;
Ένα εμπορικό σήμα μπορεί να παράγεται και να πωλείται μόνο από την εταιρεία που κατέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το φάρμακο. Τα επώνυμα φάρμακα μπορεί να διατίθενται με ιατρική συνταγή ή εξωχρηματιστηριακά. Για παράδειγμα:
- Το Tenapanor, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου με δυσκοιλιότητα, πωλείται με ιατρική συνταγή μόνο από την Ardelyx με το εμπορικό σήμα Ibsrela.
- Το Oxybutynin, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερδραστηριότητας της ουροδόχου κύστης, πωλείται μέσω της εταιρείας Allergan με την επωνυμία Oxytrol.
Τι είναι τα γενικά φάρμακα;
Όταν λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός επώνυμου φαρμάκου, μπορεί να παραχθεί και να πωληθεί μια γενική έκδοση του φαρμάκου. Μια γενική έκδοση ενός φαρμάκου πρέπει να χρησιμοποιεί τα ίδια δραστικά συστατικά με το εμπορικό σήμα και πρέπει να πληροί τα ίδια πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας. Επιπλέον, το FDA απαιτεί ένα κοινό φάρμακο να είναι το ίδιο με ένα εμπορικό σήμα σε:
- δοσολογία
- ασφάλεια
- δύναμη
- τον τρόπο που λειτουργεί
- τον τρόπο που λαμβάνεται
- τον τρόπο που πρέπει να χρησιμοποιηθεί
- τις συνθήκες υγείας που αντιμετωπίζει
Όλα τα γενόσημα φάρμακα πρέπει να επανεξεταστούν και να εγκριθούν από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να μπορούν να συνταγογραφηθούν ή να πωληθούν χωρίς συνταγή.
Είναι τα γενικά φάρμακα ασφαλή και αποτελεσματικά;
Σύμφωνα με το FDA, όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ναρκωτικών και των γενόσημων φαρμάκων, πρέπει να λειτουργούν καλά και να είναι ασφαλή. Τα γενόσημα φάρμακα χρησιμοποιούν τα ίδια δραστικά συστατικά με τα αντίστοιχα εμπορικά σήματα και, συνεπώς, έχουν τους ίδιους κινδύνους και οφέλη.
Πολλοί άνθρωποι ανησυχούν για την ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων. Για να διασφαλιστεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα, το FDA θέτει όλα τα γενόσημα φάρμακα μέσω μιας διεξοδικής διαδικασίας αναθεώρησης, συμπεριλαμβανομένης μιας επισκόπησης επιστημονικών πληροφοριών σχετικά με τα συστατικά και την απόδοση του γενόσημου φαρμάκου. Επιπλέον, το FDA απαιτεί ένα εργοστάσιο παραγωγής φαρμάκων γενικής χρήσης να πληροί τα ίδια υψηλά πρότυπα με ένα εργοστάσιο για φάρμακο με εμπορικό σήμα. Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτόν τον κανόνα, το FDA πραγματοποιεί περίπου 3.500 επιτόπιες επιθεωρήσεις κάθε χρόνο.
Περίπου τα μισά από τα γενόσημα φάρμακα παράγονται από εταιρείες εμπορικών σημάτων. Μπορούν να φτιάξουν αντίγραφα των δικών τους φαρμάκων ή ναρκωτικών επωνυμίας άλλης εταιρείας και στη συνέχεια να τα πουλήσουν χωρίς το εμπορικό σήμα.
Γιατί φαίνεται διαφορετικό;
Τα γενόσημα φάρμακα δεν επιτρέπεται να μοιάζουν ακριβώς με άλλα φάρμακα που πωλούνται λόγω των νόμων περί εμπορικών σημάτων των ΗΠΑ. Αν και το γενόσημο φάρμακο πρέπει να έχει το ίδιο δραστικό συστατικό με το εμπορικό σήμα, το χρώμα, η γεύση, τα πρόσθετα ανενεργά συστατικά και το σχήμα του φαρμάκου μπορεί να είναι διαφορετικά.
Κάθε φάρμακο με επωνυμία έχει γενικό φάρμακο;
Τα φάρμακα με εμπορικό σήμα τυπικά παρέχονται προστασία διπλώματος ευρεσιτεχνίας για 20 χρόνια από την ημερομηνία κατά την οποία η αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατατέθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτό παρέχει προστασία για τη φαρμακευτική εταιρεία που πλήρωσε τα έξοδα έρευνας, ανάπτυξης και μάρκετινγκ του νέου φαρμάκου. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν επιτρέπει σε καμία άλλη εταιρεία να παράγει και να πωλεί το φάρμακο. Ωστόσο, όταν λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, άλλες φαρμακευτικές εταιρείες, αφού εγκριθούν από το FDA, μπορούν να αρχίσουν να κατασκευάζουν και να πωλούν τη γενική έκδοση του φαρμάκου.
Λόγω της διαδικασίας διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά για λιγότερο από 20 χρόνια δεν πωλούνται ισοδύναμα γενικής χρήσης. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα παρόμοιο φάρμακο για τη θεραπεία της κατάστασής σας που διαθέτει διαθέσιμο γενικό ισοδύναμο.
Γιατί τα γενόσημα φάρμακα είναι λιγότερο ακριβά;
Χρειάζονται περισσότερα από 12 χρόνια για να κυκλοφορήσει ένα νέο φάρμακο στην αγορά. Κοστίζει, κατά μέσο όρο, 650 εκατομμύρια δολάρια. Δεδομένου ότι οι εταιρείες γενόσημων ναρκωτικών δεν χρειάζεται να αναπτύξουν ένα φάρμακο από το μηδέν, κοστίζει σημαντικά λιγότερο για να φέρει το φάρμακο σε η αγορά.
Μόλις εγκριθεί ένα γενικό φάρμακο, πολλές εταιρείες μπορούν να παράγουν και να πωλούν το φάρμακο. Αυτός ο ανταγωνισμός συμβάλλει στη μείωση των τιμών. Επιπλέον, πολλά γενόσημα φάρμακα είναι καθιερωμένα, συχνά χρησιμοποιούμενα φάρμακα που δεν χρειάζεται να φέρουν το κόστος της διαφήμισης. Τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να κοστίζουν μεταξύ 30% και 95% λιγότερο από τα εμπορικά σήματα, ανάλογα με τον γενικό ανταγωνισμό.
Προτιμήσεις παρόχου υγειονομικής περίθαλψης
Παρά το γεγονός ότι το δραστικό συστατικό σε ένα γενόσημο φάρμακο είναι το ίδιο με το αντίστοιχο εμπορικό σήμα, μικρές διαφορές θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του γενόσημου φαρμάκου στο σώμα σας. Αυτό μπορεί να οφείλεται στον τρόπο παραγωγής του γενικού φαρμάκου ή στον τύπο και την ποσότητα των αδρανών υλικών που υπάρχουν στο φάρμακο. Για μερικούς ανθρώπους, αυτές οι μικρές διαφορές μπορεί να προκαλέσουν το φάρμακο να είναι λιγότερο αποτελεσματικό ή να οδηγήσουν σε παρενέργειες.
Ένα παράδειγμα της διαμάχης σχετικά με τη γενική έναντι της επωνυμίας είναι το φάρμακο λεβοθυροξίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων με χαμηλή κατάσταση του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός). Δεδομένου ότι πολλά άτομα με χαμηλό θυρεοειδή είναι ευαίσθητα σε πολύ μικρές αλλαγές στη δόση του φαρμάκου τους, η εναλλαγή μεταξύ της επωνυμίας και των γενικών εκδόσεων της λεβοθυροξίνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα πολύ λίγου φαρμάκου για τον θυρεοειδή ή παρενέργειες από υπερβολική φαρμακευτική αγωγή.
Πριν από τη μετάβαση σε ένα γενικό φάρμακο, μιλήστε με το γιατρό σας και βεβαιωθείτε ότι είστε και οι δύο άνετοι με την αλλαγή.
Πόροι από το FDA
- Πορτοκαλί βιβλίο: Εγκεκριμένα φάρμακα με αξιολογήσεις θεραπευτικής ισοδυναμίας - Ένας διαδικτυακός πόρος για πληροφορίες σχετικά με όλα τα διαθέσιμα γενόσημα φάρμακα εγκεκριμένα από το FDA
- Πρώτες γενικές εγκρίσεις ναρκωτικών - Μια λίστα με πρόσφατα εγκεκριμένα γενόσημα φάρμακα, γενικής χρήσης για πρώτη φορά και προσωρινές εγκρίσεις
