.jpg)
Επιστήμες της Gilead
Το Complera είναι ένα συνδυασμένο φάρμακο σταθερής δόσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά. Εγκρίθηκε για χρήση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το 2011, το Complera αποτελείται από τρία διαφορετικά αντιρετροϊκά φάρμακα:
- Το Emtricitabine (FTC), ένας αναστολέας αντίστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίου (NRTI), πωλείται επίσης ως κάψουλα ενός φαρμάκου που ονομάζεται Emtriva
- Η ριλπιβιρίνη, ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), πωλείται επίσης ως χάπι ενός φαρμάκου που ονομάζεται Edurant
- Tenofovir disoproxil fumarate (TDF), ένα άλλο NtRTI πωλείται επίσης σε ένα δισκίο ενός φαρμάκου που ονομάζεται Edurant
Το Complera δεν θεραπεύει τον HIV. Αντίθετα, αποτρέπει την πρόοδο της νόσου αποκλείοντας ένα ένζυμο που ονομάζεταιαντίστροφη μεταγραφάσηότι ο ιός πρέπει να αναπαραχθεί. Με τον αποκλεισμό της αναπαραγωγής του HIV, ο πληθυσμός του ιού μπορεί να κατασταλεί σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όπου μπορεί να κάνει λίγη βλάβη.
Δεν υπάρχουν γενικές εκδόσεις του Complera.
Το 2016, μια "βελτιωμένη" έκδοση του Complera, που ονομάζεται Odefsey, εγκρίθηκε από το FDA. Αυτή η νέα έκδοση αντικατέστησε το TDF με το tenofovir alafenamide (TAF), το φάρμακο του οποίου εκθέτει το σώμα σε χαμηλότερη δόση tenofovir και μειώνει τον κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας που μερικές φορές παρατηρείται στους χρήστες του TDF. Και οι δύο εκδόσεις είναι διαθέσιμες.
Χρήσεις
Το Complera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από HIV σε ενήλικες και παιδιά άνω των οποίων ζυγίζουν τουλάχιστον 77 κιλά (35 κιλά). Το FDA έχει εκδώσει δύο ενδείξεις για χρήση:
- Πρόσφατα άτομα: Το Complera μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε άτομα που έχουν ιικό φορτίο HIV 100.000 ή λιγότερο.
- Άτομα με εμπειρία στη θεραπεία: Το Complera μπορεί να αντικαταστήσει μια τρέχουσα θεραπεία εάν το άτομο είχε μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο.
Πριν τη λήψη
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα παραγγείλει εξετάσεις για να «σχεδιάσει» τον ιό σας. Οι εξετάσεις παρέχουν στο γιατρό σας πληροφορίες που τους βοηθούν να επιλέξουν τα φάρμακα στα οποία είστε πιο ευαίσθητοι. Αυτό περιλαμβάνει:
- Δοκιμή γενετικής αντοχής, μια εξέταση αίματος που ανιχνεύει τον αριθμό και τους τύπους των ανθεκτικών στα φάρμακα μεταλλάξεων που έχει ο ιός σας
- Φαινοτυπικός έλεγχος, μια εξέταση αίματος που απομονώνει τον ιό και τον εκθέτει σε όλα τα διαθέσιμα αντιρετροϊκά φάρμακα για να δούμε ποια είναι καλύτερα
Ο έλεγχος της γενετικής αντοχής είναι ζωτικής σημασίας ακόμα κι αν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV καθώς είναι πιθανό να πάρετε έναν ιό ανθεκτικό στα φάρμακα μέσω φύλου, κοινών βελόνων και άλλων τρόπων μετάδοσης.
Ο φαινοτυπικός έλεγχος χρησιμοποιείται παράλληλα με τον έλεγχο γενετικής αντίστασης, αλλά γενικά προορίζεται για άτομα που είχαν υποστεί αποτυχία στη θεραπεία.
Προφυλάξεις και αντενδείξεις
Το Complera αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα που είχαν προηγούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας στην emtricitabine, τη ριλπιβιρίνη ή το tenofovir.
Υπάρχουν άλλες συνθήκες στις οποίες αποφεύγεται ή χρησιμοποιείται με προσοχή το Complera:
- Ηπατίτιδα Β: Τα συμπτώματα αποφεύγονται συνήθως σε άτομα που έχουν συν-μολυνθεί με HIV και ηπατίτιδα Β, καθώς η emtricitabine και το tenofovir μπορούν να προκαλέσουν την επιδείνωση των οξέων συμπτωμάτων ηπατίτιδας Β. Συνιστάται δοκιμή ηπατίτιδας Β πριν από την έναρξη της θεραπείας σε περίπτωση μη διαγνωσμένης λοίμωξης.
- Νεφρική νόσος: Το Complera χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με νεφρική νόσο, καθώς μπορεί να επηρεάσει περαιτέρω τη νεφρική λειτουργία. Το Complera δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml ανά λεπτό (mL / min), ένδειξη νεφρικής δυσλειτουργίας.
- Ηπατικές παθήσεις: Η ριλπιβιρίνη μπορεί να προκαλέσει ηπατική τοξικότητα, συνήθως σε άτομα με υποκείμενες ηπατικές παθήσεις (όπως ηπατίτιδα Β και ηπατίτιδα C), αλλά και σε άτομα χωρίς προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου. Εάν χρησιμοποιείται, θα πρέπει να πραγματοποιούνται βασικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας μαζί με ρουτίνες παρακολούθησης.
- Οστεοπόρωση: Το Tenofovir μπορεί να προκαλέσει απώλεια ορυκτών οστών. Αν και αυτό γενικά δεν είναι πρόβλημα για τους περισσότερους ανθρώπους, όσοι έχουν σοβαρή οστεοπόρωση ή ιστορικό παθολογικών καταγμάτων μπορεί να επωφεληθούν από την πυκνότητα μάζας των οστών (BMD) για να εκτιμήσουν τον κίνδυνο βλάβης.
Άλλα συνδυασμένα αντιρετροϊκά φάρμακα
Εκτός από το Complera, υπάρχουν 12 άλλα συνδυασμένα αντιρετροϊκά φάρμακα που μπορούν να ληφθούν μόνοι τους με μια δόση μία φορά την ημέρα:
- Atripla (efavirenz + FTC + TDF)
- Biktarvy (bictegravir + FTC + tenofovir AF)
- Delstrigo (ντοραβιρίνη + λαμιβουδίνη + TDF)
- Dovato (ντουλουτεγκραβίρη + λαμιβουδίνη)
- Genvoya (cobicistat + elvitegravir + FTC + tenofovir AF)
- Juluca (ντουλουτεγκραβίρη + ριλπιβιρίνη)
- Odefsey (emtricitabine + rilpivirine + tenofovir AF)
- Stribild (cobicistat + elvitegravir + FTC + TDF)
- Symfi (εφαβιρένζη + λαμιβουδίνη + TDF)
- Symfi Lo (εφαβιρένζ + λαμιβουδίνη + TDF)
- Symtuza (cobicistat + δαρουναβίρη + FTC + tenofovir AF)
- Triumeq (αβακαβίρη + ντουλτεγκραβίρη + λαμιβουδίνη)
Τον Ιανουάριο του 2021, η FDA ενέκρινε μία φορά το μήνα αντιρετροϊκή θεραπεία γνωστή ως Cabenuva, που περιλαμβάνει μία ένεση ριλπιβιρίνης και μια άλλη αναστολέα ιντεγκράσης που ονομάζεται cabotegravir.
Δοσολογία
Το Complera είναι ένα συν-διαμορφωμένο δισκίο που αποτελείται από 25 mg (mg) ριλπιβιρίνης, 200 mg emtricitabine και 300 mg tenofovir disoproxil fumarate. Το ροζ, επιμήκη, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανάγλυφο με "GSI" στη μία πλευρά και είναι απλό στην άλλη.
Η συνιστώμενη δόση του Complera για ενήλικες και παιδιά είναι ένα δισκίο καθημερινά που λαμβάνεται με τροφή. Για να διατηρηθεί η βέλτιστη θεραπευτική συγκέντρωση του φαρμάκου στην κυκλοφορία του αίματος, το Complera πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά, ιδανικά την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Τροποποίηση
Το φάρμακο κατά της φυματίωσης ριφαμπίνη (που διατίθεται στο εμπόριο με τα εμπορικά σήματα Rifadin, Rifamate και άλλα) μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο αίμα. Εάν χρησιμοποιηθεί μαζί, το Complera θα πρέπει να συμπληρωθεί με επιπλέον δόση 25 mg ριλπιβιρίνης με τη μορφή Edurant για τη διάρκεια της θεραπείας με φυματίωση.
Πώς να πάρετε και να αποθηκεύσετε
Η λήψη του Complera με ένα γεύμα αυξάνει την απορρόφηση της ριλπιβιρίνης και της τενοφοβίρης στο έντερο κατά 16% και 38% αντίστοιχα. Μην μασάτε, χωρίζετε και μην συνθλίβετε το δισκίο, καθώς αυτό μπορεί επίσης να επηρεάσει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Το Complera μπορεί να αποθηκευτεί με ασφάλεια σε θερμοκρασία δωματίου, ιδανικά περίπου στους 77 ° F (25 ° C). Μην αποθηκεύετε τα χάπια σε ένα ηλιόλουστο περβάζι ή στο χώρο του γαντιού σας. Απορρίψτε τυχόν χάπια που έχουν λήξει.
Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα της επόμενης δόσης, παραλείψτε την αρχική δόση και συνεχίστε κανονικά. Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.
Παρενέργειες
Τα συμπτώματα προκαλούν λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιες και παροδικές και τείνουν να υποχωρήσουν μέσα σε μία ή δύο εβδομάδες καθώς το σώμα σας προσαρμόζεται στη θεραπεία. Ωστόσο, ορισμένοι άνθρωποι ενδέχεται να εμφανίσουν σοβαρές παρενέργειες ή επιπλοκές που απαιτούν άμεση αλλαγή της θεραπείας.
Κοινός
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Complera περιλαμβάνουν (κατά σειρά συχνότητας):
- Πονοκέφαλος (2%)
- Αϋπνία (2%)
- Κατάθλιψη (2%)
- Ζάλη (1%)
- Ναυτία (1%)
- Μη φυσιολογικά όνειρα (1%)
- Εξάνθημα (1%)
Αυστηρός
Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα φάρμακα στο Complera είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρές και ακόμη και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες. Οι επιπλοκές περιλαμβάνουν:
- Επιδείνωση της ηπατίτιδας Β: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κόπωση, ναυτία, έμετο, κοιλιακό πρήξιμο, σκοτεινά ούρα και ίκτερο (κιτρίνισμα των ματιών ή / και του δέρματος). Σοβαρές περιπτώσεις είναι γνωστό ότι προκαλούν μη αναστρέψιμη ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της μη αντισταθμισμένης κίρρωσης και της ηπατικής ανεπάρκειας.
- Νεφρική ανεπάρκεια: Το Tenofovir μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε ορισμένα άτομα (συνήθως σε άτομα με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία). Μόλις σταματήσει η θεραπεία, η λειτουργία των νεφρών αποκαθίσταται συνήθως.
- Γαλακτική οξέωση: Τα NRTI όπως το tenofovir και το emtricitabine μπορούν να προκαλέσουν τη δυνητικά απειλητική για τη ζωή συσσώρευση γαλακτικού οξέος στην κυκλοφορία του αίματος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, απώλεια όρεξης, διάρροια, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ασυνήθιστη υπνηλία και γρήγορη ρηχή αναπνοή.
- Σοβαρό εξάνθημα: Η ριλπιβιρίνη μπορεί να προκαλέσει μια σπάνια αλλεργία γνωστή ωςαντίδραση φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα(ΦΟΡΕΜΑ). Το DRESS τείνει να αναπτυχθεί δύο έως οκτώ εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και διαφέρει από την αναφυλαξία στο ότι γενικά δεν οδηγεί σε οξεία αναπνευστική δυσχέρεια. Ωστόσο, σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσουν οξεία φλεγμονή και τραυματισμό στους πνεύμονες, στα νεφρά ή στο ήπαρ.
Προειδοποίηση και αλληλεπιδράσεις
Η Complera φέρει προειδοποίηση για το μαύρο κουτί, συμβουλεύοντας τους καταναλωτές και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τον κίνδυνο οξείας επιδείνωσης της ηπατίτιδας Β. Η προειδοποίηση για το μαύρο κουτί είναι το υψηλότερο επίπεδο συμβουλών της FDA σχετικά με τις σοβαρές βλάβες που μπορεί να προκαλέσει ένα φάρμακο.
Το Complera θεωρείται γενικά ασφαλές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αν και λείπουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, το αντιρετροϊκό μητρώο εγκυμοσύνης (APR) - το οποίο παρακολουθεί ανεπιθύμητα συμβάντα στις Ηνωμένες Πολιτείες - δεν ανέφερε αύξηση του συνολικού κινδύνου γενετικών ανωμαλιών από την emtricitabine, τη ριλπιβιρίνη ή το tenofovir.
Είναι σημαντικό να μιλήσετε με το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος πριν ξεκινήσετε το Complera για να κατανοήσετε πλήρως τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις με τα ναρκωτικά
Το Complera μπορεί να αλληλεπιδράσει με πολλά φάρμακα. Ενώ ορισμένες αλληλεπιδράσεις μπορούν να ξεπεραστούν διαχωρίζοντας τις δόσεις κατά αρκετές ώρες, άλλες μπορεί να απαιτούν αντικατάσταση φαρμάκου.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα ή συμπλήρωμα:
- Αντιβιοτικά: Robimycin (ερυθρομυκίνη), Zagam (sparfloxacin)
- Αντιεπιληπτικά: Dilantin (φαινυτοΐνη), Luminal (φαινοβαρβιτάλη), Tegretol (καρβαμαζεπίνη), Trileptal (οξκαρβαζεπίνη)
- Κορτικοστεροειδή: Δεκαδρόνη (δεξαμεθαζόνη)
- Αναστολείς H2: Axid (nizatidine), Pepcid (famotidine), Tagamet (cimetidine), Zantac (ranitidine)
- Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs): Losec (ompreprazole), Nexium (esomeprazole), Prevacid (lansoprazole), Protonix (παντοπραζόλη) ή οποιοδήποτε άλλο PPI
- Γουόρτ του Αγίου Ιωάννη
Πάντα να ενημερώνετε το γιατρό σας για τυχόν φάρμακα που παίρνετε πριν από την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων, μη συνταγογραφούμενων, διατροφικών, φυτικών ή ψυχαγωγικών φαρμάκων.
.jpg)
