Karl Tapales / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Το FDA ενέκρινε ένα ενέσιμο φάρμακο, Cabenuva, για τη θεραπεία του HIV σε ενήλικες.
- Το Cabenuva χορηγείται μία φορά το μήνα με τη μορφή βολής. Αντιπροσωπεύει μια εναλλακτική λύση στις τρέχουσες θεραπείες στοματικής φαρμακευτικής αγωγής που απαιτούν καθημερινό χάπι.
- Οι γιατροί και οι ερευνητές αναμένουν ότι η Cabenuva θα έχει μεγάλη έκκληση.
Τα άτομα που χρειάζονται θεραπεία για τον ιό HIV μπορούν τώρα να επιλέξουν μηνιαίες λήψεις και όχι καθημερινά χάπια. Στις 21 Ιανουαρίου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Cabenuva, ένα ενέσιμο φάρμακο που κατασκευάστηκε από τη φαρμακευτική εταιρεία ViiV Healthcare, για τη διαχείριση του ιού σε ενήλικες.
Τα νέα ακολουθούν τη δημοσίευση έρευνας που υποδηλώνει ότι το Cabenuva είναι εξίσου αποτελεσματικό με τα διαθέσιμα από του στόματος φάρμακα για τη διατήρηση του ιικού φορτίου σε χαμηλά επίπεδα και τα συμπτώματα υπό έλεγχο.
«Η διαθεσιμότητα αυτής της θεραπείας για ορισμένους ασθενείς αποτελεί μια εναλλακτική λύση για τη διαχείριση αυτής της χρόνιας πάθησης», δήλωσε σε ανακοίνωση τύπου ο John Farley, MD, MPH, διευθυντής του Γραφείου Λοιμωδών Νοσημάτων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά του FDA.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Εάν είστε θετικοί στον ιό HIV, έχετε πλέον μια ευρύτερη γκάμα επιλογών θεραπείας που έχουν τη δυνατότητα να απλοποιήσουν τη φαρμακευτική αγωγή σας και να προστατεύσουν το απόρρητό σας. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις επιλογές θεραπείας σας.
Το Cabenuva θα μπορούσε ενδεχομένως να βοηθήσει στην πρόληψη του HIV
Το Cabenuva αποτελείται από cabotegravir και rilpivirine. Ο πρώτος, σύμφωνα με τον Paul Volberding, MD, καθηγητής επιδημιολογίας και βιοστατιστικής στη Σχολή Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια του Σαν Φρανσίσκο, είναι αναστολέας της ιντεγκράσης. Το τελευταίο είναι ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Τόσο οι αναστολείς της ιντεγκράσης όσο και οι NNRTIs είναι κατηγορίες φαρμάκων που αποτρέπουν την αναπαραγωγή του HIV στα κύτταρα, αποτρέποντας την απόπειρα ανάληψης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Το Cabotegravir, όπως και το ίδιο το Cabenuva, ανήκει στην ViiV Healthcare. Η ριλπιβιρίνη, από την άλλη πλευρά, ανήκει στην Janssen Pharmaceuticals.
«Η θεραπεία με HIV απαιτεί τουλάχιστον δύο φάρμακα από διαφορετικές κατηγορίες να είναι αποτελεσματικά και να αποφεύγουν την αντοχή στα φάρμακα», εξ ου και ο συνδυασμός, λέει ο Volberding στον Verywell.
Μελέτες δύο φάσεων 3 2019, οι κλινικές δοκιμές ATLAS και FLAIR, διαπίστωσαν ότι το Cabenuva ήταν ασφαλές καθώς και αποτελεσματικό σε ενήλικες που είχαν ήδη καταστεί ιολογικά καταστολή, πράγμα που σημαίνει ότι είχαν λιγότερα από 50 αντίγραφα HIV ανά χιλιοστόλιτρο αίματος. Πιο πρόσφατες μελέτες δείχνουν ότι μόνο η cabotegravir αύξησε την προστασία από τη μόλυνση από HIV σε γυναίκες με κίνδυνο.
Το Cabotegravir δεν έχει ακόμη εγκριθεί για την πρόληψη του HIV, επειδή τα «δεδομένα είναι αρκετά νέα, ενώ τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του [cabotegravir] στη θεραπεία [HIV] ήταν εδώ και λίγο καιρό», δήλωσε ο Jonathan Appelbaum, MD, καθηγητής εσωτερικών ιατρική και διευθυντής του τμήματος κλινικών επιστημών στο Florida State University College of Medicine, λέει ο Verywell. Ωστόσο, αναμένει ότι το ViiV Healthcare θα υποβάλει σχετική έγκριση σχετικά σύντομα.
Μια ευπρόσδεκτη καινοτομία στη θεραπεία του HIV
Όταν η Cabenuva υποβλήθηκε στο FDA για επανεξέταση για πρώτη φορά το 2019 (απορρίφθηκε τότε λόγω ανησυχιών σχετικά με τη χημεία, την κατασκευή και τους ελέγχους), έλαβε την κατάσταση "Έλεγχος προτεραιότητας και προτεραιότητας", ονομασίες που την έκαναν στο μπροστινό μέρος του Ίσως επιταχύνθηκε επειδή ο HIV και το AIDS εξακολουθούν να προκαλούν εκατοντάδες χιλιάδες θανάτους ετησίως παγκοσμίως.
«Το FDA προσπάθησε να ανταποκριθεί πολύ στον HIV», λέει ο Volberding. «Εν μέρει, αυτό οφείλεται στην πίεση των ακτιβιστών. Η επιδημία του HIV εξακολουθεί, φυσικά, να είναι ένα φοβερό πρόβλημα, επομένως είναι λογικό να εγκρίνουμε γρήγορα νέα φάρμακα. "
Η ομοσπονδιακή υπηρεσία ενέκρινε το Vocabria, μια στοματική (δισκία) σύνθεση καμποτεγκραβίρης, μαζί με το Cabenuva. Το Vocabria προορίζεται να ληφθεί σε συνδυασμό με το Edurant, μια στοματική σύνθεση ριλπιβιρίνης που έλαβε έγκριση το 2011, για ένα μήνα πριν από την έναρξη του Cabenuva προκειμένου να «διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα είναι καλά ανεκτά», σύμφωνα με το δελτίο τύπου.
Μερικοί από τους 1.182 θετικούς σε HIV ενήλικες που συμμετείχαν στις δοκιμές ATLAS και FLAIR ανέφεραν ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
- Πυρετός
- Ναυτία
- Πονοκέφαλο
- Κούραση
- Ζάλη
- Διαταραχές ύπνου
- Μυοσκελετικός πόνος
- Δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Το Cabenuva προβλέπεται να είναι δημοφιλές
Εάν τα αποτελέσματα των δοκιμών ATLAS και FLAIR είναι οποιαδήποτε ένδειξη, το Cabenuva θα έχει ευρεία έκκληση. Υπάρχουν πολλοί λόγοι για τους οποίους δώδεκα λήψεις ετησίως μπορεί να είναι προτιμότερες από 365 χάπια ετησίως, λέει η Appelbaum στον Verywell. Το πιο προφανές, ίσως, είναι η ευκολία συμμόρφωσης.
«Αν πρέπει να παίρνεις κάτι κάθε μέρα για το υπόλοιπο της ζωής σου, θα ξεχάσεις κατά καιρούς, και έτσι γνωρίζουμε επίσης ότι αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργούν αν δεν ληφθούν», λέει. αν πάτε μόνο μία φορά το μήνα για τη λήψη σας, τότε ξέρουμε ότι θα είστε εδώ, θα είστε καλά, τα επίπεδα του αίματός σας θα είναι εντάξει και ο ιός σας θα είναι υπό έλεγχο. "
Μπορεί επίσης να υπάρχει ψυχολογική άνεση στη φαρμακευτική αγωγή λιγότερο παρά σε περισσότερα. Όπως επισημαίνει η Appelbaum, εξακολουθεί να υπάρχει ένα κοινωνικό στίγμα που σχετίζεται με το να είστε θετικοί στον HIV.
"Εάν παίρνετε ένα καθημερινό χάπι ή ένα χάπι περισσότερες από μία φορές την ημέρα, κάθε φορά που το παίρνετε, θυμάστε την ασθένεια που έχετε", λέει. "Και έτσι νομίζω ότι οι ασθενείς το αισθάνονται αυτό, «Γεια, μπαίνω μία φορά το μήνα, κάνω την ένεση και δεν χρειάζεται να σκεφτώ τον HIV για τον επόμενο μήνα».
Επιπλέον, μπορεί να είναι αγχωτικό ή ακόμη και επικίνδυνο για τα άτομα με HIV να παίρνουν τα φάρμακά τους γύρω από άλλους. «Μπορεί να ζουν με έναν συγκάτοικο, ή μπορεί να είναι σε μια σχέση όπου δεν αισθάνονται άνετα να αποκαλύπτουν την κατάστασή τους, οπότε δεν χρειάζεται να ανησυχούν για τη διατήρηση των χαπιών [αν είναι επιλέξιμα για Cabenuva] - θα μπορούσαν απλώς πηγαίνετε στο φαρμακείο ή στον πάροχο και κάντε την ένεσή τους », λέει ο Appelbaum.
Από την έγκριση της FDA, η ViiV Healthcare θα υποβάλει αίτηση για αλλαγή στην ετικέτα της Cabenuva. Η αλλαγή θα σήμαινε ότι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μόνο έξι λήψεις ετησίως, σε σύγκριση με το 12. Το ViiV Healthcare, σύμφωνα με την Appelbaum, έχει στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η ένεση Cabenuva κάθε οκτώ εβδομάδες, ή διμηνιαία, είναι εξίσου αποτελεσματική με την ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες, ή Μηνιαίο.
.jpg)