Drew Angerer / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Οι ΗΠΑ χρηματοδοτούν κλινικές δοκιμές για εμβόλια COVID-19 από Moderna, AstraZeneca και Johnson & Johnson
- Οι Moderna και AstraZeneca έχουν ήδη ξεκινήσει δοκιμές σε ανθρώπους
- Οι πιο αισιόδοξες προβλέψεις λένε ότι οι πρώτες δόσεις ενός εμβολίου θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμες αυτό το φθινόπωρο
Νωρίτερα αυτό το μήνα, ο Anthony Fauci, MD, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), ανακοίνωσε ότι η κυβέρνηση των ΗΠΑ σχεδιάζει να χρηματοδοτήσει έρευνα για τρεις υποψηφίους για ένα εμβόλιο COVID-19.
Η δήλωση του Fauci αναφέρθηκε αρχικά απόΗ Wall Street Journalστις 10 Ιουνίου, με πρόσθετη κάλυψη από το CNN και άλλα μεγάλα ειδησεογραφικά καταστήματα καθώς εμφανίστηκαν οι λεπτομέρειες του σχεδίου.
Η ανακοίνωση ήρθε ακριβώς όταν οι ΗΠΑ πέτυχαν ένα νέο ορόσημο σε περιπτώσεις COVID-19: πάνω από 2 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ έχουν διαγνωστεί με τον ιό από την πρώτη εβδομάδα του Ιουνίου.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Υποψήφιοι εμβολίων COVID-19
Σύμφωνα με στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), υπάρχουν πάνω από 140 πιθανά εμβόλια COVID-19 που βρίσκονται σε εξέλιξη σε όλο τον κόσμο και ο αριθμός αυτός είναι πιθανό να αυξηθεί.
Ενώ θα προστεθούν περισσότεροι υποψήφιοι, οι τρεις πιθανοί υποψήφιοι που οι ΗΠΑ έχουν δεσμευτεί να βοηθήσουν στη χρηματοδότηση μέσω της κατασκευής περιλαμβάνουν:
- Μοντέρνα
- AstraZeneca
- Τζόνσον & Τζόνσον
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Σύμφωνα με τον Fauci, με ταχεία παρακολούθηση χρηματοδότησης και έγκριση για κλινικές δοκιμές, οι ΗΠΑθα είναι σε καλό δρόμο να έχει εμβόλιο COVID-19 "σε κλίμακα" έως τις αρχές του επόμενου έτους. Ελπίζει ότι τουλάχιστον ένας από τους υποψήφιους για εμβόλια θα είναι αρκετά επιτυχημένος ώστε να παρέχει 100 εκατομμύρια δόσεις έως το 2021.
Μοντέρνα
Η Moderna είναι μια αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας που ιδρύθηκε το 2010. Η εταιρεία εδρεύει στη Μασαχουσέτη και επικεντρώνεται κυρίως στην ανακάλυψη και ανάπτυξη φαρμάκων.
Το μεγαλύτερο μέρος της εργασίας που κάνει το Moderna περιλαμβάνει ένα ειδικό είδος γενετικού μορίου που ονομάζεται messenger RNA (mRNA). Αυτοί οι μικροί αγγελιοφόροι λένε στο DNA τι να κάνουν. Τα εργαστήρια της Moderna εργάζονται για τη δημιουργία mRNA που μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε εμβόλια και άλλους τύπους ιατρικής θεραπείας.
Πού αναπτύσσεται το εμβόλιο;
Οι συμμετέχοντες στη δοκιμή Φάσης 2 έλαβαν την πρώτη δόση του εμβολίου στις 29 Μαΐου και τη δεύτερη (και τελική) δόση τους στις 11 Ιουνίου.
Στη Φάση 2 συμμετείχαν 600 υγιείς συμμετέχοντες χωρισμένοι σε δύο ηλικιακές ομάδες: ενήλικες ηλικίας 18 έως 55 ετών και ενήλικες ηλικίας 55 ετών και άνω. Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, δόση 50 μικρογραμμαρίων (μg) του εμβολίου ή δόση 100 μg του εμβολίου.
Κατά τη Φάση 3, η Moderna σχεδιάζει να εγγράψει 30.000 συμμετέχοντες για μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή. Σύμφωνα με το δελτίο τύπου της εταιρείας, το NIAID - το οποίο αποτελεί μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) - θα συνεργαστεί στη δίκη.
Η Φάση 3 αναμένεται να ξεκινήσει τον Ιούλιο.
Ένα εμβόλιο μπορεί να λάβει έγκριση από την FDA αφού περάσει επιτυχώς από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3.
Πώς θα λειτουργήσει το εμβόλιο;
Ο υποψήφιος εμβόλιο της Moderna, mRNA-1273, στοχεύει μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στον ιό που προκαλεί COVID-19 (SARS-CoV-2). Άλλες εταιρείες βιοτεχνολογίας προσπάθησαν να συνεργαστούν με το mRNA στο παρελθόν, αλλά δεν ήταν επιτυχημένες. Η επιστήμη της χρήσης mRNA για ιατρικές εφαρμογές είναι ακόμα πολύ νέα και το μεγαλύτερο μέρος της έρευνας αφορούσε τη θεραπεία του καρκίνου.
Κάνοντας το δικό τους mRNA, οι επιστήμονες μπορούν να δώσουν συγκεκριμένα μόρια (ονομάζονται κωδικοποίηση), τα οποία στη συνέχεια θα μεταβιβαστούν στο DNA του σώματος. Στην περίπτωση ενός εμβολίου COVID-19, το συνθετικό mRNA έχει προγραμματιστεί να προκαλεί κύτταρα στο σώμα να δημιουργήσουν τις αιχμές που βρίσκονται στην επιφάνεια των ιικών πρωτεϊνών SARS-CoV-2. Οι επιστήμονες ελπίζουν ότι οι αιχμές, οι οποίες είναι ακίνδυνες τα δικά τους, θα προκαλέσουν την απαραίτητη ανοσοαπόκριση για τη δημιουργία αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2.
Οι ακίδες δίνουν στα κύτταρα μια εμφάνιση σαν στέμμα κάτω από ένα μικροσκόπιο. Έτσι πήραν το όνομά τους οι κοροναϊοί. Το "corona" είναι λατινικά για το "στέμμα".
AstraZeneca
Η AstraZeneca είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ιδρύθηκε το 1992. Έχει την έδρα της στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά έχει επίσης όπλα στις ΗΠΑ και τη Σουηδία. Η εταιρεία συνεργάζεται με ερευνητές από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης στην Αγγλία για την ανάπτυξη εμβολίου COVID-19.
Πού αναπτύσσεται το εμβόλιο;
Ο υποψήφιος εμβολίου της AstraZeneca, AZD1222, δοκιμάζεται επί του παρόντος σε 10.000 εθελοντές στο Ηνωμένο Βασίλειο. Οι δοκιμές Φάσης 2/3 ξεκίνησαν τον Μάιο και είναι ακόμη σε εξέλιξη. Αυτή η φάση της δοκιμής θα επεκταθεί ώστε να συμπεριλάβει άτομα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ηλικιωμένων.
Το επόμενο προοριζόμενο βήμα είναι μια δοκιμή Φάσης 3 αυτό το καλοκαίρι, η οποία θα απαιτήσει 25.000 έως 30.000 εθελοντές.
Εάν οι δοκιμές παραμείνουν στην επιταχυνόμενη διαδρομή, η AstraZeneca ελπίζει να αρχίσει να στέλνει δόσεις του εμβολίου της στο Ηνωμένο Βασίλειο τον Σεπτέμβριο και στις ΗΠΑ τον Οκτώβριο.
Πώς θα λειτουργήσει το εμβόλιο;
Το AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) είναι ένα ανασυνδυασμένο εμβόλιο αδενοϊού. Μια εξασθενημένη έκδοση του ιού που συνήθως δίνει στους ανθρώπους το κοινό κρυολόγημα (αδενοϊός) χρησιμοποιείται για τη μεταφορά γενετικών πρωτεϊνών από συγκεκριμένες πρωτεΐνες SARS-CoV-2 στο σώμα, όπου ενεργοποιεί μια ανοσοαπόκριση.
Οι τροποποιημένοι ιοί στο εμβόλιο είναι αρκετά ισχυροί για να κάνουν το σώμα να ανταποκριθεί και να δημιουργήσει ανοσία, αλλά δεν είναι σε θέση να αντιγράψει και να κάνει κάποιον άρρωστο.
Τζόνσον & Τζόνσον
Η Johnson & Johnson είναι ένας από τους μεγαλύτερους κατασκευαστές στην Αμερική. Η εταιρεία κατασκευάζει μια σειρά ιατρικών συσκευών, φαρμακευτικών προϊόντων και καταναλωτικών αγαθών. Ιδρύθηκε το 1886 και εδρεύει στο Νιου Τζέρσεϋ.
Πού αναπτύσσεται το εμβόλιο;
Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε τον υποψήφιο για εμβόλιο COVID-19, Ad26.COV2-S, τον Μάρτιο του 2020. Στις 10 Ιουνίου, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η κλινική δοκιμή Fase 1 / 2a για πρώτη φορά στον άνθρωπο που είχε προγραμματιστεί αρχικά για τον Σεπτέμβριο είχε μετακινηθεί στο δεύτερο μισό του Ιουλίου.
Η δοκιμή εμβολίων - μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 1 / 2α - θα πραγματοποιηθεί στις Η.Π.Α. και στο Βέλγιο (η τοποθεσία μιας από τις θυγατρικές της, Janssen Pharmaceutical Companies) και θα περιλαμβάνει 1.045 εθελοντές.
Μόλις επανεξεταστούν τα αποτελέσματα αυτής της φάσης, οι Johnson & Johnson θα μπορούν να μετακινηθούν στη Φάση 3.
Πώς θα λειτουργήσει το εμβόλιο;
Το εμβόλιο Johnson & Johnson αναπτύσσεται παρόμοια με το εμβόλιο του Έμπολα το 2019: συνδυάζοντας ιούς. Το εμβόλιο COVID-19 περιέχει γενετικό υλικό από τον νέο κορανοϊό καθώς και έναν αδενοϊό.
Χρησιμοποιώντας κάτι που ονομάζεται τεχνολογία AdVac, η Johnson & Johnson δημιουργεί ένα εμβόλιο αφαιρώντας ένα κομμάτι της γενετικής ακολουθίας ενός αδενοϊού και συνδέοντας τον γενετικό κώδικα από το COVID-19. Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, εξαλείφεται η ικανότητα αναπαραγωγής του ιού.
Γιατί δοκιμάζεται περισσότερο από ένα εμβόλιο;
Όταν υπάρχει επείγουσα ανάγκη για ένα εμβόλιο, είναι σοφό να έχετε περισσότερα από ένα σίδηρο στη φωτιά. Ένας υποψήφιος εμβολίου μπορεί να δείξει υπόσχεση νωρίς, αλλά αν αργότερα οι δοκιμές δείξουν ότι ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο για άτομα από όφελος, πιθανότατα δεν θα εγκριθεί για χρήση.
Έχοντας πολλούς υποψήφιους εμβολίων περάσουν τη διαδικασία δοκιμών και έγκρισης καθιστά πιο πιθανό ότι τουλάχιστον ένας θα εμφανιστεί ως ασφαλής και αποτελεσματική επιλογή για το κοινό.
Στην καλύτερη περίπτωση, θα εμφανιστούν πολλές επιλογές εμβολίου. Σε αυτήν την περίπτωση, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί θα έχουν τη δυνατότητα να επιλέξουν αυτόν που προσφέρει το μεγαλύτερο όφελος, θέτει τον λιγότερο κίνδυνο και κοστίζει λιγότερο για την παραγωγή και διανομή.
Πώς λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές
Προτού δοθεί οποιοδήποτε πιθανό εμβόλιο σε μεγάλο αριθμό ατόμων, πρέπει να ελεγχθεί αυστηρά για να διασφαλιστεί ότι λειτουργεί και ότι είναι ασφαλές.
Η έρευνα, η ανάπτυξη και η διανομή εμβολίων είναι συνήθως μια διετής διαδικασία, αλλά σε περιόδους κρίσης, ρυθμιστικές υπηρεσίες όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπορεί να συμφωνήσουν να επιταχύνουν τη διαδικασία. Τούτου λεχθέντος, η ταχεία διαδικασία δεν σημαίνει ότι τα βήματα παραλείπονται. Υπάρχουν ακόμη φάσεις δοκιμών που πρέπει να περάσει ένα εμβόλιο - και να περάσει - προτού μπορέσει να αυξηθεί η παραγωγή και να δοθεί το εμβόλιο στους ανθρώπους.
Τι συμβαίνει σε κάθε φάση κλινικής δοκιμής;
Κάθε φάση μιας κλινικής δοκιμής βασίζεται στα αποτελέσματα της προηγούμενης. Οι ερευνητές συνήθως θέλουν να ξεκινήσουν μικρές και να εργαστούν μέχρι να δοκιμάσουν μια συσκευή ή ένα φάρμακο σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων. Οι πρώτες δοκιμές μπορεί να είναι σε δοκιμαστικό σωλήνα ή τρυβλίο Petri, ακολουθούμενες από δοκιμές σε ζώα. Τότε, μπορεί να εγκριθεί για δοκιμή σε ανθρώπους.
Για ένα νέο εμβόλιο, οι ερευνητές θα εξετάσουν τα αποτελέσματα κάθε φάσης για να δουν πόσο καλά λειτουργεί και ποιες (εάν υπάρχουν) παρενέργειες. Θα συνεχίσουν επίσης να σταθμίζουν τυχόν κινδύνους που σχετίζονται με το εμβόλιο έναντι του δυνητικού οφέλους.
Φάση 1
Οι ερευνητές ξεκινούν δοκιμάζοντας το εμβόλιο σε μικρό αριθμό υγιών ανθρώπων. Κατά τη Φάση 1 μιας κλινικής δοκιμής, θα προσπαθήσουν να προσδιορίσουν ποια δόση είναι αποτελεσματική και θα παρακολουθούν την ασφάλειά της. Αυτή η φάση διαρκεί συνήθως αρκετούς μήνες.
Φάση 2
Εάν οι δοκιμές Φάσης 1 πάνε καλά, οι ερευνητές θα κλιμακώσουν και θα δοκιμάσουν περισσότερα άτομα κατά τη Φάση 2 - συμπεριλαμβανομένων ατόμων που ενδέχεται να ανήκουν σε κατηγορίες υψηλού κινδύνου, όπως οι ηλικιωμένοι και τα παιδιά. Η Φάση 2 μπορεί να διαρκέσει οπουδήποτε από μερικούς μήνες έως μερικά χρόνια.
Φάση 3
Συνήθως υπάρχουν αρκετές εκατοντάδες έως χιλιάδες εθελοντές σε μια δοκιμή Φάσης 3. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, οι ερευνητές ψάχνουν να δουν πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία και ποιες δυσμενείς επιπτώσεις ή αποτελέσματα έχει.
Συνήθως συγκρίνουν τη θεραπεία τους με θεραπείες που υπάρχουν ήδη για να δουν ποια από αυτές λειτουργεί καλύτερα ή / και έχει λιγότερες παρενέργειες ή δυσμενείς επιπτώσεις.
Οι κλινικές δοκιμές φάσης 3 χρειάζονται συνήθως 1 έως 4 χρόνια για να ολοκληρωθούν, αλλά στο «γρήγορο» μπορεί να διαρκέσει μόνο λίγους μήνες.
Φάση 4
Οι φάσεις 4 μπορούν να συμβούν μετά την έγκριση του FDA. Έχει σχεδιαστεί για τη δοκιμή του εμβολίου σε πολύ μεγαλύτερους αριθμούς ατόμων (αρκετές χιλιάδες) για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (συνήθως αρκετά χρόνια). Αυτή η τελική φάση λέει στους ερευνητές εάν μια θεραπεία λειτουργεί μακροπρόθεσμα και εάν έχει παρενέργειες ή δυσμενείς επιπτώσεις.
Σε κάθε φάση μιας κλινικής μελέτης, οι συμμετέχοντες συνήθως πρέπει να πληρούν αυστηρά πρότυπα για να συμμετάσχουν. Οι ερευνητές θέλουν να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο για άτομα που συμφωνούν να συμμετάσχουν στη μελέτη αλλά επίσης θέλουν να πάρουν μια αρκετά καλή αναπαράσταση του συνολικού πληθυσμού που προορίζεται να λάβετε το εμβόλιο.
Μια λέξη από το συμβούλιο ιατρικής εξέτασης του Verywell
"Η ανάπτυξη ενός νέου εμβολίου διαρκεί συνήθως πολλά χρόνια. Τα προϊόντα πρέπει να υποβληθούν σε αρκετές φάσεις δοκιμών για να μπορέσουν να διατεθούν στην αγορά. Αυτό είναι για να βεβαιωθείτε ότι είναι και τα δύο ασφαλή και αποτελεσματικά. Οι επιστήμονες εργάζονται όλο το εικοσιτετράωρο για έναν κοροναϊό. εμβόλιο. Τρία εμβόλια είναι τώρα έτοιμα να δοκιμαστούν σε μεγάλες δοκιμές σε ανθρώπους αυτό το καλοκαίρι. Εάν όλα πάνε καλά, ενδέχεται να έχουμε ένα (ή ακόμη και τρία!) εμβόλια έως τις αρχές του 2021. " - Anju Goel, MD, MPH
.jpg)