Getty Images
Βασικές επιλογές
- Μια νέα μελέτη διαπίστωσε ότι το FDA έχει ιστορικό έγκρισης οπιοειδών για χρήση με περιορισμένα δεδομένα.
- Το 81% των δεδομένων που έγιναν δεκτά από το FDA αποκλείει ασθενείς που δεν μπορούσαν να ανεχθούν το φάρμακο, είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή δεν είχαν οφέλη.
- Πολλές αποδεκτές δοκιμές για οπιοειδή σχεδιασμένα για μακροχρόνια χρήση ήταν σύντομες.
Μια νέα μελέτη διαπίστωσε ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ιστορικό έγκρισης συνταγογραφούμενων οπιοειδών με περιορισμένα δεδομένα. Επί του παρόντος, οι ΗΠΑ βρίσκονται στη μέση μιας κρίσης οπιοειδών.
Η μελέτη, η οποία δημοσιεύθηκε στοΧρονικά της εσωτερικής ιατρικής, ανέλυσε δεδομένα από νέες εφαρμογές φαρμάκων για οπιοειδή που υποβλήθηκαν στο FDA μεταξύ 1997 και 2018. Οι ερευνητές ανέλυσαν 48 νέες εφαρμογές φαρμάκων, οι οποίες αφορούσαν σε μεγάλο βαθμό νέες δόσεις οπιοειδών ή νέους σχηματισμούς.
Από τις 39 νέες εφαρμογές φαρμάκων που εγκρίθηκαν για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου, μόνο 21 είχαν τουλάχιστον μία κεντρική δοκιμή για να υποστηρίξουν τη χρήση του. Οι περισσότερες δοκιμές διήρκεσαν 84 ημέρες και συμμετείχαν περίπου 299 ασθενείς. Οι ερευνητές ανακάλυψαν ότι το 81% των φαρμάκων εγκρίθηκε βάσει σχεδίων μελέτης που αποκλείουν ασθενείς που δεν μπορούσαν να ανεχθούν τα φάρμακα, είχαν πρώιμες κακές παρενέργειες ή δεν είχαν πολλά άμεσα οφέλη.
Περίπου το 20% των νέων εφαρμογών φαρμάκων για χρόνιο πόνο συγκέντρωσε κριτικές ασφάλειας, με επτά από αυτές ανέφεραν μη ιατρική χρήση και 15 ασθενείς που ανέφεραν ότι ανέπτυξαν ανοχή στο φάρμακο.
Οκτώ από τα εννέα φάρμακα που έλαβαν νέα έγκριση φαρμάκου είχαν δοκιμές που διήρκεσαν μόνο μία έως δύο ημέρες και συμμετείχαν περίπου 329 ασθενείς.
«Μεταξύ 1997 και 2018, η FDA ενέκρινε οπιοειδή με βάση βασικές δοκιμές μικρής ή ενδιάμεσης διάρκειας, συχνά σε στενά καθορισμένους πληθυσμούς πόνου ασθενών που θα μπορούσαν να ανεχθούν το φάρμακο», έγραψαν οι ερευνητές στην εφημερίδα. «Η συστηματική συσχέτιση σημαντικών αποτελεσμάτων ασφαλείας ήταν σπάνια.»
Βασικά στοιχεία οπιοειδών
Τα οπιοειδή είναι μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του πόνου, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). Τα οπιοειδή περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
- Οπιοειδή συνταγογραφούμενα: Αυτά μπορούν να συνταγογραφηθούν από γιατρούς για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου, αλλά μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρούς κινδύνους και παρενέργειες. Τα συνηθισμένα συνταγογραφούμενα οπιοειδή περιλαμβάνουν οξυκωδόνη (OxyContin), υδροκοδόνη (Vicodin), μορφίνη και μεθαδόνη.
- Φεντανύλη: Ένα συνθετικό παυσίπονο οπιοειδών, η φαιντανύλη είναι πολύ πιο ισχυρή από άλλα οπιοειδή. Είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία σοβαρού πόνου, συνήθως πόνου που σχετίζεται με προχωρημένο καρκίνο. Το Fentanyl παράγεται επίσης και διανέμεται παράνομα στις ΗΠΑ
- Ηρωίνη: Αυτό είναι ένα παράνομο οπιοειδές. Η χρήση του έχει αυξηθεί στις ΗΠΑ
Η κρίση των οπιοειδών
Το Εθνικό Ινστιτούτο κατάχρησης ναρκωτικών (NIDA) χαρακτηρίζει την κατάχρηση οπιοειδών ως «σοβαρή εθνική κρίση», σημειώνοντας ότι το συνολικό οικονομικό βάρος της κατάχρησης οπιοειδών με συνταγή είναι 78,5 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως. Αυτό περιλαμβάνει το κόστος της υγειονομικής περίθαλψης, την απώλεια παραγωγικότητας, τη θεραπεία εθισμού και συμμετοχή του συστήματος ποινικής δικαιοσύνης.
Οι ΗΠΑ αντιμετωπίζουν ρεκόρ θανάτων από υπερβολική δόση ναρκωτικών. Το 2018, περισσότεροι από 67.000 Αμερικανοί πέθαναν από θάνατο από υπερβολική δόση ναρκωτικών - από αυτούς, σχεδόν το 70% αφορούσαν οπιοειδή, λέει το CDC.
Η NIDA αναφέρει ότι η κρίση ξεκίνησε στα τέλη της δεκαετίας του 1990, όταν οι φαρμακευτικές εταιρείες διαβεβαίωσαν την ιατρική κοινότητα ότι οι ασθενείς δεν θα εθίστηκαν στα ανακουφιστικά φάρμακα με οπιοειδή. Ως αποτέλεσμα, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης άρχισαν να τους συνταγογραφούν περισσότερα.
Σύντομα έγινε εμφανές ότι τα φάρμακα θα μπορούσαν να είναι εξαιρετικά εθιστικά και τα ποσοστά υπερδοσολογίας των οπιοειδών αυξήθηκαν.
Τώρα, το NIDA λέει ότι έως και το 29% των ασθενών που συνταγογραφούνται οπιοειδή για χρόνιο πόνο τα κακοποιούν και μεταξύ 8% και 12% ανέπτυξαν μια διαταραχή χρήσης οπιοειδών. Έως και το 6% αυτών που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφούμενων οπιοειδών μεταβαίνουν σε ηρωίνη.
Ο ρόλος της FDA στην κρίση
«Παρά το εύρος της συνεχιζόμενης επιδημίας οπιοειδών της Αμερικής, λίγα είναι γνωστά σχετικά με την έγκριση της FDA για νέα προϊόντα οπιοειδών τις τελευταίες δύο δεκαετίες», συν-συγγραφέας της μελέτης Caleb Alexander, MD, καθηγητής επιδημιολογίας στη Σχολή Δημόσιας Υγείας του Johns Hopkins Bloomberg , λέει ο Verywell.
Ο Αλέξανδρος αναφέρει πολλές από τις μεθόδους που χρησιμοποιεί το FDA, συμπεριλαμβανομένης της «μεταξύ των δοκιμών προϊόντων που έχουν εγκριθεί για χρόνιο πόνο, καμία δεν επεκτάθηκε πέραν των 84 ημερών, παρά το γεγονός ότι πολλά άτομα παίρνουν αυτά τα φάρμακα για πολύ μεγαλύτερες χρονικές περιόδους».
Ο Alexander υποστηρίζει ότι το FDA θα μπορούσε να ρυθμίσει αυστηρότερα τα οπιοειδή προτού εγκριθούν. «Το FDA έχει ρυθμιστική ευελιξία στις απαιτήσεις που έχουν θέσει για πρόσβαση στην αγορά και τα ευρήματά μας δείχνουν ότι ο οργανισμός δεν το χρησιμοποίησε για να απαιτήσει από τους κατασκευαστές οπιοειδών να παράγουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συνταγογραφούμενων οπιοειδών πριν από την είσοδο στην αγορά», λέει. .
Στο μέλλον, ο Αλέξανδρος λέει ότι το FDA μπορεί «να βελτιώσει τη ρύθμιση των οπιοειδών απαιτώντας από τους κατασκευαστές να παράγουν περισσότερες και πιο σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη συστηματική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των οπιοειδών». Συνιστά ότι το FDA απαιτεί από τους κατασκευαστές να αξιολογούν συστηματικά τα γνωστά αποτελέσματα κακής υγείας που σχετίζονται με τη χρήση οπιοειδών, καθώς και να σταματήσουν να βασίζονται σε "εμπλουτισμένες" δοκιμές που "είναι απίθανο να αντικατοπτρίζουν την πραγματική αποτελεσματικότητα του προϊόντος".
«Το FDA θα πρέπει επίσης να βελτιώσει την καθοδήγηση για τους κατασκευαστές παρέχοντας ρητά πληροφορίες σχετικά με τους πληθυσμούς, τη διάρκεια της θεραπείας και την αποτελεσματικότητα και τα αποτελέσματα ασφάλειας που πρέπει να μετρηθούν σε δοκιμές που θα προχωρήσουν», λέει ο Alexander.
Τέλος, ο Αλέξανδρος λέει, "το FDA θα πρέπει επίσης να επανασημαίνει τα χρόνια οπιοειδή, έτσι ώστε η επισήμανση για αυτά τα σημαντικά προϊόντα να αντανακλά καλύτερα τις συνθήκες υπό τις οποίες έχουν μελετηθεί για κανονιστική έγκριση."
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Η κατάχρηση οπιοειδών με συνταγή παραμένει πρόβλημα στις ΗΠΑ, όπου το FDA έχει ιστορικό έγκρισης φαρμάκων βάσει βραχυπρόθεσμων, περιορισμένων δεδομένων. Εάν σας συνταγογραφούνται οπιοειδή για πόνο, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις πιθανότητες εθισμού και σοβαρών παρενεργειών.
Το 2018, το FDA κυκλοφόρησε έναν χάρτη πορείας στρατηγικής πολιτικής στον οποίο ο οργανισμός δεσμεύτηκε να διασφαλίσει καλύτερες πρακτικές συνταγογράφησης, να υποστηρίξει τη θεραπεία για άτομα που είναι εθισμένα σε οπιοειδή και να αυξήσει τις προσπάθειες για να σταματήσει η παράνομη μεταφορά οπιοειδών στη χώρα. λέει ότι σκοπεύει να λάβει μέτρα για να βοηθήσει με εναλλακτικές θεραπείες για χρόνιο πόνο.
Το FDA κυκλοφόρησε ένα δημόσιο χρονοδιάγραμμα «επιλεγμένων δραστηριοτήτων» και «σημαντικών γεγονότων» που έχουν σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση της κατάχρησης και της κατάχρησης οπιοειδών. Πιο πρόσφατα, η εταιρεία ενέκρινε το Olinvyk (ολικεριδίνη), ένα οπιοειδές που έχει σχεδιαστεί για τη διαχείριση μέτριου έως σοβαρού οξέος πόνου σε ενήλικες.
.jpg)