Ellen Lindner / Verywell
Βασικές επιλογές
- Δύο εμβόλια που βασίζονται στο mRNA έχουν λάβει γρήγορη ονομασία από το FDA.
- Ενώ η κατάσταση γρήγορης ταχύτητας θα επιταχύνει την ανάπτυξη και τη δυνητική διαδικασία έγκρισης, η Pfizer και η BioNTech έχουν απορρίψει οποιαδήποτε ομοσπονδιακή χρηματοδότηση για ένα εμβόλιο COVID-19.
- Εάν οι κλινικές δοκιμές είναι επιτυχημένες, οι αρχικές δόσεις θα μπορούσαν να είναι έτοιμες μέχρι το τέλος του έτους.
Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν τη Δευτέρα ότι δύο από τους υποψήφιους για εμβόλια κορανοϊού έλαβαν "γρήγορο" χαρακτηρισμό από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η Pfizer - μια αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία - και η BioNTech - μια γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας - συνεργάστηκαν τον Μάρτιο για να ακολουθήσουν εμβόλια κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Συγκεκριμένα, δημιουργούν εμβόλια με διαφορετικούς συνδυασμούς messenger RNA (mRNA), μια μέθοδος στην οποία συνεργάζεται το ζευγάρι για εμβόλια γρίπης από το 2018.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Τι σημαίνει το Fast Track;
Η ταχεία διαδικασία της FDA διευκολύνει την ταχεία ανάπτυξη και αναθεώρηση των ναρκωτικών ή εμβολίων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και την «κάλυψη μιας ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης».
Αρκετά φάρμακα λαμβάνουν γρήγορη ονομασία κάθε χρόνο. Από τον Ιούνιο, 20 φάρμακα εγκρίθηκαν για γρήγορη πορεία το 2020, σε εξέλιξη για καταστάσεις που κυμαίνονται από μεταστατικό τριπλό αρνητικό καρκίνο του μαστού έως ασθένεια του θυρεοειδούς.
Οι εταιρείες ναρκωτικών πρέπει να είναι αυτές που ζητούν γρήγορη ονομασία. Εάν εγκριθεί, η φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να αναμένει συχνότερες συναντήσεις, επικοινωνία και υποστήριξη από το FDA, καθώς και επιλεξιμότητα για ταχεία έγκριση και έλεγχο προτεραιότητας.
Στο παρασκήνιο, ένας εκπρόσωπος της FDA είπε στον Verywell ότι ο οργανισμός απαγορεύεται να αποκαλύψει οποιεσδήποτε πληροφορίες περιέχονται σε μια νέα ερευνητική εφαρμογή ναρκωτικών, οπότε υπάρχουν λίγες δημόσιες πληροφορίες για το γιατί επιλέχθηκαν αυτοί οι συγκεκριμένοι υποψήφιοι. Ωστόσο, ένα δελτίο τύπου που εκδόθηκε από την Pfizer και την BioNTech αναφέρει ότι η ταχεία ονομασία ακολούθησε «προκαταρκτικά δεδομένα από μελέτες Φάσης 1/2 που βρίσκονται σε εξέλιξη στις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Γερμανία, καθώς και μελέτες ανοσογονικότητας σε ζώα».
Η ταχεία πορεία θα βοηθήσει την Pfizer και τη BioNTech να επιτύχουν έως και 100 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου έως το τέλος του 2020, εν αναμονή των αποτελεσμάτων των τρεχουσών μελετών και της έγκρισης των κανονιστικών ρυθμίσεων. Μετά από αυτό, θα δημιουργήσουν δυνητικά πάνω από 1,2 δισεκατομμύρια δόσεις μέχρι το τέλος του 2021.
Τι γίνεται με άλλα εμβόλια που λαμβάνουν χρηματοδότηση από τις ΗΠΑ;
Η Pfizer και η BioNTech δεν περιλαμβάνονται κυρίως στη λίστα των υποψηφίων εμβολίων που λαμβάνουν χρηματοδότηση από την κυβέρνηση των ΗΠΑ, η οποία περιλαμβάνει ονόματα όπως τα AstraZeneca, Moderna και Johnson & Johnson. Ενώ επιλέχθηκαν ως μέρος του COVID "Operation Warp Speed" της κυβέρνησης Trump Η πρωτοβουλία 19 εμβολίων, ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, δήλωσε ότι αρνήθηκαν την ομοσπονδιακή χρηματοδότηση προκειμένου να κινηθούν γρηγορότερα.
«Όταν παίρνετε χρήματα, οι άνθρωποι που δίνουν τα χρήματα θέλουν να μάθουν πώς τα ξοδέψατε και τι ακριβώς κάνετε», δήλωσε ο Μπόρλα, σύμφωνα μεPharma Intelligenceκάλυψη μιας εικονικής ενημέρωσης του Ινστιτούτου Milken τον Ιούνιο. «Η ταχύτητα ήταν ουσιαστική τώρα. Ήθελα να σιγουρευτώ ότι θα δώσουμε στους ανθρώπους μας αυτονομία να κινηθούν γρήγορα και να τρέξουν και να μπορέσω να παράγω ένα εμβόλιο. "
Πώς θα λειτουργήσουν αυτά τα εμβόλια;
Και οι δύο υποψήφιοι εμβολίων, που αναφέρονται ως BNT162b1 και BNT162b2, χρησιμοποιούν μια πλατφόρμα εμβολίων που βασίζεται στο mRNA, ένα μόριο που βοηθά το DNA να κάνει πρωτεΐνη.
Θεωρητικά, η εισαγωγή μη μολυσματικού ιικού mRNA θα ωθήσει το σώμα να δημιουργήσει τις ακίδες πρωτεΐνες που καλύπτουν τον ιό SARS-CoV-2. Από μόνες τους, αυτές οι αιχμές είναι ακίνδυνες, αλλά εξακολουθούν να προκαλούν την ανοσοαπόκριση απαραίτητο για τη δημιουργία αντισωμάτων που προστατεύουν από το SARS-CoV-2.
Τα τελευταία χρόνια, τα εμβόλια mRNA έχουν αποδειχθεί ασφαλέστερα, πιο ισχυρά και πιο αποτελεσματικά στην παραγωγή από άλλα είδη εμβολίων, καθιστώντας την τεχνολογία μια καλή επιλογή για τις προβλεπόμενες δισεκατομμύρια δόσεις.
Η Pfizer και η BioNTech σκοπεύουν να μεταβούν στις δοκιμές Φάσης 2b / 3 το αργότερο αυτό το μήνα με έως και 30.000 θέματα.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Γρήγορη διαδρομή σημαίνει ότι, εάν ένα ή και τα δύο εμβόλια αποδειχθούν ασφαλή και αποτελεσματικά, η διαδικασία έγκρισης του FDA θα κινηθεί πιο γρήγορα. Αυτό σημαίνει ότι η διαθεσιμότητα εμβολίων στο ευρύ κοινό μπορεί επίσης να συμβεί γρηγορότερα.
