Η ιατρική έρευνα στον άνθρωπο εξαρτάται από σημαντικούς ηθικούς παράγοντες για να διασφαλιστεί η προστασία των ερευνητικών θεμάτων. Μία από τις πιο σημαντικές κατευθυντήριες δηλώσεις είναι η Διακήρυξη του Ελσίνκι. Μάθετε για την προέλευση και τις αναθεωρήσεις του, τις αρχές που περιγράφονται και τον τρόπο με τον οποίο η ανθρώπινη έρευνα ενημερώνεται από αυτήν.
Christopher Ames / Getty Images
Εισαγωγή
Η Διακήρυξη του Ελσίνκι είναι μια δήλωση που σκιαγραφεί τις ηθικές αρχές για την ιατρική έρευνα που αφορούν ανθρώπους που εγκρίθηκε αρχικά από τη 18η Συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας τον Ιούνιο του 1964. Αναπτύχθηκε από 10 αρχές που δηλώθηκαν για πρώτη φορά το 1947 στον Κώδικα της Νυρεμβέργης και ενσωματώθηκαν περαιτέρω στοιχεία από τη Διακήρυξη της Γενεύης (που έγινε το 1948), μια δήλωση για τα ηθικά καθήκοντα των ιατρών.
Στη συνέχεια τροποποιήθηκε από εννέα γενικές συνελεύσεις του συλλόγου, σε συνεδριάσεις που εκτείνονται από το 1975 έως το 2013. Αν και απευθύνεται κυρίως σε ιατρούς, οι αρχές του παρέχουν μια ηθική βάση που χρησιμοποιείται από όλους τους εμπλεκόμενους στην ιατρική έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπους.
Γενικές κατευθυντήριες αρχές
Υπάρχουν πολλές γενικές κατευθυντήριες αρχές που θέτουν τα θεμέλια για τα ηθικά πρότυπα που περιγράφονται λεπτομερέστερα στη δήλωση. Αυτές οι κατευθυντήριες αρχές περιλαμβάνουν:
Προστασία της υγείας των ασθενών
Σύμφωνα με τον Ιπποκράτη Όρκο, υποστηρίζοντας την πεποίθηση ότι «Πρώτα, μην βλάψετε» (Primum, non nocere), και η Διακήρυξη της Γενεύης που δίνει έμφαση «η υγεία του ασθενούς μου θα είναι η πρώτη μου σκέψη», η πρώτη προτεραιότητα είναι να δράσω για την προώθηση της υγείας και της ευεξίας των ασθενών που συμμετέχουν στην ιατρική έρευνα. Η έρευνα πρέπει να σχεδιαστεί για να μειώσει τις πιθανές βλάβες, ώστε να μην υπερβαίνει τα αναμενόμενα οφέλη και να μην αντικαθιστά ποτέ αυτές τις προστασίες.
Η γνώση δεν μπορεί να καταπατήσει τα δικαιώματα
Ο σκοπός της ιατρικής έρευνας είναι να δημιουργήσει νέες γνώσεις για την καλύτερη κατανόηση των αιτίων, της ανάπτυξης και των επιπτώσεων των ασθενειών καθώς και για τη βελτίωση τόσο της διάγνωσης όσο και της θεραπείας. Σύμφωνα με τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, «Αυτός ο στόχος δεν μπορεί ποτέ να υπερισχύσει των δικαιωμάτων και των συμφερόντων των μεμονωμένων ερευνητικών θεμάτων». Οι γιατροί που συμμετέχουν στην ιατρική έρευνα πρέπει να προστατεύουν:
- ΖΩΗ
- Υγεία
- Αξιοπρέπεια
- Ακεραιότητα
- Δικαίωμα αυτοδιάθεσης (αυτονομία)
- Μυστικότητα
- Εμπιστευτικότητα των προσωπικών πληροφοριών
Για να επιτευχθεί αυτό, πρέπει να ληφθούν υπόψη συγκεκριμένες εκτιμήσεις.
Πρόσθετες εκτιμήσεις
Η ιατρική έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπους πρέπει να διεξάγεται μόνο από άτομα με κατάλληλη επιστημονική και ηθική εκπαίδευση, κατάρτιση και προσόντα. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό πρέπει να εποπτεύεται από εξειδικευμένο ιατρό ή επαγγελματία υγείας. Όταν διεξάγεται η έρευνα, πρέπει επίσης να ελαχιστοποιεί τις πιθανές βλάβες στο περιβάλλον. Οι ομάδες που δεν εκπροσωπούνται πρέπει να έχουν επαρκή πρόσβαση στις ερευνητικές ευκαιρίες. Εάν προκληθεί βλάβη, πρέπει να παρέχεται κατάλληλη αποζημίωση και θεραπεία για άτομα.
Ακολουθώντας τις τοπικές κανονιστικές προδιαγραφές
Οι επιστήμονες του ιατρού πρέπει επίσης να λάβουν υπόψη τους τους τοπικούς ηθικούς, νομικούς και κανονιστικούς κανόνες και πρότυπα για την έρευνα που αφορούν ανθρώπους. Αυτές οι απαιτήσεις δεν πρέπει να περιορίζουν τις προστασίες που ορίζονται στη Διακήρυξη του Ελσίνκι, αλλά μπορεί να παρέχονται πρόσθετες προστασίες.
Ειδικές ενότητες
Υπάρχουν 10 συγκεκριμένες θεματικές περιοχές που αντιμετωπίζονται στη Διακήρυξη του Ελσίνκι, όπως υπάρχει σήμερα, που περιγράφεται ως εξής:
Κίνδυνοι, επιβαρύνσεις και οφέλη
Η ιατρική έρευνα πρέπει να διεξάγεται μόνο εάν η σημασία των ευρημάτων υπερτερεί των κινδύνων και επιβαρύνσεων για τα ερευνητικά θέματα. Αυτό περιλαμβάνει τον προβληματισμό σχετικά με τις επιπτώσεις στο άτομο που συμμετέχει, καθώς και τα πιθανά οφέλη για αυτούς και άλλους που μπορεί να επηρεαστούν παρόμοια από την ασθένεια. Οι κίνδυνοι πρέπει να παρακολουθούνται, να μετριάζονται και, εάν αρχίσει να υπερβαίνει τα πιθανά οφέλη, η μελέτη πρέπει να τροποποιηθεί αμέσως ή να σταματήσει.
Ευάλωτες ομάδες και άτομα
Πρέπει να εφαρμοστούν ειδικές προστασίες για την προστασία ορισμένων ατόμων και ομάδων που είναι ιδιαίτερα ευάλωτα με μεγαλύτερη πιθανότητα να αδικηθούν ή να προκληθούν πρόσθετες βλάβες λόγω της κατάστασής τους. Αυτές οι ομάδες μπορεί να περιλαμβάνουν ανήλικα παιδιά, φυλακισμένους, άτομα με διανοητική ή σωματική αναπηρία, καθώς και φυλετικές ή εθνοτικές μειονότητες που ενδέχεται να αντιμετωπίσουν συστηματική αδικία.
Επιστημονικές απαιτήσεις και πρωτόκολλα έρευνας
Η βάση για την ιατρική έρευνα πρέπει να στηρίζεται σε υγιή επιστημονική έρευνα. Αυτό απαιτεί διεξοδική γνώση της υπάρχουσας επιστημονικής βιβλιογραφίας, άλλων σχετικών πηγών πληροφοριών και τεχνικών πειραματισμού. Ο σχεδιασμός της μελέτης πρέπει να περιγράφεται με σαφήνεια και να αιτιολογείται στο ερευνητικό πρωτόκολλο. Είναι σημαντικό να αποκαλύψετε πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση, τους χορηγούς, τις θεσμικές σχέσεις, τις πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων, τα κίνητρα για θέματα και την αποζημίωση για ζημία.
Ερευνητικές επιτροπές δεοντολογίας
Πριν από την έναρξη της μελέτης, το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί για επανεξέταση από μια ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, συχνά μια ειδική επιτροπή θεσμικής αναθεώρησης. Αυτή η επιτροπή αποτελείται συνήθως από ειδικευμένους εμπειρογνώμονες που παρέχουν διαφανή σχόλια, οδηγίες και έγκριση της έρευνας. Πληροφορίες παρακολούθησης μπορούν να παρέχονται συνεχώς στην επιτροπή, ιδίως αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Το πρωτόκολλο δεν μπορεί να τροποποιηθεί χωρίς τη γνώση και την έγκριση της επιτροπής. Στο τέλος της μελέτης, οι ερευνητές υποβάλλουν μια τελική έκθεση στην επιτροπή που περιλαμβάνει μια περίληψη των ευρημάτων και των συμπερασμάτων.
Απόρρητο και εμπιστευτικότητα
Τα προσωπικά στοιχεία πρέπει να διατηρούνται εμπιστευτικά και να προστατεύεται το απόρρητο των συμμετεχόντων ερευνητικών θεμάτων.
Εν επιγνώσει συναίνεση
Η συμμετοχή στην ιατρική έρευνα πρέπει να είναι εθελοντική και η συναίνεση μετά από ενημέρωση πρέπει να λαμβάνεται γραπτώς από εκείνους που είναι σε θέση να την παράσχουν. Ως μέρος της διαδικασίας συγκατάθεσης, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα:
- Στόχοι της μελέτης
- Μέθοδοι
- Πηγές χρηματοδότησης
- Συγκρούσεις συμφερόντων
- Θεσμικές σχέσεις
- Αναμενόμενα οφέλη
- Πιθανοί κίνδυνοι
- Αποτελέσματα μελέτης
- Διατάξεις μετά τη μελέτη
Ένα πιθανό ερευνητικό αντικείμενο μπορεί αρχικά να αρνηθεί να συμμετάσχει και έχει το δικαίωμα να ανακαλέσει τη συγκατάθεσή του ανά πάσα στιγμή χωρίς εκ νέου ανταπόκριση. Περαιτέρω εκτιμήσεις υπάρχουν για όσους δεν είναι σε θέση να δώσουν συγκατάθεση μετά από ενημέρωση λόγω ψυχικής ή σωματικής ανικανότητας, όπως η λήψη της συγκατάθεσης από νόμιμα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, και περιγράφονται στη Διακήρυξη του Ελσίνκι.
Χρήση του εικονικού φαρμάκου
Κατά γενικό κανόνα, οι νέες παρεμβάσεις πρέπει να δοκιμαστούν με βάση το υπάρχον χρυσό πρότυπο, την καλύτερη αποδεδειγμένη θεραπεία που υπάρχει σήμερα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η νέα παρέμβαση μπορεί να συγκριθεί με εικονικό φάρμακο (χωρίς παρέμβαση) όταν δεν υπάρχει αποδεδειγμένη παρέμβαση ή εάν υπάρχει επιτακτικός λόγος για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας της παρέμβασης και θεωρείται ότι δεν υπάρχει πρόσθετος κίνδυνος αποχής από θεραπεία.
Διατάξεις μετά τη δοκιμή
Εάν μια παρέμβαση αναγνωριστεί ως επωφελής σε μια δοκιμή, θα πρέπει να παρέχεται πρόβλεψη για μεταβατική πρόσβαση για όλους τους συμμετέχοντες.
Εγγραφή και δημοσίευση της έρευνας και διάδοση των αποτελεσμάτων
Όλες οι μελέτες που αφορούν ανθρώπινα θέματα πρέπει να καταχωρίζονται σε δημόσια προσβάσιμη βάση δεδομένων. Μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής, οι ερευνητές έχουν ηθική υποχρέωση να διαδίδουν τα αποτελέσματα. Αυτές οι αναφορές πρέπει να είναι πλήρεις και ακριβείς. Αρνητικά ή ασαφή αποτελέσματα, καθώς και θετικά ευρήματα, πρέπει να αποκαλυφθούν.
Μη αποδεδειγμένες παρεμβάσεις στην κλινική πρακτική
Όταν δεν υπάρχει αποδεδειγμένη παρέμβαση, ένας γιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει μια μη αποδεδειγμένη παρέμβαση μετά από κατάλληλες εκτιμήσεις που περιλαμβάνουν επαγγελματική κρίση, συμβουλές εμπειρογνωμόνων και εποπτεία επιτροπής και ενημερωμένη συγκατάθεση Η έρευνα πρέπει να σχεδιαστεί για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της με τα ευρήματα που δημοσιοποιούνται.
Μια λέξη από το Verywell
Η έρευνα σε ανθρώπινα θέματα απαιτεί προσεκτικά ηθικά ζητήματα. Η Διακήρυξη του Ελσίνκι είναι ένα σημαντικό σύνολο οδηγιών που ενημερώνουν αυτές τις σκέψεις. Είναι το θεμέλιο για επιστημονικές προσπάθειες σε όλο τον κόσμο, προστατεύοντας όσους συμμετέχουν ευγενικά στην ιατρική έρευνα για να ωφελήσουν όχι μόνο την υγεία του εαυτού τους, αλλά και άλλους που μπορεί να υποφέρουν παρόμοια. Αυτές οι ηθικές αρχές και προστασίες διασφαλίζουν ότι η έρευνα γίνεται με τρόπο που εξασφαλίζει τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για όλους.
