Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Τα εμβόλια COVID-19 εξετάζονται από ειδικούς κατά την ανάπτυξή τους και πριν εγκριθούν από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
- Τουλάχιστον δύο δοκιμές εμβολίων τέθηκαν σε παύση και στη συνέχεια επανεκκινήθηκαν ενώ οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν τις παρενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς για να προσδιορίσουν εάν αυτοί σηματοδότησαν πρόβλημα με τα εμβόλια.
- Η ένωση και οι κυβερνήτες των Μαύρων ιατρών συγκρότησαν τις δικές τους ανεξάρτητες επιτροπές αναθεώρησης εμβολίων για να εξετάσουν τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων εμβολίων COVID-19.
Πολλά έχουν συμβεί στο μέτωπο εμβολίων COVID-19 σε σύντομο χρονικό διάστημα. Εννέα μήνες μετά την έναρξη της πανδημίας, οι υποψήφιοι εμβολίων της Pfizer και της BioNTech και της Moderna έλαβαν ο καθένας άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η AstraZeneca, η οποία κυκλοφόρησε επίσης ορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας εμβολίου, ετοιμάζεται να ζητήσει άδεια FDA για χρήση έκτακτης ανάγκης.
Ενώ οι εξελίξεις είναι συναρπαστικές, είναι επίσης τρομακτικές για ορισμένους. Μια έρευνα του Verywell που κυκλοφόρησε τον Φεβρουάριο διαπίστωσε ότι το 51% των Αμερικανών λένε ότι δεν σκοπεύουν ή δεν είναι σίγουροι για τη λήψη εμβολίου COVID-19. Μεταξύ αυτής της ομάδας, οι ανησυχίες σχετικά με τις παρενέργειες και οι ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι οι πιο αναφερόμενοι λόγοι για τους οποίους δεν θέλουν να εμβολιαστούν.
Οι ειδικοί της δημόσιας υγείας λένε ότι μια πληροφορία που πρέπει να μετριάσει τους φόβους του κοινού είναι ότι τα εμβόλια που έγιναν δεκτά από την FDA για επανεξέταση για άδεια έκτακτης ανάγκης δεν θα μπορούσαν να τα καταφέρουν τόσο πολύ χωρίς την επίβλεψη μιας ομάδας επιστημόνων που είναι ανεξάρτητοι από τους κατασκευαστές που το εμβόλιο και οι κυβερνητικοί αξιωματούχοι που θα το εγκρίνουν. Αυτοί οι επιστήμονες διορίζονται μέλη των πινάκων παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας (DSMB) που εξετάζουν κλινικές δοκιμές φαρμάκων και εμβολίων.
«Το DSMB επιβλέπει τα αναδυόμενα δεδομένα για την προστασία της ασφάλειας των ερευνητικών θεμάτων και της ακεραιότητας της [κλινικής] δοκιμής», λέει ο Elliott Antman, MD, ανώτερος γιατρός που ειδικεύεται στην καρδιαγγειακή ιατρική στο Brigham and Women’s Hospital στη Βοστώνη της Μασαχουσέτης. «Τα μέλη του DSMB προτείνουν εάν μια δίκη πρέπει να συνεχιστεί όπως είχε προγραμματιστεί, να σταματήσει επειδή έχουν δει τεράστια στοιχεία οφέλους ή βλάβης ή εάν οι ερευνητές πρέπει να τροποποιήσουν τη δίκη με κάποιο τρόπο.»
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) - το υποκατάστημα των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) που επιβλέπει την ανάπτυξη αρκετών υποψηφίων εμβολίων COVID-19 - μια δοκιμή της οποίας οι παρεμβάσεις μπορεί να θέσουν κίνδυνο για τους συμμετέχοντες πρέπει να έχουν DSMB.
Τι είναι το DSMB;
Το NIAID ορίζει έναν πίνακα παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων (DSMB) ως «μια ανεξάρτητη επιτροπή που εξετάζει τα προσωρινά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και παρέχει συμβουλές σχετικά με τη συνέχιση, την τροποποίηση ή τον τερματισμό της μελέτης».
Τα DSMB υπάρχουν εδώ και δεκαετίες για τον έλεγχο νέων φαρμάκων και εμβολίων, λέει ο Matthew Wynia, MD, MPH, διευθυντής του Κέντρου Βιοηθικής και Ανθρωπιστικών Επιστημών στο Πανεπιστήμιο του Κολοράντο Anschutz Medical. "Τα πρωτόκολλα για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μιας μελέτης, καθώς και της ασφάλειας των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές, είναι καθιερωμένα", λέει.
DSMBs και οι υποψήφιοι εμβολίων COVID-19
Με βάση τις συμβουλές των DSMB τους, τόσο η AstraZeneca όσο και η Johnson & Johnson, δύο εταιρείες που εργάζονται σε εμβόλια COVID-19, σταμάτησαν τις κλινικές δοκιμές όταν δύο ασθενείς, ένας εγγεγραμμένος σε κάθε δοκιμή, παρουσίασαν σοβαρή παρενέργεια. Και οι δύο δοκιμές έχουν πλέον ξαναρχίσει, με βάση τον προσδιορισμό των επιτροπών παρακολούθησης ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έδειξαν πρόβλημα με τα εμβόλια ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια. Στην περίπτωση του AstraZeneca, ένας συμμετέχων είχε φλεγμονώδη απόκριση που μπορεί να μην σχετίζεται με το εμβόλιο. Η Johnson & Johnson δεν αποκάλυψε το συγκεκριμένο ανεπιθύμητο συμβάν.
Τα εμβόλια Moderna και AstraZeneca είναι και τα δύο μεταξύ πολλών εμβολίων που αναπτύσσονται με χρηματοδότηση από το NIH. Ένα ενιαίο DSMB έχει συγκληθεί για όλα τα εμβόλια που χρηματοδοτούνται από το NIH COVID-19, με την προεδρία του να επιλέγεται από τον διευθυντή του NIAID Anthony Fauci. Τα ονόματα των μελών του DSMB έχουν κρατηθεί μυστικά, εκτός από τον πρόεδρο (του οποίου το πανεπιστήμιο δημοσίευσε τον ρόλο του διαδικτυακά και στη συνέχεια τον διαγράφηκε). Η μυστικότητα των ονομάτων βοηθά στην προστασία των μελών της DSMB από εταιρικές ή κυβερνητικές πιέσεις.
Η Pfizer, η οποία δεν πήρε αναπτυξιακά χρήματα για το εμβόλιό της από την κυβέρνηση των ΗΠΑ, δημιούργησε το δικό της DSMB. «Η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (DMC) αποτελείται από έναν πρόεδρο και τέσσερα επιπλέον μέλη. Δεν δημοσιεύουμε ονόματα μελών DMC », λέει η Jessica Pitts, διευθύντρια των παγκόσμιων σχέσεων με τα μέσα ενημέρωσης της Pfizer. "Τέσσερα μέλη θεωρούνται ιδιαίτερα τρέχοντες ή πρώην καθηγητές ιατρικής με εκτεταμένη εμπειρία σε παιδιατρικές και ενήλικες μολυσματικές ασθένειες και ασφάλεια εμβολίων. Ένα μέλος είναι ένας σεβαστός στατιστικός με μεγάλη εμπειρία σε δοκιμές εμβολίων."
Οι εκθέσεις DSMB μέχρι στιγμής
Moderna: Στις 16 Νοεμβρίου, το NIAID δημοσίευσε δελτίο τύπου σχετικά με την αξιολόγηση DSMB για τη δοκιμή εμβολίων Phase 3 της Moderna. "Αυτή η ενδιάμεση ανασκόπηση των δεδομένων δείχνει ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19 σε ενήλικες", αναφέρει το δελτίο τύπου. "Το DSMB ανέφερε ότι ο υποψήφιος ήταν ασφαλής και καλά ανεκτός και σημείωσε ποσοστό αποτελεσματικότητας εμβολίου 94,5%."
Pfizer και BioNTech: Στις 18 Νοεμβρίου, ένα δελτίο τύπου της Pfizer είπε ότι «μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων για τη μελέτη δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με το εμβόλιο», αναφέροντας ποσοστό αποτελεσματικότητας 95%.
Τι έπεται?
Μόλις το DSMB ολοκληρώσει την αναθεώρησή του, το FDA αναλαμβάνει το ρόλο της επανεξέτασης, της αξιολόγησης και του προσδιορισμού εάν τα εμβόλια είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Μια συμβουλευτική επιτροπή της FDA συνεδρίασε για να συζητήσει το εμβόλιο Moderna EUA στις 17 Δεκεμβρίου και το εμβόλιο Pfizer-BioNTech EUA στις 10 Δεκεμβρίου. Και οι δύο συναντήσεις ήταν ανοιχτές στο κοινό και μεταδόθηκαν στο YouTube.
Το FDA δεν χρειάζεται να λάβει τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής, αλλά συνήθως το κάνει. Κατά τη διάρκεια των ακροάσεων της συμβουλευτικής επιτροπής, δημοσιοποιούνται πιο συγκεκριμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τα DSMB.
Η FDA εξέδωσε EUA για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech στις 11 Δεκεμβρίου και EUA για το εμβόλιο Moderna στις 18 Δεκεμβρίου.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Συνήθως, ιατρικές ομάδες και πολιτειακές και τοπικές κυβερνήσεις αποδέχονται την απόφαση του FDA σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός εμβολίου, αλλά η πανδημία είναι μια ασυνήθιστη στιγμή. Ορισμένοι ηγέτες της υγείας και της κυβέρνησης προσθέτουν επιπλέον κριτικές για να βοηθήσουν στην ανακούφιση των φόβων του κοινού.Η Εθνική Ιατρική Ένωση, η οποία εκπροσωπεί τους Μαύρους γιατρούς, ανακοίνωσε ότι όρισε μια ανεξάρτητη ειδική ομάδα για την αναθεώρηση τυχόν φαρμάκων ή εμβολίων που έχουν εγκριθεί με άδεια έκτακτης ανάγκης.
Στις 22 Δεκεμβρίου, η ομάδα εργασίας της Εθνικής Ιατρικής Ένωσης COVID-19 δημοσίευσε μια δήλωση προς υποστήριξη των EUAs του FDA για τα εμβόλια Pfizer-BioNTech και Moderna. Η ειδική ομάδα ανακοίνωσε ότι είχε επανεξετάσει τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής και βρήκε συνεπή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια και επαρκείς αριθμούς και ποσοστά μαύρων συμμετεχόντων για να έχουν εμπιστοσύνη στα αποτελέσματα της υγείας.
Οι κυβερνήτες τόσο της Καλιφόρνια όσο και της Νέας Υόρκης ανακοίνωσαν ότι διοργανώνουν ανεξάρτητες επιτροπές αξιολόγησης για τυχόν εμβόλια COVID-19 που έχουν εγκριθεί ή εγκριθεί από το FDA.
Η ομάδα εργασίας της Νέας Υόρκης υποστήριξε ομόφωνα το εμβόλιο Pfizer-BioNTech στις 10 Δεκεμβρίου και το εμβόλιο Moderna στις 18 Δεκεμβρίου.
Η Ουάσινγκτον, η Νεβάδα και το Όρεγκον ενώθηκαν με την Καλιφόρνια για να σχηματίσουν την Ομάδα Εργασίας Επιστημονικής Επισκόπησης της Δυτικής Πολιτείας, η οποία ανακοίνωσε την υποστήριξη του εμβολίου Pfizer-BioNTech στις 13 Δεκεμβρίου και του εμβολίου Moderna στις 20 Δεκεμβρίου, θεωρώντας ότι τα δύο είναι ασφαλή και αποτελεσματικά στις αναθεωρήσεις της.
