ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΞΈΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΎΣΗ ΔΟΚΙΜΉΣ ΕΜΒΟΛΊΩΝ ASTRAZENECA COVID-19

Τι σημαίνει μια παύση;

Η παύση στις κλινικές δοκιμές της Φάσης 3 δεν σημαίνει ότι δεν θα υπάρξει ποτέ εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2 - του ιού που προκαλεί το COVID-19 - και ότι δεν θα μπορέσουμε ποτέ να αφήσουμε τα σπίτια μας. Η παύση διασφαλίζει ότι πραγματοποιείται μια τυπική διαδικασία αναθεώρησης για τη διασφάλιση της ακεραιότητας και των εννέα από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 που βρίσκονται σε εξέλιξη για ένα εμβόλιο COVID-19.

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, αναμένονται ήπιες παρενέργειες, όπως πόνος στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία και κόπωση. Κάθε μία από αυτές τις παρενέργειες μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι το ανοσοποιητικό σύστημα αποκρίνεται και δημιουργεί αντισώματα. Ωστόσο, συμπτώματα όπως πονοκέφαλος και κόπωση εμφανίζονται με πολλές ασθένειες και μπορεί να είναι συμπτωματικά περιστατικά σε άτομα που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές. Αυτές οι ήπιες παρενέργειες δεν προκαλούν ανησυχία.

Όταν εμφανιστούν απροσδόκητες παρενέργειες ή σοβαρότερες ασθένειες σε έναν συμμετέχοντα στη Φάση 3, οι επιστήμονες διακόπτουν προσωρινά μια κλινική δοκιμή μέχρι να διερευνήσουν την κατάσταση.

Ενώ η δοκιμή AstraZeneca έχει διακοπεί, οκτώ άλλες εταιρείες βρίσκονται στη μέση των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3, σύμφωνα μεΝιου Γιορκ Ταιμςιχνηλάτης εμβολίου κορανοϊού:

BioNTech

GlaxoSmithKline

Τζόνσον & Τζόνσον

Merck

Μοντέρνα

Νοβάβαξ

Pfizer

Σανόφι

Ποια είναι η διαδικασία για την ανάπτυξη ενός νέου εμβολίου;

Η διαδικασία δημιουργίας ενός νέου εμβολίου περιλαμβάνει έξι στάδια, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). Τα δύο πρώτα στάδια περιλαμβάνουν εξερεύνηση και ένα προ-κλινικό στάδιο, κατά το οποίο οι επιστήμονες κάνουν εργαστηριακή εργασία και αρχίζουν να μελετούν τις επιπτώσεις ενός νεοδημιουργημένου εμβολίου σε κύτταρα και ζώα. Το τρίτο στάδιο είναι η κλινική ανάπτυξη, η οποία έχει τρεις φάσεις:

Φάση 1: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης Φάσης 1, οι επιστήμονες προσπαθούν να προσδιορίσουν την ισχυρότερη δόση εμβολίου που προκαλεί τις λιγότερες παρενέργειες. Αυτό βοηθά στον προσδιορισμό της σωστής δόσης για χορήγηση σε άτομα. Μερικές δεκάδες άτομα συμμετέχουν σε μελέτες Φάσης 1.

Φάση 2. Σε μια μελέτη Φάσης 2, το εμβόλιο εξετάζεται σε εκατοντάδες άτομα που έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά, όπως ηλικία, φύλο και ιατρικές καταστάσεις, για να προσδιοριστεί πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο σε ορισμένους τύπους ατόμων. Εάν οι μελέτες της Φάσης 2 είναι επιτυχείς, οι άνθρωποι θα παράγουν αντισώματα και η κλινική δοκιμή μετακινείται στη Φάση 3.

Φάση 3. Ο σκοπός των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3 είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου. Χιλιάδες άνθρωποι συμμετέχουν σε δοκιμές Φάσης 3 και οι επιστήμονες συνεχίζουν να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, καθώς και τις παρενέργειες που βιώνουν οι άνθρωποι.

Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.

Επόμενα βήματα

Μόλις επανεκκινήσουν οι κλινικές δοκιμές της Φάσης 3, θα συνεχιστούν έως ότου υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Στη συνέχεια, μπορεί να πραγματοποιηθεί το τέταρτο βήμα στη διαδικασία ανάπτυξης εμβολίων: το εμβόλιο απευθύνεται στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για έλεγχο και έγκριση.

Όταν το εμβόλιο λάβει έγκριση, το πέμπτο βήμα μπορεί να προχωρήσει: το εμβόλιο αρχίζει να κατασκευάζεται και να διανέμεται. Ωστόσο, οι δοκιμές δεν τελειώνουν εκεί. Πραγματοποιούνται δοκιμές ποιοτικού ελέγχου καθ 'όλη τη διαδικασία κατασκευής και οι εγκαταστάσεις κατασκευής ελέγχονται από το FDA. Μελέτες για την παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών (που ονομάζονται επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες) σε εμβολιασμένους ανθρώπους πραγματοποιούνται μετά την έγκριση, την άδεια και τη χορήγηση του εμβολίου στο κοινό.

Προς το παρόν, περιμένουμε την κριτική ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων της AstraZeneca. Συνεχίζουμε να πλένουμε τα χέρια μας, να φοράμε τις μάσκες μας και μένουμε σε απόσταση έξι μέτρων για να κάνουμε ό, τι μπορούμε για να αποτρέψουμε ή να επιβραδύνουμε την εξάπλωση του SARS-CoV-2.

Πώς λειτουργούν τα εμβόλια COVID-19;

Υπάρχουν πολλές παραλλαγές των εμβολίων COVID-19 στη δοκιμή Φάσης 3, αλλά όλα αυτά πρέπει να μεταδώσουν ένα μικρό κομμάτι του ιού SARS-CoV-2 στο σώμα σας. Το μικρό κομμάτι του γενετικού υλικού δεν είναι αρκετό για να σας κάνει να αρρωστήσετε, αλλά αρκετά ώστε το ανοσοποιητικό σας σύστημα να το αναγνωρίσει ως ξένο υλικό και να δημιουργήσει αντισώματα εναντίον του. Αυτή η απάντηση προκαλεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα, έτσι ώστε εάν έρθετε σε επαφή με το SARS-CoV-2 στο μέλλον, το σώμα σας μπορεί να το επιτεθεί αμέσως, αποτρέποντας μια πλήρη ασθένεια.