Τόσα πολλά για το νέο coronavirus (COVID-19) δεν είναι πλήρως κατανοητά, όπως ακριβώς εξαπλώνεται ή πότε θα τελειώσει. Μία από τις λίγες βεβαιότητες, ωστόσο, είναι ότι οι άνθρωποι έχουν μικρή ανοσία στο στέλεχος του ιού SARS-COV-2 που είναι υπεύθυνο για την πανδημία COVID-19. Ερευνητές σε όλο τον κόσμο αγωνίζονται να αναπτύξουν ένα εμβόλιο για να το αλλάξουν.
Μία εταιρεία στην πρώτη γραμμή της έρευνας εμβολίων COVID-19 είναι η Johnson & Johnson. Στις 29 Ιανουαρίου 2020, η μάρκα ανακοίνωσε ότι το φαρμακευτικό τμήμα της, Janssen Pharmaceutical Companies, θα ξεκινήσει την έρευνα εμβολίων. Έκτοτε, η Johnson & Johnson δήλωσε ότι ένα εμβόλιο θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο μόλις στις αρχές του επόμενου έτους.
Στον κόσμο της παραγωγής εμβολίων, σε λίγους μήνες είναι ένας ανυπόφορος χρόνος ανακύκλωσης. Η διαδικασία ελέγχου και έγκρισης εμβολίων διαρκεί συνήθως χρόνια. Πώς η Johnson & Johnson παρακολουθεί γρήγορα τη διαδικασία και πόσο εφικτό είναι αυτό το χρονοδιάγραμμα; Η Anisa Arsenault, ανώτερος συντάκτης του Verywell Health, μίλησε με τον Richard Nettles, MD, Αντιπρόεδρο, Ιατρικές Υποθέσεις, Janssen Infectious Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC, για να μάθει.
Ο Richard Nettles, MD, του Janssen Infectious Diseases, σε βιντεοκλήση Zoom στις 8 Απριλίου 2020 με την Anisa Arsenault της Verywell Health.
Verywell Health: Μπορείτε να μας δώσετε λίγο υπόβαθρο σχετικά με τον ρόλο της Johnson & Johnson στην έρευνα εμβολίων μέχρι τώρα;
Δρ. Nettles: Χρησιμοποιώντας την πλατφόρμα εμβολίων, αναπτύξαμε εμβόλια κατά του Ebola, του HIV, του RSV και του Zika. Παρατηρήσαμε τη λοίμωξη του κορανοϊού τον Δεκέμβριο του 2019 καθώς εξαπλώθηκε στην Κίνα. Ένα σημαντικό ορόσημο για εμάς ήταν η απελευθέρωση του γενετικού κώδικα του COVID-19 από την Κίνα τον Ιανουάριο του 2020. Αυτό μας επέτρεψε να αρχίσουμε να παράγουμε και να πειραματιζόμαστε με ένα εμβόλιο.
Verywell Health: Ποιο είναι το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα ενός εμβολίου COVID-19;
Δρ. Nettles: Την περασμένη εβδομάδα [30 Μαρτίου], ανακοινώσαμε ότι είχαμε επιλέξει τον κύριο υποψήφιο για εμβόλιο κατά του COVID-19. Θα οδηγήσουμε αυτόν τον κύριο υποψήφιο σε μια κλινική δοκιμή φάσης 1 για τον άνθρωπο μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2020. Επίσης, ανακοινώσαμε ότι έχουμε ξεκινήσει την παραγωγή του εμβολίου σε κίνδυνο με στόχο να έχουμε μια επείγουσα διανομή του εμβολίου μας ήδη από την πρώτη τέταρτο του 2021.
Verywell Health: Τι σημαίνει να λέτε ότι παράγετε το εμβόλιο «σε κίνδυνο;» Αυτό επιταχύνει τη διαδικασία;
Δρ. Nettles: Αυτό που εννοώ όταν λέω ότι το παράγουμε «σε κίνδυνο» είναι ότι δεν περιμένουμε μέχρι να δούμε τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 1 για να δείξουμε ότι το εμβόλιο λειτουργεί πριν από την παραγωγή μεγάλων ποσοτήτων.
Στο εμβόλιο και στην ανάπτυξη ναρκωτικών, προχωράτε σε μια σειρά από μεγάλες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. Ξεκινάτε σε μια κλινική δοκιμή Φάσης 1, η οποία είναι ένας μικρός αριθμός ατόμων, και μετά μετακινείτε σε μια κλινική δοκιμή φάσης 2, η οποία είναι ένας μεσαίος αριθμός ατόμων και μια κλινική δοκιμή φάσης 3, η οποία είναι ένας μεγάλος αριθμός ανθρώπων. Στη συνέχεια, ζητάτε την έγκριση του προϊόντος από τις υγειονομικές αρχές.
Παραδοσιακά, μέχρι τα τελευταία στάδια αυτών των [ανθρώπινων] κλινικών δοκιμών αρχίζετε να παράγετε μεγάλες ποσότητες του προϊόντος σας - σε αυτήν την περίπτωση, του εμβολίου σας. Αλλά επιταχύνουμε και αυξάνουμε την παραγωγή όσο πιο γρήγορα μπορούμε τώρα.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Verywell Health: Άρα ένα εμβόλιο θα παραχθεί ακόμη και αν οι κλινικές δοκιμές δεν είναι επιτυχημένες;
Δρ. Nettles: Σε αυτήν την κλινική δοκιμή Φάσης 1, ενδέχεται να δείξουμε ότι το εμβόλιο δεν λειτουργεί ή ότι δεν είναι ασφαλές, οπότε θα έχουμε δημιουργήσει μια μεγάλη ποσότητα εμβολίου που δεν μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε σε ανθρώπους. Οι κλινικές δοκιμές είναι σημαντικές για να δείξουν ότι το εμβόλιο είναι επιτυχές στην παραγωγή ανοσολογικής απόκρισης που θα μπορούσε να προστατεύσει τα άτομα από το COVID-19. Θα μπορέσουμε επίσης να αξιολογήσουμε την ασφάλεια αυτού του εμβολίου στον άνθρωπο. Αυτό είναι ένα κρίσιμο βήμα πριν τον εμβολιασμό μεγάλου αριθμού ατόμων.
Verywell Health: Πώς καθορίστηκε ο γενετικός κώδικας του COVID-19 όταν ξεκίνησε η έρευνα εμβολίων; Τι ήταν το πρώτο βήμα;
Δρ. Nettles: Αυτό που πρέπει να κάνετε είναι να απομονώσετε τον ίδιο τον κορανοϊό (COVID-19) και, στη συνέχεια, να κατανοήσετε τη δομή του ιού και πώς κωδικοποιείται με μια γενετική αλληλουχία. Αυτό είναι σημαντικό γιατί για να κάνετε ένα εμβόλιο, πρέπει να είστε σε θέση να παράγετε ένα μέρος του ιού για το ανοσοποιητικό σας σύστημα για να αρχίσετε να δημιουργείτε αντισώματα εναντίον του. Με άλλα λόγια, η γενετική ακολουθία του COVID-19 μας επιτρέπει να τροποποιήσουμε το εμβόλιό μας, έτσι ώστε μόλις χορηγηθεί στο σώμα σας, το σώμα σας θα παράγει αντισώματα κατά του κοροναϊού.
Verywell Health: Χρειάζεστε κάποιον που έχει μολυνθεί για να καταλάβει πρώτα αυτή τη γενετική ακολουθία;
Δρ. Nettles: Δεν θα έλεγα ότι χρειάζεστε απαραίτητα κάποιον που έχει μολυνθεί στο παρελθόν. χρειάζεστε τον ιό. Ο ιός υπάρχει σε όλο το περιβάλλον σε διαφορετικούς τύπους ζώων. Αλλά συνήθως, με έναν ιό που είναι σημαντικός για την ανθρώπινη υγεία, ναι, θα πάρετε τον ιό και τη γενετική του αλληλουχία από έναν άνθρωπο που έχει μολυνθεί.
Verywell Health: Τι ακριβώς γίνεται σε ένα εμβόλιο; Περιλαμβάνει επανατοποθέτηση παλαιότερου εμβολίου;
Δρ. Nettles: Τα εμβόλια παράγονται διαφορετικά μεταξύ διαφορετικών κατασκευαστών. Με την Johnson & Johnson, χρησιμοποιούμε κάτι που ονομάζεται τεχνολογία AdVac, το οποίο βασίζεται σε έναν αδενοϊό - έναν ιό που προκαλεί κοινά κρυολογήματα. Κόψαμε ένα κομμάτι της γενετικής ακολουθίας του αδενοϊού, καθιστώντας το ανίκανο να αναπαραχθεί. Στη συνέχεια, συνδέουμε τον γενετικό κώδικα από το COVID-19.
Αυτή η τεχνολογία AdVac είναι αυτή που χρησιμοποιεί η Johnson & Johnson με τα εμβόλια HIV, Zika και Ebola, τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε περισσότερα από 50.000 άτομα. Αξιοποιούμε αυτήν την πλατφόρμα AdVac - αυτήν την πλατφόρμα αδενοϊού - αλλά έχουμε συνδέσει ένα συγκεκριμένο μέρος του COVID-19 αντί για τις άλλες ασθένειες.
Verywell Health: Γιατί είναι σημαντικό να εξακολουθείτε να έχετε εμβόλιο για το COVID-19 ακόμη και μήνες μετά την αιχμή της πανδημίας;
Δρ. Nettles: Η πλησιέστερη αναλογία που χρησιμοποιείται για να εξηγήσει την κατάσταση είναι μια άλλη αναπνευστική λοίμωξη, όπως η γρίπη, που τείνει να εμφανίζεται ξανά και ξανά καθώς κυκλοφορεί σε όλο τον κόσμο. Ακριβώς επειδή είχατε μια φορά τη γρίπη δεν σημαίνει ότι δεν μπορείτε ποτέ να την πάρετε ξανά. Προς το παρόν, δεν γνωρίζουμε πώς θα συμπεριφέρεται το COVID-19 ή εάν θα είναι κάτι που συμπεριφέρεται όπως η γρίπη. Αλλά ας υποθέσουμε ότι θα το κάνει. Ακόμα κι αν έχετε πλέον συμβάλει στο COVID-19 και έχετε αναρρώσει, είναι σημαντικό να λάβετε εμβολιασμούς στο μέλλον για να βεβαιωθείτε ότι η ανοσολογική σας ανταπόκριση θα παραμείνει ισχυρή και ελπίζουμε ότι θα σας εμποδίσει να το πάρετε ξανά.
Πόσα εμβόλια σχεδιάζει να παράγει η Johnson & Johnson;
Ο στόχος είναι να παραχθεί έως και ένα δισεκατομμύριο δόσεις του εμβολίου και, στη συνέχεια, εάν χρειαστεί, να συνεχίσει να το παράγει μετά από αυτό. Αυτή τη στιγμή, η εταιρεία προσπαθεί να παράγει 600 εκατομμύρια δόσεις μέχρι το τέλος του έτους.
Verywell Health: Υπάρχουν κριτήρια που καθορίζουν τον τρόπο διανομής των αρχικών παρτίδων του εμβολίου;
Δρ. Nettles: Η Johnson & Johnson θα συνεργαστεί με τοπικές και διεθνείς κυβερνητικές και ρυθμιστικές μη κυβερνητικές οργανώσεις για τη διάθεση του εμβολίου. Σε μια βέλτιστη κατάσταση, αυτές οι ομάδες θα έδιναν την προτεραιότητα του ποιος θα πάρει το εμβόλιο πρώτα.
Verywell Health: Μιλώντας για κυβερνητικούς οργανισμούς, μπορείτε να εξηγήσετε τη συνεργασία της Johnson & Johnson με το BARDA;
Δρ. Nettles: Το BARDA - η Biomedical Advanced Research and Development Authority - είναι μέρος της ομοσπονδιακής κυβέρνησης των ΗΠΑ, η αποστολή της οποίας είναι να προετοιμαστεί για καταστάσεις όπως αυτή, συμπεριλαμβανομένων των πανδημιών, της βιοτρομοκρατίας ή της πυρηνικής επίθεσης. Έχουμε συνεργαστεί με το BARDA στο παρελθόν σε θέματα όπως η προετοιμασία για πανδημία γρίπης. Τώρα, οι Johnson & Johnson και BARDA έχουν δεσμευτεί να επενδύσουν ένα δισεκατομμύριο δολάρια για να αναπτύξουν ένα εμβόλιο COVID-19, να διεξάγουν κλινικές δοκιμές και να υποστηρίξουν την αναβάθμιση της παραγωγής. Συνεργαζόμαστε επίσης με το BARDA για να εξετάσουμε μια σειρά ενώσεων για να δοκιμάσουμε και να βρούμε μια θεραπεία για το COVID-19 για άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί.
Verywell Health: Πώς φαίνεται η θεραπεία σε αυτή τη φάση;
Δρ. Nettles: Θα ξεκινήσουμε με ενώσεις ή φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί για άλλες χρήσεις. Αυτό συμβαίνει επειδή έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για άλλες χρήσεις. Έτσι, αν μπορούσαμε να βρούμε ένα φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί για κάτι άλλο που έχει αντιική δράση κατά του COVID-19, αυτό θα ήταν υπέροχο, γιατί θα μπορούσαμε απλώς να το επαναχρησιμοποιήσουμε και να το χρησιμοποιήσουμε σε άτομα που είναι πολύ άρρωστα. Καθώς εξετάζουμε τη βιβλιοθήκη μας, θα εξετάσουμε ενώσεις που βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη για άλλα πράγματα και, στη συνέχεια, ενώσεις που ενδέχεται να μην βρίσκονται σε εξέλιξη. Και θα το κάνουμε με διαδοχικό τρόπο για να προσπαθήσουμε να βρούμε κάτι όσο πιο γρήγορα μπορούμε και θα ήταν διαθέσιμο σε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα.
Verywell Health: Είστε αισιόδοξος για την έρευνα εμβολίων μέχρι στιγμής;
Δρ. Nettles: Είναι πολύ εμπνευσμένο να βλέπω τους συναδέλφους μου και τις ομάδες τους να εργάζονται 24 ώρες την ημέρα για να προσπαθήσουν να το προχωρήσουν όσο πιο γρήγορα μπορούμε. Ως η μεγαλύτερη εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης στον κόσμο, το βλέπουμε ως κάτι που πρέπει να κάνουμε. Είναι πολύ ελπιδοφόρο ότι άλλες ακαδημαϊκές και φαρμακευτικές εταιρείες εργάζονται ταυτόχρονα σε διαφορετικά εμβόλια γιατί θα τα χρειαζόμαστε όλα. Εάν κάποια από αυτά δεν λειτουργούν, άλλα θα λειτουργήσουν. Ο στόχος είναι να βεβαιωθούμε ότι έχουμε αρκετά εμβόλια που είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Η Johnson & Johnson σχεδιάζει να δημιουργήσει εφεδρικά εμβόλια επίσης, σε περίπτωση που το πρώτο που επιλέξατε δεν λειτουργεί.
