Το Advair εξακολουθεί να έχει προειδοποίηση για το μαύρο κουτί της FDA;

Verywell / Vincent Iannelli

Το Advair (φλουτικαζόνη + σαλμετερόλη) είναι ένα εισπνεόμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και των χρόνιων αποφρακτικών πνευμονικών παθήσεων (ΧΑΠ), συμπεριλαμβανομένου του εμφυσήματος και / ή της χρόνιας βρογχίτιδας.

Ο Advair έλαβε προειδοποίηση για το μαύρο κουτί το 2003 από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που συμβουλεύει ότι η σαλμετερόλη θα μπορούσε ενδεχομένως να αυξήσει τον κίνδυνο απειλητικών για τη ζωή κρίσεων άσθματος. Η προειδοποίηση για το μαύρο πλαίσιο καταργήθηκε τον Δεκέμβριο του 2017. Μάθετε γιατί.

Κατανόηση των προειδοποιήσεων Black Box

Μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού είναι μια δήλωση προφύλαξης που εκδίδεται από το FDA για να ενημερώσει το κοινό ότι ένα φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή βλάβη. Το «μαύρο κουτί» αναφέρεται κυριολεκτικά στο τολμηρά τετραγωνάκι που υπάρχει στις πληροφορίες συσκευασίας που περιέχει το συμβουλευτικό FDA.

Οι προειδοποιήσεις για το μαύρο κουτί εκδίδονται συνήθως λόγω των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών που μπορεί να διεξαχθούν αφού το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί και διατεθεί. Εάν προκύψουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια μετά την έγκριση ενός φαρμάκου, το FDA θα διατάξει την άμεση αναθεώρηση των πληροφοριών συσκευασίας. Οι εκδόσεις των μέσων θα διασκορπιστούν επίσης για να προειδοποιήσουν το κοινό για τις ανησυχίες.

Ανησυχίες της FDA για το Advair

Το 2003, μια κλινική μελέτη που ονομάζεται Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) διαπίστωσε ότι η σαλμετερόλη συνδέθηκε με μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση του κινδύνου θανάτου και νοσηλείας σε άτομα με άσθμα, ιδιαίτερα Αφροαμερικανούς. Ως αποτέλεσμα των ευρημάτων, εκδόθηκε προειδοποίηση για το μαύρο κουτί σχετικά με οποιοδήποτε και όλα τα φάρμακα που περιέχουν σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένου του Advair.

Η μελέτη ανέφερε περαιτέρω έναν παρόμοιο κίνδυνο θανάτου και νοσηλείας με τη φορμοτερόλη, ένα φάρμακο που ανήκει στην ίδια κατηγορία φαρμάκων γνωστό ως βήτα αγωνιστές μακράς δράσης (LABAs).

Όταν χρησιμοποιούνται μόνοι τους, τα LABA δεν παρέχουν επαρκή ανακούφιση των συμπτωμάτων. Επιπλέον, εάν χρησιμοποιούνται μόνα τους, τα LABA μπορούν να προκαλέσουν προσβολές άσθματος.

Γι 'αυτόν τον λόγο δημιουργήθηκαν για πρώτη φορά συν-συνταγογραφούμενα φάρμακα όπως το Advair, το οποίο περιέχει επίσης εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS).

Όταν χρησιμοποιείται με ICS, οι αρνητικές επιπτώσεις των LABAs μπορούν να μετριαστούν σε μεγάλο βαθμό.

Όταν η μελέτη επανεξετάστηκε αργότερα, αποκαλύφθηκε ότι τα άτομα που χρησιμοποίησαν LABA με ICS δεν είχαν περισσότερο ή λιγότερο κίνδυνο θανάτου ή νοσηλείας από εκείνα που χρησιμοποίησαν μόνο κορτικοστεροειδή. Οι περισσότεροι ερευνητές σήμερα αναγνωρίζουν ότι η δοκιμή SMART ήταν κακώς σχεδιασμένη και απέκλεισε παράγοντες που θα μπορούσαν διαφορετικά να εξηγήσουν την ανωμαλία.

Τι λέει το FDA σήμερα

Το 2016, κυκλοφόρησε ο πρώτος σε έναν νέο γύρο μελετών Advair με εντολή του FDA.

Η δοκιμή AUSTRI αξιολόγησε την ασφάλεια μόνο της φλουτικαζόνης έναντι της συνδυασμένης σαλμετερόλης και της φλουτικαζόνης σε 11.679 άτομα με άσθμα, μερικά από τα οποία ήταν τόσο μικρά όσο 12 ετών. Οι ερευνητές εξασφάλισαν ότι το 15% των συμμετεχόντων ήταν Αφροαμερικάνοι για να προσδιορίσουν καλύτερα εάν μπορεί να υπάρχουν ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζεται με τη φυλή.

Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι ο κίνδυνος προσβολών άσθματος ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερος για τους συμμετέχοντες που έλαβαν σαλμετερόλη-φλουτικαζόνη από ό, τι για εκείνους που έπαιρναν μόνο φλουτικαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές).

Η μελέτη επιβεβαίωσε ότι το Advair, παραδίδοντας ένα LABA και κορτικοστεροειδές σε ένα μόνο προϊόν, δεν έθεσε κανέναν από τους κινδύνους που προτείνονται στην προειδοποίηση του μαύρου κουτιού της FDA.

Ενώ το FDA διατηρεί προειδοποίηση μαύρου κουτιού για προϊόντα που χρησιμοποιούν μόνο LABA, φάρμακα που περιέχουν τόσο ICS όσο και LABA περιέχουνΠροειδοποίηση και προφύλαξηυπενθυμίζοντας στους χρήστες τους κινδύνους από τη χρήση LABAχωρίςένα ICS. Τα φάρμακα που περιέχουν τόσο ICS όσο και LABA είναι εγκεκριμένα από το FDA για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ.