Το Xiaflex (κολλαγενάση clostridium histolyticum) είναι μια ένεση με συνταγή που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συστολής του Dupuytren και της νόσου του Peyronie. Εγκρίθηκε το 2010, αποτελείται από διάφορους τύπους κολλαγενάσης που προέρχονται από βακτήρια. Η κολλαγενάση είναι ένα ένζυμο που χωνεύει ή διασπά τις πρωτεΐνες του κολλαγόνου. Τα συμπτώματα τόσο της συστολής του Dupuytren όσο και της νόσου του Peyronie περιλαμβάνουν ανώμαλη ανάπτυξη κολλαγόνου στις πληγείσες περιοχές.
Thomas Barwick / Getty ImagesΧρήσεις
Το Xiaflex έχει εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία ενήλικων με σύσπαση του Dupuytren και για ενήλικες άνδρες με ασθένειες του Peyronie με ψηλή πλάκα και παραμόρφωση της καμπυλότητας. Δεν έχει καμία χρήση εκτός ετικέτας.
Πριν τη λήψη
Οι ενδείξεις για το Xiaflex εξαρτώνται από ποια κατάσταση αντιμετωπίζετε.
Ασθενείς με νόσο του Peyronie
Το Xiaflex είναι η μόνη εγκεκριμένη από την FDA, μη χειρουργική θεραπεία για τη νόσο του Peyronie.
Αυτό το φάρμακο, το οποίο ενίεται σε πλάκες πέους, έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ανδρών με σταθερή καμπυλότητα του πέους. Αυτό σημαίνει ότι οι άνδρες με ενεργό νόσο του Peyronie γενικά δεν θεωρούνται κατάλληλοι για τη θεραπεία με Xiaflex.
Πριν από τη συνταγογράφηση της θεραπείας, οι άνδρες θα έπρεπε να είχαν τη νόσο του Peyronie για τουλάχιστον 12 μήνες και η καμπυλότητα του πέους τους θα έπρεπε να είχε σταματήσει να αλλάζει.
Η θεραπεία με Xiaflex σε ασθενείς με νόσο οξείας φάσης θεωρείται εκτός σήματος.
Επιπλέον, η θεραπεία με Xiaflex δεν έχει αποδειχθεί εξίσου αποτελεσματική για τους άνδρες με τους ακόλουθους τύπους συμπτωμάτων Peyronie:
- Παραμόρφωση κλεψύδρας (εσοχή παρά καμπυλότητα του πέους)
- Ασβεστοποιημένες ή σκληρυμένες πλάκες
Ασθενείς με σύμβαση Dupuytren
Όπως και με τη νόσο του Peyronie, το Xiaflex είναι η μόνη εγκεκριμένη από την FDA, μη χειρουργική επιλογή για τη θεραπεία της σύσπασης του Dupuytren. Ενδείκνυται για χρήση μόνο σε άτομα άνω των 18 ετών.
Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται μόνο σε άτομα που έχουν συσπάσεις μεταξύ 20 και 100 βαθμών για τη μετακαρφαφαλαγγική άρθρωση αυτή είναι η άρθρωση μεταξύ του χεριού και του δακτύλου. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για άτομα με συσπάσεις μεταξύ 20 και 90 μοιρών της εγγύς διαφαγικής άρθρωσης (πρώτη άρθρωση δακτύλου, όχι αντίχειρα).
Για να χρησιμοποιηθεί αυτή η θεραπεία, οι ασθενείς πρέπει να έχουν κάποια κάμψη κάμψης. Αυτό συμβαίνει επειδή το δάχτυλο πρέπει να επεκταθεί μετά τη θεραπεία για να διαταραχθεί το συσσωρευμένο καλώδιο.
Προφυλάξεις και αντενδείξεις
Το Xiaflex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από οποιονδήποτε είχε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε προϊόν κολλαγενάσης. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από άτομα που είναι αλλεργικά σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συστατικά που υπάρχουν στο φάρμακο:
- Υδροχλωρικό οξύ
- Σακχαρόζη
- Τρομεθαμίνη
- Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο
- Χλωριούχο νάτριο
Οι ασθενείς των οποίων η νόσος του Peyronie εμπλέκει την ουρήθρα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Xiaflex.
Το Xiaflex αντενδείκνυται σε άτομα που:
- Έχετε ιστορικό αιμορραγικών προβλημάτων
- Χρησιμοποιήστε θεραπεία κατά της πήξης εντός της εβδομάδας πριν από την ένεση (η ασπιρίνη χαμηλής δόσης είναι αποδεκτή)
- Είχατε προηγούμενη θεραπεία με Xiaflex για άλλη πάθηση
Η επίδραση του Xiaflex στην εγκυμοσύνη και στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί.
Δοσολογία
Όλες οι αναγραφόμενες δόσεις είναι σύμφωνα με τον κατασκευαστή φαρμάκων Ελέγξτε τη συνταγή σας και μιλήστε με το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε τη σωστή δόση για εσάς.
Το Xiaflex εγχέεται στον προσβεβλημένο ιστό από ιατρό.
Θεραπεία Xiaflex για τη σύσπαση του Dupuytren
Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, η θεραπεία για τη σύσπαση του Dupuytren περιλαμβάνει την ένεση 0,58 χιλιοστογραμμάρια (mg) Xiaflex σε κάθε ψηλαφητό, συσσωρευμένο καλώδιο. Μέχρι δύο αρθρώσεις στο ίδιο χέρι μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία κατά τη διάρκεια μίας μόνο επίσκεψης, ωστόσο, κάθε άλλο θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σε ξεχωριστές επισκέψεις. Υψηλότερος αριθμός κορδονιών που απαιτούν θεραπεία μπορεί να είναι ένδειξη χειρουργικής επέμβασης.
Περίπου 24 έως 72 ώρες μετά την ένεση, εκτελείται διαδικασία επέκτασης δακτύλου. Αυτή η επέκταση μπορεί να βοηθήσει στη διάσπαση των εγχυμένων κορδονιών.
Η διαδικασία της ένεσης και της επέκτασης των δακτύλων μπορεί να επαναληφθεί έως και τρεις φορές για κάθε καλώδιο. Αυτό πρέπει να γίνεται σε διαστήματα περίπου τεσσάρων εβδομάδων, όπως απαιτείται.
Θεραπεία Xiaflex για τη νόσο του Peyronie
Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, η θεραπεία της νόσου του Peyronie περιλαμβάνει την ένεση 0,58 mg Xiaflex σε μια αναγνωρισμένη πλάκα. Προκειμένου να αναγνωριστεί η πλάκα που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, προκαλείται πρώτα στύση (είτε φυσικά είτε με ένεση.) Η πλάκα στη συνέχεια επισημαίνεται.
Μόλις το πέος είναι πάλι χαλαρό, καιμόνο όταν το πέος είναι χαλαρό, το Xiaflex εγχέεται. Αυτή η ένεση επαναλαμβάνεται στη συνέχεια για δεύτερη φορά - μία έως τρεις ημέρες μετά την πρώτη ένεση.
Περίπου μία έως τρεις ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, ο γιατρός θα κάνει μια διαδικασία μοντελοποίησης πέους. Αυτό περιλαμβάνει το τέντωμα και την αναμόρφωση του πέους για να προσπαθήσει να αυξήσει το μήκος και να μειώσει την καμπυλότητα. Ο γιατρός θα σας διδάξει επίσης πώς να τεντώσετε απαλά και να ισιώσετε το πέος σας.
Ο κατασκευαστής συνιστά να τεντώσετε το πέος τρεις φορές την ημέρα και να ισιώσετε το πέος έως μία φορά την ημέρα, για τις έξι εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας. Ωστόσο, το πέος πρέπει να ισιώσει μόνο εάν έχετε αυθόρμητη στύση.
Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί έως και τέσσερις φορές για κάθε πλάκα. Συνιστάται η επανεπεξεργασία από τον κατασκευαστή να πραγματοποιείται σε διαστήματα περίπου έξι εβδομάδων. Η θεραπεία πρέπει να σταματήσει εάν η καμπυλότητα μειωθεί σε λιγότερο από 15 μοίρες ή διαφορετικά δεν ενδείκνυται κλινικά.
Παρενέργειες
Και πάλι, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα διαφέρουν ανάλογα με την κατάσταση που αντιμετωπίζετε.
Συχνές παρενέργειες της θεραπείας για τη σύσπαση του Dupuytren
Το ένα τέταρτο ή περισσότεροι των ασθενών που εγχέονται Xiaflex για τη σύσπαση του Dupuytren θα παρουσιάσουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Οίδημα του χεριού που εγχύθηκε
- Μώλωπες
- Αιμορραγία (υπερβολική αιμορραγία) στο σημείο της ένεσης
- Άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
- Πόνος
Σοβαρές παρενέργειες της θεραπείας για τη σύσπαση του Dupuytren
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία συστολής του Dupuytren με το Xiaflex μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του τένοντα κάμψης. Εάν το φάρμακο ενίεται λανθασμένα σε τένοντες ή συνδέσμους, μπορεί να υποστούν προσωρινή ή μόνιμη βλάβη. Επομένως, η σωστή εκπαίδευση και τεχνική ένεσης είναι κρίσιμη για την ασφάλεια.
Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν:
- Ρήξη τροχαλίας
- Τραυματισμός συνδέσμου
- Σύνδρομο σύνθετου περιφερειακού πόνου (CRPS)
- Αισθητικές ανωμαλίες του χεριού
- Δέρματα δερμάτων
Ο κίνδυνος δερματικών δακρύων είναι υψηλότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πολλαπλές ενέσεις.
Οποιαδήποτε συμπτώματα που υποδηλώνουν σοβαρό τραυματισμό θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στον γιατρό σας, καθώς μπορεί να απαιτούν χειρουργική θεραπεία.
Συχνές παρενέργειες της θεραπείας για τη νόσο του Peyronie
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερους από έναν στους τέσσερις ασθενείς με νόσο του Peyronie περιλαμβάνουν:
- Μώλωπες του πέους
- Οίδημα του πέους
- Πόνος
Σοβαρές παρενέργειες της θεραπείας για τη νόσο του Peyronie
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε άτομα που έλαβαν Xiaflex για τη θεραπεία της Peyronie. Αυτά περιλαμβάνουν:
- Κάταγμα του πέους, το οποίο αναφέρει η παρασκευή στο 0,5% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές
- Συνδυασμοί σοβαρού πρηξίματος ή μώλωπας του πέους με ξαφνική απώλεια στύσης ή / και "πέφτοντας ήχος" του πέους που δεν μπορεί να αποκλειστεί ως κάταγμα του πέους. Ο κατασκευαστής αναφέρει ότι αυτό συνέβη στο 0,9% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
- Σοβαρές μώλωπες στο πέος
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτούν χειρουργική θεραπεία. Επομένως, τυχόν συμπτώματα που μπορεί να αντικατοπτρίζουν σοβαρό τραυματισμό του πέους θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στον γιατρό σας.
Οι ανησυχίες σχετικά με τα αποτελέσματα της θεραπείας Xiaflex είναι αρκετά σημαντικές ώστε οι γιατροί μπορούν να το χρησιμοποιήσουν μόνο για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie εάν πιστοποιούνται από το πρόγραμμα REMS του φαρμάκου. Το REMS σημαίνει "στρατηγικές αξιολόγησης κινδύνων και μετριασμού".
Για να συμμετάσχουν στο πρόγραμμα REMS για τη θεραπεία της Peyronie, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν εκπαίδευση στη διαχείριση του Xiaflex. Οι ιστότοποι υγειονομικής περίθαλψης όπου το φάρμακο είναι διαθέσιμο πρέπει επίσης να είναι πιστοποιημένοι και να συμφωνήσουν να βεβαιωθούν ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο από πιστοποιημένους συνταγογράφους.
Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις
Ο κατασκευαστής προειδοποιεί για τον κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού μετά την ένεση, όπως περιγράφεται παραπάνω. Το κάταγμα του πέους και το πιθανό κάταγμα του πέους, είναι αρκετά υψηλός κίνδυνος το φάρμακο να έχει προειδοποίηση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Ο κατασκευαστής αναφέρει ότι υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλαξίας (αλλεργική αντίδραση) σε άτομα που εγχέονται Xiaflex. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά από έως και τρεις ενέσεις στους ασθενείς του Dupuytren και τέσσερις ενέσεις στους ασθενείς του Peyronie. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Xiaflex είναι εξαιρετικά σπάνιες, αλλά οι γιατροί που εγχέουν το φάρμακο πρέπει να είναι προετοιμασμένοι για τη θεραπεία της αναφυλαξίας.
Υπάρχει επίσης σημαντικός κίνδυνος αιμορραγίας σε ασθενείς που έχουν ιστορικό αιμορραγικών προβλημάτων και λαμβάνουν θεραπεία με Xiaflex. Ο κατασκευαστής συνιστά προσοχή στη χρήση του Xiaflex με οποιονδήποτε ασθενή που έχει διαγνωσμένο πρόβλημα πήξης ή που λαμβάνει θεραπεία κατά της πήξης. Γενικά, η θεραπεία με Xiaflex δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά. Η μόνη εξαίρεση σε αυτό είναι τα άτομα που λαμβάνουν ασπιρίνη χαμηλής δόσης (έως 150 mg / ημέρα).
.jpg)
.jpg)
