Ποιος είναι ο σκοπός των κλινικών δοκιμών;

Ποιος είναι ο σκοπός των κλινικών δοκιμών και τι πρέπει να γνωρίζετε εάν εξετάζετε μια από αυτές τις μελέτες; Οι κλινικές δοκιμές περιβάλλουν ένα μυστήριο και πολλοί άνθρωποι ανησυχούν για την εγγραφή τους.

Μάθετε για τους διαφορετικούς τύπους δοκιμών, τους στόχους των δοκιμών φάσης 1, φάσης 2, φάσης 3 και 4 και πώς αλλάζουν οι κλινικές δοκιμές με την πρόοδο στις στοχευμένες θεραπείες και την ανοσοθεραπεία, έτσι ώστε μερικές φορές μια κλινική δοκιμή πρώιμου σταδίου μπορεί να είναι η καλύτερη επιλογή για επιβίωση.

Συνολικός σκοπός των κλινικών δοκιμών

Ο σκοπός των κλινικών δοκιμών είναι να βρεθούν τρόποι για την αποτελεσματικότερη πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία ασθενειών. Κάθε φάρμακο και διαδικασία που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου μελετήθηκε κάποτε ως μέρος μιας κλινικής δοκιμής.

Οι μύθοι για τις κλινικές δοκιμές αφθονούν - όπως θα είστε ουσιαστικά ανθρώπινο ινδικό χοιρίδιο. Αλλά μπορεί να είναι χρήσιμο να κατανοήσετε ότι οποιαδήποτε εγκεκριμένη θεραπεία θα λάβετε ως πρότυπο φροντίδας μελετήθηκε κάποτε σε μια κλινική δοκιμή και βρέθηκε ότι ήταν ανώτερη ή είχε λιγότερες παρενέργειες από ό, τι είχε χρησιμοποιηθεί πριν από εκείνη την περίοδο.

Παρόλο που ο σκοπός των κλινικών δοκιμών στην ιατρική έρευνα δεν έχει αλλάξει πολύ τα τελευταία χρόνια, υπάρχουν σημαντικές –και κυρίως ανύπαρκτες– αλλαγές που λαμβάνουν χώρα στο ρόλο του μεμονωμένου ασθενούς που συμμετέχει σε αυτές τις δοκιμές. Θα το συζητήσουμε παρακάτω παρακάτω, αφού συζητήσουμε τον πιο συγκεκριμένο σκοπό διαφορετικών τύπων και φάσεων κλινικών δοκιμών.

Τύποι κλινικών δοκιμών

Ο σκοπός των διαφορετικών δοκιμών ποικίλλει ανάλογα με το ερώτημα που τίθεται ως μέρος της μελέτης. Διαφορετικοί τύποι κλινικών δοκιμών περιλαμβάνουν:

• Προληπτικές δοκιμές: Αυτές οι δοκιμές μελετούν τρόπους πρόληψης μιας ασθένειας ή επιπλοκής μιας ασθένειας.
• Δοκιμές διαλογής: Οι δοκιμές διαλογής αναζητούν τρόπους για την ανίχνευση καρκίνου σε ένα νωρίτερα πιο θεραπευτικό στάδιο. Για παράδειγμα, προσπαθώντας να βρούμε έναν τρόπο ανίχνευσης καρκίνου του πνεύμονα σε προγενέστερο στάδιο από ό, τι συνήθως διαγιγνώσκεται. Ονομάζονται επίσης δοκιμές έγκαιρης ανίχνευσης.
• Διαγνωστικές δοκιμές: Οι δοκιμές αναζητούν καλύτερους και λιγότερο επεμβατικούς τρόπους διάγνωσης καρκίνου.
• Δοκιμές θεραπείας: Οι άνθρωποι είναι πιο εξοικειωμένοι με τις δοκιμές θεραπείας, τις μελέτες που αναζητούν φάρμακα και διαδικασίες που λειτουργούν καλύτερα ή είναι ανεκτές καλύτερα με λιγότερες παρενέργειες.
• Δοκιμές ποιότητας ζωής: Οι δοκιμές που αναζητούν καλύτερους τρόπους παροχής υποστηρικτικής φροντίδας σε άτομα με καρκίνο είναι πολύ σημαντικές και γίνονται πιο συχνές.

Φάσεις κλινικών δοκιμών

Εκτός από τη μελέτη συγκεκριμένου τύπου, οι κλινικές δοκιμές κατανέμονται σε φάσεις όπως:

• Δοκιμές φάσης 1: Αυτές οι δοκιμές διεξάγονται σε μικρό αριθμό ατόμων και έχουν σχεδιαστεί για να δουν εάν μια θεραπεία είναι ασφαλής.Οι δοκιμές φάσης 1 διεξάγονται σε άτομα με διαφορετικούς τύπους καρκίνου.
• Δοκιμές φάσης 2: Μετά από μια θεραπεία θεωρείται σχετικά ασφαλής, αξιολογείται σε μια δοκιμή φάσης 2 για να διαπιστωθεί εάν είναι αποτελεσματική. Οι δοκιμές της Φάσης 2 διεξάγονται σε άτομα με έναν μόνο τύπο καρκίνου.
• Δοκιμές φάσης 3: Εάν μια θεραπεία βρεθεί ότι είναι σχετικά ασφαλής και αποτελεσματική, τότε αξιολογείται σε μια δοκιμή φάσης 3 για να διαπιστωθεί εάν είναι πιο αποτελεσματικήαπό τις διαθέσιμες τυπικές θεραπείες ή έχει λιγότερες παρενέργειες από τις τυπικές θεραπείες. Εάν ένα φάρμακο βρεθεί να είναι πιο αποτελεσματικό ή ασφαλέστερο σε μια δοκιμή φάσης 3, τότε μπορεί να αξιολογηθεί για έγκριση από το FDA.
• Δοκιμές φάσης 4: Συνήθως ένα φάρμακο εγκρίνεται (ή δεν έχει εγκριθεί) από το FDA μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής φάσης 3. Οι δοκιμές Φάσης 4 γίνονται μετά την έγκριση του FDA κυρίως για να διαπιστωθεί εάν οι παρενέργειες εμφανίζονται με την πάροδο του χρόνου σε άτομα που παίρνουν το φάρμακο.

Αλλαγή σκοπού για άτομα

Όπως αναφέρθηκε νωρίτερα, ενώ ο σκοπός των κλινικών δοκιμών στην ιατρική δεν έχει αλλάξει, υπάρχει ένας αθόρυβος τρόπος με τον οποίο αυτές οι δοκιμές αλλάζουν πράγματι για μεμονωμένους συμμετέχοντες - μια αλλαγή που αντιστοιχεί στη βελτιωμένη κατανόηση της γενετικής και της ανοσολογίας των όγκων. Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τρόποι με τους οποίους οι κλινικές δοκιμές αλλάζουν.

Για πολλά χρόνια, ο κυρίαρχος τύπος δοκιμής ήταν η δοκιμή φάσης 3. Αυτές οι δοκιμές αξιολογούν συνήθως μεγάλο αριθμό ατόμων για να δουν εάν μια θεραπεία μπορεί να είναι καλύτερη από μια προηγούμενη θεραπεία.

Με αυτές τις δοκιμές, μερικές φορές υπάρχει μικρή διαφορά μεταξύ της τυπικής και της πειραματικής θεραπείας.Το φάρμακο κλινικής δοκιμής είναι πιθανώς σχετικά ασφαλές αφού έχει φτάσει σε αυτό το σημείο, αλλά δεν υπάρχει απαραίτητα μεγάλη πιθανότητα να λειτουργήσει σημαντικά καλύτερα από τις παλαιότερες θεραπείες.

Αντίθετα, έχει γίνει ένας αυξανόμενος αριθμός δοκιμών φάσης 1 για τον καρκίνο τα τελευταία χρόνια. Αυτές, όπως σημειώνεται, είναι οι πρώτες μελέτες που έγιναν σε ανθρώπους, μετά από δοκιμή ενός φαρμάκου στο εργαστήριο και ίσως σε ζώα.

Αυτές οι θεραπείες σίγουρα ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο καθώς ο πρωταρχικός στόχος είναι να δούμε αν μια θεραπεία είναι ασφαλής και μόνο ένας μικρός αριθμός ατόμων συμπεριλαμβάνεται σε αυτές τις μελέτες.

Ωστόσο, υπάρχει συχνά περισσότερες πιθανότητες - τουλάχιστον δεδομένων των τύπων θεραπειών που βρίσκονται σε δοκιμασία - ότι αυτές οι θεραπείες μπορεί να προσφέρουν μια πιθανότητα επιβίωσης πολύ πιο δραματική από ό, τι ήταν δυνατόν στο παρελθόν. Για μερικούς ανθρώπους αυτά τα φάρμακα έχουν προσφέρει τη μόνη πιθανότητα επιβίωσης, καθώς δεν έχουν εγκριθεί άλλα φάρμακα σε μια νέα κατηγορία.

Μπορεί να νομίζετε ότι ακούγεται λίγο σαν το λαχείο, αλλά αυτό έχει αλλάξει επίσης τα τελευταία χρόνια. Πριν από χρόνια, μια δοκιμή φάσης 1 μπορεί να ήταν περισσότερο από ένα μαχαίρι στο σκοτάδι, αναζητώντας οτιδήποτε για τη θεραπεία του καρκίνου.

Τώρα, πολλά από αυτά τα φάρμακα έχουν σχεδιαστεί για να στοχεύουν συγκεκριμένες μοριακές διεργασίες σε καρκινικά κύτταρα που έχουν δοκιμαστεί σε εκείνους που θα λάβουν τα φάρμακα σε κλινικές δοκιμές. Με άλλα λόγια, ο δεύτερος πρωταρχικός τρόπος με τον οποίο αλλάζουν οι κλινικές δοκιμές είναι σε μεγάλο βαθμό υπεύθυνος για τον πρώτο.

Το έργο ανθρώπινου γονιδιώματος έχει ανοίξει πολλές νέες πόρτες και δρόμους, επιτρέποντας στους ερευνητές να σχεδιάσουν στοχευμένα φάρμακα που στοχεύουν άμεσα συγκεκριμένες και μοναδικές ανωμαλίες σε ένα καρκινικό κύτταρο. Επιπλέον, η ανοσοθεραπεία επιτρέπει στους ερευνητές να βρουν τρόπους για να συμπληρώσουν και να αξιοποιήσουν την ικανότητα του ίδιου του σώματός μας να καταπολεμήσει τον καρκίνο.

Ανάγκη συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές

Η προηγούμενη μακρά εξήγηση της αλλαγής στις κλινικές δοκιμές μπορεί ελπίζω να μειώσει τον φόβο για τις κλινικές δοκιμές. Όχι μόνο οι κλινικές δοκιμές μπορούν να προωθήσουν το φάρμακο, αλλά λόγω σημαντικών αλλαγών στον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου, έχουν τη δυνατότητα να ωφελήσουν τα άτομα με καρκίνο περισσότερο από ποτέ.

Ωστόσο, πιστεύεται ότι μόνο 1 στα 20 άτομα με καρκίνο που θα μπορούσαν ενδεχομένως να επωφεληθούν από μια κλινική δοκιμή εγγράφονται. Συζητήστε με τον ογκολόγο σας. Μάθετε για τις κλινικές δοκιμές. Αυτό μπορεί να φαίνεται συντριπτικό, αλλά αρκετές από τις μεγάλες οργανώσεις καρκίνου του πνεύμονα έχουν δημιουργήσει μια δωρεάν υπηρεσία αντιστοίχισης κλινικών δοκιμών. Φροντίστε να είστε ο δικηγόρος σας στη φροντίδα σας.