Τι πρέπει να γνωρίζετε για το Rasuvo (Methotrexate)

Το Rasuvo (μεθοτρεξάτη), ένας εγχυτήρας μιας δόσης που περιέχει το συνταγογραφούμενο φάρμακο μεθοτρεξάτη, εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 11 Ιουλίου 2014. Το Rasuvo, που κατασκευάστηκε από την Medac, Pharma, Inc. είναι ένα εύκολο Χρησιμοποιήστε εναλλακτική λύση για την από του στόματος μεθοτρεξάτη ή την ενέσιμη μορφή φιαλιδίου και σύριγγας.

Ενδείξεις

Το Rasuvo έχει εγκριθεί για τη διαχείριση ασθενών με σοβαρή, ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα και πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία πρώτης γραμμής ή ήταν δυσανεκτικοί. Το Rasuvo ενδείκνυται επίσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων που σχετίζονται με σοβαρή, ανυψωτική, απενεργοποιημένη ψωρίαση σε ενήλικες που δεν κατάφεραν να επιτύχουν ικανοποιητική ανταπόκριση με άλλες επιλογές θεραπείας. (Σημείωση: Το Rasuvo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νεοπλασματικών ασθενειών.)

Διαχείριση

Το Rasuvo χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μόνο ως υποδόρια ένεση. Το Rasuvo διατίθεται σε 10 δόσεις από 7,5 mg έως 30 mg (σε προσαυξήσεις 2,5 mg). Ο αυτοεγχυτήρας ενεργοποιείται χειροκίνητα και πρέπει να εγχυθεί στην κοιλιά ή το μηρό. Άλλες συνθέσεις μεθοτρεξάτης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν συνταγογραφούνται δοσολογίες κάτω των 7,5 mg ή άνω των 30 mg - ή εάν απαιτούνται προσαρμογές κάτω των 2,5 mg.

Η τυπική αρχική δόση μεθοτρεξάτης για ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 7,5 mg μία φορά την εβδομάδα για στοματική ή υποδόρια ένεση. Για την ψωρίαση, η συνήθης αρχική δόση είναι 10-25 mg μία φορά την εβδομάδα μέσω στοματικής, ενδομυϊκής, υποδόριας ή ενδοφλέβιας χορήγησης. Για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, η αρχική δόση είναι 10mg / m2 μία φορά την εβδομάδα (m2 είναι τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος).

Ποιος δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το Rasuvo

Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που είναι έγκυες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Rasuvo. Θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται από θηλάζουσες μητέρες, καθώς και από ασθενείς που αντιμετωπίζουν: αλκοολισμό ή ηπατική νόσο, σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας ή προϋπάρχουσες δυσκρασίες αίματος. Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη μεθοτρεξάτη θα πρέπει επίσης να αποφεύγουν το Rasuvo.

Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Υπάρχουν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Rasuvo, όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, πληγές στο στομάχι ή στο στόμα, ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια, ανωμαλίες του ήπατος, έμετος, κεφαλαλγία, βρογχίτιδα, θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια), αλωπεκία, λευκοπενία (χαμηλά λευκά αιμοσφαίρια καταμέτρηση), πανκυτταροπενία (χαμηλές μετρήσεις για όλους τους τύπους αιμοσφαιρίων), ζάλη και ευαισθησία στο υπεριώδες φως. Εάν έχετε ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορείτε να το αναφέρετε στον κατασκευαστή φαρμάκων στο 1-855-336-3322, στο FDA στο 1-800-FDA-1088 ή στο Medwatch.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Ο γιατρός σας θα πρέπει να έχει μια λίστα με όλα τα φάρμακα και τα συμπληρώματα που λαμβάνετε. Λάβετε υπόψη ότι με τη λήψη ασπιρίνης, ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδούς φαρμάκου μαζί με το Rasuvo, τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στον ορό μπορεί να παραταθούν (δηλαδή, μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία του αίματος σας περισσότερο) και ενδεχομένως να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας.

Η λήψη αναστολέων αντλίας πρωτονίων (π.χ. Nexium ή ομεπραζόλης) με το Rasuvo μπορεί επίσης να παρατείνει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στον ορό και να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Rasuvo περιλαμβάνει μια προειδοποίηση με κουτιά (εκδίδεται ο πιο σοβαρός τύπος προειδοποίησης). Τα παραφρασμένα κυριότερα σημεία της προειδοποίησης Boxed είναι:

• Το Rasuvo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με γνώση και εμπειρία της θεραπείας με αντιμεταβολίτες. Το Rasuvo είναι αναλογικός αναστολέας φολικού οξέος.
• Λόγω της πιθανότητας σοβαρών τοξικών αντιδράσεων, πιθανώς θανατηφόρων, το Rasuvo πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση ή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες.
• Σύμφωνα με πληροφορίες, η μεθοτρεξάτη προκάλεσε θάνατο του εμβρύου ή συγγενείς ανωμαλίες.
• Η απομάκρυνση της μεθοτρεξάτης είναι μειωμένη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ασκίτη ή υπεζωκοτική συλλογή.
• Η καταστολή του μυελού των οστών, η απλαστική αναιμία και η γαστρεντερική τοξικότητα μπορεί να εμφανιστούν απροσδόκητα και να είναι δυνητικά θανατηφόρα εάν λαμβάνεται μεθοτρεξάτη με ΜΣΑΦ.
• Η παρατεταμένη χρήση μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα, ίνωση και κίρρωση. Ενδέχεται να ενδείκνυνται περιοδικές εξετάσεις βιοψίας ήπατος.
• Μπορεί να εμφανιστεί πνευμονική νόσος που προκαλείται από μεθοτρεξάτη (π.χ. οξεία και χρόνια διάμεση πνευμονίτιδα), ακόμη και σε χαμηλότερες δόσεις.
• Η διάρροια και η ελκώδης στοματίτιδα απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη για την πρόληψη της εντερικής διάτρησης ή της αιμορραγικής εντερίτιδας.
• Το κακοήθη λέμφωμα μπορεί να αναπτυχθεί ακόμη και με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης. Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται για να διαπιστωθεί εάν υποχωρεί το λέμφωμα.
• Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει "σύνδρομο λύσης όγκου" σε ασθενείς που έχουν ταχέως αναπτυσσόμενους όγκους.
• Σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες, δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με χρήση μεθοτρεξάτης.
• Ενδεχομένως θανατηφόρες ευκαιριακές λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν με χρήση μεθοτρεξάτης.
• Εάν η μεθοτρεξάτη χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νέκρωσης μαλακών ιστών και οστεονέκρωσης.

Η κατώτατη γραμμή

Το Rasuvo είναι μια βολική σύνθεση μεθοτρεξάτης. Το Rasuvo φέρει όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και προειδοποιήσεις σε κουτί που σχετίζονται με άλλες συνθέσεις μεθοτρεξάτης.