Το εμβόλιο BNT162b2 mRNA Covid-19 της Pfizer ήταν το πρώτο εμβόλιο κατά του νέου κορανοϊού (COVID-19) που εγκρίθηκε για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η έγκριση ήρθε ως άδεια έκτακτης ανάγκης στις 11 Δεκεμβρίου 2020, μετά από κλινικές δοκιμές που έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19.
Getty ImagesΗ Pfizer και η γερμανική εταιρεία ανοσοθεραπείας BioNTech άρχισαν να συνεργάζονται για το εμβόλιο COVID-19 τον Μάρτιο του 2020. Οι δύο εταιρείες άρχισαν να ερευνούν μαζί τα εμβόλια mRNA το 2018 για την καταπολέμηση της γρίπης. Οι κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο COVID-19 ξεκίνησαν τον Απρίλιο του 2020 και πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα από αυτές τις δοκιμές οδήγησαν τις εταιρείες να ζητήσουν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Νοέμβριο.
Πότε εγκρίθηκε επίσημα το εμβόλιο της Pfizer;
Η άδεια εμβολίου της Pfizer χορηγήθηκε στις 11 Δεκεμβρίου 2020. Σχεδόν αμέσως μετά, η Pfizer άρχισε να στέλνει δόσεις του εμβολίου.
Πως δουλεύει
Το εμβόλιο Pfizer / BioNTech είναι ένα εμβόλιο mRNA, παρόμοιο με αυτό που αναπτύχθηκε από τη Moderna. Η τεχνολογία πίσω από αυτά τα εμβόλια υπάρχει εδώ και περίπου τρεις δεκαετίες και έχει δείξει την υπόσχεση για την πρόληψη περιβόητων δυσχερειών στην πρόληψη ασθενειών όπως η γρίπη και ο καρκίνος. Σε αντίθεση με τα συμβατικά εμβόλια που χρησιμοποιούν αδρανοποιημένους ή ζωντανούς ιούς, τα εμβόλια mRNA δεν περιέχουν μέρη του ιού που καταπολεμούν.
Ένα εμβόλιο mRNA (ριβονουκλεϊνικό οξύ messenger) είναι ένα μονόκλωνο μόριο που συμπληρώνει ένα σκέλος του DNA σας. Αυτά τα σκέλη έχουν μια ειδική επίστρωση που μπορεί να προστατεύσει το mRNA από χημικές ουσίες του σώματος που μπορούν να το σπάσουν και να το βοηθήσουν να εισέλθει στα κύτταρα.
Αντί να εκθέσει το σώμα σε μια μικρή ποσότητα ιού για να δημιουργήσει μια ανοσοαπόκριση, το mRNA προκαλεί στον παραλήπτη του εμβολίου να κάνει την πρωτεΐνη που ενδιαφέρει. Αυτό περιλαμβάνει:
- Βοηθώντας το κύτταρο να κάνει μέρος της καρφωμένης πρωτεΐνης που κάνει το COVID-19 τόσο ισχυρό
- Διδασκαλία ανοσοκυττάρων να αναγνωρίζουν και να καταπολεμούν παρόμοιες πρωτεΐνες
Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), τα εμβόλια mRNA διδάσκουν στα κύτταρα μας πώς να φτιάχνουν μια πρωτεΐνη - ή ακόμα και ένα κομμάτι μιας πρωτεΐνης. Αυτό πυροδοτεί μια ανοσοαπόκριση.
Πώς δοκιμάστηκε το εμβόλιο της Pfizer;
Η κλινική δοκιμή διερεύνησε πόσο καλά λειτουργούσαν δύο δόσεις των 30 μικρογραμμαρίων που δόθηκαν σε διαστήματα 21 ημερών στην πρόληψη του COVID-19. Περισσότερα από 40.000 άτομα συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή μεταξύ Ιουλίου και Νοεμβρίου 2020 - τα μισά έλαβαν το εμβόλιο και τα άλλα μισά εικονικά φάρμακα.
Πόσο αποτελεσματικό είναι;
Το εμβόλιο Pfizer έχει αποδώσει πολύ καλά σε κλινικές δοκιμές. Το πραγματικό ποσοστό του εμβολίου ήταν 52% μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου, 91% την εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση, και 95% αποτελεσματικό πέρα από αυτό. Σύμφωνα με την έκθεση της κλινικής δοκιμής, από τις 10 σοβαρές περιπτώσεις COVID-19 που σημειώθηκαν στον πληθυσμό της μελέτης, μόνο μία είχε λάβει το εμβόλιο και εννέα είχαν λάβει το εικονικό φάρμακο.
Πώς να το αποκτήσετε
Η Pfizer / BioNTech ήταν έτοιμη να ξεκινήσει εμβολιασμούς λίγες μόνο ημέρες μετά τη λήψη άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης στις 11 Δεκεμβρίου, με τις πρώτες δόσεις που δόθηκαν στις 14 Δεκεμβρίου. Οι αρχικές προμήθειες του εμβολιασμού ήταν περιορισμένες, αλλά από τις 16 Μαρτίου 2021, περισσότερες από 55 εκατομμύρια δόσεις Το εμβόλιο Pfizer χορηγήθηκε στις ΗΠΑ Επιπλέον, χορηγήθηκαν περισσότερες από 29 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Moderna.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Το CDC οδηγεί τις προσπάθειες εμβολιασμού και όλες οι παραγγελίες του εμβολίου COVID-19 από την Pfizer - ή οποιονδήποτε άλλο κατασκευαστή - θα περάσουν από την εταιρεία. Το CDC επιβλέπει επίσης τη διανομή εμβολίων. Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης του CDC (ACIP) έχει διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τον τρόπο προτεραιότητας της παροχής εμβολίων. Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι άνθρωποι που ζούσαν σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης ήταν οι πρώτοι που έλαβαν το πρώτο από τα εμβόλια, τα οποία ήταν σε περιορισμένη προσφορά στην αρχή, καθώς η παραγωγή αυξήθηκε.
Οδηγίες για το ποιος θα λάβει εμβόλια και πότε εξελίχθηκε καθώς οι προμήθειες έχουν επεκταθεί.
Πόσες δόσεις εμβολίου χρειάζεται η Αμερική;
Μόνο οι ΗΠΑ έχουν πληθυσμό περίπου 330 εκατομμύρια - δηλαδή περίπου 700 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου θα χρειαστούν για τον εμβολιασμό σε όλη την Αμερική με εμβόλια δύο δόσεων.
Παρόλο που δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το πότε θα γίνει ο εμβολιασμός σε όλους, και πού μπορούν να το πάρουν, οι πολιτειακές και τοπικές υπηρεσίες υγείας θα συντονίσουν τις προσπάθειες για τη διανομή των δόσεων των εμβολίων μόλις γίνουν διαθέσιμα. Το εμβόλιο πρέπει να είναι διαθέσιμο τόσο σε ιατρεία όσο και σε καταστήματα λιανικής, όπως σε φαρμακεία που χορηγούν άλλα εμβόλια.
Προς το παρόν, η διαθεσιμότητα του εμβολίου είναι κάπως περιορισμένη λόγω των απαιτήσεων ψυχρής αποθήκευσης. Το εμβόλιο Pfizer / BioNTech πρέπει να διατηρείται στους -70 βαθμούς Κελσίου. Μια έκδοση του εμβολίου που μπορεί να διατηρηθεί σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης αναμένεται να αναπτυχθεί αργότερα. Η τρέχουσα σύνθεση του εμβολίου μπορεί να αποθηκευτεί για πέντε ημέρες σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Η Pfizer ανακοίνωσε επίσης στις 19 Φεβρουαρίου ότι υπέβαλε δεδομένα στο FDA που δείχνουν ότι το εμβόλιο είναι σταθερό σε κανονικές θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο εβδομάδες εκτός από τις πέντε ημέρες της τυπικής ψύξης.
Όλες οι δόσεις που αγοράστηκαν από την κυβέρνηση των ΗΠΑ είναι δωρεάν για τους πολίτες της. Παρόλο που το ίδιο το εμβόλιο είναι δωρεάν, η εγκατάσταση ή το πρακτορείο που προσφέρει το εμβόλιο ενδέχεται να χρεώσει ένα τέλος για τη χορήγηση. Τα προγράμματα δημόσιας υγείας και τα ασφαλιστικά προγράμματα αναμένεται να αποζημιώσουν τυχόν έξοδα που σχετίζονται με τον εμβολιασμό COVID-19 και κανείς δεν μπορεί να στερηθεί εμβόλιο εάν δεν είναι σε θέση να πληρώσουν ένα τέλος χορήγησης εμβολίου, σύμφωνα με το CDC.
Ποιος μπορεί να πάρει το εμβόλιο Pfizer / BioNTech;
Το εμβόλιο Pfizer / BioNTech έχει λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Οι πληροφορίες ασφαλείας δεν είναι ακόμη διαθέσιμες ή είναι πολύ περιορισμένες για παιδιά κάτω των 16 ετών, εγκύους και άτομα που είναι ανοσοκατεσταλμένα. Επιπλέον δεδομένα αναμένονται τους επόμενους μήνες καθώς ολοκληρώνονται οι πρόσθετες δοκιμές.
Η Pfizer ανακοίνωσε στις 18 Φεβρουαρίου 2021, ότι μια δοκιμή του εμβολίου Pfizer σε έγκυες γυναίκες, η οποία θα εγγράψει περίπου 4.000 άτομα, άρχισε να χορηγεί δόσεις. Το CDC λέει ότι άτομα που είναι έγκυες ή ανοσοκατεσταλμένα μπορούν να επιλέξουν να εμβολιαστούν όταν είναι διαθέσιμος.
Παρενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες
Ζητήθηκε από τους ασθενείς που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή να τηρούν αρχείο των τοπικών ή συστημικών αντιδράσεων μετά από κάθε δόση του εμβολίου. Ήπιος έως μέτριος πόνος στο σημείο της ένεσης ήταν το πιο κοινό παράπονο, με λιγότερο από το 1% της δοκιμαστικής ομάδας να αναφέρει σοβαρό πόνο. Οι περισσότερες από τις τοπικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν εξαφανίστηκαν μόνες τους σε μία έως δύο ημέρες, σύμφωνα με την έκθεση.
Οι συστηματικές επιδράσεις - ή αντιδράσεις που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα - ήταν πιο συχνές σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 55 ετών σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που ήταν ηλικίας άνω των 55 ετών. Οι πιο συχνές επιδράσεις ήταν η κόπωση και ο πονοκέφαλος. Λιγότερο από το 20% των ατόμων που εμβολιάστηκαν ανέφεραν πυρετό μετά τη δεύτερη δόση.
Υπήρξαν μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της δοκιμής - ένας τραυματισμός στον ώμο από τη χορήγηση εμβολιασμού, φλεγμονή των λεμφαδένων, καρδιακή αρρυθμία και πόνος στα άκρα ή μυρμήγκιασμα. Δύο συμμετέχοντες πέθαναν - ένας από αρτηριακή νόσο και άλλος από καρδιακή ανακοπή, αλλά οι ερευνητές δεν αποδίδουν κανέναν από αυτούς τους θανάτους στο ίδιο το εμβόλιο. Άλλα τέσσερα άτομα στη δοκιμή πέθαναν, αλλά είχαν λάβει το εικονικό φάρμακο, όχι το εμβόλιο.
Τι είναι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται ιατρικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από ένα εμβόλιο, ενώ μια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πιο συχνή και ήπια αντίδραση. Η Pfizer / BioNTech θα συνεχίσει την παρακολούθηση της ασφάλειας για άλλα δύο χρόνια στην αρχική ομάδα δοκιμών για να παρακολουθήσει τυχόν πρόσθετες αντιδράσεις.
Χρηματοδότηση και ανάπτυξη
Η Pfizer / BioNTech συνεργάστηκε για το εμβόλιο με τη βοήθεια αρχικής χρηματοδότησης ύψους 1,95 δισεκατομμυρίων δολαρίων από την κυβέρνηση των ΗΠΑ ως μέρος της Επιχείρησης Warp Speed και της Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - ένα κυβερνητικό πρόγραμμα των ΗΠΑ με στόχο την προώθηση της κατασκευής και διανομή εμβολίων για την καταπολέμηση του COVID-19.
Σύμφωνα με την Pfizer, τα χρήματα πληρώνουν για τις δόσεις του εμβολίου, αλλά δεν χρησιμοποιήθηκαν για την έρευνα και ανάπτυξη του εμβολίου. Η συμφωνία χρηματοδότησης έδωσε στην κυβέρνηση των ΗΠΑ τις πρώτες δόσεις εμβολίων 100 εκατομμυρίων που η εταιρεία παράγει, καθώς και την επιλογή να αγοράσει 500 εκατομμύρια περισσότερες δόσεις μετά από αυτό. Η κυβέρνηση αγόρασε επιπλέον 200 εκατομμύρια δόσεις (100 εκατομμύρια τον Δεκέμβριο και 100 εκατομμύρια τον Φεβρουάριο), αυξάνοντας το σύνολο σε 300 εκατομμύρια δόσεις που παραγγέλθηκαν από την Pfizer με συνολικό κόστος περίπου 6 δισεκατομμύρια δολάρια.
.jpg)
