Πριν πάρετε και φάρμακα ισοτρετινοΐνης όπως το Claravis, το Sotret ή το Amnesteem, θα μάθετε για το πρόγραμμα iPledge. Το iPledge είναι ένα σύστημα που βασίζεται σε υπολογιστή για ασθενείς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, του οποίου πρωταρχικός στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι καμία γυναίκα δεν θα μείνει έγκυος πριν ξεκινήσει τη θεραπεία ή κατά τη χρήση ισοτρετινοΐνης.
Westend61 / Getty ImagesΓιατί πρέπει να αποφεύγεται η εγκυμοσύνη κατά τη λήψη ισοτρετινοΐνης
Η ισοτρετινοΐνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή γενετικές ανωμαλίες σε μωρά των οποίων οι μητέρες λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη ενώ είναι έγκυος. Ακόμη και μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι αρκετή για να βλάψει ένα αγέννητο παιδί. Σύμφωνα με τον ιστότοπο iPledge, τα γενετικά ελαττώματα που προκαλούνται από την έκθεση σε ισοτρετινοΐνη περιλαμβάνουν ανωμαλίες στο πρόσωπο, τα μάτια, τα αυτιά, το κρανίο, το κεντρικό νευρικό σύστημα, το καρδιαγγειακό σύστημα και τον θύμο αδένα και τους παραθυρεοειδείς αδένες. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αποβολής. Έχουν επίσης αναφερθεί πρόωρες γεννήσεις.
Βασικά στοιχεία εγγραφής προγράμματος Isotretinoin και iPledge
Το iPledge αναπτύχθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε μια προσπάθεια προστασίας από αποτρέψιμες γενετικές ανωμαλίες και άλλες παρενέργειες της ισοτρετινοΐνης που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη. Ο σκοπός του προγράμματος iPledge είναι να παρέχει ένα σύστημα ελέγχων και ισορροπιών για τη μείωση της πιθανότητας έκθεσης του εμβρύου σε αυτό το φάρμακο.
Όλοι όσοι χρησιμοποιούν ισοτρετινοΐνη, ανεξαρτήτως ηλικίας ή φύλου, πρέπει να εγγραφούν στο πρόγραμμα iPledge. Οι γιατροί που συνταγογραφούν ισοτρετινοΐνη και φαρμακεία που το χορηγούν πρέπει επίσης να εγγραφούν στο iPledge.
Προτού ο γιατρός σας να σας γράψει μια συνταγή για ισοτρετινοΐνη, θα εξηγήσει πώς χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο και θα σας πει τους κινδύνους και τις πιθανές παρενέργειες. Ο γιατρός σας θα εξηγήσει επίσης λεπτομερώς το πρόγραμμα iPledge. Πρέπει να κατανοήσετε και να αποδεχτείτε όλους τους όρους του προγράμματος για να λάβετε μια συνταγή.
Εκπλήρωση των απαιτήσεων για προσόντα
Ωστόσο, η εκμάθηση της ισοτρετινοΐνης και των παρενεργειών της είναι μόνο η αρχή του προγράμματος iPledge. Πρέπει επίσης να πληροίτε ορισμένες προϋποθέσεις για να είστε κατάλληλοι για να λάβετε το φάρμακό σας. Οι απαιτήσεις του προγράμματος iPledge περιλαμβάνουν τη χρήση δύο μεθόδων αντισύλληψης ή την άσκηση αποχής κατά 100% κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την πραγματοποίηση αρνητικών τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα (για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης), την παρακολούθηση ενός γιατρού μηνιαίως και την υποβολή σε τακτικές εξετάσεις αίματος, όπως απαιτείται.
Μόλις ολοκληρώσετε τα απαραίτητα βήματα για να εγγραφείτε στο πρόγραμμα, θα λάβετε μια κάρτα iPledge με αριθμό αναγνώρισης. Θα χρειαστείτε αυτόν τον αριθμό κάθε φορά που παίρνετε το φάρμακό σας.
Θα έχετε επίσης ορισμένα κριτήρια που θα πρέπει να πληροίτε κάθε μήνα για να λάβετε το ξαναγέμισμά σας. Κάθε μήνα θα έχετε ραντεβού με το γιατρό σας, ο οποίος θα εισάγει τις πληροφορίες σας στη βάση δεδομένων iPledge και θα επαληθεύσει το αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης σας, χρησιμοποιώντας ένα πιστοποιημένο από το CLIA εργαστήριο για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα γράψει τη συνταγή σας. Θα λάβετε μόνο αρκετά φάρμακα για να διαρκέσετε τον ένα μήνα μεταξύ των απαιτούμενων επισκέψεων.
Ο φαρμακοποιός που συμπληρώνει τη συνταγή σας πρέπει επίσης να επαληθεύσει μέσω του ιστότοπου του συστήματος iPledge (ή μέσω τηλεφώνου) ότι πληρούνται όλα τα κριτήρια. Ο φαρμακοποιός σας πρέπει να λάβει άδεια πριν σας χορηγήσει το φάρμακο. Το πρόγραμμα iPledge απαιτεί επίσης τη λήψη της συνταγής σας εντός συγκεκριμένου χρονικού πλαισίου. Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και χάσετε αυτό το παράθυρο (επτά ημέρες από την ημερομηνία του τεστ εγκυμοσύνης), θα πρέπει να περάσετε ξανά τη μηνιαία διαδικασία προσόντων.
Κριτική του προγράμματος
Υπήρξε κάποια κριτική για το πρόγραμμα iPledge, με ορισμένους ασθενείς να θεωρούν την απαίτηση μηνιαίου τεστ εγκυμοσύνης ως αδικαιολόγητα ενοχλητική και πιθανή διαταραχή του απορρήτου τους. Οι γιατροί έχουν εκφράσει ανησυχίες ότι το πρόγραμμα είναι πολύ επαχθές και δύσκολο για τους ασθενείς να συμμορφωθούν, ιδίως τα μηνιαία τεστ εγκυμοσύνης. Πολύ λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τον τρόπο αποθήκευσης των δεδομένων ασθενών στο πρόγραμμα iPledge, το οποίο έχει επίσης εγείρει ανησυχίες σχετικά με το απόρρητο των ασθενών.
Η κατώτατη γραμμή
Παρά τις ανησυχίες που διατυπώνονται σχετικά με το πρόγραμμα iPledge, οι ισχύοντες κανόνες εξακολουθούν να απαιτούν από οποιονδήποτε λαμβάνει ισοτρετινοΐνη να εγγραφεί και να υποβάλει σε αυτήν την παρακολούθηση. Τελικά, το πρόγραμμα ήταν ένα αποδεδειγμένο σύστημα για την πρόληψη καταστροφικών γενετικών ανωμαλιών και επιβλαβών παρενεργειών του Accutane (πριν διακοπεί το 2009) και άλλων φαρμάκων ισοτρετινοΐνης.
