Η Novavax είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που εδρεύει στο Μέριλαντ και ακολουθεί μια παραδοσιακή προσέγγιση για την ανάπτυξη ενός εμβολίου κατά της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19). Η εταιρεία ξεκίνησε μια δοκιμή Φάσης 3 για τον υποψήφιο εμβολιασμό της, NVX ‑ CoV2373, στο Ηνωμένο Βασίλειο τον Σεπτέμβριο και μια δεύτερη δοκιμή Φάσης 3 στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Μεξικό τον Δεκέμβριο. Αυτές οι δύο δοκιμές στα τέλη του σταδίου θα εγγραφούν συνολικά περίπου 45.000 συμμετέχοντες.
Αν και αυτό θέτει το Novavax πίσω από τους ανταγωνιστές του, τα αρχικά αποτελέσματα των δοκιμών εμβολίων δείχνουν υπόσχεση.
zoranm / Getty ImagesΠως δουλεύει
Το εμβόλιο Novavax χρησιμοποιεί μια επί παραγγελία πρωτεΐνη spike που μιμείται τη φυσική πρωτεΐνη spike στο νέο coronavirus. Η Novavax εργάζεται εδώ και χρόνια στην ανάπτυξη της τεχνολογίας ανασυνδυασμένων νανοσωματιδίων της και δημιούργησε το πρώτο εμβόλιο COVID-19 χρησιμοποιώντας αυτή τη μέθοδο την άνοιξη. Μέχρι το καλοκαίρι, οι πρώτες κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το εμβόλιο φαίνεται να είναι ασφαλές και πιο προηγμένες δοκιμές εισήλθαν στο στάδιο προγραμματισμού στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες.
Το εμβόλιο δύο δόσεων λειτουργεί εισάγοντας μια πρωτεΐνη που προκαλεί απόκριση αντισωμάτων, η οποία εμποδίζει την ικανότητα του μελλοντικού κοροναϊού να δεσμεύεται με ανθρώπινα κύτταρα και να αποτρέπει τη μόλυνση. Η πρωτεΐνη συνδυάζεται με το πρόσθετο Matava-M Novavax, το οποίο είναι σημαντικό για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης που προκαλείται από το πρωτεϊνικό αντιγόνο.
Πόσο αποτελεσματικό είναι;
Τα πρώιμα αποτελέσματα της δοκιμής εμβολίων που δημοσίευσε η Novavax αποκάλυψαν μια ισχυρή απόκριση αντισωμάτων στο εμβόλιο σε ζώα. Μέχρι τον Αύγουστο του 2020, οι πρώτες δοκιμές σε ανθρώπους έδειξαν ισχυρές αντιδράσεις αντισωμάτων χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και λίγες παρενέργειες.
Στα τέλη Ιανουαρίου, η Novavax ανακοίνωσε ότι μια προκαταρκτική ανάλυση δεδομένων από τη δοκιμή Φάσης 3 του Ηνωμένου Βασιλείου έδειξε ότι το εμβόλιο ήταν 89,3% αποτελεσματικό και περιελάμβανε προστασία από την παραλλαγή Β.1.1.7 του Ηνωμένου Βασιλείου. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι το εμβόλιο ήταν 60% αποτελεσματικό σε μια κλινική δοκιμή Φάσης 2β στη Νότια Αφρική και περιελάμβανε προστασία από την παραλλαγή Β.1.351 της Νοτίου Αφρικής.
Τα αποτελέσματα από όλες τις κλινικές δοκιμές στα τέλη του σταδίου αναμένονται το 2021.
Στη δοκιμή του Novavax, οι συμμετέχοντες δεν θα εκτεθούν άμεσα στον ιό, αλλά οι ερευνητές θα χρησιμοποιήσουν μια προσέγγιση φυσικής μόλυνσης. Η πρόκληση θα είναι τότε να καθοριστεί εάν το εμβόλιο ή άλλα προστατευτικά μέτρα όπως η κάλυψη ή η κοινωνική απόσταση προσέφεραν τη μεγαλύτερη προστασία.
Πότε θα είναι διαθέσιμο;
Ο υποψήφιος για το εμβόλιο της Novavax δημιουργεί μεγάλο ενδιαφέρον, επειδή τα δεδομένα της πρώιμης μελέτης σε ζώα έδειξαν ότι ήταν πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη της αντιγραφής του κοροναϊού στα ρινικά περάσματα. Είναι μια σημαντική εξέλιξη για τα εμβόλια COVID, καθώς μπορεί να βοηθήσει στη μείωση τόσο των ποσοστών μόλυνσης όσο και των ποσοστών μετάδοσης. . Αν και αυτό δεν έχει ακόμη αποδειχθεί σε μελέτες σε ανθρώπους.
Ωστόσο, η Novavax βρίσκεται πίσω από τους ανταγωνιστές της όταν πρόκειται για κλινικές δοκιμές, οπότε ακόμη και αν συνεχίσει να λειτουργεί καλά σε δοκιμές, το εμβόλιο μπορεί να μην είναι διαθέσιμο μέχρι τα τέλη του 2021. Η εταιρεία δεν έχει ακόμη δημοσιεύσει εκτιμήσεις σχετικά με τις ημερομηνίες διανομής. Η ίδια η εταιρεία αντιμετωπίζει επίσης μια σημαντική πρόκληση, καθώς το 2019 ήταν μια δύσκολη χρονιά για τη Novavax.ΕπιστήμηΤο περιοδικό ανέφερε ότι η εταιρεία πούλησε ορισμένες από τις εγκαταστάσεις παραγωγής της και πρέπει να βασιστεί σε περισσότερους εργολάβους για την παραγωγή πολλών από τα εμβόλια της. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε καθυστέρηση στην παραγωγή.
Δεν έχουν δοθεί ακόμη πληροφορίες σχετικά με την τιμή του εμβολίου.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Ποιος μπορεί να πάρει το εμβόλιο Novavax;
Όπως και άλλοι υποψήφιοι εμβολίων COVID-19, το εμβόλιο Novavax έχει δοκιμαστεί σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η εταιρεία δεν έχει παράσχει ενημερώσεις για δοκιμές σε παιδιά και εφήβους. Δεν έχουν δοθεί ακόμη πληροφορίες σχετικά με ανησυχίες για συγκεκριμένες ομάδες.
Ανεξάρτητα από τους πληθυσμούς των ομάδων μελέτης, οι οποίοι μπορούν να λάβουν εμβόλια COVID θα είναι σε μεγάλο βαθμό μια κανονιστική απόφαση που λαμβάνεται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η επιλεξιμότητα κατά τη διανομή θα καθοριστεί στη συνέχεια σε επίπεδο πολιτείας και από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Το CDC οδηγεί τις προσπάθειες εμβολιασμού και όλες οι παραγγελίες του εμβολίου COVID-19, ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή, θα περάσουν από την εταιρεία. Το CDC επιβλέπει επίσης τη διανομή εμβολίων. Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης του CDC (ACIP) έχει διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τον τρόπο προτεραιότητας της παροχής εμβολίων.
Οι εργαζόμενοι στην υγειονομική περίθαλψη και οι άνθρωποι που ζούσαν σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης ήταν οι πρώτοι που έλαβαν τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19. Σύμφωνα με το CDC, υπάρχουν περισσότεροι από 18 εκατομμύρια εργαζόμενοι στην υγειονομική περίθαλψη στις Ηνωμένες Πολιτείες και περίπου 1,3 εκατομμύρια Αμερικανοί που ζουν σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης. Καθένας από αυτούς τους ανθρώπους θα πρέπει να λάβει δύο δόσεις των εγκεκριμένων εμβολίων. μέχρι τώρα.
Το CDC υπολόγισε ότι θα χρειαστούν αρκετοί μήνες έως ότου η προσφορά εμβολίων καλύψει τη ζήτηση. Καθοδήγηση σχετικά με το ποιος θα λάβει το εμβόλιο και πότε θα αποφασιστεί καθώς οι προμήθειες θα είναι διαθέσιμες. Μόνο οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν πληθυσμό περίπου 330 εκατομμύρια - δηλαδή περίπου 700 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου θα χρειαστούν για τον εμβολιασμό σε ολόκληρη την Αμερική εάν άλλα εμβόλια ακολουθούν δόση δύο εμβολίων.
Παρόλο που υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με το πότε θα λάβουν όλοι τα εμβόλια και πού μπορούν να τα πάρουν, οι πολιτειακές και τοπικές υπηρεσίες υγείας θα συντονίσουν τις προσπάθειες για τη διανομή των δόσεων των εμβολίων όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Το εμβόλιο πρέπει να είναι διαθέσιμο τόσο σε ιατρεία όσο και σε καταστήματα λιανικής, όπως σε φαρμακεία που χορηγούν άλλα εμβόλια.
Μόλις το εμβόλιο είναι διαθέσιμο, τυχόν δόσεις που αγοράζονται από την κυβέρνηση των ΗΠΑ θα είναι δωρεάν για τους πολίτες της. Παρόλο που το ίδιο το εμβόλιο είναι δωρεάν, η εγκατάσταση ή το πρακτορείο που προσφέρει το εμβόλιο ενδέχεται να χρεώσει ένα τέλος για τη χορήγηση. Τα προγράμματα δημόσιας υγείας και τα ασφαλιστικά προγράμματα αναμένεται να αποζημιώσουν τους ασθενείς για τυχόν έξοδα που σχετίζονται με τον εμβολιασμό COVID-19, αλλά δεν έχουν διατεθεί ακόμη πληροφορίες.
Παρενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε πρώιμες δοκιμές του εμβολίου Novavax, αλλά περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες μετά τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της δοκιμαστικής περιόδου. Στη Φάση 3, οι ανεπιθύμητες ενέργειες "εμφανίστηκαν σε χαμηλά επίπεδα και ήταν ισορροπημένες μεταξύ ομάδων εμβολίων και εικονικού φαρμάκου". σύμφωνα με το Novavax.
Χρηματοδότηση και ανάπτυξη
Η Novavax έχει λάβει περισσότερα από 2 δισεκατομμύρια δολάρια παγκοσμίως για τις προσπάθειές της να αναπτύξει ένα εμβόλιο COVID-19, με 1,6 δισεκατομμύρια δολάρια μόνο από την κυβέρνηση των ΗΠΑ. Τα αμερικανικά κεφάλαια δόθηκαν ως μέρος του Operation Warp Speed και από την Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). Το BARDA είναι ένα πρόγραμμα που εμπίπτει στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ. Αυτό το πρόγραμμα και το Operation Warp Speed προσπάθησαν να επιταχύνουν πόσο γρήγορα μπορούν να αναπτυχθούν και να εγκριθούν για χρήση εμβόλια για την καταπολέμηση του COVID-19.
-is-treated.jpg)
