Maddie Meyer / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Οι πρώτες δοκιμές σε ανθρώπους για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna δείχνουν ότι μπορεί να προκαλέσει ισχυρή ανοσοαπόκριση ενάντια στον ιό.
- Το εμβόλιο προκάλεσε μόνο ήπιες παρενέργειες.
- Μια δόση 100 μικρογραμμαρίων θα προχωρήσει στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 αργότερα αυτόν τον μήνα.
Τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές της Φάσης 1 δείχνουν ότι το εμβόλιο COVID-19 της Moderna είναι ικανό να προκαλέσει ανοσοαπόκριση ενάντια στον νέο κοροναϊό. Τα αποτελέσματα, δημοσιεύθηκαν στις 14 Ιουλίου στιςThe New England Journal of Medicine, υποδείξτε ότι το εμβόλιο της εταιρείας προκάλεσε αντι-SARS-CoV-2 ανοσοαποκρίσεις και στους 45 συμμετέχοντες.
Η Moderna είναι η πρώτη από τις υποψήφιες για εμβόλια ΗΠΑ στις ΗΠΑ που δημοσίευσε αποτελέσματα ανθρώπινων δοκιμών σε ένα περιοδικό με κριτές από ομοτίμους.
Τι είναι μια ανοσοαπόκριση;
Μια ανοσοαπόκριση κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19, είναι αυτό που οι ερευνητές ελπίζουν να δουν. Είναι ένας δείκτης ότι το εμβόλιο κάνει τη δουλειά του.
"Μια ανοσοαπόκριση είναι η αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος ενός οργανισμού σε μόρια που ονομάζονται αντιγόνα - συνήθως αντιγόνα από μικροσκοπικά παθογόνα όπως ιούς και βακτήρια", λέει ο Andy Miller, MD, ειδικός για τις μολυσματικές ασθένειες και μέλος του συμβουλίου ιατρικής αναθεώρησης Verywell Health. "Οι ανοσολογικές αντιδράσεις μας βοηθούν να καταπολεμήσουμε τα παθογόνα, και μπορούμε να προσφέρουμε ανοσία, ώστε να μπορέσουμε να προστατευθούμε την επόμενη φορά που θα εκτεθούμε στο ίδιο παθογόνο."
Σε απάντηση στα αντιγόνα που εισήχθησαν από το εμβόλιο της Moderna, ο οργανισμός θα πρέπει, θεωρητικά, να δημιουργήσει προστατευτικά αντισώματα κατά του SARS-CoV-2, δημιουργώντας ανοσία στον ιό.
Μετά από δύο δόσεις, αυτό ακριβώς συνέβη.
Ενώ κανένας συμμετέχων δεν είχε εξουδετερωτικά επίπεδα αντισωμάτων πριν λάβει το εμβόλιο, μετά τον πρώτο εμβολιασμό, περίπου το ήμισυ. Μετά από δεύτερο εμβολιασμό 28 ημέρες αργότερα, βρέθηκαν αντισώματα εξουδετέρωσης σε όλους τους συμμετέχοντες.
Οι συμμετέχοντες στη δοκιμή έλαβαν δόσεις 25 μικρογραμμαρίων, 100 μικρογραμμαρίων ή 250 μικρογραμμαρίων εμβολίου mRNA-1273 της Moderna.
Αυτά τα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων επίσης αυξήθηκαν με την πάροδο του χρόνου. Μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν δόσεις 100 μικρογραμμαρίων του εμβολίου - το επίπεδο δοσολογίας που προχωρά στην επόμενη φάση κλινικών δοκιμών - τα επίπεδα αυξήθηκαν από μέσο όρο 23,7 "γεωμετρικών τίτλων" την ημέρα 15 σε 231,8 την ημέρα 57. Οι ερευνητές συνέκριναν αυτά τα επίπεδα κατά των εξουδετερωτικών αντισωμάτων που βρέθηκαν σε άτομα που ανακτήθηκαν από το COVID-19, τα οποία είχαν κατά μέσο όρο μόνο 109,2 γεωμετρικούς τίτλους.
Αξιολόγηση της ασφάλειας
Η απόδειξη ότι ένα εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανοσοαπόκριση είναι μόνο η μισή μάχη. Οι επιστήμονες πρέπει επίσης να δείξουν ότι είναι ασφαλές.
Οι κλινικές δοκιμές της Φάσης 1 εντόπισαν μόνο ήπιες αντιδράσεις, όπως:
- Κούραση
- Κρυάδα
- Πονοκέφαλο
- Μυαλγία (μυϊκός πόνος)
- Πόνος στο σημείο της ένεσης
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές μετά τη δεύτερη ένεση και πιο συχνές με υψηλότερες δόσεις. Τρεις συμμετέχοντες που έλαβαν τη δόση των 250 μικρογραμμαρίων ανέφεραν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου πυρετού στους 103,28 ° F, ωθώντας τους ερευνητές να το απορρίψουν από την εξέταση των κλινικών δοκιμών Φάσης 2 και 3
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Παρόλο που δεν γνωρίζουμε ακόμη πότε θα είναι διαθέσιμο ένα εμβόλιο COVID-19 στο ευρύ κοινό, δείχνοντας ότι ένας υποψήφιος είναι ασφαλής και αποτελεσματικός στον άνθρωπο είναι ένα σημαντικό βήμα προς την πρόοδο. Άλλα εμβόλια θα πρέπει να ενταχθούν στο Moderna σύντομα. Η AstraZeneca και η Johnson & Johnson ανακοίνωσαν επίσης σχέδια για έναρξη κλινικών δοκιμών Φάσης 3 αυτό το καλοκαίρι.
Επόμενα βήματα
Με βάση την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, οι ερευνητές θα προχωρήσουν με τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων του εμβολίου.
"Αυτά τα δεδομένα της Φάσης 1 αποδεικνύουν ότι ο εμβολιασμός με mRNA-1273 προκαλεί μια ισχυρή ανοσοαπόκριση σε όλα τα επίπεδα δόσης και υποστηρίζει σαφώς την επιλογή των 100 μικρογραμμαρίων σε μια αρχική και ενισχυτική αγωγή ως η βέλτιστη δόση για τη μελέτη Φάσης 3", Tal Zaks, MD , Διδακτορικό. Ο Διευθυντής Ιατρικής της Moderna δήλωσε σε δελτίο τύπου. «Ανυπομονούμε να ξεκινήσουμε τη μελέτη Φάσης 3 του mRNA-1273 αυτόν τον μήνα για να δείξουμε την ικανότητα του εμβολίου μας να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο νόσου COVID-19».
Μια δοκιμή Φάσης 2 για 600 ενήλικες σε σύγκριση με δόσεις 100 μικρογραμμαρίων και 50 μικρογραμμαρίων του εμβολίου βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη. Με την υποστήριξη των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH), η Moderna σχεδιάζει να ξεκινήσει δοκιμές Φάσης 3 της δόσης των 100 μικρογραμμαρίων στις 27 Ιουλίου με 30.000 συμμετέχοντες.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
