AaronP / Bauer-Griffin / Συντελεστής / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Το εμβόλιο κορώνα ιού Johnson και Johnson έδωσε μια ανοσοαπόκριση έναντι του COVID-19 σε κλινικές δοκιμές.
- Κλινικές δοκιμές λένε ότι το εμβόλιο είναι 66% αποτελεσματικό στην πρόληψη μέτριας έως σοβαρής νόσου 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και 72% αποτελεσματικό στις ΗΠΑ
- Το εφάπαξ εμβόλιο θα αποτελούσε πλεονέκτημα για την τρέχουσα διαδικασία εμβολιασμού στις Η.Π.Α., η οποία απαιτεί επί του παρόντος λογιστικό σχεδιασμό για εμβόλια που απαιτούν δύο δόσεις.
- Εάν το εμβόλιο της εταιρείας έχει εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA), θα ήταν το τρίτο εμβόλιο εγκεκριμένο για χρήση στις ΗΠΑ.
Τα πιο πρόσφατα αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 δείχνουν ότι το εμβόλιο κορώνα ιού Johnson και Johnson με ένα εμβόλιο είναι 66% αποτελεσματικό έναντι της μέτριας έως σοβαρής COVID-19.
Τα αποτελέσματα αντικατοπτρίζουν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου παγκοσμίως και δείχνουν ότι τα επίπεδα προστασίας είναι διαφορετικά σε όλο τον κόσμο. Ενώ το εμβόλιο ήταν 72% αποτελεσματικό μεταξύ των συμμετεχόντων στις Η.Π.Α., ήταν μόνο 57% αποτελεσματικό μεταξύ των συμμετεχόντων στη Νότια Αφρική, όπου εμφανίστηκε για πρώτη φορά μια παραλλαγή SARS-CoV-2.
Συγκεκριμένα, κανείς στην κλινική δοκιμή δεν χρειάστηκε να νοσηλευτεί για το COVID-19 και κανείς δεν πέθανε από την ασθένεια.
Ενώ η συνολική αποτελεσματικότητα είναι χαμηλότερη από το 95% που αποδεικνύεται τόσο από τη Moderna όσο και από την Pfizer, το εμβόλιο Johnson & Johnson φέρνει μαζί τους δύο πολλά υποσχόμενους παράγοντες που δεν έχουν τα εμβόλια δύο δόσεων της Moderna και της Pfizer: ο πρώτος είναι ότι οι εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης θα αντιμετωπίσουν λιγότερα λογιστικά προγραμματισμός κατά τη χορήγηση εμβολίου μίας δόσης έναντι δύο δόσεων. Το εμβόλιο μπορεί επίσης να διατηρηθεί στο ψυγείο για τρεις μήνες, σε αντίθεση με τα εμβόλια Moderna και Pfizer, τα οποία πρέπει να φυλάσσονται σε καταψύκτη μέχρι τη χρήση, καθιστώντας τη συντήρηση δύσκολη για ορισμένες εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης.
Νωρίτερα αυτό το μήνα, τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές της Φάσης 1 / 2α έδειξαν ότι το εμβόλιο της εταιρείας προκάλεσε ανοσοαποκρίσεις κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19, τόσο σε νέους όσο και σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες.
Σύμφωνα με την έκθεση, η Johnson & Johnson ανέθεσε τυχαία σε υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών και στους 65 και άνω να λάβουν είτε υψηλή είτε χαμηλή δόση του εμβολίου ή εικονικό φάρμακο. Μια επιλεγμένη ομάδα συμμετεχόντων στην ομάδα 18 έως 55 έλαβε μια δεύτερη δόση του εμβολίου. Συνολικά, η δοκιμή περιελάμβανε 805 συμμετέχοντες.
«Οι περισσότεροι από τους εθελοντές παρήγαγαν ανιχνεύσιμα εξουδετερωτικά αντισώματα, τα οποία οι ερευνητές πιστεύουν ότι παίζουν σημαντικό ρόλο στην υπεράσπιση των κυττάρων από τον ιό, μετά από 28 ημέρες, σύμφωνα με τα δεδομένα της δοκιμής», δήλωσε μια δήλωση Johnson & Johnson. «Την ημέρα 57, όλοι οι εθελοντές είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα, ανεξάρτητα από τη δόση του εμβολίου ή την ηλικιακή ομάδα, και παρέμειναν σταθεροί για τουλάχιστον 71 ημέρες στην ηλικιακή ομάδα 18 έως 55 ετών. "
Η εταιρεία συνεργάζεται με το φαρμακευτικό σκέλος της, Janssen, για την ανάπτυξη του εμβολίου.
Τι είναι μια ανοσοαπόκριση;
Η ανάπτυξη μιας ανοσοαπόκρισης είναι ένα απαραίτητο βήμα στη διαδικασία δημιουργίας εμβολίων. Με απλά λόγια, όταν εισάγεται σε έναν νέο ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα ανταποκριθεί χρησιμοποιώντας πολλά εργαλεία καταπολέμησης των μικροβίων που χρειάζονται για να ξεπεραστεί η μόλυνση, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). όταν η λοίμωξη εκκαθαριστεί, το ανοσοποιητικό σύστημα θα «θυμάται» τι έμαθε για το πώς να προστατεύει το σώμα από αυτή την ασθένεια και να το χρησιμοποιήσει έναντι μελλοντικών λοιμώξεων.
«Το ανοσοποιητικό σας σύστημα σας προστατεύει από ασθένειες», λέει η Soma Mandal, MD, πιστοποιημένη από το διοικητικό συμβούλιο στο Νιου Τζέρσεϋ. "Όταν το ανοσοποιητικό σύστημα (αποτελούμενο από διάφορα όργανα) αναγνωρίζει ένα συγκεκριμένο μικρόβιο (π.χ. βακτήρια, ιούς) ως ξένο, εκκινεί αντισώματα που βοηθούν στην καταστροφή του μικροβίου."
Ο Mandal λέει ότι αυτή η διαδικασία αναφέρεται ως ανοσία Β-κυττάρων. Η ανοσία των Τ κυττάρων, από την άλλη πλευρά, συμβαίνει όταν "το ανοσοποιητικό σύστημα θυμάται ένα συγκεκριμένο μικρόβιο και το καταστρέφει προτού να σας κάνει να αρρωστήσετε ξανά."
Τα εμβόλια λειτουργούν με παρόμοιο τρόπο, εκτός από το ότι έχουν σχεδιαστεί για να μιμούνται μια λοίμωξη, που σημαίνει ότι το ανοσοποιητικό σύστημα θυμάται και προστατεύει χωρίς να αρρωσταίνει κάποιος για να το κάνει, λέει ο Mandal. Φυσικά, μικρά συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα ενός εμβολίου.
Τα πρώτα αποτελέσματα της Johnson & Johnson
Τον Οκτώβριο, η Johnson & Johnson ανακοίνωσε τα πρώιμα αποτελέσματα που δείχνουν ότι μία μόνο δόση του εμβολίου τους θα μπορούσε να προκαλέσει αντισώματα στο 97% των συμμετεχόντων στη μελέτη που εξουδετέρωσαν αποτελεσματικά τον ιό στο εργαστήριο, αλλά η εταιρεία εξακολουθούσε να απαιτεί πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Στη συνέχεια, βίωσαν μια οπισθοδρόμηση στις δοκιμές τους όταν ένας συμμετέχων παρουσίασε μια ανεξήγητη ασθένεια. Δεν δόθηκαν συγκεκριμένες λεπτομέρειες σχετικά με το τι συνέβη λόγω του απορρήτου του ασθενούς. Οι ρυθμιστικές αρχές αποφάσισαν στις 23 Οκτωβρίου ότι η εκδήλωση δεν σχετίζεται με το εμβόλιο και η δοκιμή ήταν ασφαλής για να συνεχιστεί.
Αξιολόγηση της ασφάλειας
Οι συμμετέχοντες και στις τρεις ομάδες (υψηλή δόση, χαμηλή δόση και εικονικό φάρμακο) των κλινικών δοκιμών ανέφεραν ήπια συμπτώματα, όπως:
- Πονοκέφαλο
- Κούραση
- Ναυτία
- Μυαλγία (μυϊκός πόνος)
- Πόνος στο σημείο της ένεσης
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λιγότερο συχνές στην ηλικιωμένη ομάδα. Στην περίπτωση των συμμετεχόντων που έλαβαν το σχήμα δύο δόσεων, λιγότερες αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά τη δεύτερη δόση.
Πέντε συμμετέχοντες εμφάνισαν πιο σοβαρά συμπτώματα, με έναν συμμετέχοντα να επισκέπτεται το νοσοκομείο για πυρετό που σχετίζεται με τον εμβολιασμό - ο συμμετέχων ανέκαμψε εντός 12 ωρών. Οι υπόλοιπες τέσσερις περιπτώσεις επιβεβαιώθηκαν ότι δεν σχετίζονται με το εμβόλιο.
Επόμενα βήματα
Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Paul Stoffels, MD, δήλωσε σε συνέντευξή του στις 12 Ιανουαρίου ότι η Johnson & Johnson έχει στόχο να παραδώσει ένα δισεκατομμύριο δόσεις του εμβολίου της μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους. Ο Stoffels είπε ότι έως ότου η εταιρεία λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), είναι ακόμη πολύ νωρίς για να πούμε συγκεκριμένα πόσες δόσεις θα ήταν διαθέσιμες τον Μάρτιο. Πριν προχωρήσει με μια EUA, το FDA απαιτεί παρακολούθηση τουλάχιστον δύο μηνών δεδομένων ασφαλείας για τους μισούς συμμετέχοντες στη μελέτη, ένα όριο που πέρασε η Johnson & Johnson νωρίτερα αυτό το μήνα.
"Εάν το εμβόλιο μίας δόσης αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό, η εταιρεία αναμένει να υποβάλει αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ λίγο αργότερα, με άλλες κανονιστικές αιτήσεις σε όλο τον κόσμο να υποβληθούν στη συνέχεια", δήλωσε ο Johnson. Ο Johnson είπε στο δελτίο ειδήσεών τους.
«Στοχεύουμε σε 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021», δήλωσε ο Stoffels. «Εάν πρόκειται για εφάπαξ δόση, αυτό σημαίνει 1 δισεκατομμύριο άτομα. Αλλά θα είναι σε άνοδο όλο το χρόνο ... Είναι μερικές εβδομάδες πολύ νωρίς για να δώσουμε τελικούς αριθμούς για το τι μπορούμε να ξεκινήσουμε τους πρώτους δύο μήνες. "
-and-the-flu-similarities-and-differences.jpg)
