Τι πρέπει να γνωρίζετε για το Humira (Adalimumab)

Το Humira (adalimumab) είναι ένα βιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA) και ορισμένων άλλων αυτοάνοσων και φλεγμονωδών ασθενειών για τη διαχείριση των συμπτωμάτων και της εξέλιξης της νόσου. Είναι ένας αναστολέας TNF (ή αναστολέας TNF) που δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της πρωτεΐνης παράγοντα νέκρωσης όγκου-άλφα (TNFa). Η Humira έρχεται σε υγρή μορφή και κάνετε την ένεση στο σπίτι.

Εγκρίθηκε το 2002, η Humira ήταν ο τρίτος αναστολέας του TNF. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες γενικές μορφές Humira. Ωστόσο, υπάρχουν αρκετά βιολογικά μιλάρια στην αγορά.

Maskot / Getty Images

Χρήσεις

Κανονικά, ο TNFα βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τη λοίμωξη, αλλά σε υπερβολικές ποσότητες, μπορεί να προκαλέσει επώδυνη φλεγμονή και σοβαρή βλάβη στις αρθρώσεις - που είναι κοινές επιδράσεις της RA, άλλες μορφές φλεγμονώδους αρθρίτιδας και αυτοάνοσες ασθένειες. Φάρμακα όπως η Humira έχουν βοηθήσει πολλά άτομα με αυτές τις ασθένειες:

• Ανακούφιση από τον πόνο
• Βελτίωση της λειτουργίας των αρθρώσεων
• Αργή εξέλιξη της νόσου

Το Humira είναι ένα πλήρως εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα. Όπως συμβαίνει με όλα τα βιολογικά, είναι κατασκευασμένο από βιολογικό υλικό. "Πλήρως εξανθρωπισμένο" σημαίνει ότι είναι κατασκευασμένο από κλωνοποιημένα ανθρώπινα αντισώματα (προηγούμενοι αναστολείς TNF χρησιμοποιούν συνδυασμούς τρωκτικών και ανθρώπινου DNA).

Το Humira έχει εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία πολλαπλών παθήσεων σε ενήλικες και παιδιά / εφήβους.

• Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή RA
• Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS): Ενήλικες με ενεργό AS
• Ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ): Ενήλικες με ενεργό ΨΑ
• Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (JIA): Παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρά ενεργή πολυαρθρική JIA
• Ψωρίαση πλάκας (Ps): Ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή Ψ που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία και όταν άλλες συστηματικές θεραπείες είναι ιατρικά λιγότερο κατάλληλες
• Ελκώδης κολίτιδα (UC): Ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή UC που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στα ανοσοκατασταλτικά
• Νόσος του Crohn (CD): Ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό CD που είχαν ανεπαρκή απόκριση στη συμβατική θεραπεία ή δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab
• Παιδιατρική νόσος του Crohn: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτριο έως σοβαρό CD που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή ή ανοσορυθμιστές
• Hidradenitis suppurativa (HS): Μέτρια έως σοβαρή HS σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω
• Ραγοειδίτιδα (UV): Μη μολυσματική ενδιάμεση, οπίσθια και παγκουλίτιδα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω

Εκτός ετικέτας

Το Humira χρησιμοποιείται μερικές φορές εκτός ετικέτας, ειδικά για τις εφηβικές μορφές ασθενειών ενηλίκων για τις οποίες το φάρμακο έχει εγκριθεί. Τα δεδομένα ασφαλείας είναι διαθέσιμα για παιδιά από 2 ετών.

Άλλες συχνές εκτός ετικέτας χρήσεις περιλαμβάνουν:

• Η νόσος του Behçet, ειδικά για οφθαλμικές (οφθαλμικές) εκδηλώσεις
• Σκληρίτιδα
• Σαρκοείδωση
• Μη μολυσματική οφθαλμική φλεγμονή
• Pyoderma gangrenosum
• Άλλες αυτοάνοσες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του λύκου και του συνδρόμου Sjögren
• Άλλες φλεγμονώδεις ασθένειες

Το Humira μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί εκτός ετικέτας ως μέρος μιας πρώιμης, επιθετικής στρατηγικής θεραπείας για άτομα που έχουν αδιαφοροποίητη αρθρίτιδα, μια διάγνωση που συμβαίνει συχνά πριν από την πλήρη εμφάνιση της RA.

Πριν τη λήψη

Οι αναστολείς TNF συνήθως θεωρούνται θεραπείες δεύτερης γραμμής. Οι γιατροί γενικά δεν θα συνταγογραφήσουν ένα έως ότου δοκιμάσετε τουλάχιστον ένα αντιρευματικό φάρμακο τροποποίησης της νόσου (DMARD), όπως μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη. Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε ένα DMARD ή δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό για να διατηρήσετε τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας, μπορεί να σας χορηγηθεί Humira εκτός από το τρέχον φάρμακο ή ως αντικαταστάτη του.

Συζητήστε με το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα, τα συμπληρώματα και τις βιταμίνες που παίρνετε αυτήν τη στιγμή. Ενώ ορισμένα φάρμακα ενέχουν μικρούς κινδύνους αλληλεπίδρασης όταν λαμβάνονται με το Humira, άλλα μπορεί να αντενδείκνυνται εντελώς ή να απαιτούν προσεκτική εξέταση.

Προφυλάξεις και αντενδείξεις

Το Humira μπορεί να μην είναι ασφαλές για μερικούς ανθρώπους. Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε:

• Μια γνωστή αλλεργία στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου
• Μια ενεργή λοίμωξη
• Ανεξέλεγκτος διαβήτης ή άλλη πάθηση που μπορεί να σας κάνει επιρρεπείς σε μόλυνση
• Η ενεργή ηπατίτιδα Β ή είστε φορέας
• Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα
• Πολλαπλή σκλήρυνση
• Διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος
• Προηγούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

Μελέτες σε ζώα δεν συνδέουν αυτό το φάρμακο με βλάβη στο έμβρυο ή γενετικές ανωμαλίες. Στατιστικά στοιχεία για τις ανθρώπινες εγκυμοσύνες και γεννήσεις δείχνουν μια μικρή αύξηση της συσχέτισης με γενετικές ανωμαλίες και πρόωρο τοκετό. Ωστόσο, αυτό μπορεί να οφείλεται στη δραστηριότητα της νόσου και όχι στο φάρμακο.

Ωστόσο, το Humira δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Διασχίζει τον πλακούντα και μπορεί να επηρεάσει την ανοσολογική απόκριση του μωρού σας κατά το τρίτο τρίμηνο.

Ίσως χρειαστεί να καθυστερήσετε την έναρξη του Humira εάν σκοπεύετε να κάνετε χειρουργική επέμβαση ή να κάνετε εμβολιασμούς στο εγγύς μέλλον.

Άλλοι αναστολείς TNF

Όταν επιλέγετε έναν βιολογικό αναστολέα TNF για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το Humira ή οποιοδήποτε από τα παρόμοια φάρμακα στην αγορά, όπως:

• Cimzia (certolizumab pegol)
• Enbrel (etanercept)
• Remicade (infliximab)
• Simponi (golimumab)

Biosimilars

Τα βιοϊσίμορα είναι αυτά που ακούγονται - φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για να λειτουργούν όπως τα βιολογικά στα οποία βασίζονται. Ένα βιοϊσοδύναμο δεν πρέπει να έχει σημαντικές διαφορές από το φάρμακο αναφοράς του, συμπεριλαμβανομένου (και ιδιαίτερα) του επιπέδου αποτελεσματικότητάς του.

Τα βιολογικά μίλια για το Humira περιλαμβάνουν:

• Abrilada (adalimumab-afzb)
• Amjevita (adalmimumab-atto)
• Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Hadlima (adalimumab-bwwd)
• Hulio (adalimumab-fkjp)
• Hyrimoz (adalimumab-adaz)

Αυτά τα φάρμακα είναι λιγότερο ακριβά από τα βιολογικά. Αλλά ο φαρμακοποιός σας δεν μπορεί να αντικαταστήσει ένα βιολογικό παρόμοιο με έναν βιολογικό - ακόμα κι αν ο γιατρός σας τους δώσει το ΟΚ. Πρέπει να γραφτεί μια εντελώς νέα συνταγή για ένα τέτοιο φάρμακο.

Biosimilars υπάρχουν επίσης για Enbrel και Remicade. Από τα μέσα του 2020, κανένας δεν ήταν διαθέσιμος για τους Simponi και Cimzia.

Δοσολογία

Το Humira λαμβάνεται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) αυτοένεση μία φορά κάθε 14 ημέρες. Εάν αυτό δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό για τη μείωση των συμπτωμάτων σας, ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε μία φορά κάθε εβδομάδα.

Το φάρμακο διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης, ή μίας χρήσης στυλό μίας χρήσης. Οι διαθέσιμες δόσεις περιλαμβάνουν 10 mg (mg), 20 mg, 40 mg και 80 mg.

Για ορισμένες καταστάσεις, η Humira έχει βραχυπρόθεσμη εισαγωγική δοσολογία που διαφέρει από τη μακροπρόθεσμη δόση συντήρησης. Πάντα φροντίστε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.

Βασικές δόσεις Humira για ενήλικεςΕΝΔΕΙΞΗΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟΣΣΥΝΤΗΡΗΣΗΡευματοειδής αρθρίτιδαΚανένας40 mg / 14 ημέρεςΨωριατικη ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΚανένας40 mg / 14 ημέρεςΑγκυλωτική σπονδυλίτιδαΚανένας40 mg / 14 ημέρεςη νόσος του Κρον160 mg; 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα40 mg / 14 ημέρεςΕλκώδης κολίτιδα160 mg; 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα40 mg / 14 ημέρεςΨωρίαση πλάκας80 mg; 40 mg την εβδομάδα αργότερα40 mg / 14 ημέρεςHidradenitis suppurativa160 mg; 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα. 40 mg δύο εβδομάδες μετά από αυτό40 mg / 7 ημέρεςΡαγοειδίτιδα80 mg; 40 mg την εβδομάδα αργότερα40 mg / 14 ημέρες



Τροποποιήσεις για παιδιά

Οι δόσεις Humira για παιδιά και εφήβους βασίζονται στο βάρος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δοσολογία παραμένει η ίδια με εκείνη των ενηλίκων. Σε άλλους, πρέπει να χαμηλώσει.

Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν το παιδί σας αυξήσει το βάρος ή έχει ρυθμό ανάπτυξης μεταξύ των ξαναγεμίσματος για να βεβαιωθείτε ότι η δόση προσαρμόζεται στο νέο βάρος του παιδιού σας.

Αυτές οι αναφερόμενες δόσεις συνιστώνται από τον κατασκευαστή.

Βασικές δόσεις Humira για παιδιάΕΝΔΕΙΞΗΣωματικό βάροςΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟΣΣΥΝΤΗΡΗΣΗΝεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική ραγοειδίτιδαΔιαφέρειΚανένας22-32 λίβρες
10 mg / 14 ημέρες

33-65 λίβρες
20 mg / 14 ημέρες

66 κιλά και άνω
40 mg / 14 ημέρεςΠαιδιατρική νόσος του Crohn37-87 λίβρες *

Ημέρα 1: 80 mg

Ημέρα 15: 40 mg
Ημέρα 29: 20 mg

Επαναλάβετε κάθε 14 ημέρες μετάΕφηβική hidradenitis suppurativa66-131 λίβρες * (άνω των 12 ετών)

Ημέρα 1: 80 mg

Ημέρα 8: 40 mg

Ημέρα 22: 40 mg

Επαναλάβετε κάθε 14 ημέρες μετά

* Τα παιδιά που υπερβαίνουν τα εύρη βάρους μπορούν να λάβουν τη δόση ενηλίκων



Πώς να πάρετε και να αποθηκεύσετε

Η ένεση είναι αρκετά απλή, καθώς η σύριγγα και το στυλό έρχονται προγεμισμένα με τη σωστή δόση Humira.

Το γραφείο του γιατρού σας θα πρέπει να σας προσφέρει κάποια εκπαίδευση για το πώς να κάνετε την ένεση. Το φάρμακο πρέπει επίσης να συνοδεύεται από ένα πακέτο πληροφοριών που σας καθοδηγεί για τη σωστή χρήση. Η AbbVie, ο κατασκευαστής, προσφέρει επίσης εκπαιδευτικά βίντεο στον ιστότοπό της.

Το Humira πρέπει να διατηρηθεί κρύο. Θα σας παραδοθεί σε ένα μονωμένο δοχείο και θα πρέπει να το τοποθετήσετε αμέσως στο ψυγείο (εκτός εάν σκοπεύετε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως). Μην καταψύχετε αυτό το φάρμακο και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί ποτέ.

Το φάρμακο πρέπει να προστατεύεται από το φως. Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε.

Τις ημέρες της ένεσης, πάρτε το φάρμακο από το ψυγείο και αφήστε το να θερμανθεί φυσικά σε θερμοκρασία δωματίου. Μην προσπαθήσετε να το θερμάνετε πιο γρήγορα.

Εάν ταξιδεύετε ή διαφορετικά δεν μπορείτε να διατηρήσετε το Humira κρύο, μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 77 βαθμούς F) για έως και δύο εβδομάδες. Εάν παραμείνει στο ψυγείο για περισσότερο από 14 ημέρες ή υπερβεί αυτήν τη θερμοκρασία, μην το χρησιμοποιήσετε.

Πρόσφατα, η Abbvie παρουσίασε μια σύνθεση χωρίς κιτρικά, η οποία έχει το πλεονέκτημα ότι είναι λιγότερο επώδυνη. Η βελόνα είναι λεπτότερη και εγχέεται μικρότερη ποσότητα φαρμάκου, η οποία μπορεί να μειώσει την ενόχληση με την ένεση.

Παρενέργειες

Με τα πλεονεκτήματα της Humira, όπως κάθε φάρμακο, υπάρχουν πιθανά αρνητικά. Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τι θεωρείται φυσιολογικό και τι πρέπει να σας ζητήσει να καλέσετε το γιατρό σας.

Κοινός

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Humira είναι ήπιες και περιλαμβάνουν:

• Ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
• Εξάνθημα
• Πονοκέφαλο
• Ναυτία
• Πόνος στην πλάτη

Αυτό θα μειωθεί με την πάροδο του χρόνου. Εάν δεν επιδεινωθούν ή γίνουν σοβαρές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Αυστηρός

Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρότερες παρενέργειες. Θα πρέπει να καλέσετε το γιατρό σας ή να λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν αντιμετωπίσετε:

• Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα
• Προβλήματα όρασης
• Αδυναμία στα πόδια
• Πόνος στο στήθος
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Εξάνθημα ευαίσθητο στο φως του ήλιου
• Νέος πόνος στις αρθρώσεις
• Σημάδια λοίμωξης (π.χ. πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος)
• Ασυνήθιστο μώλωπες ή αιμορραγία
• Χλωμό δέρμα
• Ζάλη
• Κόκκινα, φολιδωτά μπαλώματα ή χτυπήματα με πύον στο δέρμα σας

Μια αλλεργική αντίδραση σε ένα φάρμακο μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να απαιτεί άμεση επείγουσα περίθαλψη. Τα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Κνίδωση
• Κνησμός
• Σφίξιμο στο λαιμό (δυσκολία στην αναπνοή, κατάποση)
• Οίδημα (οίδημα) στο πρόσωπο, στα πόδια ή στα πόδια σας

Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις

Το Humira καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Όπως συμβαίνει με όλους τους αναστολείς TNF, συνοδεύεται από δύο προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού (ο πιο σοβαρός τύπος προειδοποίησης της FDA):

• Σοβαρές λοιμώξεις: Το Humira αυξάνει τον κίνδυνο φυματίωσης, σήψης, μυκήτων και άλλων λοιμώξεων.
• Ορισμένοι τύποι καρκίνου: Σε κλινικές δοκιμές, ορισμένοι ασθενείς είχαν υψηλότερα ποσοστά καρκίνου και λεμφώματος για μια περίοδο 24 μηνών. Μερικοί έφηβοι και νεαροί ενήλικες έχουν αναπτύξει έναν σπάνιο τύπο λεμφώματος που ονομάζεται ηπατοπλεκτικό λέμφωμα Τ-κυττάρων ενώ λαμβάνουν αναστολείς TNF.

Το Humira μπορεί επίσης να επιδεινώσει τα συμπτώματα των ασθενειών του νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών απομυελίνωσης. Μια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο τύπου λύκου σχετίζεται επίσης με τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα όταν χρησιμοποιούνται μαζί. Λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων, το Humira δεν πρέπει να συνδυάζεται με:

• Orencia (abatacept)
• Kineret (anakinra)
• Άλλοι αναστολείς TNF

Θα πρέπει επίσης να αποφεύγετε ζωντανά εμβόλια ενώ βρίσκεστε στο Humira. Λάβετε υπόψη ότι τα περισσότερα εμβόλια δεν είναι ζωντανά εμβόλια, επομένως μπορείτε να έχετε τις περισσότερες από τις συνιστώμενες ανοσοποιήσεις. Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με τα εμβόλια που δεν είναι ασφαλή για εσάς ενώ βρίσκεστε σε αυτό το φάρμακο.

Κατά τη λήψη του Humira, μπορείτε επίσης να πάρετε μεθοτρεξάτη ή άλλα μη βιολογικά DMARDs, γλυκοκορτικοειδή, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά (παυσίπονα), σύμφωνα με τις οδηγίες. Ωστόσο, το Humira δεν πρέπει να συνδυάζεται με άλλους βιολόγους.