Η FDA εξουσιοδοτεί την πρώτη δοκιμή COVID-19 At-Home: Τι πρέπει να γνωρίζετε

Ευγενική προσφορά της Lucira

Βασικές επιλογές

• Η FDA ενέκρινε το πρώτο κιτ δοκιμής στο σπίτι για το COVID-19.
• Τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα σε μόλις 30 λεπτά.
• Οι ειδικοί λένε ότι είναι ένα καλό επόμενο βήμα στην επέκταση των δοκιμών.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης αυτήν την εβδομάδα για το πρώτο κιτ αυτο-χορηγούμενης στο σπίτι για το COVID-19.

Το τεστ 50 $, το οποίο ονομάζεται κιτ δοκιμής Lucira COVID-19 All-In-One, έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύει την παρουσία του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Είναι διαθέσιμο για οικιακή χρήση για άτομα ηλικίας 14 ετών και άνω μέσω συνταγής, σύμφωνα με το FDA

"Ενώ τα διαγνωστικά τεστ COVID-19 έχουν εγκριθεί για συλλογή στο σπίτι, αυτή είναι η πρώτη που μπορεί να διαχειρίζεται πλήρως και να παρέχει αποτελέσματα στο σπίτι", δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Stephen Hahn, MD, σε μια δήλωση «Αυτό Η νέα επιλογή δοκιμών είναι μια σημαντική διαγνωστική πρόοδος για την αντιμετώπιση της πανδημίας και τη μείωση του δημόσιου φορτίου της μετάδοσης ασθενειών. "

Πρόσθεσε, «Η σημερινή δράση υπογραμμίζει τη συνεχιζόμενη δέσμευση του FDA για επέκταση της πρόσβασης στις δοκιμές COVID-19».

Τι σημαίνει αυτό για εσάς

Τώρα μπορείτε να δοκιμάσετε το COVID-19 στο σπίτι. Το κιτ δοκιμής στο σπίτι της Lucira μπορεί να μην είναι ακόμη ευρέως διαθέσιμο, αλλά εάν σας ενδιαφέρει να το πάρετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να πάρετε μια συνταγή και τα επόμενα βήματα.

Πως δουλεύει

Η ταχεία δοκιμή χρησιμοποιεί μια τεχνολογία μοριακής ενίσχυσης, η οποία αναζητά σημάδια του γενετικού υλικού του SARS-CoV-2 σε άτομα που είναι ύποπτοι ότι έχουν τον ιό. Μπορεί να δώσει αποτελέσματα σε μόλις 30 λεπτά, ανά FDA.

Για να το χρησιμοποιήσει, ένας ασθενής θα πάρει ένα στυλεό από το εσωτερικό της μύτης του. Αυτό το δείγμα στη συνέχεια περιστρέφεται σε ένα φιαλίδιο που τοποθετείται στη μονάδα δοκιμής. Τα αποτελέσματα μπορούν να διαβαστούν απευθείας από την οθόνη φωτισμού της μονάδας που αναφέρει με σαφήνεια εάν το άτομο είναι θετικό ή αρνητικό για το COVID-19.

Σύμφωνα με την Lucira Health, η οποία κατασκευάζει το κιτ δοκιμής, η έρευνα της εταιρείας έδειξε ότι το 100% των χρηστών ηλικίας 14 ετών και άνω ήταν σε θέση να χρησιμοποιήσουν και να διαχειριστούν το κιτ.

Πόσο ακριβές είναι το τεστ;

Η δοκιμή έχει συγκρίσιμη ακρίβεια με ταχείες δοκιμές. Η Lucira λέει ότι, σε σύγκριση με μια δοκιμασία ευαισθησίας εγκεκριμένη από το FDA για το SARS-CoV-2, η Lucira είχε μια συμφωνία 94% θετική και μια αρνητική συμφωνία 98%. Και, όταν εξαιρέθηκαν δείγματα που είχαν πολύ χαμηλά επίπεδα ιού που θα μπορούσαν να υποδείξουν ότι δεν υπήρχε πλέον ενεργή λοίμωξη, η Lucira είχε 100% θετικό ποσοστό συμφωνίας.

Επί του παρόντος, υπάρχουν δύο τύποι διαγνωστικών εξετάσεων: μοριακές δοκιμές, όπως δοκιμές RT-PCR, που ανιχνεύουν το γενετικό υλικό του ιού και δοκιμές αντιγόνων που ανιχνεύουν συγκεκριμένες πρωτεΐνες από τον ιό. Αυτό το κιτ χρησιμοποιεί μια μοριακή δοκιμή, η οποία είναι πιο αξιόπιστη από τις δοκιμές αντιγόνων που "συνήθως παρέχουν αποτελέσματα διάγνωσης μιας ενεργού λοίμωξης κοροναϊού γρηγορότερα από τις μοριακές δοκιμές, αλλά έχουν περισσότερες πιθανότητες να χάσουν μια ενεργή λοίμωξη", σύμφωνα με το FDA

Ο FDA τονίζει ότι τα άτομα που εξετάζουν αρνητικά αλλά εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν συμπτώματα του COVID-19 θα πρέπει να ενημερώσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης «καθώς τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν ένα άτομο από τη μόλυνση από SARS-CoV-2».

Τι σκέφτονται οι ειδικοί

«Το περιμένουμε», λέει ο Thomas Russo, MD, καθηγητής και επικεφαλής μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο του Buffalo. "Είναι φανταστικό."

Ο Richard Watkins, MD, ιατρός μολυσματικών ασθενειών στο Akron του Οχάιο και καθηγητής εσωτερικής ιατρικής στο Northeast Ohio Medical University, συμφωνεί. «Είναι καλά νέα γιατί υπάρχει ακόμα μια κρίσιμη ανάγκη για περισσότερες δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες», λέει στον Verywell. «Ο έλεγχος είναι βασικό συστατικό για τον έλεγχο της πανδημίας».

Ο Amesh A. Adalja, MD, ανώτερος μελετητής στο Johns Hopkins Center for Health Security, λέει στον Verywell ότι αυτό είναι ένα «καλό πρώτο βήμα προς τα εμπρός». Αλλά, λέει, δεν είναι τέλειο. «Εξακολουθεί να είναι ένα ακριβό τεστ που απαιτεί συνταγή», λέει.

Η απαίτηση συνταγογράφησης «θα μπορούσε να μειώσει τη διαθεσιμότητα» στο ευρύ κοινό που μπορεί να μην θέλει να ακολουθήσει τα βήματα για να επικοινωνήσει με τον γιατρό του και να πάρει μια συνταγή πριν δοκιμαστεί, λέει ο Russo.

Έχει επίσης ανησυχίες ότι το τεστ θα μπορούσε να προκαλέσει ψευδή εμπιστοσύνη στους ανθρώπους. «Το τεστ είναι καλό για ένα μόνο χρονικό διάστημα», λέει. «Αλλά κανένα τεστ δεν είναι τέλειο, και αυτό που κάνεις μετά έχει σημασία.»

Δεδομένου ότι το τεστ δεν είναι φθηνό, η Adalja λέει ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί καλύτερα σε περιοχές όπως τα γηροκομεία όπου χρειάζονται γρήγορα αποτελέσματα. Μπορεί επίσης να κερδίσει δημοτικότητα για χρήση στο σπίτι από το ευρύ κοινό, αλλά, επισημαίνει, το κόστος μπορεί να αποτρέψει την τακτική χρήση. Αλλά ο Watkins λέει ότι μπορεί απλώς να είναι μια καλή επιλογή για τους ανθρώπους να χρησιμοποιούν μια φορά κατά καιρούς. «Θα μπορούσε να δώσει κάποια διαβεβαίωση σε άτομα που ταξιδεύουν ή επισκέπτονται άλλους για τις επερχόμενες διακοπές», λέει.

Το Lucira Test Kit αναμένεται να είναι διαθέσιμο σε ασθενείς που εξυπηρετούνται από το Sutter Health στη Βόρεια Καλιφόρνια και το Cleveland Clinic Florida στο Miami-Ft. Lauderdale, σύντομα Στις αρχές της άνοιξης του 2021, η εταιρεία αναμένει να είναι διαθέσιμη σε εθνικό επίπεδο μέσω παρόχων υγειονομικής περίθαλψης.

Η Adalja τονίζει ότι, παρόλο που είναι μια καλή επιλογή, οι δοκιμές στις ΗΠΑ πρέπει να αλλάξουν. «Αυτό είναι ένα πρώτο βήμα για περισσότερη πρόσβαση στις δοκιμές, αλλά η τεχνολογία πρέπει να γίνει φθηνότερη και απλούστερη», λέει. «Συνολικά, ωστόσο, σημαίνει ότι το παράδειγμα αλλάζει».