Η FDA εξουσιοδοτεί το Pfizer ως πρώτο εμβόλιο COVID-19

Pool / Pool / Getty Images

Βασικές επιλογές

• Η FDA χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την Pfizer και την BioNTech.
• Τα νέα έρχονται μια μέρα αφότου μια συμβουλευτική επιτροπή της FDA πρότεινε στον οργανισμό να εγκρίνει το εμβόλιο
• Τα στοιχεία που εξετάστηκαν από την επιτροπή διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο ήταν 95% αποτελεσματικό.
• Η διανομή εμβολίων μπορεί να πραγματοποιηθεί εντός 24 ωρών από την έγκριση.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης για το πρώτο εμβόλιο COVID-19 την Παρασκευή το απόγευμα. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την Pfizer Inc. και τη γερμανική εταιρεία BioNTech, θα αρχίσει να διανέμεται σύντομα.

Τα νέα ακολουθούν μια πολυαναμενόμενη δημόσια ακρόαση την Πέμπτη, κατά την οποία μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε 17-4 υπέρ της έγκρισης του εμβολίου Pfizer, με μία αποχή.

Η Pfizer παρουσίασε δεδομένα από κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 43.000 ενήλικες συμμετέχοντες. Νωρίτερα αυτήν την εβδομάδα, το FDA μοιράστηκε ορισμένα από αυτά τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι το 95% των ατόμων στην κλινική δοκιμή που έλαβαν το εμβόλιο δεν συνέχισαν να αναπτύσσουν COVID -19. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μικρές, όπως ρίγη, ήπιος πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.

Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) ισχύει για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η Pfizer διεξάγει επίσης κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά ηλικίας έως 12 ετών και αναμένεται να προσθέσει και δοκιμές σε μικρότερα παιδιά.

Απαιτούνται ακόμη δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από περισσότερους πληθυσμούς

Η συμβουλευτική επιτροπή της FDA, που ονομάζεται Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC), συνιστά στην Pfizer να λάβει επιπλέον μέτρα για να βεβαιωθεί ότι το εμβόλιο της είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για περισσότερους πληθυσμούς. Η ομάδα συμβουλεύει να προστίθενται περισσότεροι έγχρωμοι σε συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές. Οι έγχρωμοι άνθρωποι ήταν πιο πιθανό από ότι οι λευκοί άνθρωποι να προσβληθούν από το COVID-19 και να πεθάνουν από τον ιό.

Η επιτροπή συζήτησε επίσης δύο αναφερόμενες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε άτομα που έλαβαν εμβόλιο στο Ηνωμένο Βασίλειο αυτήν την εβδομάδα, όπου έχει ήδη εγκριθεί. Ο Paul Offit, MD, διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων στο Παιδικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας, ρώτησε τους παρουσιαστές της Pfizer για τις αλλεργικές αντιδράσεις, ανησυχώντας ότι τα άτομα με σοβαρές αλλεργίες μπορεί να επιλέξουν να μην πάρουν το εμβόλιο. Ο Offit συνέστησε να διεξαχθούν επίσης μελέτες για το εμβόλιο σε άτομα με συχνές αλλεργίες.

Το Ηνωμένο Βασίλειο συνιστά στα άτομα με ιστορικό αναφυλαξίας σε φάρμακο ή φαγητό να μην λάβουν το εμβόλιο. Οι ΗΠΑ μπορούν να προσθέσουν μια παρόμοια προειδοποίηση σε συνδυασμό με την έγκριση. Οι υπάλληλοι της FDA στη συνάντηση δήλωσαν στην επιτροπή ότι ήδη εργάζονταν σε γραπτή τεκμηρίωση για τους καταναλωτές σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Τι σημαίνει αυτό για εσάς

Με βάση μια σύσταση μιας συμβουλευτικής επιτροπής για την έγκριση του εμβολίου Pfizer COVID-19, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα μπορούσε να εγκρίνει τη χρήση του εντός ημερών. Η διανομή θα μπορούσε να ξεκινήσει πολύ σύντομα μετά από αυτό.Οι πρώτες δόσεις του εμβολίου αναμένεται να χορηγηθούν σε εργαζόμενους στην υγειονομική περίθαλψη και στους κατοίκους του γηροκομείου.

Μετά την απόφαση VRBPAC, ο επίτροπος της FDA Stephen M. Hahn, MD εξέδωσε δήλωση:

«Κανονικά, η διαδικασία επανεξέτασης για τα εμβόλια που μελετήθηκαν σε δεκάδες χιλιάδες άτομα διαρκεί μήνες. Παρόλο που η διαδικασία έχει επιταχυνθεί σε συνδυασμό με την επανεξέταση αυτής της EUA, το εξειδικευμένο προσωπικό της FDA εξέτασε χιλιάδες σελίδες τεχνικών πληροφοριών [συμπεριλαμβανομένων] δεδομένων κλινικών δοκιμών, μη κλινικών δεδομένων σχετικά με την ανάπτυξη του εμβολίου στο εργαστήριο, και κατασκευή δεδομένων σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του εμβολίου. "

Ο Hahn, πιθανότατα επιδιώκοντας να μετριάσει τους φόβους μεταξύ των καταναλωτών, πρόσθεσε: «Σε αυτήν την εποχή εξαιρετικά επείγουσας ανάγκης, το προσωπικό της FDA αισθάνεται την ευθύνη να κινηθεί το συντομότερο δυνατόν μέσω της διαδικασίας αναθεώρησης. Ωστόσο, γνωρίζουν ότι πρέπει να εκπληρώσουν την εντολή τους για την προστασία της δημόσιας υγείας και για να διασφαλίσουν ότι κάθε εξουσιοδοτημένο εμβόλιο πληροί τα αυστηρά μας πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ο Αμερικανός λαός περίμενε. "

Ο εκλεγμένος πρόεδρος Joe Biden εξέδωσε επίσης δήλωση μετά την ψηφοφορία της επιτροπής λέγοντας, «η ακεραιότητα της επιστήμης μας οδήγησε σε αυτό το σημείο».

Η FDA λέει ότι η διανομή εμβολίων θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί εντός 24 ωρών από την έγκριση.

Η συμβουλευτική επιτροπή της FDA θα επανεξετάσει ένα δεύτερο εμβόλιο COVID-19, το οποίο ετοίμασε η Moderna, την Πέμπτη 17 Δεκεμβρίου.