Τι πρέπει να γνωρίζετε για το όνομα φαρμάκου Egrifta (Tesamorelin)

Το Egrifta (tesamorelin) είναι μια ενέσιμη, συνθετική μορφή ορμόνης απελευθέρωσης αυξητικής ορμόνης (GHRH) εγκεκριμένη από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για τη θεραπεία της λιποδυστροφίας που σχετίζεται με τον HIV.

Αυτή η συνθετική μορφή GHRH είναι πιο ισχυρή και σταθερή από την GHRH στη φυσική της κατάσταση. Όταν εγχέεται, το Egrifta διεγείρει την παραγωγή αυξητικής ορμόνης (GH), η οποία συνδέεται με υποδοχείς σε όργανα και ιστούς που ρυθμίζουν τη σύνθεση του σώματος.

Εκτός από το ότι έχει αναβολική επίδραση (ανάπτυξη ιστών και μυών), το Egrifta είναι επίσης λιπολυτικό, πράγμα που σημαίνει ότι μεταβάλλει τις οδούς με τις οποίες μεταβολίζονται τα τριγλυκερίδια. Αυτό το τελευταίο αποτέλεσμα αποδίδεται στη βελτίωση της λιποδυστροφίας (μη φυσιολογική ανακατανομή του σωματικού λίπους) σε άτομα με HIV.

Το Egrifta είναι το μόνο φάρμακο που έχει εγκριθεί ειδικά για τη θεραπεία της λιποδυστροφίας που σχετίζεται με τον HIV. Δεν ενδείκνυται για τη διαχείριση της απώλειας βάρους και δεν υπάρχουν γενικές εκδόσεις του φαρμάκου.

Χρήσεις

Το Egrifta έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα με HIV που έχουν υπερβολικό σπλαχνικό λίπος λόγω λιποδυστροφίας. Το σπλαχνικό λίπος είναι λίπος που βρίσκεται στην κοιλιακή κοιλότητα και γύρω από τα εσωτερικά όργανα. Το Egrifta δεν φαίνεται να έχει καμία επίδραση στη λιποατροφία (απώλεια λίπους) του προσώπου, του γλουτού ή των άκρων ή στη μείωση του συσσωρευμένου λίπους στο στήθος ή στο πίσω μέρος του λαιμού.

Η λιποδυστροφία που σχετίζεται με τον ιό HIV χαρακτηρίζεται από την μερικές φορές παραμορφωτική ανακατανομή του σωματικού λίπους. Η πάθηση εμφανίζεται συνήθως με αραίωση του προσώπου, των γλουτών ή των άκρων, ενώ προκαλεί τη συσσώρευση λίπους γύρω από την κοιλιά, το στήθος ή το πίσω μέρος του λαιμού (αναφέρεται ως «βουβάλου».

Η σχετιζόμενη με τον ιό HIV λιποδυστροφία έχει συνδεθεί με ορισμένα αντιρετροϊκά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης (PIs) όπως το Crixivan (ινδιναβίρη) και η αντίστροφη μεταγραφάση νουκλεοσιδίων (NRTIs) όπως το Zerit (σταβουδίνη) και το Videx (διδανοσίνη). Η πάθηση μπορεί επίσης να είναι συνέπεια του ίδιου του HIV, ιδιαίτερα σε εκείνους που καθυστέρησαν την αντιρετροϊκή θεραπεία.

Αν και η λιποδυστροφία παρατηρείται πολύ λιγότερο συχνά με την εισαγωγή νεότερων αντιρετροϊκών φαρμάκων - και τη συνταξιοδότηση ηλικιωμένων όπως το Zerit και το Crixivan - παραμένει μια σοβαρή ανησυχία, καθώς η κατάσταση είναι σπάνια αναστρέψιμη μόλις εμφανιστεί.

Μελέτες έχουν δείξει ότι το Egrifta μπορεί να μειώσει το κοιλιακό λίπος κατά 15% έως 17% και το συσσωρευμένο λίπος γύρω από το ήπαρ κατά περίπου 18%.

Πριν τη λήψη

Πριν ξεκινήσετε το Egrifta, θα σας δοθεί συνήθως μια αξονική τομογραφία (CT) για να εκτιμήσετε τον βαθμό συσσώρευσης σπλαχνικού λίπους. Αυτό, μαζί με τη μέτρηση της περιφέρειας της μέσης, επιτρέπει στον γιατρό να αξιολογήσει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Θα πραγματοποιηθούν επίσης εξετάσεις αίματος βασικής γραμμής, όπως:

• Δοκιμή γλυκόζης στο αίμα
• Πλήρης μέτρηση αίματος (CBC)
• Πάνελ λιπιδίων
• Δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (LFTs)

Δεν υπάρχει καθορισμένο κατώφλι με το οποίο ξεκινά η θεραπεία με Egrifta. Απαιτείται διαβούλευση με ειδικούς για να καθοριστεί εάν άλλες παρεμβάσεις, όπως η διατροφή και η άσκηση, είναι καταλληλότερες ή εάν η συσσώρευση λίπους έχει συμβεί ως άμεσο αποτέλεσμα μόλυνσης ή θεραπείας από τον ιό HIV.

Αντενδείξεις Egrifta

Το Egrifta δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται σε άτομα με τις ακόλουθες καταστάσεις:

• Εγκυμοσύνη
• Προηγούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας στην tesamorelin ή τη μαννιτόλη (ένα ανενεργό συστατικό)
• Μια ενεργή κακοήθεια (καρκίνος)
• Υποθαλαμική-υπόφυση δυσλειτουργία που οφείλεται σε χειρουργική επέμβαση της υπόφυσης, υποπολιταρίτιδα, ακτινοβολία κεφαλής και λαιμού ή όγκου υπόφυσης

Δοσολογία

Το Egrifta διατίθεται σε φιαλίδιο μίας χρήσης, καθένα από τα οποία περιέχει 1 χιλιοστόγραμμα (mg) τεσαμορελίνης σε μορφή σκόνης. Ανασυστάται με αποστειρωμένο νερό από ξεχωριστό φιαλίδιο των 10 ml.

Η συνιστώμενη δόση του Egrift εγχέεται 2 mg υποδορίως (κάτω από το δέρμα) μία φορά την ημέρα.

Συνιστάται η ένεση του Egrifta στην κοιλιά ακριβώς κάτω από τον ομφαλό. Η περιστροφή του σημείου ένεσης βοηθά στη μείωση των ουλών και του σχηματισμού σκληρυμένων οζιδίων.

Διάρκεια θεραπείας

Επειδή οι μακροχρόνιες επιδράσεις του Egrift δεν είναι πλήρως γνωστές, η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται από έναν ειδικό HIV που έχει εμπειρία στη θεραπεία GHRH, συχνά σε συνεννόηση με έναν ενδοκρινολόγο.

Για να εκτιμηθεί η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, θα γίνουν συγκριτικές αξονικές τομογραφίες και μετρήσεις περιφέρειας μέσης. Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα θα παρακολουθούνταν επίσης καθώς το Egrifta μπορεί να προκαλέσει δυσανεξία στη γλυκόζη, αυξάνοντας τον κίνδυνο διαβήτη τύπου 2.

Μελέτες που διερευνούν την αποτελεσματικότητα του Egrifta διήρκεσαν έως και 52 εβδομάδες, με τους περισσότερους συμμετέχοντες να αντιμετωπίζουν μειώσεις στο σπλαχνικό λίπος εντός 26 εβδομάδων. Εάν δεν παρατηρηθούν βελτιώσεις έως 26 εβδομάδες, η θεραπεία συνήθως διακόπτεται.

Πώς να πάρετε και να αποθηκεύσετε

Το μη ανασυσταθέν Egrifta πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασίες μεταξύ 36 ° F και 46 ° F (2 ° C και 8 ° C). Τα φιαλίδια πρέπει να προστατεύονται από το φως και να διατηρούνται στο αρχικό τους κουτί μέχρι τη στιγμή της χρήσης. Οι σύριγγες και οι βελόνες που χρησιμοποιούνται για την έγχυση Egrift μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 68 ° F έως 77 ° F (20ºC έως 25ºC).

Μόλις ανασυσταθεί, το Egrifta πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Πρέπει να είναι διαυγές και απαλλαγμένο από αιωρούμενα σωματίδια. Μην εγχέετε Egrift εάν είναι αποχρωματισμένος ή έχει ορατά σωματίδια.

Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα αμέσως μετά την ένεση. Ποτέ μην μοιράζεστε βελόνες ή σύριγγες.

Παρενέργειες

Οι παρενέργειες του Egrifta τείνουν να είναι ήπιες και βελτιωμένες με την πάροδο του χρόνου καθώς το σώμα σας προσαρμόζεται στη θεραπεία. Με αυτά τα λόγια, υπάρχουν ορισμένες δυνητικά σοβαρές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν με τη συνεχή χρήση. Είναι σημαντικό να αναφέρετε αμέσως τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο γιατρό σας, ειδικά εάν επιμένουν ή επιδεινώνονται.

Κοινός

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από τουλάχιστον το 2% των χρηστών Egrifta (κατά σειρά συχνότητας) είναι:

• Πόνος στις αρθρώσεις
• Οίδημα στο σημείο της ένεσης
• Κνησμός στο σημείο της ένεσης
• Πόνος στα άκρα
• Οίδημα των άκρων
• Μυϊκός πόνος
• Πόνος στο σημείο της ένεσης
• Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης

Ακαμψία στις αρθρώσεις, πόνος στο στήθος, μυϊκός σπασμός, εξάνθημα στο σημείο της ένεσης και οίδημα στις αρθρώσεις είναι λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Το σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα έχει επίσης αναφερθεί σε ορισμένους χρήστες.

Αυστηρός

Μία από τις σημαντικότερες ανησυχίες σχετικά με τη συνεχιζόμενη χρήση του Egrifta είναι η επίδραση που έχει στα επίπεδα ορμονών και πώς αυτό μπορεί να διεγείρει την ανάπτυξη καρκίνων ευαίσθητων στην ορμόνη. Η ανοσοαντιδραστική GHRH υπάρχει σε διάφορους τύπους όγκων, συμπεριλαμβανομένων καρκινικών όγκων, όγκων παγκρεατικών κυττάρων και καρκίνων πνευμόνων μικρών κυττάρων.

Είναι πιθανό ότι η συνεχιζόμενη χρήση του Egrifta μπορεί να προωθήσει την ανάπτυξη ορισμένων καρκίνων και να "αποκαλύψει" τους σε άτομα που δεν έχουν ακόμη διαγνωστεί.

Αν και είναι γνωστό ότι παρατηρήθηκαν υπερευαίσθητες αντιδράσεις με το Egrifta, κυρίως με τη μορφή ήπιου εξανθήματος ή κυψελών, σοβαρές αντιδράσεις όπως η αναφυλαξία θεωρούνται σπάνιες.

Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις

Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του Egrifta σε άτομα με διαβήτη. Κάτι τέτοιο μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του αυξητικού παράγοντα ινσουλίνης 1 (IGF-1) και να συμβάλει στην έναρξη ή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (βλάβη στον αμφιβληστροειδή).

Το Egrifta μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα. Με αυτό είπε, η αλληλεπίδραση φαίνεται να επηρεάζει το συνοδευτικό φάρμακο περισσότερο από το Egrifta μειώνοντας τη συγκέντρωση στο αίμα του. Μεταξύ μερικών από τις πιθανές αλληλεπιδράσεις είναι:

• Αντιεπιληπτικά όπως Tegretol (καρβαμαζεπίνη), Lamictal (λαμοτριγίνη) ή Neurontin (gabapentin)
• Κορτικοστεροειδή όπως υδροκορτιζόνη ή πρεδνιζόνη
• Κυκλοσπορίνη

Σε ορισμένες περιπτώσεις, η μειωμένη συγκέντρωση φαρμάκου θα έχει μικρή συνέπεια. Σε άλλα, η συνοδευτική δόση του φαρμάκου μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητά του.

Για να αποφύγετε αλληλεπιδράσεις, συμβουλευτείτε πάντα το γιατρό σας για οποιοδήποτε φάρμακο λαμβάνετε, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων, φαρμάκων χωρίς συνταγή, φυτικών και ψυχαγωγικών φαρμάκων.