Rosley Majid / EyeEm / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Η FDA εξέδωσε άδεια έκτακτης ανάγκης για χρήση στα μονοκλωνικά αντισώματα του Regeneron - casirivimab και imdevimab - για τη θεραπεία του COVID-19.
- Η θεραπεία επιτρέπεται μόνο σε άτομα με ήπιες έως μέτριες μολύνσεις COVID-19, και όχι σε άτομα που νοσηλεύονται.
- Τα αντισώματα πρέπει να χορηγούνται μαζί μέσω IV.
- Ο Πρόεδρος Τραμπ έλαβε αυτά τα αντισώματα κατά τη μόλυνση του COVID-19.
Την Παρασκευή 21 Νοεμβρίου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χρήση κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων Regeneron για τη θεραπεία του COVID-19. Το φάρμακο, που αναφέρεται ως REGN-COV2, είναι το ίδιο που έλαβε ο Πρόεδρος Τραμπ μετά τη διάγνωση του COVID-19 στις αρχές Οκτωβρίου.
Ενώ ο Πρόεδρος Τραμπ νοσηλεύτηκε για την υπόθεσή του COVID-19, η πρόσφατη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης της FDA (EUA) δεν προορίζεται για άτομα που βρίσκονται ήδη στο νοσοκομείο με τη νόσο ή λαμβάνουν θεραπεία οξυγόνου εξαιτίας αυτής. Σύμφωνα με το FDA, τα αντισώματα είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου COVID-19 και μπορούν να χορηγηθούν σε:
- Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ενηλίκων άνω των 65 ετών με χρόνιες παθήσεις
- Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά (88 κιλά)
Για να είναι επιλέξιμοι για θεραπεία REGN-COV2, ο FDA λέει ότι οι ασθενείς πρέπει να έχουν θετικό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί COVID-19, να δοκιμάσουν και να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19.
Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης διαφέρει από την έγκριση.Το FDA εκδίδει EUA όταν υπάρχουν αρκετά επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν ότι ένα φάρμακο έχει περισσότερα οφέλη από τον κίνδυνο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Τι υπάρχει στο φάρμακο;
Το κοκτέιλ αντισωμάτων του Regeneron αποτελείται από δύο διαφορετικά μονοκλωνικά αντισώματα, το casirivimab και το imdevimab. Το FDA EUA απαιτεί και τα δύο να χορηγούνται μαζί μέσω ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης.
Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας εργαστηριακός κλώνος ενός συγκεκριμένου μητρικού ανοσοκυττάρου που προορίζεται να καταπολεμήσει τη μόλυνση στο σώμα. Το Casirivimab και το imdevimab αναστέλλουν την ακίδα της πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 virtus από την προσκόλληση σε υποδοχείς σε ανθρώπινα κύτταρα.
Για να φτιάξουν αυτά τα αντισώματα σε εργαστήριο, οι επιστήμονες του Regneron αξιολόγησαν τα αντισώματα από άτομα που είχαν αναρρώσει από το COVID-19, καθώς και ανθρώπινα αντισώματα που παρήχθησαν από ποντίκια. Αναρωτιέστε πώς λειτουργεί; Οι επιστήμονες χρησιμοποιούν ποντίκια που έχουν γενετικά τροποποιηθεί για να έχουν ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα.
Πώς το παίρνετε;
Η εξουσιοδότηση της FDA αναφέρει ότι το REGN-COV2 πρέπει να χορηγείται μέσω IV, αλλά δεν ενδείκνυται για νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19. Αυτό θέτει το ερώτημα: Πώς θα μπορούσατε να λάβετε IV εκτός του νοσοκομείου;
"Η ένδειξη για την παροχή αυτών των αντισωμάτων σε άτομα που δεν έχουν / δεν έχει ακόμη νοσηλευτεί σίγουρα παρουσιάζει κάποιες υλικοτεχνικές προκλήσεις", λέει ο Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, ιδρυτής και διευθυντής της PharmacyTechScholar.com, μέσω email. Λέει ότι ιδανικά, ο συνδυασμός casirivimab / imdevimab θα μπορούσε να χορηγηθεί απευθείας στο γραφείο του παροχέα πρωτοβάθμιας περίθαλψης. Ωστόσο, τα περισσότερα γραφεία PCP δεν έχουν δημιουργηθεί για να παρέχουν θεραπεία με έγχυση IV.
"Αυτό απαιτεί πολιτικές, διαδικασίες και εκπαιδευμένο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης", λέει. "Τώρα είναι μια ιδιαίτερα δύσκολη στιγμή για αυτές τις πρακτικές να καθορίσουν αυτές τις διαδικασίες όταν τόσες πολλές πρακτικές έχουν διαταραχθεί από το COVID-19."
Τελικά, ο τρόπος με τον οποίο χορηγούνται τα αντισώματα θα εξαρτηθεί πιθανώς από τον τόπο διαμονής σας.
"Νομίζω ότι θα δείτε μια σημαντική διαφορά ως προς το πού χορηγούνται αυτά τα φάρμακα βασισμένα κυρίως στον τρόπο με τον οποίο σχεδιάζονται τα τοπικά οικοσυστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη τη χώρα", λέει ο Emmel. "Σε περιοχές με καλά εδραιωμένα συστήματα υγείας, μπορεί να δείτε κάποια συντονισμένη προσπάθεια να κατευθύνετε τους ασθενείς σε μια τοπική μονάδα επείγουσας περίθαλψης ή σε κέντρο έγχυσης εξωτερικών ασθενών με βάση το νοσοκομείο για να λάβετε θεραπεία."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Θα δείτε μια σημαντική διαφορά ως προς το πού χορηγούνται αυτά τα φάρμακα βασισμένα κυρίως στο πώς σχεδιάζονται τα τοπικά οικοσυστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη τη χώρα.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSΗ Emmel αναμένει ότι η χρήση θεραπειών αντισωμάτων σε περισσότερες αγροτικές περιοχές θα είναι αρκετά διαφορετική.
"Μπορεί να δείτε χαμηλότερη πρόσληψη αυτών των θεραπειών λόγω των υλικοτεχνικών προκλήσεων ή περισσότερων παρόχων που κατευθύνουν τους ασθενείς σε αίθουσες έκτακτης ανάγκης", λέει.
Σε περίπτωση που ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 αποστέλλονται στο νοσοκομείο για να λάβουν θεραπεία με αντισώματα, ο Jason Reed, PharmD, λέει ότι είναι πολύ πιθανό ότι θα σταλούν σε εγκαταστάσεις θεραπείας έγχυσης στο νοσοκομείο.
"Αυτές οι εγκαταστάσεις ταιριάζουν καλύτερα με αυτόν τον τύπο μονοκλωνικών αντισωμάτων που πρέπει να αναμιχθούν προσεκτικά και να αντιμετωπιστούν απαλά κατά τη διάρκεια της χορήγησης", λέει ο Reed, ιδρυτής του BestRxForSavings.com, μέσω email. "Ο απαιτούμενος εξοπλισμός υπάρχει ήδη σε κέντρα θεραπείας με έγχυση. Πολλοί εξωτερικοί ασθενείς έρχονται ήδη σε αυτές τις εγκαταστάσεις και μπορούν εύκολα να διαχωριστούν από άλλους."
Ο Reed προσθέτει ότι σχεδόν όλα τα νοσοκομεία διαθέτουν κάποιο είδος θεραπείας έγχυσης. "Ορισμένα νοσοκομεία διαθέτουν περισσότερα από ένα κέντρα θεραπείας έγχυσης και πολλά έχουν τοποθεσίες που βρίσκονται στην κοινότητα και όχι απευθείας στην πανεπιστημιούπολη του νοσοκομείου", λέει.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι νοσηλευτές ταξιδιού μπορεί να είναι σε θέση να χορηγούν ενδοφλέβιες εγχύσεις στα σπίτια των ασθενών. "Αυτή είναι μια ωραία επιλογή, ειδικά για κάποιον που έχει ήπια ή μέτρια COIVD-19 και πρέπει να απομονωθεί ούτως ή άλλως", λέει ο Reed.
Πόσο αποτελεσματικό είναι;
Τα δεδομένα δείχνουν ότι ο συνδυασμός casirivimab και imdevimab μπορεί να μειώσει το ιικό φορτίο - την ποσότητα του SARS-CoV-2 που κυκλοφορεί στο αίμα ενός ατόμου. Μια κλινική δοκιμή 799 μη νοσοκομειακών ενηλίκων με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 έδειξε ότι η θεραπεία με REGN-COV2 οδήγησε σε μεγαλύτερη μείωση του ιικού φορτίου μετά από επτά ημέρες σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Μεταξύ των ασθενών που θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, μόνο το 3% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με REGN-COV2 συνέχισαν να νοσηλεύονται ή επισκέπτονται το δωμάτιο έκτακτης ανάγκης, σε σύγκριση με το 9% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
