Τι κάνει το πειραματικό κοκτέιλ αντισωμάτων του Regeneron;

Βασικές επιλογές

• Νωρίς το πρωί της Παρασκευής, ο Πρόεδρος Τραμπ ανακοίνωσε ότι αυτός και η Πρώτη Κυρία Μελάνια Τραμπ είχαν θετικά αποτελέσματα για το COVID-19.
• Ο Πρόεδρος Τραμπ έλαβε ένα πειραματικό κοκτέιλ αντισωμάτων COVID-19 ακόμα σε κλινικές δοκιμές.
• Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί ακόμη από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, πράγμα που σημαίνει ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμο στο ευρύ κοινό.

Νωρίς το πρωί της Παρασκευής, ο Πρόεδρος Τραμπ ανακοίνωσε ότι αυτός και η Πρώτη Κυρία Μελάνια Τραμπ είχαν θετικά αποτελέσματα για το COVID-19. Αργότερα εκείνο το απόγευμα, ο Πρόεδρος έλαβε ένα πειραματικό φάρμακο COVID-19 που βρίσκεται ακόμη σε κλινικές δοκιμές σύμφωνα με δήλωση του Λευκού Οίκου. Το φάρμακο, ένα "κοκτέιλ αντισωμάτων", κατασκευάζεται από την εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron

Ο Πρόεδρος Τραμπ μεταφέρθηκε έκτοτε στο Εθνικό Στρατιωτικό Ιατρικό Κέντρο Walter Reed στη Bethesda του Μέριλαντ, "με μεγάλη προσοχή και μετά από σύσταση του ιατρού και των ειδικών του", σύμφωνα με τον υπουργό Τύπου Kayleigh McEnany.

Ο Sean P. Conley, DO, FACEP, ιατρός του Προέδρου Trump, δήλωσε στο σημείωμα ότι ο Πρόεδρος έλαβε μια δόση 8 γραμμαρίων πολυκλωνικών αντισωμάτων που παρήγαγε η Regeneron. Εκτός από το αντίσωμα, ο Πρόεδρος λαμβάνει ψευδάργυρο, βιταμίνη D, φαμοτιδίνη, μελατονίνη και καθημερινή ασπιρίνη.

Δείτε τι γνωρίζουμε για το κοκτέιλ αντισωμάτων του Regeneron.

Τι είναι ένα κοκτέιλ αντισώματος;

Τα πολυκλωνικά αντισώματα - τα οποία αναφέρονται ως κοκτέιλ αντισωμάτων - είναι εργαστηριακές εκδόσεις των αντισωμάτων που χρησιμοποιούνται συνήθως από το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταπολέμηση της μόλυνσης. Τα πολυκλωνικά αντισώματα μπορούν να αποκαταστήσουν, να ενισχύσουν ή να μιμηθούν τη μορφή επίθεσης του ανοσοποιητικού συστήματος.

Το Regeneron παράγει αυτά τα αντισώματα έξω από το σώμα, που προέρχονται είτε από γενετικά εξανθρωπισμένους ποντικούς είτε από αναρρωμένους (ανακτημένους) ανθρώπους. Αυτά τα αντισώματα μπορούν να χορηγηθούν μέσω ένεσης, παρέχοντας παθητική ανοσία - βραχυπρόθεσμη ανοσία που προκύπτει από την εισαγωγή αντισωμάτων από άλλο άτομο ή ζώο - αν και πρέπει να χορηγηθούν ξανά για να παραμείνουν αποτελεσματικά με την πάροδο του χρόνου. Αυτά τα αντισώματα μπορούν επίσης να θεραπεύσουν μια υπάρχουσα λοίμωξη.

Τα ευρήματα είναι προκαταρκτικά

Την Τρίτη, η Regeneron ανακοίνωσε πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα για το κοκτέιλ αντισωμάτων, που ονομάζεται REGN-COV2. Σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από μια δοκιμή 275 μη νοσοκομειακών ασθενών με COVID-19, το φάρμακο μείωσε το ιικό φορτίο και τον χρόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε μη νοσοκομειακά νοσοκομεία. ασθενείς με COVID-19. Ωστόσο, η μελέτη δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί από ομοτίμους και το φάρμακο δεν έχει λάβει έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Τα αρχικά δεδομένα από τη μελέτη διαπίστωσαν ότι αυτή η θεραπεία έδειξε τις μεγαλύτερες βελτιώσεις σε ασθενείς "που δεν είχαν αποκτήσει τη δική τους αποτελεσματική ανοσοαπόκριση πριν από τη θεραπεία", σύμφωνα με το δελτίο τύπου του Regeneron.

Μια υψηλή δόση (8 γραμμάρια), που είναι η ποσότητα που δόθηκε στον Πρόεδρο Τραμπ, φάνηκε να έχει το μεγαλύτερο αποτέλεσμα. Αλλά στην ομάδα με ανιχνεύσιμα επίπεδα των αντισωμάτων τους, ακόμη και μια χαμηλότερη δόση (2,4 γραμμάρια) των αντισωμάτων Regeneron φάνηκε να οδηγεί σε ασθενείς να γίνονται ταχύτεροι.

Για ασθενείς που δεν είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα στην αρχή της μελέτης, το κοκτέιλ αντισωμάτων του Regeneron βελτίωσε επίσης τα συμπτώματα. Σε αυτήν την ομάδα, τα συμπτώματα μειώθηκαν σε 13 ημέρες στο εικονικό φάρμακο, οκτώ ημέρες στην ομάδα υψηλής δόσης και έξι ημέρες στην ομάδα χαμηλής δόσης.

Τι σημαίνει αυτό για εσάς

Το κοκτέιλ αντισωμάτων Regeneron βρίσκεται ακόμη σε κλινικές δοκιμές και δεν είναι ακόμη διαθέσιμο στο κοινό. Αλλά τα αποτελέσματα από τις αρχικές δοκιμές τους είναι πολλά υποσχόμενα και το κοκτέιλ μπορεί να είναι διαθέσιμο ως θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 στο εγγύς μέλλον.

Ποιος μπορεί να το πάρει;

Επειδή το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί ακόμη από το FDA, αυτή η θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη στο ευρύ κοινό. Το Regeneron επετράπη να απελευθερώσει το φάρμακο στο «Αίτημα Συνοπτικής Χρήσης» στο οποίο το FDA επιτρέπει τη χρήση σε άτομα που δεν βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές.

Απαιτούνται ορισμένα κριτήρια για αυτήν τη χρήση:

• Η ασθένεια είναι σοβαρή ή αμέσως απειλητική για τη ζωή.
• Δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία ή εγκεκριμένες θεραπείες δεν έχουν βοηθήσει την πάθηση.
• Ο ασθενής δεν είναι επιλέξιμος για κλινικές δοκιμές του πειραματικού φαρμάκου.
• Ένας γιατρός συμφωνεί ότι δεν υπάρχουν άλλες επιλογές και η πειραματική θεραπεία μπορεί να βοηθήσει.
• Ένας γιατρός πιστεύει ότι το όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους της θεραπείας.
• Η εταιρεία που παράγει το φάρμακο συμφωνεί να το παράσχει.

Σύμφωνα μεΟι Νιου Γιορκ Ταιμς, Διευθύνων Σύμβουλος της Regeneron, Leonard S. Schleifer, MD, PhD, δήλωσε ότι αυτή δεν είναι η πρώτη φορά που η FDA έχει χορηγήσει παρηγορητική χρήση. "Φυσικά, όταν είναι ο πρόεδρος των Ηνωμένων Πολιτειών, αυτό παίρνει - προφανώς - μας τραβάει την προσοχή", είπε.

Η Regeneron σχεδιάζει να συζητήσει γρήγορα τα αποτελέσματα των αρχικών κλινικών δοκιμών με τις ρυθμιστικές αρχές.