Το FDA εξουσιοδοτεί το δεύτερο μονοκλωνικό αντίσωμα Eli Lilly για τη θεραπεία του COVID-19

Dex Images / Getty Images

Βασικές επιλογές

• Το FDA ενέκρινε έναν συνδυασμό bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία του COVID-19 σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών.
• Ο νέος συνδυασμός μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών σε μια κλινική δοκιμή.
• Το FDA είχε εγκρίνει προηγουμένως μόνο το bamlanivimab για χρήση.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια δεύτερη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Η υπηρεσία χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) στα φάρμακα bamlanivimab και etesevimab που χρησιμοποιήθηκαν μαζί για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας COVID-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, τα οποία διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρού COVID-19.

Μια κλινική δοκιμή διαπίστωσε ότι μια εφάπαξ έγχυση bamlanivimab και etesevimab «μείωσε σημαντικά» τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου από το COVID-19 κατά τη διάρκεια 29 ημερών παρακολούθησης σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με τον ιό που είχαν υψηλό κίνδυνο εξελίσσεται σε σοβαρή ασθένεια.

Στη δοκιμή συμμετείχαν 1.035 μη νοσηλευόμενοι ενήλικες με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που είχαν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρό COVID-19 και είτε τους έδωσαν μια εγχύσιμη δόση 2.800 χιλιοστόγραμμα bamlanivimab και etesevimab ή ένα εικονικό φάρμακο. Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι 36 ασθενείς (7%) που έλαβαν εικονικό φάρμακο νοσηλεύτηκαν ή πέθαναν, σε σύγκριση με 11 (2%) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμένης θεραπείας, σημειώνοντας μείωση κατά 70%. Υπήρξαν 10 θάνατοι και όλοι ήταν ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Το FDA δηλώνει ότι τα άτομα με «σοβαρές, μακροχρόνιες (χρόνιες) ιατρικές παθήσεις» όπως καρδιακές παθήσεις, πνευμονικές παθήσεις και διαβήτη «φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να νοσηλευτούν για το COVID-19».

Αυτή δεν είναι η πρώτη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα που επιτρέπεται για χρήση από το FDA. Ο οργανισμός χορήγησε μόνο EUA στο bamlanivimab τον Νοέμβριο.

Το Bamlanivimab "αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των ποσοστών νοσηλείας σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της νόσου εάν χρησιμοποιηθεί νωρίς στην ασθένεια", Sunanda Gaur, MD, διευθυντής του Κλινικού Ερευνητικού Κέντρου στην Ιατρική Σχολή Rutgers Robert Wood Johnson στο New Jersey, λέει ο Verywell.

Ο Gaur λέει ότι τα αποτελέσματα από τη δοκιμή είναι "πολλά υποσχόμενα", αλλά επισημαίνει ότι τα πλήρη δεδομένα δεν είναι ακόμη διαθέσιμα. Ωστόσο, λέει, αυτός ο συνδυασμός είναι «δυνητικά πιο αποτελεσματικός από το bamlanivimab που δίνεται μόνο του».

Τι σημαίνει αυτό για εσάς

Είναι πάντα καλά νέα όταν επιτρέπεται άλλη θεραπεία για το COVID-19. Ωστόσο, εάν δεν έχετε υποκείμενη κατάσταση υγείας, είναι απίθανο αυτή η θεραπεία να είναι διαθέσιμη σε εσάς εάν έχετε συμβόλαιο COVID-19.

Πώς λειτουργεί?

Το Bamlanivimab είναι μια θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, η οποία λειτουργεί δεσμεύοντας απευθείας σε τμήματα ιών για να τους βοηθήσει να μολύνουν ένα άτομο. Το Bamlanivimab στοχεύει την ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί COVID-19. Έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει την ικανότητα του ιού να προσκολλάται και να εισέρχεται σε ανθρώπινα κύτταρα. Η θεραπεία παρέχεται μέσω IV.

Το Etesevimab είναι επίσης ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με την επιφάνεια του υποδοχέα πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Το Etesevimab λειτουργεί παρόμοια με το bamlanivimab και δημιουργήθηκε από την ίδια εταιρεία, Eli Lilly.

Δεν είναι όλοι επιλέξιμοι για αυτήν τη θεραπεία. Η FDA δηλώνει ότι μόνο τα άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, τα οποία θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών του ιού, μπορούν να λάβουν τη θεραπεία.

Το bamlanivimab και το etesevimab δεν επιτρέπονται για ασθενείς που νοσηλεύονται ή χρειάζονται θεραπεία με οξυγόνο λόγω του COVID-19. Τα μονοκλωνικά αντισώματα όπως το bamlanivimab και το etesevimab μπορούν να προκαλέσουν χειρότερα αποτελέσματα σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε αυτούς που απαιτούν οξυγόνο υψηλής ροής ή μηχανικό αερισμό.

Ανάμεικτα συναισθήματα

Ενώ οι γιατροί επικροτούν τα νέα, αρκετοί επισημαίνουν ότι πολλοί στον τομέα δεν έχουν χρησιμοποιήσει μονοκλωνικά αντισώματα. «Κάποιοι περίμεναν επιπλέον στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτών των παραγόντων σε μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές», λέει ο Prathit Kulkarni, MD, επίκουρος καθηγητής ιατρικής σε μολυσματικές ασθένειες στο Baylor College of Medicine στο Τέξας.

Ως αποτέλεσμα, «υπάρχει γενική έλλειψη γνώσεων σχετικά με τα μονοκλωνικά αντισώματα στην ιατρική κοινότητα», λέει ο Richard Watkins, MD, γιατρός μολυσματικών ασθενειών και καθηγητής εσωτερικής ιατρικής στο Ιατρικό Πανεπιστήμιο του Βορειοανατολικού Οχάιου. Και, προσθέτει, «πολλοί ασθενείς δεν τους έχουν ακούσει ποτέ».

Ο Kulkarni σημειώνει ότι η πιο πρόσφατη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης βασίζεται σε αποτελέσματα από μια μεγαλύτερη κλινική δοκιμή φάσης 3.

Η ίδια η θεραπεία είναι επίσης πιο περίπλοκη από την απλή συνταγογράφηση ενός χαπιού σε κάποιον, λέει ο Watkins, σημειώνοντας ότι «υπάρχουν προβλήματα προσωπικού όσον αφορά την παροχή των εγχύσεων σε χώρους εξωτερικών ασθενών».

Ο Gaur συμφωνεί. «Είναι λογικά δύσκολο να χορηγηθεί αφού απαιτεί έγχυση που μπορεί να διαρκέσει αρκετές ώρες», λέει. «Θα απαιτηθούν πιο ισχυρά δεδομένα σχετικά με το όφελος αυτής της προσέγγισης έγκαιρης θεραπείας για να πείσουν τους γιατρούς».

Συνολικά, ωστόσο, ο Watkins λέει ότι η έγκριση είναι πολλά υποσχόμενη. «Χαίρομαι που οι γιατροί θα έχουν τώρα άλλη θεραπεία για την καταπολέμηση του COVID-19», λέει.