Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Η Johnson & Johnson έχει θέσει σε παύση τις κλινικές δοκιμές των εμβολίων COVID-19 ως αποτέλεσμα μιας μη αποκαλυπτόμενης ασθένειας σε έναν από τους συμμετέχοντες.
- Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ) δεν είναι ασυνήθιστες. Αναμένονται κατά τη διάρκεια δοκιμών εμβολίων.
- Η Johnson & Johnson είναι η δεύτερη εταιρεία που έχει σταματήσει τις δοκιμές εμβολίων κατά τη Φάση 3. Η AstraZeneca διέκοψε τη δοκιμή της τον περασμένο μήνα.
ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ: Στις 23 Οκτωβρίου, η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι θα συνεχίσει την κλινική δοκιμή Φάσης 3 στις ΗΠΑ
Η Johnson & Johnson σταμάτησε τις κλινικές δοκιμές των εμβολίων COVID-19 στις 12 Οκτωβρίου ως αποτέλεσμα «ανεξήγητης ασθένειας» σε έναν από τους συμμετέχοντες.
"Σύμφωνα με τις οδηγίες μας, η ασθένεια του συμμετέχοντος εξετάζεται και αξιολογείται από το ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων (DSMB), καθώς και από τους εσωτερικούς ιατρούς και τους ιατρούς ασφάλειας", ανέφερε η εταιρεία σε δήλωση. "Ανεπιθύμητα συμβάντα - ασθένειες, ατυχήματα κ.λπ. - ακόμη και αυτά που είναι σοβαρά, αποτελούν αναμενόμενο μέρος οποιασδήποτε κλινικής μελέτης, ειδικά μεγάλων μελετών."
Συνέχισαν: «Με βάση την ισχυρή δέσμευσή μας για ασφάλεια, όλες οι κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν από τις Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson έχουν προκαθορισμένες οδηγίες. Αυτά διασφαλίζουν ότι οι μελέτες μας μπορεί να τεθούν σε παύση εάν αναφερθεί ένα απροσδόκητο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (SAE) που μπορεί να σχετίζεται με εμβόλιο ή φάρμακο μελέτης, οπότε μπορεί να γίνει προσεκτική ανασκόπηση όλων των ιατρικών πληροφοριών προτού αποφασίσει εάν θα επανεκκινήσει τη μελέτη. "
Η Janssen Pharmaceutical Company της Johnson & Johnson αναπτύσσει το εμβόλιο. Αν και η εταιρεία δεν είπε ποια ήταν η ασθένεια, σημείωσαν ότι «πρέπει να σέβονται το απόρρητο αυτού του συμμετέχοντος». Ο Janssen δήλωσε επίσης στη δήλωση ότι έχει δεσμευτεί να μάθει περισσότερα σχετικά με την ασθένεια του συμμετέχοντος πριν μοιραστεί πρόσθετες λεπτομέρειες.
«Οι SAE δεν είναι ασυνήθιστες σε κλινικές δοκιμές και ο αριθμός των SAEs μπορεί λογικά να αναμένεται να αυξηθεί σε δοκιμές με μεγάλο αριθμό συμμετεχόντων», λέει η δήλωση. «Επιπλέον, καθώς πολλές δοκιμές ελέγχονται με εικονικό φάρμακο, δεν είναι πάντα άμεσα εμφανής αν ένας συμμετέχων έλαβε θεραπεία μελέτης ή εικονικό φάρμακο. "
Τι σημαίνει μια παύση;
Η παύση δεν είναι απαραιτήτως αιτία ανησυχίας, λέει ο Julian Rosenberg, Ph.D., βοηθός διευθυντής του Κέντρου Βιοφαρμακευτικής Εκπαίδευσης και Κατάρτισης. Στην πραγματικότητα, μπορεί να αναμένεται.
«Επί του παρόντος, ο ρυθμός ανάπτυξης εμβολίων κατά του SARS-CoV-2 συμβαίνει με επιταχυνόμενο ρυθμό με την πρόσθετη πίεση έντονης παγκόσμιας προσοχής», λέει ο Verywell. "Οι παύσεις σε κλινικές δοκιμές δείχνουν απλώς ότι λειτουργεί το αυστηρό ρυθμιστικό μας σύστημα."
Συμφωνεί ο Soma Mandal, MD, πιστοποιημένος από το διοικητικό συμβούλιο σύμβουλος στο Summit Medical Group στο Berkeley Heights, New Jersey.
"Αυτό είναι ρουτίνα και δεν πρέπει να προκαλεί συναγερμό, δεδομένου ότι αποτελεί μέρος της διαδικασίας σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή", λέει στην Verywell. "Υπάρχουν τυπικές διαδικασίες επανεξέτασης που ενεργοποιούνται όταν συμβαίνει μια δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια. Αυτό δείχνει ότι οι ερευνητές έχουν δεσμευτεί για την ασφάλεια των συμμετεχόντων και η δοκιμή διεξάγεται με τα υψηλότερα πρότυπα."
Η Johnson & Johnson επισήμανε γρήγορα στη δήλωσή της ότι υπάρχει επίσης διάκριση μεταξύ παύσης μελέτης και αναστολής κανονιστικών ρυθμίσεων.
"Μια παύση μελέτης, στην οποία η πρόσληψη ή η δοσολογία διακόπτεται από τον χορηγό της μελέτης, είναι ένα τυπικό συστατικό ενός πρωτοκόλλου κλινικής δοκιμής", δήλωσε ο Johnson & Johnson στο δελτίο τύπου. "Η κανονιστική αναστολή μιας κλινικής δοκιμής είναι απαίτηση από μια ρυθμιστική αρχή υγείας, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Όπως περιγράφεται στις δεσμεύσεις μας για διαφάνεια, αποκαλύπτουμε προληπτικά οποιαδήποτε κανονιστική αναστολή μιας κεντρικής κλινικής δοκιμής."
Η Johnson & Johnson είναι η δεύτερη εταιρεία που έχει σταματήσει τις δοκιμές εμβολίων κατά τη Φάση 3. Η δοκιμή της AstraZenca τέθηκε σε παύση τον περασμένο μήνα ως αποτέλεσμα ενός ασθενούς που ανέπτυξε φλεγμονή του νωτιαίου μυελού που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα. Ενώ η AstraZeneca επανέλαβε τις δοκιμές στις 12 Σεπτεμβρίου στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι κλινικές δοκιμές της εταιρείας σε άλλες χώρες βρίσκονται σε παύση.
«Η επιστήμη σπάνια προχωρά τέλεια», λέει ο Rosenberg. "Αν το έκανε, δεν θα χρειαζόμασταν πειράματα."
Τι είναι μια κλινική δοκιμή;
Σε αυτό το σημείο, ίσως αναρωτιέστε πώς λειτουργούν οι δοκιμές εμβολίων. Σύμφωνα με το Κέντρο Έρευνας για την Ιολογία και τα Εμβόλια (CVVR), «μια κλινική δοκιμή είναι μια ερευνητική μελέτη που διεξάγεται με ανθρώπους. Κάθε φάρμακο με άδεια και έγκριση για χρήση από το FDA ξεκινά με κλινικές δοκιμές. "
Τα μέτρα ασφαλείας κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών περιλαμβάνουν τακτικά check-in για την αξιολόγηση σημαντικών ζωτικών, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης, της θερμοκρασίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, της αιμοληψίας.
«Συνήθως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι ασυνήθιστες και συχνά δεν σχετίζονται, αλλά οι ερευνητές πρέπει να κάνουν τη δέουσα επιμέλεια για να βεβαιωθούν ότι δεν υπάρχει τίποτα σχετικό με το ίδιο το εμβόλιο», λέει ο Mandal. «Μια ανεξάρτητη επιτροπή εξετάζει τα δεδομένα και στη συνέχεια καθορίζει εάν το εμβόλιο προκάλεσε την ανεπιθύμητη ενέργεια. Εάν διαπιστωθεί ότι δεν υπάρχει συσχέτιση, τότε η δοκιμή μπορεί να συνεχιστεί.
Η Johnson & Johnson ξεκίνησε κλινικές δοκιμές τον Ιούλιο.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Μια παύση σε κλινικές δοκιμές δεν σημαίνει ότι έχει σταματήσει όλη η πρόοδος προς ένα εμβόλιο COVID-19. Αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες συνεχίζουν να κάνουν βήματα προς τα εμπρός, διασφαλίζοντας ότι ένα εμβόλιο COVID-19 θα εγκριθεί τελικά, θα κατασκευαστεί και θα είναι διαθέσιμο στο κοινό.
Ποιες είναι οι φάσεις ανάπτυξης εμβολίου;
Όπως ίσως έχετε συγκεντρώσει, η διαδικασία ανάπτυξης ενός εμβολίου έχει πολλές φάσεις - έξι, για να είναι ακριβείς. Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), η Φάση 1 περιλαμβάνει μικρές ομάδες ατόμων που λαμβάνουν το δοκιμαστικό εμβόλιο. Στη Φάση 2, η κλινική μελέτη επεκτείνεται και άτομα που έχουν χαρακτηριστικά (όπως ηλικία και σωματική υγεία) παρόμοια με αυτά των στόχων εμβολίου λαμβάνουν το εμβόλιο. Κατά τη Φάση 3, «το εμβόλιο χορηγείται σε χιλιάδες άτομα και δοκιμάστηκε για αποτελεσματικότητα και ασφάλεια», σημειώνει το CDC.
Από εκεί, οι Φάσεις 4, 5 και 6 περιλαμβάνουν έλεγχο και έγκριση κανονιστικών ρυθμίσεων, κατασκευή και ποιοτικό έλεγχο, η οποία περιλαμβάνει τη συνεχή παρακολούθηση των εμβολιασμένων ατόμων προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεχής ασφάλεια.
Τα συμπτώματα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εμβόλιο παρακολουθούνται στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων για το Εμβόλιο (VAERS), ένα εθνικό πρόγραμμα παρακολούθησης της ασφάλειας του εμβολίου που συγχρηματοδοτείται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και το CDC.
Μέχρι ένα εμβόλιοέχειέχουν εγκριθεί, συνιστώνται τα συνεχιζόμενα πρωτόκολλα ασφάλειας, όπως η χρήση μάσκας, το τακτικό πλύσιμο των χεριών και η διατήρηση της ασφαλούς κοινωνικής απόστασης.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
-works-to-lower-your-cholesterol.jpg)
