Meyer & Meyer / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Η Merck ανακοίνωσε ότι θα σταματήσει την ανάπτυξη των δύο υποψηφίων εμβολίων COVID-19.
- Τα εμβόλια δεν παρήγαγαν αρκετά ισχυρή ανοσοαπόκριση σε πρώιμες κλινικές δοκιμές για την προστασία των ανθρώπων από το COVID-19.
- Αντίθετα, η εταιρεία θα επικεντρωθεί στην ανάπτυξη δύο θεραπειών για τη θεραπεία σοβαρών περιπτώσεων του ιού.
Η Merck ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι σκοπεύει να διακόψει την ανάπτυξη του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19, υποψήφιων εμβολίων, V591 και V590. Η φαρμακευτική εταιρεία ανέφερε απογοητευτικά αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές φάσης 1 των δύο εμβολίων της.
Σε μια ανακοίνωση, η φαρμακευτική εταιρεία είπε ότι οι υποψήφιοι εμβολίων ήταν καλά ανεκτοί από άτομα, αλλά δεν παρήγαγαν ανοσολογική απόκριση ισχυρότερη από αυτήν που έχει αναφερθεί για άτομα που έχουν φυσικά μολυνθεί με COVID-19 και άλλα εμβόλια.
«Είμαστε ευγνώμονες στους συνεργάτες μας που συνεργάστηκαν μαζί μας σε αυτούς τους υποψήφιους εμβολίων και στους εθελοντές στις δοκιμές», δήλωσε ο Dean Y. Li, MD, PhD, πρόεδρος της Merck Research Laboratories. «Είμαστε αποφασισμένοι στη δέσμευσή μας να συνεισφέρουμε στην παγκόσμια προσπάθεια για την ανακούφιση του βάρους αυτής της πανδημίας στους ασθενείς, τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και τις κοινότητες».
Η εταιρεία σχεδιάζει να επικεντρώσει τις προσπάθειές της στο COVID-19 στην έρευνα και παραγωγή δύο θεραπευτικών υποψηφίων. Το MK-7110 λειτουργεί για τη μείωση της υπεραπόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος στον ιό σε νοσοκομειακούς ασθενείς και φαίνεται να είναι αποτελεσματικό σε κλινικές μελέτες. Το άλλο, το MK-4482, που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics, είναι ένα αντιικό φάρμακο που ακόμα δοκιμάζεται.
«Η Merck έχει δεσμευτεί να αναπτύξει την τεχνογνωσία και τους πόρους της για να έχει τον μεγαλύτερο δυνατό αντίκτυπο στην πανδημία», δήλωσε η εταιρεία στο Verywell. «Θα συνεχίσουμε επίσης να συνεργαζόμαστε στενά με κυβερνήσεις, οργανισμούς δημόσιας υγείας και άλλους ενδιαφερόμενους για να διασφαλίσουμε ότι θα παραμείνουμε επικεντρωμένοι στους τομείς της αντίδρασης πανδημίας όπου μπορούμε να συμβάλουμε καλύτερα».
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Η ανακοίνωση για την απόσυρση των υποψηφίων εμβολίων αποτελεί οπισθοδρόμηση για μια από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο. Ωστόσο, δεκάδες εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Johnson & Johnson, Oxford / AstraZeneca και NovaVax βρίσκονται στον τελικό γύρο κλινικών δοκιμών για τα εμβόλια COVID-19, οπότε περισσότερες επιλογές ενδέχεται να είναι διαθέσιμες στο κοινό σύντομα.
Περιβάλλον ανάπτυξης κορεσμένων εμβολίων
Στην αρχή, οι υποψήφιοι εμβολίων της Merck φάνηκαν πολλά υποσχόμενοι επειδή θα είχαν δημιουργήσει μακροχρόνια ανοσία με μία δόση. Τον Δεκέμβριο, η εταιρεία υπέγραψε συμφωνία με την κυβέρνηση των ΗΠΑ για την παροχή έως 100.000 δόσεων ενός από τα εμβόλια για περίπου 356 εκατομμύρια δολάρια. Τα εγκεκριμένα εμβόλια Pfizer-BioNTech και Moderna απαιτούν δύο δόσεις, κάτι που μπορεί να κάνει τη διανομή πιο δύσκολη.
Στη δοκιμή φάσης 1, ωστόσο, και τα δύο εμβόλια παρήγαγαν χαμηλότερα επίπεδα αντισωμάτων σύνδεσης και εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 από οποιοδήποτε από τα εγκεκριμένα εμβόλια ή τον υποψήφιο AstraZeneca.
Ο Stanley Weiss, MD, επιδημιολόγος και καθηγητής της Ιατρικής Σχολής Rutgers New Jersey και της Σχολής Δημόσιας Υγείας Rutgers, λέει ότι οι κλινικές δοκιμές του Verywell πρέπει να είναι αρκετά μεγάλες για να μετρήσουν με ακρίβεια την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και μπορεί να είναι πολύ ακριβές.
Με περισσότερους από 200 υποψήφιους εμβολίων Covid-19 να αναπτύσσονται παγκοσμίως, η Weiss λέει ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να είναι αισιόδοξες ότι το προϊόν τους είναι αρκετά αποτελεσματικό για να συνεχίσει να επενδύει σε αυτό. Μπορούν να λάβουν υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά αποτελεσματικότητας, την ευκολία παραγωγής και αποθήκευσης, το κόστος παραγωγής και τον αριθμό των δόσεων για την επίτευξη της μέγιστης αποτελεσματικότητας.
"Εκτός αν νομίζετε ότι έχετε ένα προϊόν που θα είναι πιο αποτελεσματικό, ή πολύ φθηνότερο, ή πιο εύκολο στη χρήση από αυτές τις διάφορες εναλλακτικές λύσεις, θα θέλατε να επανεξετάσετε το μέλλον, δεδομένης της τεράστιας δαπάνης", λέει ο Weiss. "Είναι μια επιχειρηματική απόφαση της Merck, και μια επιστημονική που βασίζεται στα εξελισσόμενα κλινικά δεδομένα και τα εξελισσόμενα ανοσολογικά δεδομένα, και την εξελισσόμενη κατανόηση της ανοσολογίας."
«Δεν αποτελεί έκπληξη για μένα που μια μεγάλη εταιρεία όπως η Merck μπορεί να πει,« ας βάλουμε τους πόρους μας αλλού », προσθέτει ο Weiss.
Με την εισαγωγή νέων παραλλαγών –όπως εκείνων από το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική– το επίπεδο αποτελεσματικότητας του εμβολίου πιθανότατα θα γίνει πιο σημαντικό στις προσπάθειες επίτευξης της ασυλίας των κοπαδιών. Οι Moderna και Pfizer αναφέρουν αποτελεσματικότητα 94% και 95%, αντίστοιχα, για τα εμβόλια τους. Αυτά είναι και τα δύο εμβόλια mRNA, που σημαίνει ότι μπορούν εύκολα να επεξεργαστούν για να αναγνωρίσουν και να εξουδετερώσουν νέες παραλλαγές του ιού SARS-CoV-2. Η Pfizer αναμένει ότι το εμβόλιό της θα είναι αποτελεσματικό έναντι νέων στελεχών και η Moderna ανακοίνωσε ότι θα αναπτύξει ενισχυτικές λήψεις για να καλύψει αυτές τις παραλλαγές.
«Το παιχνίδι έχει αλλάξει από την άποψη του τι πρέπει να επιτύχουμε για να επιτύχουμε την ασυλία των κοπαδιών», λέει ο Weiss. «Έτσι, εάν πρόκειται να κάνετε ένα εμβόλιο που είναι λιγότερο αποτελεσματικό, αυτό είναι ένα πρόβλημα».
Κοιτάω μπροστά
Ένα από τα αναμενόμενα πλεονεκτήματα των εμβολίων Merck ήταν η ικανότητα επαρκούς εμβολιασμού ατόμων με μία μόνο δόση. Η ελαχιστοποίηση του αριθμού των δόσεων που πρέπει να λάβουν οι άνθρωποι μπορεί να αυξήσει τα ποσοστά εμβολιασμού.
Οι Johnson και Johnson ανακοίνωσαν αυτήν την Παρασκευή ότι το εμβόλιο COVID-19 μιας δόσης παρείχε ισχυρή προστασία από τον ιό σε κλινικές δοκιμές. Διαπιστώθηκε ότι είναι 72% αποτελεσματικό στις ΗΠΑ, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική και θα υποβληθεί στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για έγκριση μόλις την επόμενη εβδομάδα.
Η Merck αναφέρει ότι θα συνεχίσει να ερευνά τις δυνατότητες τουλάχιστον ενός από τους υποψήφιους για εμβόλια, για να δει εάν μια διαφορετική μέθοδος χορήγησης του εμβολίου θα βελτιώσει την αποτελεσματικότητά του. Η χορήγηση του εμβολίου μέσω της ρινικής οδού, για παράδειγμα, μπορεί να του επιτρέψει να δεσμεύσει τα κύτταρα που ενεργοποιούν την παραγωγή αντισωμάτων.
Stanley Weiss, MD
Δεν αποτελεί έκπληξη για μένα που μια μεγάλη εταιρεία όπως η Merck μπορεί να πει, «ας βάλουμε τους πόρους μας αλλού».
- Stanley Weiss, MDΩς επί το πλείστον, ωστόσο, η εταιρεία θα επικεντρώσει τις προσπάθειές της σε θεραπευτικά φάρμακα. Ο Weiss λέει ότι η θεραπεία για άτομα με σοβαρή νόσο COVID-19 μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη του θανάτου και η αποτελεσματική θεραπεία στην αρχή της λοίμωξης θα μπορούσε να την αποτρέψει από την ανάπτυξη σε σοβαρή ασθένεια.
«Ακόμα κι αν ήμασταν τυχεροί και πείσαμε όλους ότι πρέπει να εμβολιαστούν, υπάρχουν ακόμα άνθρωποι που θα αρρωσταίνουν», λέει ο Weiss."Έτσι η θεραπεία παραμένει πολύ σημαντική."
Πολλές βιοφαρμακευτικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Oxford-AstraZeneca και NovaVax, βρίσκονται στο τελευταίο στάδιο κλινικών δοκιμών για τους υποψήφιους για εμβόλια. Καθώς οι επιστήμονες συνεχίζουν να αναπτύσσουν εμβόλια, θεραπευτικά φάρμακα και άλλα μέσα για την καταπολέμηση του COVID-19, ο Weiss λέει ότι είναι ελπιδοφόρος για αυτό που θα έρθει.
«Η ταχύτητα με την οποία συμβαίνουν τα πράγματα είναι εκπληκτική», λέει ο Weiss. «Κάποια στιγμή τις επόμενες ώρες, ημέρες, εβδομάδες, μήνες, θα έχουμε κάποιες άλλες ανακαλύψεις».
