Halfdark / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναμενόταν να εκδώσει οδηγίες τον Αύγουστο σχετικά με έναν νόμο που θα επέτρεπε τα ακουστικά βαρηκοΐας χωρίς εξωχρηματιστηριακά (OTC), αλλά η πανδημία COVID-19 καθυστέρησε την ανταπόκριση.
- Σε ένα άρθρο που δημοσιεύθηκε στοNew England Journal of Medicine,ειδικοί παροτρύνουν το FDA να δώσει προτεραιότητα στην απελευθέρωση των οδηγιών για τα εξωχρηματιστηριακά ακουστικά βαρηκοΐας.
Ένα άρθρο στοNew England Journal of Medicineπροτρέπει την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να εφαρμόσει έναν νόμο του 2017 που θα επιτρέπει την πώληση ακουστικών βαρηκοΐας (OTC) - μια διαδικασία που έχει καθυστερήσει από την πανδημία COVID-19.
Το άρθρο δημοσιεύθηκε μετά από σημείωμα της 13ης Νοεμβρίου που γράφτηκε από τους γερουσιαστές Chuck Grassley (R-Iowa) και Elizabeth Warren (D-Mass), καλώντας τον οργανισμό να δώσει προτεραιότητα στην απελευθέρωση της καθοδήγησης.
Ο νόμος έδωσε στην FDA τρία χρόνια για να προτείνει κανονισμούς που θα διέπουν την εξωχρηματιστηριακή ακοή για ενήλικες με ήπια έως μέτρια ακοή. Οι κανόνες δεν κυκλοφόρησαν και το FDA ανέφερε διακοπές που προκλήθηκαν από την πανδημία COVID-19.
Ένα μήνυμα προς το FDA
«Ως πάροχοι ιατρικών υπηρεσιών, εκτιμούμε πλήρως τον αντίκτυπο που είχε η πανδημία COVID-19 σε όλους τους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης. Ωστόσο, αυτή η αδράνεια για εξωχρηματιστηριακά ακουστικά βαρηκοΐας αφήνει εκατομμύρια Αμερικανούς χωρίς τις απαραίτητες συσκευές που τους υποσχέθηκαν και θα επωφεληθούν από την εφαρμογή αυτού του νόμου », είπε ο Κέβιν.
Ο Franck, PhD, καθηγητής στο Τμήμα Ωτορινολαρυγγολογίας Ιατρικής Σχολής του Χάρβαρντ, επικεφαλής και χειρουργικής αυχένα, δήλωσε στο σχόλιο του NEJM.
Ο Φρανκ συνέχισε, γράφοντας: «Καλούμε το FDA να κάνει τα εξωχρηματιστηριακά ακουστικά βοηθήματα προτεραιότητα για τον αμερικανικό λαό και να αντιμετωπίσει την εκκωφαντική σιωπή που έχει συμβεί από τότε που η ομοσπονδιακή κυβέρνηση άκουσε το κάλεσμα των συνηγόρων και εξέδωσε νομοθετική εντολή πριν από τρία χρόνια».
Το FDA ρυθμίζει μόνο ακουστικά βαρηκοΐας με συνταγή. Δεν ρυθμίζει προϊόντα προσωπικής ενίσχυσης ήχου (PSAP), τα οποία μπορούν να αγοραστούν OTC.
Τα ακουστικά βαρηκοΐας προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της απώλειας ακοής, η οποία είναι ιατρική κατάσταση. Τα PSAP δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για ιατρικές παθήσεις, σύμφωνα με την Αμερικανική Ακαδημία Ακτινολογίας (AAA).
Μπορείτε να αποκτήσετε ένα PSAP χωρίς να πάτε σε ακουολόγο. Ωστόσο, οι συσκευές δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ως ικανές να βοηθήσουν στην απώλεια ακοής. Οι ακουολόγοι μπορούν να πουλήσουν PSAP, σύμφωνα με το AAA.
Σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Κωφών και Άλλες Διαταραχές Επικοινωνίας (NIDCD), τα ακουστικά βαρηκοΐας OTC θα ρυθμίζονται ως ιατροτεχνολογικά βοηθήματα στο πλαίσιο του FDA.
Οφέλη των εξωχρηματιστηριακών βαρηκοΐας
Ο Franck σημειώνει ότι η διάθεση εξωχρηματιστηριακών βοηθητικών μέσων θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση των τιμών καθώς και στην καινοτομία και ότι ο κλάδος «παρέμεινε σχετικά μονωμένος από τον ανταγωνισμό λόγω ενοποίησης μεταξύ κατασκευαστών, νόμων περί κρατικών αδειών που περιορίζουν την εμπορική διανομή και κάθετης ολοκλήρωσης μεταξύ κατασκευαστών και διανομέων».
Η απώλεια ακοής χωρίς θεραπεία έχει συνδεθεί με άγχος, κατάθλιψη, άνοια, πτώσεις και μειωμένη κινητικότητα. Το NIDCD λέει ότι μόνο ένας στους τέσσερις ενήλικες που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τα ακουστικά βαρηκοΐας τα έχουν χρησιμοποιήσει.
Στον ιστότοπό του, το NIDCD δηλώνει ότι «το να κάνουμε την υγειονομική περίθαλψη της ακοής πιο προσιτή και προσιτή αποτελεί προτεραιότητα για τη δημόσια υγεία, ειδικά καθώς ο αριθμός των ηλικιωμένων ενηλίκων στις Η.Π.Α.
Χρονοδιάγραμμα των εξωχρηματιστηριακών ακουστικών βαρηκοΐας
Ο προτεινόμενος κανόνας της FDA έπρεπε να λήξει στις 18 Αυγούστου 2020. Ο τελικός κανόνας αναμενόταν εντός έξι μηνών από το κλείσιμο της περιόδου σχολιασμού.
Ο Franck λέει στον Verywell ότι πιστεύει ότι το FDA θα κυκλοφορήσει οδηγίες μέχρι το τέλος του έτους. «Πιστεύω ότι η εργασία καθυστέρησε λόγω του COVID και ορισμένων νομικών περιπλοκών γύρω από την προτίμηση των κρατικών κανόνων», λέει.
Αφού εισαχθούν οι προτεινόμενοι κανονισμοί και λήξει η περίοδος σχολίων, το FDA θα επανεξετάσει τα σχόλια και θα κυκλοφορήσει οδηγίες στους κατασκευαστές. Στη συνέχεια, οι κατασκευαστές θα χρειαστούν χρόνο για να λάβουν έγκριση για τα προϊόντα τους. «Μάλλον απέχουμε περίπου ένα χρόνο από τη διαθεσιμότητα συσκευών», λέει ο Franck.
Οφέλη και προκλήσεις
Μια μελέτη του 2018 εξέτασε τα οφέλη και τα μειονεκτήματα των συσκευών ακοής απευθείας προς τον καταναλωτή (DCHD).
Ενώ η μελέτη σημείωσε θετικά αποτελέσματα από την υπάρχουσα έρευνα, εντόπισε επίσης πολλές προκλήσεις σχετικά με τις επιλογές συσκευών, τις μεταβλητές μεθόδου παράδοσης, τα δεδομένα δοκιμής, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα συσκευών και την υποστήριξη κλινικών.
Λήψη εξωχρηματιστηριακών ακουστικών βαρηκοΐας
Ο Franck εξηγεί ότι τα εξωχρηματιστηριακά βοηθήματα ακοής έχουν υλικό παρόμοιο με τα συνταγογραφούμενα ακουστικά βαρηκοΐας, "αλλά το υλικό θα περιορίζεται περισσότερο σε χαμηλότερη απόδοση από τις συσκευές ακοής με συνταγή."
Τα ακουστικά βαρηκοΐας OTC θα έχουν επίσης διεπαφές χρήστη που έχουν σχεδιαστεί για να επιτρέπουν στον χρήστη να προσαρμόζει τη φυσική εφαρμογή της συσκευής μέσα στο αυτί, καθώς και την ακουστική εφαρμογή της συσκευής (πώς επεξεργάζεται τον ήχο ανάλογα με την απώλεια ακοής του ατόμου).
Η συσκευασία της συσκευής θα είναι σχεδιασμένη για αυτο-χρήση, αλλά θα καθοδηγήσει τον χρήστη να ζητήσει κλινική βοήθεια όταν χρειαστεί. Οι εταιρείες που πωλούν συσκευές OTC θα έχουν εξυπηρέτηση πελατών για την αντιμετώπιση προβλημάτων συσκευών.
Ο Franck σημειώνει ότι η ασφάλιση ενδέχεται να μην καλύπτει εξωχρηματιστηριακά ακουστικά βαρηκοΐας, αλλά οι άνθρωποι μπορεί να είναι σε θέση να χρησιμοποιούν λογαριασμούς αποταμίευσης υγείας για να κάνουν την αγορά. «Η καταναλωτική αγορά μπορεί να κάνει πιο πιθανό για τις ασφαλιστικές εταιρείες να καλύπτουν μόνο επαγγελματικά κατάλληλα ακουστικά βαρηκοΐας για ασθενείς με σοβαρότερες απώλειες ακοής», λέει.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Εάν έχετε απώλεια ακοής, μπορεί να επωφεληθείτε από ένα ακουστικό βαρηκοΐας. Εάν το FDA παρέχει την απαραίτητη καθοδήγηση, σύντομα θα μπορούσατε να πάρετε ένα εξωχρηματιστηριακό στο τοπικό φαρμακείο σας αντί να χρειαστεί να πάτε σε έναν ακουολόγο.
.jpg)
