Olivier Matthys / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Η Janssen Pharmaceutical Companies, τμήμα της Johnson & Johnson, σχεδιάζει να ξεκινήσει δοκιμές σε ανθρώπους για το εμβόλιο COVID-19 αυτό το μήνα.
- Οι πρώτοι συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή θα είναι υγιείς ενήλικες.
- Η μετάβαση στην επόμενη φάση των κλινικών δοκιμών εξαρτάται τόσο από τα αποτελέσματα αυτής της φάσης όσο και από την εξέλιξη της πανδημίας.
Οι κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη για τρεις υποψήφιους εμβολίου COVID-19 που χρηματοδοτούνται από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Moderna και η AstraZeneca έχουν ξεκινήσει δοκιμές σε ανθρώπους και η Johnson & Johnson σχεδιάζει να το κάνει μέχρι τα τέλη Ιουλίου.
Ακόμη και με χρηματοδότηση αξίας άνω των 2 δισεκατομμυρίων δολαρίων από την κυβέρνηση Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), η λήψη εμβολίου μέσω δοκιμών σε ανθρώπους δεν είναι εύκολη. Οι δοκιμές μεγάλης κλίμακας πρέπει να δείχνουν ότι ένα εμβόλιο είναι και ασφαλές και μπορεί πραγματικά να παρέχει ασυλία κατά του ιού SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19.
Ο Verywell μίλησε με τον Jerome Custers, Ανώτερο Επιστημονικό Διευθυντή της Έρευνας Εμβολίων στην Johnson & Johnson, για να μάθει τι περιλαμβάνει η διαδικασία και τι θα κάνει τις δοκιμές σε ανθρώπους επιτυχημένες.
Δείκτες επιτυχίας
Η πιο σημαντική παράμετρος σε μια ανθρώπινη δοκιμή, σύμφωνα με τον Custers, είναι η ασφάλεια.
«Στην πρώτη κλινική δοκιμή, θα εμβολιάσουμε υγιείς ενήλικες και αυτά τα άτομα θα παρακολουθούνται πολύ αυστηρά για την ασφάλεια», λέει ο Custers. "Εκτός από αυτό, ψάχνουμε να δούμε αν το εμβόλιο μας μπορεί να προκαλέσει ισχυρή ανοσοαπόκριση και να παράγει αντισώματα κατά του κοροναϊού."
Ο Custers λέει ότι τα αντισώματα μπορούν να μετρηθούν από δείγματα αίματος. Οι ερευνητές θα λάβουν δείγματα αίματος από τους συμμετέχοντες στη δοκιμή πριν τους δοθεί το εμβόλιο, μία ή δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά από αυτό.
"Έχουμε δεδομένα από ζώα - πιθήκους, ποντίκια και χάμστερ - που επιβεβαίωσαν αυτό που πιστεύαμε ότι θα δούμε και μας ενθαρρύνουν να συνεχίσουμε προς αυτήν την κατεύθυνση."
Δημιουργία και δοκιμή εμβολίου
Η κατεύθυνση στην οποία αναφέρεται ο Custers είναι η χρήση κάτι που ονομάζεται τεχνολογία AdVac. Χρησιμοποιώντας αυτήν την πλατφόρμα εμβολίων, οι επιστήμονες της Johnson & Johnson αφαιρούν ένα κομμάτι της γενετικής αλληλουχίας από τον αδενοϊό, που προκαλεί το κοινό κρυολόγημα. Στη συνέχεια, εισάγουν γενετικό κώδικα από το COVID-19.
Η Johnson & Johnson έχει χρησιμοποιήσει την ίδια πλατφόρμα AdVac για να αναπτύξει εμβόλια για Ebola, HIV, RSV και Zika, τα οποία σε συνδυασμό, έχουν δοκιμαστεί με ασφάλεια σε πάνω από 50.000 άτομα. Με το COVID-19, ωστόσο, η εταιρεία προσπαθεί να το κάνει σε πολύ μεγαλύτερη κλίμακα και πολύ πιο συντομευμένο χρονοδιάγραμμα.
«Ένα δισεκατομμύριο εμβόλια εξακολουθεί να είναι ο στόχος», λέει ο Custers.
Ενώ οι πρώτες κλινικές δοκιμές στον άνθρωπο είχαν αρχικά προγραμματιστεί για τον Σεπτέμβριο, η εταιρεία ανακοίνωσε στις 10 Ιουνίου ότι θα τις ανεβάσει μέχρι το δεύτερο μισό του Ιουλίου. Αυτή η φάση, που θεωρείται κλινική δοκιμή Φάσης 1 / 2α, θα περιλαμβάνει 1.045 εθελοντές. Συνήθως, αυτό διαρκεί αρκετούς μήνες έως χρόνια. Αλλά η Johnson & Johnson κοιτάζει ήδη μπροστά στη Φάση 3, την οποία η Moderna και η AstraZeneca σχεδιάζουν να ξεκινήσουν αυτό το καλοκαίρι.
Η έναρξη των κλινικών δοκιμών Φάσης 3 εξαρτάται από καλά αποτελέσματα από τη Φάση 1 / 2α.
«Σκεφτόμαστε ότι οι δοκιμές Φάσης 3 θα περιλαμβάνουν αρκετές δεκάδες χιλιάδες ανθρώπους», λέει ο Custers. «Αλλά αυτό θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό από τον τρόπο ανάπτυξης αυτής της πανδημίας. Το ποσοστό εμφάνισης της μόλυνσης μειώνεται. "
Επί του παρόντος, οι κλινικές δοκιμές Φάσης 1 / 2α προγραμματίζονται να πραγματοποιηθούν στις ΗΠΑ και στο Βέλγιο. Το Βέλγιο σημείωσε σταθερή μείωση των επιβεβαιωμένων περιπτώσεων COVID-19 από τον Απρίλιο, όταν οι περιπτώσεις έφθασαν τα 2.000 σε μια ημέρα. Καθ 'όλη τη διάρκεια του Ιουνίου, οι νέες περιπτώσεις κυμάνθηκαν περίπου 100 ανά ημέρα.
«Φυσικά, είμαστε χαρούμενοι που συμβαίνουν, αλλά θα δείξει επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει τη μόλυνση πολύ πιο δύσκολη», λέει ο Custers. "Χρειάζεστε ένα συγκεκριμένο ποσοστό επίπτωσης για να μπορείτε να το κάνετε αυτό."
Ο Custers λέει ότι, αν χρειαστεί, οι Johnson & Johnson θα μπορούσαν να μετακινήσουν τις δοκιμές σε περιοχές όπου τα ποσοστά μόλυνσης εξακολουθούν να είναι υψηλά.
«Είναι πολύ δύσκολο να εκτιμήσουμε πώς θα είναι η κατάσταση σε δύο μήνες όταν πρέπει πραγματικά να αποφασίσουμε», λέει ο Custers. «Παρακολουθούμε την κατάσταση. Πιστεύουμε ότι θα είναι ένα πιθανό ζήτημα για όλα τα εμβόλια COVID-19 που βρίσκονται σε εξέλιξη. "
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Μαθαίνοντας από άλλα εμβόλια
Εκτός από τα εμβόλια που λαμβάνουν χρηματοδότηση BARDA στις ΗΠΑ, υπάρχουν περίπου 140 εμβόλια COVID-19 σε ανάπτυξη σε όλο τον κόσμο. Ο Custers εξηγεί ότι ο αγώνας για ένα εμβόλιο δεν είναι ανταγωνισμός - είναι μια συνεργασία.
«Κανείς δεν ξέρει ποιος θα είναι επιτυχής, επομένως είναι σημαντικό για τον κόσμο να έχει πολλαπλές βολές στο στόχο, όπως έχουμε την τάση να λέμε», λέει. «Είναι επίσης σημαντικό γιατί μαθαίνουμε ο ένας από τον άλλο. Είμαστε όλοι σε διαφορετικά στάδια και έχουμε ελαφρώς διαφορετικές προσεγγίσεις. Τα δεδομένα που δημιουργούμε - σε προκλινικά δεδομένα, μελέτες σε ζώα και κλινικές μελέτες - θα επιτρέψουν σε όλους μας να κινηθούμε όσο το δυνατόν γρηγορότερα. "
Χρονοδιάγραμμα προκλήσεις
Ενώ η Johnson & Johnson και άλλες βιοφαρμακευτικές εταιρείες εργάζονται το συντομότερο δυνατό για να δημιουργήσουν ένα χρησιμοποιήσιμο εμβόλιο, είναι αδύνατο να δοθεί ένα οριστικό χρονοδιάγραμμα.
Ο Custers λέει ότι ορισμένοι παράγοντες επηρεάζουν το χρονοδιάγραμμα. «Θα είναι επιτυχημένα τα εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη;» αυτος λεει. "Θα μπορέσουμε να δείξουμε αυτά τα εμβόλια να λειτουργούν - είναι η επίπτωση COVID-19 κάπου στον κόσμο αρκετά υψηλή ώστε να μπορεί να δείξει ότι το εμβόλιο μπορεί να προστατεύσει τους ανθρώπους επαρκώς;"
Ακόμα και αν και οι δύο αυτές απαντήσεις είναι ναι, η κλίμακα παραγωγής είναι μια άλλη πρόκληση.
«Πρέπει να κάνουμε επαρκή ποσότητα εμβολίου», λέει ο Custers. «Στην αρχή, δεν θα υπάρχει αρκετό από το εμβόλιο για να το προσφέρει στο ευρύ κοινό. Φαντάζομαι ότι οι εργαζόμενοι στην υγειονομική περίθαλψη και οι άνθρωποι που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να προσβληθούν από το COVID-19 θα πάρουν το εμβόλιο πρώτα. Δεν εξαρτάται πραγματικά από εμάς ως εταιρεία. "
Ο Custers λέει ότι η χρήση ενός εμβολίου - υποθέτοντας ότι έχει αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό - εξαρτάται από το πότε η Johnson & Johnson λαμβάνει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης σε κυβερνητικό επίπεδο, όπως από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Ο Custers λέει ότι η ομάδα του εργάζεται σκληρά για να καλύψει αυτές τις απαιτήσεις εφοδιασμού.
«Κάνουμε τα πράγματα παράλληλα. Η παρασκευή βρίσκεται σε εξέλιξη και αναβαθμίζουμε για να μπορούμε να κάνουμε όσο το δυνατόν συντομότερες δόσεις εμβολίου », λέει. «Συνήθως, το κάνετε μόνο όταν γνωρίζετε ότι το εμβόλιο λειτουργεί.»
Λέει ότι, ενώ πολλά παραμένουν αβέβαια, η Johnson & Johnson είναι αισιόδοξη για τον υποψήφιο εμβόλιο.
«Είναι πολύ ικανοποιητικό και ενθαρρυντικό να δουλεύεις σε αυτό το εμβόλιο και να μπορείς να συνεισφέρεις κάτι», λέει. "Είναι μια ευκαιρία μια φορά στη ζωή - ελπίζω."
