Η Regeneron κερδίζει την πρώτη έγκριση FDA για τη θεραπεία του Έμπολα

Manjurul / Getty Images

Βασικές επιλογές

• Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την πρώτη θεραπεία για τον ιό του Έμπολα.
• Το φάρμακο, Inmazeb, κατασκευάζεται από την Regeneron, την ίδια εταιρεία πίσω από το κοκτέιλ αντισώματος που στοχεύει στη θεραπεία του COVID-19.
• Το πιο πρόσφατο ξέσπασμα του ιού Έμπολα ξεκίνησε τον Ιούνιο στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, με αποτέλεσμα 47 θανάτους.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε στις 14 Οκτωβρίου ότι ενέκρινε το Inmazeb, ένα κοκτέιλ αντισωμάτων σχεδιασμένο για τη θεραπεία του ιού του Έμπολα. Το φάρμακο, το οποίο είναι ένα μείγμα τριών μονοκλωνικών αντισωμάτων που χορηγούνται μέσω ένεσης, είναι η πρώτη εγκεκριμένη από την FDA θεραπεία για τον ιό.

«Η σημερινή δράση καταδεικνύει τη συνεχιζόμενη δέσμευση της FDA να ανταποκρίνεται σε απειλές για τη δημόσια υγεία - τόσο στο εσωτερικό όσο και στο εξωτερικό - με βάση την επιστήμη και τα δεδομένα», δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Stephen M. Hahn, MD, σε δελτίο τύπου.

Το Inmazeb κατασκευάζεται από την Regeneron, την ίδια εταιρεία πίσω από το κοκτέιλ αντισωμάτων που στοχεύει στη θεραπεία του COVID-19.

«Είμαστε απίστευτα περήφανοι που το FDA ενέκρινε το Inmazeb, το οποίο είναι επίσης γνωστό ως REGN-EB3», δήλωσε ο Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος, MD, PhD, Πρόεδρος και Διευθυντής Επιστημονικού Διευθυντή της Regeneron σε δελτίο τύπου για την εταιρεία. «Είναι η πρώτη φορά που η FDA ενέκρινε μια θεραπεία ειδικά για τον Έμπολα, η οποία προκάλεσε μια σειρά θανατηφόρων εστιών».

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), το μέσο ποσοστό θνησιμότητας περιστατικών από την ασθένεια του ιού Έμπολα (EVD) είναι περίπου 50%. Στο παρελθόν, τα ποσοστά θνησιμότητας των περιπτώσεων κυμάνθηκαν από 25 έως 90%. Το πιο πρόσφατο ξέσπασμα του ιού Έμπολα ξεκίνησε τον Ιούνιο στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και, από τον Σεπτέμβριο, έχουν αναφερθεί 110 περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων 47 θανάτων. Ο Έμπολα έγινε πρωτοσέλιδα στις ΗΠΑ το 2014, όταν μόνο τέσσερις διαγνώστηκαν κρούσματα στη χώρα.

«Η έγκριση του Inmazeb δεν είναι μόνο μια μεγάλη υπόθεση, αλλά είναι η προσέγγιση για την πρόληψη της μελλοντικής πανδημίας του Έμπολα παγκοσμίως», λέει ο Anton Bizzell, MD, Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος του Ομίλου Bizzell.

Τι είναι ο Έμπολα;

Ο ιός του Έμπολα (Zaire ebolavirus) είναι ένα από τα τέσσεραEbolavirusείδη που μπορούν να προκαλέσουν μια θανατηφόρα ανθρώπινη ασθένεια. Ο ιός του Έμπολα εξαπλώνεται στους ανθρώπους αρχικά μέσω της άμεσης επαφής με το αίμα, τα σωματικά υγρά και τους ιστούς των ζώων.

Ο ιός του Έμπολα εξαπλώνεται έπειτα σε άλλα άτομα μέσω άμεσης επαφής με σωματικά υγρά ενός ατόμου που είναι άρρωστο ή πέθανε από τον ιό. Αυτό μπορεί να συμβεί όταν ένα άτομο αγγίζει αυτά τα μολυσμένα σωματικά υγρά (ή αντικείμενα που έχουν μολυνθεί μαζί τους) και ο ιός εισέρχεται στο σύστημά του μέσω σπασμένου δέρματος ή βλεννογόνων στα μάτια, τη μύτη ή το στόμα.

Ο ιός Ebola μπορεί επίσης να εξαπλωθεί μέσω σεξουαλικής επαφής με κάποιον που έχει τον ιό ή έχει αναρρώσει από τον ιό Ebola.

Το Inmazeb, που είναι ένας συνδυασμός τριών μερών των αντισωμάτων atoltivimab, maftivimab και odesivimab-ebgn αξιολογήθηκε σε 382 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που επιβεβαιώθηκε ότι είχαν ιό Ebola.

«Το Inmazeb στοχεύει τη γλυκοπρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού του Έμπολα», λέει η ανακοίνωση της FDA.

Συνήθως, η γλυκοπρωτεΐνη προσκολλάται σε έναν υποδοχέα κυττάρων στους ανθρώπους, επιτρέποντας στον ιό να εισέλθει στο σώμα. Αλλά τα αντισώματα του Inmazeb συνδέονται με τη γλυκοπρωτεΐνη, αποτρέποντάς την να προσκολληθεί στον υποδοχέα και να διεισδύσει στο κύτταρο.

Υπάρχουν παρενέργειες;

Σύμφωνα με το FDA, τα πιο κοινά συμπτώματα που παρουσίασαν οι συμμετέχοντες κατά τη λήψη του Inmazeb κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών περιελάμβαναν πυρετό, ρίγη, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), ταχυπνία (γρήγορη αναπνοή) και έμετο. Ωστόσο, αυτά είναι επίσης κοινά συμπτώματα μόλυνσης από τον ιό του Έμπολα.

Πώς ήταν η προηγούμενη θεραπεία;

Πριν από ένα εγκεκριμένο από την FDA αντιιικό φάρμακο, τα συμπτώματα του ιού Ebola αντιμετωπίστηκαν όπως εμφανίστηκαν, σύμφωνα με το CDC. Οι θεραπείες περιελάμβαναν:

• Ενδοφλέβια υγρά και ηλεκτρολύτες
• Θεραπεία οξυγόνου
• Φάρμακα για την υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης
• Φάρμακα για τη μείωση του εμέτου και της διάρροιας
• Φάρμακα για τη διαχείριση του πυρετού και του πόνου

«Ο βασικός άξονας της θεραπείας για τον Έμπολα είναι η υποστηρικτική φροντίδα», λέει η Soma Mandal, MD, πιστοποιημένη από το διοικητικό συμβούλιο internis στο Summit Medical Group στο Berkeley Heights, New Jersey. «Αυτό είναι για τη διατήρηση επαρκούς καρδιοαναπνευστικής και νεφρικής λειτουργίας. Μπορεί να χρειαστεί συνεχής παρακολούθηση ζωτικών σημείων και αναπνευστική υποστήριξη. "

Ο ΠΟΥ επέτρεψε την παρηγορητική χρήση πειραματικών αντιιικών θεραπειών κατά τη διάρκεια της επιδημίας στη Δυτική Αφρική το 2014.

Τον Δεκέμβριο του 2019, η FDA έδωσε το πράσινο φως στην Ervebo, το πρώτο εγκεκριμένο από την FDA εμβόλιο για τοπρόληψητης νόσου του ιού Έμπολα.

«Ενώ ο κίνδυνος της νόσου του ιού Έμπολα στις ΗΠΑ παραμένει χαμηλός, η κυβέρνηση των ΗΠΑ παραμένει βαθιά προσηλωμένη στην καταπολέμηση καταστροφικών εστιών του Έμπολα στην Αφρική, συμπεριλαμβανομένης της τρέχουσας επιδημίας στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό», Άννα Αμπράμ, Αναπληρωτής Επίτροπος Πολιτικής της FDA, Η νομοθεσία και οι διεθνείς υποθέσεις ανέφεραν σε δελτίο τύπου εκείνη την εποχή.