Η FDA εκδίδει έγκριση έκτακτης ανάγκης για τη θεραπεία αντισωμάτων του Eli Lilly

Βασικές επιλογές

• Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εκδώσει μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) μιας θεραπείας αντισώματος κοροναϊού που έγινε από τον Eli Lilly.
• Το κοκτέιλ αντισώματος ονομάζεται bamlanivimab και έχει εγκριθεί για χρήση σε πρόσφατα διαγνωσμένους, υψηλού κινδύνου ασθενείς 12 ετών και άνω.
• Ο Eli Lilly δήλωσε ότι σχεδιάζει να κατασκευάσει έως και ένα εκατομμύριο δόσεις bamlanivimab έως το τέλος του 2020.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε σε επιστολή της τη Δευτέρα ότι θα εκδώσει άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) μιας θεραπείας αντισωμάτων εξουδετέρωσης COVID-19 που έγινε από τη φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly.

"Αυτή η εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης μας επιτρέπει να διαθέτουμε μια θεραπεία COVID-19 για πρόσφατα διαγνωσμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου - προσθέτοντας ένα πολύτιμο εργαλείο για τους γιατρούς που καταπολεμούν το τώρα αυξανόμενο βάρος αυτής της παγκόσμιας πανδημίας", Dave Ricks, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Eli Lilly, είπε σε ένα δελτίο τύπου.

Η πιθανότητα βιώσιμης θεραπείας έρχεται σε μια στιγμή που το COVID-19 μολύνει περισσότερους από 140.000 ανθρώπους την ημέρα.

Η θεραπεία, που ονομάζεται bamlanivimab (LY-CoV555), έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου COVID-19 σε ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω με θετικό τεστ COVID-19 και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19 ή / και νοσηλεία, σύμφωνα με τη δήλωση της εταιρείας. Το κοκτέιλ αντισώματος πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση εντός 10 ημερών από την εμφάνιση συμπτωμάτων COVID-19.

«Όπως φαίνεται από τη σημερινή δράση, το FDA παραμένει δεσμευμένο να επισπεύσει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα πιθανών θεραπειών COVID-19 και να παρέχει στους άρρωστους ασθενείς έγκαιρη πρόσβαση σε νέες θεραπείες όπου χρειάζεται, ενώ ταυτόχρονα υποστηρίζει την έρευνα για να αξιολογήσει περαιτέρω εάν είναι ασφαλείς και αποτελεσματικό », δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Stephen M. Hahn, MD, σε δελτίο τύπου της 9ης Νοεμβρίου. "Μέσω του προγράμματος επιτάχυνσης θεραπείας Coronavirus, το FDA συνεχίζει να εργάζεται όλο το εικοσιτετράωρο και να χρησιμοποιεί κάθε εργαλείο που διαθέτουμε για αυτές τις προσπάθειες."

Τα νέα του Eli Lilly ανακοινώθηκαν την ίδια ημέρα που η Pfizer δήλωσε ότι είχε λάβει θετικά πρώιμα αποτελέσματα από τη δοκιμή εμβολίων της Φάσης 3. Ωστόσο, η Pfizer δήλωσε σε δήλωση ότι ακόμη και με εγκεκριμένο EUA, δεν θα είναι σε θέση να παραδώσει το μεγαλύτερο μέρος των διαθέσιμων δόσεων έως το 2021.

Ο Eli Lilly δήλωσε ότι σχεδιάζει να κατασκευάσει έως και ένα εκατομμύριο δόσεις bamlanivimab έως το τέλος του 2020.

Patrizia Cavazzoni, MD

"Η άδεια έκτακτης ανάγκης του FDA του bamlanivimab παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην πρώτη γραμμή αυτής της πανδημίας ένα άλλο πιθανό εργαλείο για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19".

Τι είναι το Bamlanivimab;

Το όνομα μπορεί να είναι δύσκολο να προφερθεί, αλλά ο σκοπός αυτών των αντισωμάτων είναι απλός: «[Οι] εργαστηριακές πρωτεΐνες μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τα επιβλαβή αντιγόνα όπως οι ιοί», δήλωσε η FDA στην ανακοίνωσή του σχετικά με το bamlanivimab.

Βασικά, το bamlanivimab είναι ένα κοκτέιλ αντισώματος που στοχεύει στις πρωτεΐνες COVID-19, το οποίο του επιτρέπει να εμποδίζει τον ιό να προσκολλάται και να εισέρχεται σε ανθρώπινα κύτταρα.

«Η άδεια έκτακτης ανάγκης του FDA του bamlanivimab παρέχει στους επαγγελματίες της υγείας στην πρώτη γραμμή αυτής της πανδημίας ένα άλλο πιθανό εργαλείο για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19», δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, MD, αναπληρωτής διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά της FDA. ελευθέρωση. "Θα συνεχίσουμε να αξιολογούμε νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του bamlanivimab καθώς αυτά είναι διαθέσιμα."

Τόσο το Bamlanivimab της Lilly όσο και το REGN-COV2 του Regeneron, το κοκτέιλ αντισώματος που έλαβε ο Πρόεδρος Τραμπ όταν διαγνώστηκε με COVID-19, εξακολουθούν να εξετάζονται. Το REGN-COV2, ωστόσο, δεν έχει λάβει ακόμη EUA από το FDA.

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ EUA και έγκρισης;

Ένα EUA δεν πρέπει να συγχέεται με την έγκριση της FDA.

«Κατά τον καθορισμό του κατά πόσον θα εκδοθεί EUA, η FDA αξιολογεί τα διαθέσιμα στοιχεία και εξισορροπεί προσεκτικά τυχόν γνωστούς ή πιθανούς κινδύνους με οποιαδήποτε γνωστά ή πιθανά οφέλη του προϊόντος για χρήση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης», δήλωσε η FDA στη δήλωσή της σχετικά με το bamlanivimab. "Με βάση την ανασκόπηση του FDA για το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, ο οργανισμός διαπίστωσε ότι είναι λογικό να πιστεύουμε ότι το bamlanivimab μπορεί να είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία μη νοσοκομειακών ασθενών με ήπια ή μέτρια COVID-19."

Στην περίπτωση EUA, «τα γνωστά και πιθανά οφέλη υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων για το φάρμακο».

Τι έπεται?

Η αμερικανική κυβέρνηση αγόρασε 300.000 δόσεις bamlanivimab που, σύμφωνα με το δελτίο ειδήσεων του Eli Lilly, δεν θα κοστίσει στους Αμερικανούς (με εξαίρεση τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης που ενδέχεται να χρεώνουν τη χορήγηση του φαρμάκου).