Ellen Lindner / Verywell
Βασικές επιλογές
- Μέχρι σήμερα, η δημογραφική ανάλυση πολλών δοκιμών εμβολίων COVID-19 δείχνει έλλειψη ποικιλομορφίας μεταξύ των συμμετεχόντων.
- Η εκπροσώπηση των φυλετικών μειονοτήτων είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για όλους.
- Η διασφάλιση ότι οι κλινικές δοκιμές είναι τόσο αξιόπιστες όσο και προσβάσιμες για κοινότητες που συνήθως υποεκπροσωπούνται βοηθούν την ιατρική κοινότητα να αντιμετωπίσει καλύτερα αυτές τις κοινότητες.
Οι κατασκευαστές ναρκωτικών πραγματοποιούν κλινικές δοκιμές με πρωτοφανή ταχύτητα καθώς αγωνίζονται για την παροχή ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων για το COVID-19. Ωστόσο, αυτές οι δοκιμές μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τους πληθυσμούς που έχουν μεγαλύτερη ανάγκη.
Όταν οι πρωτοπόροι εμβολίων Moderna και AstraZeneca κυκλοφόρησαν τα αποτελέσματα της δοκιμής ασφάλειας φάσης 1 στα μέσα Ιουλίου 2020, τα αποτελέσματα αποκάλυψαν μια σημαντική παρατήρηση: Περίπου το 90% των συμμετεχόντων και στις δύο μελέτες ήταν λευκοί. Ωστόσο, οι μειονότητες είναι 1,2 4,1 φορές πιο πιθανό να νοσηλευτεί με COVID-19, σύμφωνα με στοιχεία από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
«Χρειαζόμαστε ποικιλομορφία σε κλινικές δοκιμές, έτσι ώστε να κατανοήσουμε πόσο ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες είναι σε διαφορετικούς πληθυσμούς, ειδικά εάν αυτοί οι πληθυσμοί θα καταναλώσουν το φάρμακο / εμβόλιο σε μεγάλους αριθμούς», δήλωσε ο Brandy Starks, MBA, MSHS, κλινικός ερευνητής και ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος των Clinical Trials στο Color Foundation, λέει ο Verywell.
Κίνδυνος φυλών και ασθενειών σε κλινικές δοκιμές
"Γενικά, ο αγώνας είναι μια κοινωνική έννοια", λέει ο Starks. "Ωστόσο, όταν εξετάζουμε τη φυλή σε κλινικές δοκιμές, εξετάζουμε έναν αριθμό κοινών παραγόντων σε μια εθνοτική ομάδα και πώς λειτουργούν τα φάρμακα για άτομα σε αυτήν τη συγκεκριμένη ομάδα."
Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν:
- Διατροφή
- περιβάλλον
- Γεωγραφική θέση
- Γενεσιολογία
- Παρουσία πολλαπλών καταστάσεων υγείας (συννοσηρότητες)
Η έρευνα δείχνει την επίδραση που μπορούν να έχουν αυτοί οι παράγοντες. Για παράδειγμα, μια μελέτη θεραπείας για το άσθμα το 2018 διαπίστωσε ότι τα παιδιά Μαύρου και Πουέρτο Ρίκα έχουν γενετικά χαρακτηριστικά που καθιστούν την αλβουτερόλη (μία από τις θεραπείες πρώτης γραμμής για το άσθμα) λιγότερο αποτελεσματική από ό, τι σε παιδιά Λευκού και Μεξικού. Οι ερευνητές της μελέτης κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η γνώση της πιο αποτελεσματικής θεραπείας για το άσθμα για τις μειονότητες παραμένει περιορισμένη, επειδή μόνο μερικές άλλες μελέτες για το άσθμα είχαν προτεραιότητα στη διαφορετικότητα.
«Οι Μαύροι αντιπροσωπεύουν το 13% του πληθυσμού, αλλά λιγότερο από το 5% των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές. Οι Λατίνοι - που εκπροσωπούν το 18% του πληθυσμού - αντιπροσωπεύουν λιγότερο από το 1% των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές ", λέει ο επιδημιολόγος Marjorie A. Speers, PhD, εκτελεστικός διευθυντής της Clinical Research Pathways.
Αυτά τα στατιστικά στοιχεία σχετικά με την υποεκπροσώπηση εγείρουν ανησυχίες σχετικά με το αποτέλεσμα όταν φάρμακα για καταστάσεις που επηρεάζουν δυσανάλογα τις φυλετικές μειονότητες - συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών παθήσεων, του άσθματος, του διαβήτη και τώρα του COVID-19 - δεν έχουν δοκιμαστεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Γιατί δεν προσλαμβάνονται οι μειονότητες
Αρκετοί παράγοντες συμβάλλουν στην υποεκπροσώπηση των φυλετικών μειονοτήτων σε όλα τα είδη κλινικών δοκιμών, που κυμαίνονται από ιστορικά κακές εμπειρίες έως έλλειψη επικοινωνίας από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.
Δυσπιστία προς δοκιμές
Η οργάνωση του Starks, Clinical Trials in Color, χρησιμοποιεί την κοινωνική δικτύωση και παραπομπές για να ενθαρρύνει τους έγχρωμους ανθρώπους να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, η συζήτηση κλινικών δοκιμών με ορισμένους πληθυσμούς αναπόφευκτα αναβιώνει αναμνήσεις για τη σκοτεινή ιστορία της χώρας για ανήθικη κλινική έρευνα.
«Όταν μιλώ με έγχρωμες κοινότητες σχετικά με τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές, η μελέτη Tuskegee Syphilis και η Henrietta Lacks εμφανίζονται πάντα, και αυτό πρέπει να αναμένεται», λέει ο Starks. "Εξυπηρετούμε ως ανεξάρτητος συνήγορος εκ μέρους του συμμετέχοντα και μπορούμε να παρέμβουμε με την ομάδα μελέτης εάν προκύψουν ζητήματα ή ερωτήσεις, ειδικά σχετικά με την ενημερωμένη συγκατάθεση και τα ανεπιθύμητα συμβάντα."
Για να συμβάλει στην οικοδόμηση εμπιστοσύνης μεταξύ κλινικών ερευνητών και μειονοτικών κοινοτήτων, το Clinical Trials in Colour προσφέρει μια προς υποστήριξη υποστήριξη κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών COVID-19. Ο Starks λέει ότι ο οργανισμός εκπαιδεύει μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες για το πώς μπορούν να οικοδομήσουν εμπιστοσύνη μέσω κοινοτικών επενδύσεων για την υγεία και να διευκολύνουν τη συμμετοχή των μειονοτικών πληθυσμών.
Ποιος ήταν ο Χένριετ Λικς;
Το 1951, μια μαύρη γυναίκα με την ονομασία Henrietta Lacks διαγνώστηκε με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας στο νοσοκομείο Johns Hopkins (JHH). Υποβλήθηκε σε θεραπεία στο JHH, όπου ένας γιατρός με το όνομα George Gey πήρε ένα δείγμα των καρκινικών κυττάρων της χωρίς να το γνωρίζει.
Σε αντίθεση με άλλα δείγματα καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που είχε δει η Gey, τα κύτταρα του Lacks έμειναν ζωντανά όταν αφαιρέθηκαν από το σώμα της. Συνέχισαν επίσης να μεγαλώνουν. Τα κύτταρα της - με την κωδική ονομασία HeLa - έγινε βασικό εργαλείο σε ένα ευρύ φάσμα ιατρικών ερευνών και συνέβαλαν στην ανάπτυξη του εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας.
Ωστόσο, η απόφαση της Gey να αποκτήσει και να πραγματοποιήσει πειράματα στα κελιά του Lack χωρίς τη συγκατάθεσή της προκάλεσε αντιπαραθέσεις και ηθικούς προβληματισμούς.
Τι ήταν το πείραμα Tuskegee;
Το 1932, η Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας των ΗΠΑ πραγματοποίησε μια «μελέτη σύφιλης» σε 600 Μαύρους στο Ινστιτούτο Tuskegee, 399 με σύφιλη και 201 χωρίς. Εκείνη την εποχή, δεν υπήρχαν αποδεδειγμένες θεραπείες για τη σύφιλη. Οι άντρες δεν πληρώθηκαν για τη συμμετοχή τους. Αντ 'αυτού, τους προσφέρθηκαν δωρεάν ιατρικές εξετάσεις και δωρεάν γεύματα.
Σύμφωνα με το CDC, οι άνδρες είχαν περιοδικά σωματικά και τους είπαν ότι υποβάλλονταν σε θεραπεία για «κακό αίμα». Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι οι ερευνητές τους ενημέρωσαν για τη μελέτη ή τον πραγματικό σκοπό της, και οι άνδρες δεν είχαν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την παροχή συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση.
Η μελέτη διήρκεσε 40 χρόνια. Όταν η πενικιλίνη έγινε τυπική θεραπεία για τη σύφιλη το 1942, οι ερευνητές απέκλεισαν τη θεραπεία από τα άτομα. Αυτό οδήγησε τελικά σε δημόσια κατακραυγή και αγωγή αγωγής για λογαριασμό των υποκειμένων και των οικογενειών τους. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη και οι οικογένειές τους έφτασαν σε μια διευθέτηση 10 εκατομμυρίων δολαρίων το 1974.
Έλλειψη συνειδητοποίησης
Οι φυλετικές μειονότητες συχνά δεν εμπλέκονται σε κλινικές δοκιμές επειδή δεν τους δίνεται η ευκαιρία να συμμετάσχουν στην πρώτη θέση.
Για άτομα που έχουν εξαντλήσει όλες τις διαθέσιμες επιλογές για τη θεραπεία μιας ασθένειας όπως ο καρκίνος, οι κλινικές δοκιμές μπορούν να αποτελέσουν την πύλη για νέες θεραπείες. Ωστόσο, οι πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές μπορεί να είναι δύσκολο να βρεθούν εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης δεν σας ενημερώνει σχετικά.
«Έχω λάβει φροντίδα από μεγάλα ακαδημαϊκά ιατρικά κέντρα που διεξάγουν εκατοντάδες ερευνητικές μελέτες, αλλά δεν μου ζητήθηκε ποτέ να συμμετάσχω σε μια κλινική δοκιμή», λέει ο Starks. «Θα μπορούσε αυτή η αντίληψη ότι ως μαύρη γυναίκα, δεν θα ενδιαφέρομαι? Είναι απογοητευτικό και με αφήνει να αισθάνομαι ότι έχω χάσει τις πιο πρόσφατες και πιο καινοτόμες επιλογές θεραπείας. "
Θέματα διατήρησης και προσβασιμότητας
Η πρόσληψη των μειονοτήτων για συμμετοχή είναι μια πρόκληση, αλλά η παραμονή τους στη δίκη είναι άλλη. «Η πρόσληψη είναι μια συνεχής διαδικασία», λέει ο Speers. "[Οι ιστότοποι κλινικής έρευνας] πρέπει να αναπτύξουν και να διατηρήσουν σχέσεις με κοινότητες χρωμάτων πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τις δοκιμές."
Ο Speers προσθέτει ότι το κόστος φροντίδας παιδιών ή μεταφοράς ενδέχεται να πρέπει να καλυφθεί για να διασφαλιστεί ότι οι συμμετέχοντες μπορούν να παραμείνουν στη δοκιμή.
Brandy Starks, CEO, Clinical Trials στο Color Foundation
Οι ερευνητές συζητούν την έλλειψη ποικιλομορφίας σε κλινικές δοκιμές για δεκαετίες με πολύ λίγη δράση ή συντονισμό για την εφαρμογή λύσεων.
- Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color FoundationΗ απάντηση της φαρμακευτικής βιομηχανίας
Τον Μάιο, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δημοσίευσε κατευθυντήριες γραμμές ζητώντας να εκπροσωπούνται επαρκώς οι μειονότητες σε δοκιμές ναρκωτικών που σχετίζονται με το COVID-19. Κατά τη διάρκεια ακρόασης του Κογκρέσου στις ΗΠΑ στις 21 Ιουλίου, τέσσερις από τις πέντε μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες στο η συμμετοχή υποσχέθηκε να πραγματοποιήσει πιο ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές.
Ακολουθεί μια ανάλυση του τι γνωρίζουμε για το πώς αυτές οι τέσσερις εταιρείες σχεδιάζουν να αυξήσουν την ποικιλομορφία των δοκιμών εμβολίων COVID-19 και τι έχουν γίνει μέχρι στιγμής σε μεταγενέστερες φάσεις.
Μοντέρνα
Σε ένα δελτίο τύπου που εκδόθηκε στις 27 Ιουλίου, η Moderna ανέφερε ότι κατά τη διάρκεια των δοκιμών της Φάσης 3 (τελική), θα συνεργαζόταν με περίπου 100 ιστότοπους κλινικής έρευνας για να διασφαλίσει ότι «οι συμμετέχοντες είναι εκπρόσωποι των κοινοτήτων με υψηλότερο κίνδυνο για το COVID-19 και η διαφορετική μας κοινωνία. "
Η Moderna ανακοίνωσε ότι το 37% του πληθυσμού της μελέτης (11.000 συμμετέχοντες) στις δοκιμές της φάσης 3 προέρχονται από κοινότητες χρώματος. Αυτό περιλαμβάνει περίπου το 20% των συμμετεχόντων στη μελέτη που αναγνωρίζονται ως Ισπανόφωνοι ή Λατινικά και περίπου το 10% των συμμετεχόντων που αναγνωρίζονται ως Μαύροι.
Το εμβόλιο Moderna εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Τζόνσον & Τζόνσον
Σε γραπτή μαρτυρία από την ακρόαση της 21ης Ιουλίου, η Johnson & Johnson δήλωσε: «Για να επιτύχουμε την πρόσληψη ατόμων από κοινότητες που πλήττονται πολύ, σκοπεύουμε να εφαρμόσουμε ένα εστιασμένο ψηφιακό και κοινοτικό σχέδιο προσέγγισης».
Η εταιρεία πρόσθεσε ότι είχε συνεργαστεί με το Πανεπιστήμιο Johns Hopkins και τους ηγέτες του Κογκρέσου για τη συλλογή και ανάλυση δημογραφικών δεδομένων σε περιοχές που επηρεάζονται από το COVID-19.
Η Johnson & Johnson ξεκίνησε τις δοκιμές Φάσης 3 τον Σεπτέμβριο.
Pfizer
Η μαρτυρία της Pfizer λέει ότι η εταιρεία ανέπτυξε έναν πίνακα ελέγχου με δημογραφικά δεδομένα από το Πανεπιστήμιο Johns Hopkins και το Γραφείο Απογραφής των ΗΠΑ για τον εντοπισμό τομέων ευκαιριών για την τοποθέτηση μελετών σε κοινότητες χρωμάτων.
Η Pfizer εργάζεται επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και Φάσης 3 και το εμβόλιο της έχει εγκριθεί για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η Pfizer ανακοίνωσε ότι στο πλαίσιο των δοκιμών της Φάσης 3, το 26% των συμμετεχόντων ταυτίζεται ως Ισπανικός / Λατινικός, 10% ως Μαύρος, 5% ως Ασιάτης και 1% ως Ιθαγενής Αμερικής.
AstraZeneca
Κατά τη διάρκεια της ακρόασης του Κογκρέσου, η AstraZeneca είπε ότι «η διασφάλιση της ποικιλομορφίας σε αυτές τις δοκιμές [Φάση 2 και 3], συμπεριλαμβανομένης της φυλής, της εθνικότητας, του φύλου, της ηλικίας και άλλων παραγόντων, αποτελεί προτεραιότητα στις προσπάθειές μας.
Η Verywell Health επικοινώνησε με την AstraZeneca για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις πρωτοβουλίες της για την ποικιλομορφία, αλλά δεν έλαβε απάντηση εγκαίρως για δημοσίευση.
Τα προκαταρκτικά δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης 2 και 3 της AstraZeneca που δημοσιεύθηκαν τον Δεκέμβριο έδειξαν ότι το 91% του πληθυσμού της μελέτης στις δοκιμές που βασίζονται στο Ηνωμένο Βασίλειο και σχεδόν το 67% του πληθυσμού στις δοκιμές της στη Βραζιλία αναγνωρίζονται ως Λευκοί. Στις δοκιμές στη Βραζιλία (10.000 συμμετέχοντες), περίπου το 11% των συμμετεχόντων ταυτίζεται ως Μαύρος, μεταξύ 2% και 6% ως Ασίας και σχεδόν 20% ως μικτής φυλής.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Τι πρέπει να κάνουν οι εταιρείες ναρκωτικών;
Υπάρχει αρκετός σκεπτικισμός σχετικά με το αν οι δηλωμένες πρωτοβουλίες από φαρμακευτικές εταιρείες θα είναι αποτελεσματικές.
«Οι ερευνητές συζητούν την έλλειψη ποικιλομορφίας σε κλινικές δοκιμές για δεκαετίες με πολύ λίγη δράση ή συντονισμό για την εφαρμογή λύσεων», λέει ο Starks.
Ο Speers λέει ότι «η ένταξη ξεκινά από το σχεδιασμό της δοκιμής». Προτείνει μερικές στρατηγικές για την αύξηση της ποικιλομορφίας σε κλινικές δοκιμές, όπως:
- Απασχόληση γιατρών Black και Latinx ως ειδικών συμβούλων
- Επιλογή τοποθεσιών κλινικής έρευνας που μπορούν να προσλάβουν συγκεκριμένα μειονότητες
- Πρόσληψη μειονοτικών κλινικών ερευνητών για τη διεξαγωγή των δοκιμών
- Δημιουργία συμβουλευτικών συμβουλών ασθενών για καθοδήγηση ερευνητών και εταιρειών σχετικά με τις ανάγκες και τα συμφέροντα των μειονοτήτων
Ο οργανισμός Speers, Clinical Research Pathways, συνεργάζεται με την Ιατρική Σχολή Morehouse για να εκπαιδεύσει και να καθοδηγεί τους γιατρούς μειονοτήτων ως κλινικούς ερευνητές. Λέει ότι αυτοί οι κλινικοί ερευνητές συμμετέχουν ήδη ενεργά σε κλινικές δοκιμές COVID-19.
«Ο επείγων χαρακτήρας της ανάπτυξης ενός εμβολίου δεν αποτελεί δικαιολογία για να δημιουργήσει μια άλλη ανισότητα στην υγεία μεταξύ των Λευκών και των μειονοτήτων», λέει ο Speers. "Δεν είναι αποδεκτό να χρησιμοποιήσετε μια προσέγγιση αναμονής και προβολής."
.jpg)
.jpg)
.jpg)
