Alex Dos Diaz / Verywell
Βασικές επιλογές
- Το εμβόλιο COVID-19 δεν έχει εγκριθεί ακόμη για παιδιά κάτω των 17 ετών.
- Η Moderna, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες που εργάζονται σε ένα εμβόλιο, έχει καταγράψει μια επερχόμενη κλινική δοκιμή στο ClinicalTrials.gov που θα περιλαμβάνει 3.000 υγιείς εφήβους. Ωστόσο, δεν είναι σαφές πότε θα ξεκινήσει αυτή η δοκιμή.
- Ο εμβολιασμός παιδιών θα είναι ζωτικής σημασίας για τη διακοπή της εξάπλωσης του COVID-19, αλλά οι κατασκευαστές εμβολίων πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
Στις 11 Δεκεμβρίου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης που υπέβαλε η Pfizer, δίνοντας στη φαρμακευτική εταιρεία το πράσινο φως να αρχίσει να διανέμει το εμβόλιο COVID-19. Στις 18, ο υποψήφιος εμβολίου της Moderna έλαβε την ίδια άδεια. Οι αρχικές δόσεις κάθε εμβολίου πήγαν σε εκατομμύρια αμερικανικές πρώτες υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης, πρώτους ανταποκριτές και κατοίκους εγκαταστάσεων μακροχρόνιας περίθαλψης.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Η έγκριση αποτελεί σημαντικό ορόσημο στη συνεχιζόμενη πανδημία COVID-19, αλλά πολλοί άνθρωποι αναρωτιούνται πότε μπορούν να περιμένουν να λάβουν εμβόλιο. Οι γονείς θα θέλουν να μάθουν πού θα ταιριάζουν τα παιδιά τους στο χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού - ειδικά εάν θα προσφερθεί εμβόλιο σε βρέφη και μικρά παιδιά.
Yvonne Maldonado, MD
Προς το παρόν, τα μωρά και τα νήπια δεν πρέπει να λαμβάνουν εμβόλια COVID-19 έως ότου μελετηθούν σε μεγαλύτερα παιδιά.
- Yvonne Maldonado, MDΣύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), το εμβόλιο COVID-19 δοκιμάστηκε μόνο σε μη έγκυους ενήλικες και πιο πρόσφατα σε εφήβους. Το εμβόλιο δεν συνιστάται επί του παρόντος για παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή υπάρχει έλλειψη στοιχείων βάσει στοιχείων που να επιβεβαιώνουν ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιατρικούς πληθυσμούς.
«Τα εμβόλια COVID-19 δεν έχουν μελετηθεί καθόλου σε παιδιά κάτω των 12 ετών και σε πολύ περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας μεταξύ 12 και 17 ετών», δήλωσε ο Yvonne Maldonado, MD, Καθηγητής Παιδιατρικής (Μολυσματικές Ασθένειες) και Επιδημιολογίας και Υγείας του Πληθυσμού στο Το Παιδικό Νοσοκομείο του Στάνφορντ Lucile Packard στην Καλιφόρνια, λέει στον Verywell. «Αυτή τη στιγμή, τα μωρά και τα νήπια δεν πρέπει να λαμβάνουν εμβόλια COVID-19 έως ότου μελετηθούν σε μεγαλύτερα παιδιά».
Γιατί είναι απαραίτητες οι ξεχωριστές κλινικές δοκιμές με τα παιδιά
Τα εμβόλια που θα δοθούν σε παιδιά πρέπει να υποβληθούν σε ξεχωριστές κλινικές δοκιμές, επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα των παιδιών είναι πολύ διαφορετικό από τους ενήλικες. Πόσο από ένα εμβόλιο χορηγείται (η δόση) καθώς και πόσο συχνά χορηγείται (η συχνότητα) μπορεί επίσης να είναι διαφορετικό για τα παιδιά από ό, τι στους ενήλικες.
Τον Οκτώβριο, η FDA επέτρεψε στην Pfizer να συμπεριλάβει παιδιά έως 12 ετών στις κλινικές δοκιμές της και όταν η Pfizer υπέβαλε αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης, περιελάμβανε προκαταρκτικά δεδομένα για δείγμα 100 παιδιών ηλικίας 12 έως 15 ετών. Η εταιρεία εγγράφηκε 16- και 17 ετών κάτω από προηγούμενη έγκριση του FDA. Επί του παρόντος, η Pfizer έχει περίπου 1.000 ηλικίας 12 έως 15 ετών εγγεγραμμένους σε δοκιμές, με περαιτέρω εγγραφή να υπολογίζεται μετά την ανάλυση αυτής της ομάδας μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Πότε θα συμπεριληφθούν τα παιδιά σε κλινικές δοκιμές;
Από τις 21 Δεκεμβρίου, η Pfizer είχε εγγράψει περισσότερους από 700 συμμετέχοντες ηλικίας 16 και 17 ετών και περισσότερους από 1.000 συμμετέχοντες ηλικίας 12 έως 15 στις δοκιμές του. Εξακολουθεί να εγγράφει επιπλέον παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών.
Οι άλλες φαρμακευτικές εταιρείες που εργάζονται για να παρουσιάσουν δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τα εμβόλια τους στο FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson και Moderna - δεν έχουν συμπεριλάβει παιδιά στις κλινικές δοκιμές τους, αλλά σκοπεύουν στο μέλλον.
Μια προτεινόμενη μελέτη που δημοσιεύτηκε από τη Moderna στον ιστότοπο ClinicalTrials.gov στις 2 Δεκεμβρίου αποκάλυψε ότι η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή εμβολιασμού COVID-19 που θα περιλαμβάνει 3.000 υγιείς εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, και αυτή τη στιγμή προσλαμβάνει.
Η Moderna δεν έχει ανακοινώσει πότε θα ξεκινήσει την πρόσληψη για τη δοκιμή, αλλά η μελέτη αναφέρει ότι θα πρέπει να ολοκληρωθεί γύρω στον Ιούνιο του 2022.
Πώς εγκρίνονται τα εμβόλια για παιδιά;
Σύμφωνα με μια μελέτη του 2015 για κλινικές δοκιμές σε παιδιά, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε πολλά φάρμακα που χορηγούνται σε παιδιά είναι εξαιρετικά σπάνια. Μερικοί από τους λόγους για την έλλειψη δεδομένων περιλαμβάνουν έλλειψη χρηματοδότησης, τη μοναδικότητα των παιδιών και ηθικές ανησυχίες .
Τα παιδιά είναι ένας ευάλωτος και προστατευμένος πληθυσμός που πρέπει να προστατευτεί. Τα παιδιά δεν μπορούν να πάρουν αποφάσεις για τον εαυτό τους, και αυτός είναι ένας λόγος για τον οποίο μια κλινική δοκιμή που περιλαμβάνει παιδιά δεν μπορεί να βιαστεί.
Οι εμβολιασμοί που βρίσκονται επί του παρόντος στο προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού για παιδιά - όπως εμβολιασμοί πολιομυελίτιδας, ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR), ανεμευλογιάς (ανεμοβλογιάς), ηπατίτιδας Β και διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη (DTaP) - δημιουργήθηκαν για αρκετές δεκαετίες. Κάθε ένα πέρασε από ένα πολύ ρυθμισμένο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών.
Οι κλινικές δοκιμές για εμβολιασμούς που προορίζονται για παιδιά (ή τελικά προορίζονται για παιδιά) ακολουθούν τρεις φάσεις αυστηρού πρωτοκόλλου για να προσδιορίσουν ότι είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές με ελάχιστες παρενέργειες.
- Φάση 1: Η πρώτη φάση περιλαμβάνει μια μικρή ομάδα ενηλίκων ατόμων. Εάν αποδειχθεί ασφαλής, η δοκιμή σταδιακά θα μειώσει την ηλικία των ατόμων έως ότου φτάσει την ηλικία-στόχο της. Ο στόχος της Φάσης 1 είναι να προσδιορίσει την ανοσοαπόκριση που προκαλείται από το εμβόλιο καθώς και την ασφάλειά του. Αυτή η φάση μπορεί να μην είναι τυφλή (οι ερευνητές γνωρίζουν εάν ένα άτομο λαμβάνει τον εμβολιασμό ή το εικονικό φάρμακο).
- Φάση 2: Η δεύτερη φάση εξετάζει το εμβόλιο σε εκατοντάδες άτομα - μερικά από τα οποία ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθούν από την ασθένεια. Το εμβόλιο χορηγείται σε τυχαιοποιημένο, πολύ ελεγχόμενο περιβάλλον που περιλαμβάνει επίσης εικονικό φάρμακο (το οποίο μπορεί να είναι αλατούχο διάλυμα, εμβολιασμό για άλλη ασθένεια ή άλλη ουσία). Ο στόχος της Φάσης 2 είναι να ελέγξει την ασφάλεια, τις προτεινόμενες δόσεις, το πρόγραμμα εμβολιασμών, καθώς και τον τρόπο χορήγησης του εμβολίου.
- Φάση 3: Η τρίτη φάση προσλαμβάνει μια μεγαλύτερη ομάδα ανθρώπων (από χιλιάδες έως δεκάδες χιλιάδες). Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη που περιλαμβάνει τη δοκιμή του εμβολίου έναντι ενός εικονικού φαρμάκου. Ο στόχος της Φάσης 3 είναι να συγκεντρώσει την ασφάλεια του εμβολίου σε μια μεγάλη ομάδα ανθρώπων, να ελέγξει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και να αναλύσει τυχόν επικίνδυνες παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν.
Μετά την ολοκλήρωση και την επιτυχία της Φάσης 3 μιας κλινικής δοκιμής, η εταιρεία χορηγών στέλνει τα αποτελέσματά της στο FDA για έλεγχο και έγκριση.
Η διαδικασία κλινικής δοκιμής χρειάστηκε παραδοσιακά αρκετά χρόνια - αν όχι δεκαετίες - για να ολοκληρωθεί.
Γιατί ο εμβολιασμός είναι σημαντικός
Η εξασφάλιση ότι τα βρέφη και τα παιδιά συμπεριλαμβάνονται στις προσπάθειες εμβολιασμού COVID-19 θα είναι κρίσιμα για τον έλεγχο της εξάπλωσης του ιού.
Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε πρόσφατα στοΕταιρεία μολυσματικών ασθενειών της Αμερικήςανέφεραν ότι η καθυστέρηση των κλινικών δοκιμών σε παιδιά θα καθυστερήσει την ανάρρωσή μας από το COVID-19, επηρεάζοντας περαιτέρω την εκπαίδευση, την υγεία και τη συναισθηματική ευεξία των παιδιών μας. Οι συγγραφείς της μελέτης πρότειναν ότι οι κλινικές δοκιμές Φάσης 2 του εμβολίου COVID-19 που περιλαμβάνουν παιδιά πρέπει να ξεκινήσουν αμέσως.
Τον Σεπτέμβριο του 2020, η Αμερικανική Ένωση Παιδιατρικής (AAP) έστειλε μια επιστολή στην FDA, στην οποία περιγράφει τις ανησυχίες ότι τα παιδιά δεν είχαν ακόμη συμπεριληφθεί σε δοκιμές εμβολίων COVID-19. Οι συγγραφείς σημειώνουν ότι περίπου το 10% του συνόλου του COVID-19 οι περιπτώσεις ήταν παιδιά και 109 είχαν πεθάνει από τη μόλυνση κατά τη στιγμή της δημοσίευσης.
Η επιστολή του AAP ανέφερε ότι είναι ανήθικο να επιτρέπεται στα παιδιά να αναλάβουν τα βάρη της πανδημίας COVID-19, αλλά δεν έχουν την ευκαιρία να επωφεληθούν από ένα εμβόλιο.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Τα παιδιά δεν βρίσκονται ακόμη στο χρονοδιάγραμμα κατανομής εμβολιασμού, επειδή οι κλινικές δοκιμές δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών και μόλις πρόσφατα άρχισαν να συμπεριλαμβάνονται άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών. Επομένως, δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα ασφαλείας για να υποστηρίξουν τη χορήγηση του εμβολίου COVID-19 σε μωρά και παιδιά.
