CMB / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Αρκετές μεγάλες βιοφαρμακευτικές εταιρείες δεσμεύτηκαν να διασφαλίσουν ότι ένα εμβόλιο δεν θα υποβληθεί για έγκριση από την κυβέρνηση έως ότου είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
- Η δέσμευση επιτυγχάνεται εν μέσω αυξανόμενης δυσπιστίας για το χρονοδιάγραμμα ανάπτυξης εμβολίων.
- Η δήλωση δεν αλλάζει τις προφυλάξεις ασφαλείας που ισχύουν ήδη για την ανάπτυξη εμβολίων COVID-19.
Εννέα μεγάλες βιοφαρμακευτικές εταιρείες δεσμεύτηκαν την Τρίτη να ζητήσουν έγκριση μόνο για εμβόλια COVID-19 που έχουν αποδειχθεί ασφαλή και αποτελεσματικά. Η κίνηση έρχεται στα τακούνια των αυξανόμενων ανησυχιών ότι η ώθηση για ένα γρήγορα αναπτυγμένο εμβόλιο COVID-19 έχει πολιτικά κίνητρα.
Οι Διευθύνων Σύμβουλοι των AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer και Sanofi υπέγραψαν τη δέσμευση. Οι ανταγωνιστικές εταιρείες περιλαμβάνουν τις τρεις κορυφαίες προσπάθειες εμβολιασμού COVID-19 που έχουν προχωρήσει σε κλινικές δοκιμές στα τέλη του σταδίου.
«Εμείς, οι υπογεγραμμένοι βιοφαρμακευτικές εταιρείες, θέλουμε να ξεκαθαρίσουμε τη συνεχιζόμενη δέσμευσή μας για ανάπτυξη και δοκιμή πιθανών εμβολίων για το COVID-19 σύμφωνα με υψηλά ηθικά πρότυπα και ορθές επιστημονικές αρχές», αναφέρει η υπόσχεση.
Η δήλωσή τους αναφέρει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων - συμπεριλαμβανομένου ενός εμβολίου για το COVID-19 - εξετάζεται και καθορίζεται από ρυθμιστικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
«Η FDA έχει καθορίσει σαφείς οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων COVID-19 και σαφή κριτήρια για την πιθανή έγκριση ή έγκρισή τους στις ΗΠΑ», λέει η υπόσχεση. «Οι οδηγίες και τα κριτήρια της FDA βασίζονται στις επιστημονικές και ιατρικές αρχές που είναι απαραίτητες για να αποδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των πιθανών εμβολίων COVID-19. "
Η δέσμευση συνεχίζει να εξηγεί τις απαιτήσεις της FDA για έγκριση κανονιστικών ρυθμίσεων:
- Τα επιστημονικά στοιχεία πρέπει να προέρχονται από μεγάλες, υψηλής ποιότητας κλινικές δοκιμές.
- Οι δοκιμές πρέπει να τυφλώνονται και να τυχαιοποιούνται.
- Πρέπει να υπάρχει ένας σημαντικός αριθμός συμμετεχόντων, τραβηγμένοι από διαφορετικούς πληθυσμούς.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Με βάση τις οδηγίες του FDA, οι φαρμακευτικές εταιρείες λένε ότι θα κάνουν τα εξής:
- Πάντα να θέτετε την ασφάλεια και την ευημερία των εμβολιασμένων ατόμων ως πρώτη προτεραιότητα.
- Συνεχίστε να τηρείτε υψηλά επιστημονικά και ηθικά πρότυπα σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και την αυστηρότητα των διαδικασιών κατασκευής.
- Υποβάλετε έγκριση ή έγκριση έκτακτης ανάγκης μόνο μετά από επίδειξη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μέσω μιας κλινικής μελέτης Φάσης 3 που έχει σχεδιαστεί και διεξαχθεί για να ικανοποιεί τις απαιτήσεις των ειδικών ρυθμιστικών αρχών όπως το FDA.
- Εργαστείτε για να εξασφαλίσετε επαρκή προσφορά και εύρος επιλογών εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι κατάλληλες για παγκόσμια διανομή.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Ενώ η υπόσχεση ακούγεται καλή, δεν αλλάζει κανένα πρωτόκολλο ασφαλείας σχετικά με την ανάπτυξη ενός εμβολίου COVID-19. Αντίθετα, επιβεβαιώνει απλώς τη δέσμευση των βιοφαρμακευτικών εταιρειών στο υπάρχον πρότυπό τους.
Ο λόγος της δέσμευσης
Οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες δήλωσαν ότι πιστεύουν ότι αυτή η δέσμευση θα συμβάλει στην εξασφάλιση της εμπιστοσύνης του κοινού στα εμβόλια COVID-19 που επί του παρόντος υποβάλλονται σε αυστηρές, επιστημονικές διαδικασίες αξιολόγησης. Η απάντησή τους ήρθε γρήγορα όταν ο Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ έκανε υποσχέσεις για ετοιμότητα εμβολίου πριν από τις προεδρικές εκλογές του Νοεμβρίου.
«Θα μπορούσατε να έχετε μια πολύ μεγάλη έκπληξη. Είμαι σίγουρος ότι θα είσαι πολύ χαρούμενος. Αλλά οι άνθρωποι θα είναι χαρούμενοι. Οι άνθρωποι του κόσμου θα είναι χαρούμενοι », δήλωσε ο Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ σε δημοσιογράφους, σύμφωνα με το ABC News. «Θα κάνουμε εμβόλιο πολύ σύντομα, ίσως ακόμη και πριν από μια πολύ ειδική ημερομηνία. Ξέρετε για ποια ημερομηνία μιλάω. "
Αλλά ανώτεροι αξιωματούχοι δημόσιας υγείας έχουν πει ότι είναι πολύ απίθανο. Ο Moncef Slaoui, PhD, επικεφαλής επιστημονικός αξιωματικός που επιβλέπει την Επιχείρηση Warp Speed - η προσπάθεια της κυβέρνησης Trump να εντοπίσει γρήγορα ένα εμβόλιο - δήλωσε στην NPR την περασμένη εβδομάδα ότι το να έχεις διαθέσιμο ένα εμβόλιο πριν από τις εκλογές είναι "εξαιρετικά απίθανο, αλλά όχι αδύνατο." Ο Σλάουι είπε επίσης ότι υπάρχει «πολύ, πολύ χαμηλή πιθανότητα» ότι οι κλινικές δοκιμές για ένα εμβόλιο θα ολοκληρωθούν πριν από το τέλος Οκτωβρίου και ότι θα υπάρξει έγκαιρη άδεια χρήσης από το FDA.
Ο Anthony Fauci, MD, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, είπε πρόσφατα σε δημοσιογράφους στην έρευνα! Το Εθνικό Φόρουμ Έρευνας για την Υγεία της Αμερικής 2020 «είναι απίθανο να έχουμε οριστική απάντηση» σε ένα εμβόλιο έως τις εκλογές στις αρχές Νοεμβρίου. Αντ 'αυτού, είπε, ένα εμβόλιο πιθανότατα θα είναι έτοιμο μέχρι το «τέλος του έτους».
Οι αντιδράσεις από το κοινό έχουν αναμιχθεί
Μια νέα δημοσκόπηση από το μη κομματικό Ίδρυμα Οικογένειας Kaiser διαπίστωσε ότι το 62% των Αμερικανών ερωτηθέντων ανησυχούν ότι η πολιτική πίεση από την κυβέρνηση Τραμπ θα οδηγήσει το FDA να βιάσει να εγκρίνει ένα εμβόλιο κοροναϊού χωρίς να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
Εάν ένα εμβόλιο COVID-19 είχε εγκριθεί από το FDA πριν από τις εκλογές και διατεθεί και δωρεάν σε όλους όσους το ήθελαν, μόνο τέσσερις στους δέκα ενήλικες λένε ότι θα ήθελαν να εμβολιαστούν, σύμφωνα με τη δημοσκόπηση.
Πολλοί άνθρωποι έχουν εκφράσει στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ότι η υπόσχεση φαίνεται περιττή. «Είναι απαραίτητο για οποιονδήποτε λόγο; Μια προφανής ευθύνη που πρέπει να τηρούν οι φαρμακευτικές εταιρείες χωρίς να πρέπει να το πουν; » ένα άτομο έγραψε στο Twitter. «Αυτό είναι ένα είδος χωρίς μυαλό. Καμία εταιρεία δεν θέλει να είναι εκείνη η εταιρεία που βγάζει ένα εμβόλιο που προκαλεί περισσότερα προβλήματα απ 'ό, τι λύνει », είπε μια άλλη.
«Είναι παράξενο ότι η αναμονή για αποδείξεις ασφάλειας παρουσιάζεται ως νέα ή πέρα από εύλογες προσδοκίες. Γιατί παραπλανάτε το κοινό; " έγραψε κάποιος. "Ουάου. Αυτό είναι καλό, αλλά και λυπηρό », ήταν η απάντηση ενός άλλου tweeter.
Όπου οι δοκιμές εμβολίων στέκονται τώρα
Υπάρχουν επί του παρόντος τουλάχιστον 93 προκλινικά εμβόλια υπό ενεργή διερεύνηση σε ζώα και 38 εμβόλια που βρίσκονται σε δοκιμές σε ανθρώπους, σύμφωνα με τον ιχνηλάτη εμβολίων κοραναϊού The New York Times.
Εννέα από αυτά τα εμβόλια βρίσκονται στη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών, που περιλαμβάνουν δοκιμές μεγάλης κλίμακας σε ανθρώπους. Τρία από τα εμβόλια έχουν εγκριθεί για πρόωρη ή περιορισμένη χρήση, συμπεριλαμβανομένων δύο από κινεζικές εταιρείες και ένα από ερευνητικό ινστιτούτο στη Ρωσία.
Οι δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca Phase 3 COVID-19 σταμάτησαν πρόσφατα μετά από μια γυναίκα που συμμετείχε στη δοκιμή ανέπτυξε νευρολογικά συμπτώματα σύμφωνα με μια σπάνια αλλά σοβαρή φλεγμονώδη σπονδυλική στήλη που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα, δήλωσε εκπρόσωπος της εταιρείας στο ABC News. Η AstraZeneca είπε προηγουμένως ότι αποφάσισε να "θέσει σε παύση" τη δοκιμή της για να "επιτρέψει τον έλεγχο των δεδομένων ασφαλείας". Εκείνη την εποχή, η εταιρεία παρείχε λίγες λεπτομέρειες εκτός από το να πει ότι ένας συμμετέχων είχε «ανεξήγητη ασθένεια». Δεν υπάρχει καμία λέξη για το πότε θα συνεχιστεί η δοκιμή εμβολίων.
Η φαρμακευτική δέσμευση έκλεισε με μια τελευταία πρόσκληση εμπιστοσύνης από το κοινό: «Πιστεύουμε ότι αυτή η δέσμευση θα συμβάλει στη διασφάλιση της εμπιστοσύνης του κοινού στην αυστηρή επιστημονική και κανονιστική διαδικασία με την οποία αξιολογούνται τα εμβόλια COVID-19 και ενδέχεται τελικά να εγκριθούν».
Πώς λειτουργούν ακριβώς τα εμβόλια;
