Ο Makeda Robinson, MD, PhD, είναι ειδικός μολυσματικών ασθενειών που μελετά αυτήν τη στιγμή αλληλεπιδράσεις ιού-ξενιστή σε αναδυόμενους ιούς στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ. Κάθε εβδομάδα, ο Δρ Ρόμπινσον αναλύει περίπλοκα θέματα COVID-19 και αντιμετωπίζει πιεστικά ζητήματα δημόσιας υγείας.
Με τεράστιες ελλείψεις δοκιμών, αναποτελεσματικές δοκιμές και αδυναμία εφαρμογής εκτεταμένων στρατηγικών δοκιμών, οι ΗΠΑ μαστίζονται από ζητήματα που σχετίζονται με τις δοκιμές από την αρχή αυτής της πανδημίας. Ωστόσο, καθώς η τεχνολογία ανταποκρίνεται στις εξελισσόμενες πληροφορίες γύρω από το SARS-CoV-2, οι επιστήμονες αρχίζουν να αναπτύσσουν καινοτόμες, γρήγορες και ακριβείς δοκιμές που μπορούν να βοηθήσουν στον περιορισμό της εξάπλωσης του COVID-19.
Σε μία από αυτές τις δοκιμές, το SalivaDirect, χορηγήθηκε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Αύγουστο και έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την υποδομή των διαδικασιών δοκιμών των ΗΠΑ. Πώς λειτουργεί αυτή η δοκιμή; Πώς συσσωρεύεται σε σύγκριση με άλλες δοκιμές που έχουν λάβει EUA; Ο Δρ Robinson μίλησε με την Verywell Health σχετικά με τις τελευταίες επιλογές δοκιμών.
Verywell Health: Πώς λειτουργεί το SalivaDirect και γιατί έχει λάβει τόσο πρόσφατη προσοχή;
Δρ Robinson: Το SalivaDirect απαιτεί από τους χρήστες να συλλέγουν το δικό τους σάλιο σε ένα αποστειρωμένο δοχείο όπου στη συνέχεια αποστέλλεται σε εργαστήριο για επεξεργασία. (Σημείωση του συντάκτη: Σύμφωνα με το FDA, το δείγμα πρέπει να συλλεχθεί υπό την επίβλεψη ιατρού.) Ένας από τους λόγους για τους οποίους αυτή η δοκιμή έχει πάρει τόσο μεγάλη προσοχή είναι επειδή είναι γρήγορη, φθηνή και εύκολη.
Για να καταστήσουν αυτή τη δοκιμή ευρύτερα διαθέσιμη, οι ερευνητές της Σχολής Δημόσιας Υγείας του Yale δοκίμασαν το SalivaDirect χρησιμοποιώντας πολλαπλά μηχανήματα και διαπίστωσαν ότι το πρωτόκολλό τους δεν χρειάστηκε μηχανή συγκεκριμένου προμηθευτή για να λειτουργήσει αποτελεσματικά. Αυτό σημαίνει ότι τα εργαστήρια που ενδιαφέρονται να χρησιμοποιήσουν αυτήν τη δοκιμή πιθανότατα δεν θα χρειαστεί να αγοράσουν ειδικό εξοπλισμό για τη διεξαγωγή αυτού του τεστ. Αυτό είναι ένα σημαντικό ζήτημα όταν σκεφτόμαστε τα σημεία συμφόρησης της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Αυτές οι καινοτόμες τροποποιήσεις οδηγούν σε μείωση του κόστους και ταχύτερους χρόνους ανάκαμψης. Με το SalivaDirect, εξετάζουμε λιγότερα από 24 ώρες για αποτελέσματα και κόστος ανά δοκιμή λιγότερο από 10 $ για το κοινό. Το κόστος είναι ένα σημαντικό ζήτημα όταν σκέφτεστε να αυξήσετε τις δοκιμές, ειδικά σε χώρες μεσαίου ή χαμηλού εισοδήματος που μπορεί να θέλουν να κάνουν ευρύτερες δοκιμές πληθυσμού. Καθώς προσπαθούμε να βελτιώσουμε τις διαγνωστικές εξετάσεις για να συμπεριλάβουμε άτομα χωρίς συμπτώματα, το SalivaDirect θα μπορούσε να είναι μια εξαιρετική επιλογή.
Verywell Health: Πώς μπόρεσαν οι ερευνητές να κάνουν μια ταχύτερη, φθηνότερη δοκιμή; Τι διαφέρει στην τεχνολογία του;
Δρ Robinson: Οι ερευνητές που δημιούργησαν το τεστ έκαναν δύο σημαντικές τροποποιήσεις στα τυπικά τεστ PCR.
Πρώτον, δεν περιελάμβαναν συγκεκριμένες ενώσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως κατά τη συλλογή δειγμάτων, οι οποίες μείωσαν σημαντικά το κόστος παραγωγής SalivaDirect. Αυτά τα συντηρητικά νουκλεϊκών οξέων προστίθενται τυπικά στο δοχείο συλλογής για τη βελτίωση της ακεραιότητας RNA του δείγματος σας. Με το SalivaDirect, οι ερευνητές αξιολόγησαν εάν τα συντηρητικά ήταν απαραίτητα κατά τη δοκιμή για το SARS-CoV-2 και δεν βρήκαν σημαντικές διαφορές στην ακρίβεια των δοκιμών όταν αποκλείστηκαν. Στην πραγματικότητα, βρήκαν βελτίωση στην ανίχνευση μετά από επτά ημέρες σε θερμές θερμοκρασίες.
Το δεύτερο πράγμα που τροποποίησαν - το οποίο μπορεί να έχει μεγαλύτερη επιρροή στο αποτέλεσμα της δοκιμής - είναι το βήμα εξαγωγής RNA. Αυτό το στάδιο χρησιμοποιείται για τη συγκέντρωση και την εξαγωγή RNA από τα δείγματα δειγμάτων για τη βελτίωση της ακρίβειας της δοκιμής. Η πλειονότητα των τωρινών μας διαγνωστικών δοκιμών SARS-CoV-2 PCR χρησιμοποιούν αυτό το βήμα, το οποίο απαιτεί ειδικά κιτ εξαγωγής νουκλεϊκών οξέων. Δυστυχώς, είχαμε έλλειψη αυτών των συσκευών σε όλη την πανδημία. Το πρωτόκολλο SalivaDirect διακόπτει το βήμα εξαγωγής RNA.
Προκειμένου να εξαλειφθεί αυτό το βήμα αλλά να διατηρηθεί η ακρίβεια, οι επιστήμονες που δημιούργησαν το SalivaDirect αντικατέστησαν την εκχύλιση RNA με την προσθήκη ενός ενζύμου, η Πρωτεϊνάση Κ. Η πρωτεϊνάση Κ μπορεί να απενεργοποιήσει πρωτεΐνες που μπορούν να αποικοδομήσουν το RNA στα δείγματα.
Verywell Health: Πώς συγκρίνεται το SalivaDirect με άλλα διαγνωστικά τεστ σάλιου για SARS-CoV-2;
Δρ Robinson: Νομίζω, εν μέρει, το SalivaDirect ξεχωρίζει από άλλες διαγνωστικές εξετάσεις μέσω της βελτίωσής του σχετικά με το κόστος και την προσβασιμότητα. Τον Απρίλιο, η FDA εξέδωσε την πρώτη της EUA για μια δοκιμή σάλιου που δημιουργήθηκε από το Rutgers Clinical Genomics Laboratory. Αυτή τη στιγμή διατίθεται στο εμπόριο, αλλά πωλείται στα 150 $, οπότε υπάρχει μεγάλη διαφορά τιμής μεταξύ αυτού και του SalivaDirect. Το τεστ [The Rutgers], ωστόσο, ανταποκρίνεται περισσότερο στις παραδοσιακές δοκιμές PCR, επειδή οι γιατροί πραγματοποιούν ένα βήμα εξαγωγής RNA.
Verywell Health: Πώς συγκρίνεται το SalivaDirect με τα τυπικά ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα;
Δρ Robinson: Μια σημαντική διαφορά είναι ότι μπορείτε να συλλέξετε μόνοι σας ένα δείγμα σάλιο. Κατά τη διάρκεια ενός ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος, μπορεί να αντιμετωπίσετε αυξημένο βήχα και φτέρνισμα, θέτοντας σε κίνδυνο τον εργαζόμενο στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Τι είναι ένα ρινοφαρυγγικό μάκτρο;
Ένα ρινοφαρυγγικό μάκτρο παίρνει ένα δείγμα από βαθιά μέσα στη μύτη, φτάνοντας στο πίσω μέρος του λαιμού.
Οι δοκιμές σάλιο μπορεί επίσης να είναι λίγο πιο συνεπείς. Τα αποτελέσματα μιας εξέτασης ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος μπορούν να εξαρτηθούν από το άτομο που έλαβε το δείγμα. Ο ανθρώπινος παράγοντας μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο εάν το στυλεό δεν τοποθετηθεί αρκετά βαθιά για να πάρει ένα επαρκές δείγμα.
Επίσης, πολλοί άνθρωποι θεωρούν άβολα να κάνουν ένα τεστ επιχρίσματος. Επομένως, ένα τεστ σάλιου μπορεί να είναι ωφέλιμο εάν περισσότεροι άνθρωποι είναι πρόθυμοι να δοκιμαστούν λόγω ευκολίας και άνεσης.
Verywell Health: Πιστεύετε ότι οι εξετάσεις σιέλου μπορεί να αντικαταστήσουν τις ρινοφαρυγγικές εξετάσεις;
Δρ Robinson: Νομίζω ότι και οι δύο εξετάσεις έχουν θέση στη βιομηχανία υγειονομικής περίθαλψης.
Οι εξετάσεις σιέλου μπορεί να είναι πιο χρήσιμες στο περιβάλλον εξωτερικών ασθενών με άτομα που έχουν ήπια συμπτώματα. Όμως οι ασθενείς που έχουν ήδη νοσηλευτεί μπορεί να έχουν μεγαλύτερη δυσκολία στην παραγωγή αρκετού σάλιο. Ζητήματα όπως ξηροστομία και αυξημένη βλέννα ή παραγωγή αίματος μπορεί να αναστέλλουν τη διαδικασία εξέτασης.
Ευαισθησία έναντι Ειδικότητας
- Η ευαισθησία είναι το ποσοστό των ατόμων που έχουν μολυνθεί και δείχνουν θετικά αποτελέσματα.
- Η ειδικότητα είναι το ποσοστό των ατόμων που είναιδενμολυσμένο που εμφανίζει αρνητικό αποτέλεσμα.
Verywell Health: Ποια είναι τα επίπεδα ευαισθησίας και ειδικότητας του SalivaDirect;
Δρ. Robinson: Το τεστ SalivaDirect φαίνεται να έχει ελαφρά μείωση της ευαισθησίας σε σύγκριση με την τυπική δοκιμή PCR επειδή παραλείπει αυτό το βήμα εξαγωγής RNA. Ωστόσο, αυτό ήταν αναμενόμενο. Αυτή η μείωση της ευαισθησίας θα οδηγήσει σε περισσότερα ψεύτικα αρνητικά. Τρεις στους 41 θετικούς ασθενείς θα χάσουν το SalivaDirect.
Για να προσδιορίσουν την ειδικότητα, οι ερευνητές εξέτασαν εάν αυτή η στρατηγική δοκιμών θα οδηγούσε σε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα για τη γρίπη. Αυτό το τεστ θα οδηγούσε σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε άτομα με γρίπη, αλλά δεν είχαν SARS-CoV-2; Δοκίμασαν δείγματα από τα στελέχη γρίπης των δύο προηγούμενων ετών και διαπίστωσαν ότι η δοκιμή τους δεν αντέδρασε σταυρωτά με αυτά τα στελέχη της γρίπης, πράγμα που σημαίνει ότι είναι ιδιαίτερα ειδικό για το SARS-CoV-2.
Verywell Health: Ποιες άλλες εγκεκριμένες διαγνωστικές εξετάσεις πιστεύετε ότι θα μπορούσαν να αλλάξουν το παιχνίδι;
Δρ Robinson: Η llumina (COVIDSeq) είναι μια άλλη δοκιμαστική προσέγγιση που έχει τα δικά της μοναδικά οφέλη. Μπορεί να συγκεντρώσει έως και 3.000 δείγματα ταυτόχρονα, παράγοντας αποτελέσματα σε 24 ώρες. [Οι ερευνητές] αναφέρουν ευαισθησία 98% και ειδικότητα 97%.
Αυτή η δοκιμή χρησιμοποιεί ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα, όχι σάλιο. Ωστόσο, ξεχωρίζει από άλλες δοκιμές καθώς επιτρέπει στους ερευνητές να ακολουθήσουν τον ιό και να δώσουν πληροφορίες σχετικά με τις αλυσίδες μετάδοσης και τα ποσοστά μετάλλαξης. Καθώς ο ιός SARS-CoV-2 αφιερώνει περισσότερο χρόνο για να αλληλεπιδράσει με το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα, θα προσπαθήσει να βρει τρόπους για να αποφύγει την άμυνα μας μεταλλάσσοντας. Αυτές οι μεταλλάξεις είναι κάτι που πρέπει να παρακολουθούμε στενά όταν σκεφτόμαστε εμβόλια και θεραπευτικά και μπορούν να παρακολουθούνται χρησιμοποιώντας τεχνολογία αλληλούχησης.
Ένας περιορισμός αυτής της στρατηγικής δοκιμών είναι ότι ενδέχεται να προκύψουν ζητήματα λόγω της ανάγκης για συγκεκριμένο εξοπλισμό από έναν συγκεκριμένο προμηθευτή, ο οποίος θα μπορούσε να οδηγήσει σε ζητήματα αλυσίδας εφοδιασμού.
Η δοκιμή DETECTR είναι μια άλλη προσέγγιση διαγνωστικών δοκιμών με EUA από το FDA. Χρησιμοποιεί πολλές προηγμένες τεχνολογίες για να μειώσει τον χρόνο ανακύκλωσης σε λιγότερο από μία ώρα, κάτι που θα μπορούσε να είναι πραγματικά μετασχηματιστικό.
Verywell Health: Πώς μπορεί η αφθονία και η προσβασιμότητα των ταχείων δοκιμών να βοηθήσουν στην ενημέρωση των πολιτικών δημόσιας υγείας και των προσπαθειών περιορισμού;
Δρ Robinson: Πιστεύω ότι επί του παρόντος διαθέτουμε τα απαραίτητα εργαλεία για τον περιορισμό αυτού του ιού. Μέτρα για τη δημόσια υγεία μέσω των ατομικών προσπαθειών της χρήσης μάσκας και της κοινωνικής απόστασης, καθώς και οι εκτεταμένες διαγνωστικές δοκιμές και η ανίχνευση επαφών έχουν δείξει τη δύναμή τους να προστατεύουν τις κοινότητές μας από τη μετάδοση του COVID-19.
Έχουμε δει ότι αυτά τα μέτρα μπορούν να κάνουν τεράστια διαφορά σε άλλες χώρες όπως η Νότια Κορέα και η Ταϊβάν, οι οποίες επικεντρώθηκαν πολύ νωρίς στις προσπάθειες περιορισμού και έχουν διατηρήσει τους αριθμούς των υποθέσεων τους σχετικά χαμηλούς. Στο σπίτι και οι γρήγορες δοκιμές μπορούν να μας βοηθήσουν στις προσπάθειές μας και είναι ένα άλλο πιθανό εργαλείο στην εργαλειοθήκη για να ανοίξει ξανά με ασφαλή τρόπο.
Για παράδειγμα, καθώς ορισμένες εταιρείες αρχίζουν να σκέφτονται τη διοικητική μέριμνα να επιστρέψουν ένα υποσύνολο υπαλλήλων στο γραφείο, έχοντας γρήγορα, πρωτόκολλα δοκιμών στο σπίτι θα μπορούσαν να μας επιτρέψουν να αρχίσουμε να το κάνουμε με πολύ πιο ασφαλή τρόπο. Στην ιδανική περίπτωση, θα βασίζαμε στο τρίο της υγιεινής των χεριών, των μασκών και της κοινωνικής απόστασης, προσθέτοντας ταχείες δοκιμές στο σπίτι και πιο προηγμένο τεχνολογικό εντοπισμό επαφών. Αυτές οι προσεγγίσεις θα μπορούσαν επίσης να εφαρμοστούν στο σχολείο.
Λαμβάνοντας υπόψη τον εξαιρετικό αντίκτυπο αυτής της πανδημίας, αισθάνομαι σαν να υπάρχει μια αίσθηση αδυναμίας κατά καιρούς, αλλά πιστεύω ότι είναι καιρός να επενδύσουμε στις κοινότητές μας και να αρχίσουμε να ανοίγουμε τα μάτια μας στην ανάγκη για θεμελιώδεις επενδύσεις σε υποδομές δημόσιας υγείας. Δεν είμαστε ασφαλέστεροι από τον επόμενο ανώνυμο ιό από ό, τι ήμασταν στις αρχές του 2020.
Verywell Health: Πολλές από αυτές τις φθηνές γρήγορες δοκιμές έχουν αποδειχθεί ότι έχουν χαμηλότερη ευαισθησία. Πιστεύετε ότι είναι πιο σημαντικό να έχετε δοκιμές υψηλής ακρίβειας ή προσβάσιμες δοκιμές;
Δρ. Robinson: Πολλά από αυτά εξαρτώνται από το τι προσπαθείτε να πετύχετε με διαγνωστικές εξετάσεις. Χρησιμοποιούμε διαγνωστικές εξετάσεις για να απαντήσουμε σε πολλές ερωτήσεις, όπως εάν κάποιος έχει οξεία λοίμωξη, αν έχει αναρρώσει ή εάν κάποιος έχει ασυμπτωματική λοίμωξη.
Χρησιμοποιούμε επίσης αυτές τις δοκιμές για να πάρουμε δεδομένα σε όλο τον πληθυσμό για να κατανοήσουμε καλύτερα ποιος έχει ήδη μολυνθεί. Έτσι, ανάλογα με την ερώτηση που υποβάλλετε, μπορεί να θέλετε μια εξαιρετικά ευαίσθητη δοκιμή ή μπορεί να θέλετε μια δοκιμή με καλύτερη επεκτασιμότητα, που σημαίνει ότι είναι φθηνή και εύκολη στη χρήση που μπορείτε να διαχειριστείτε σε μεγαλύτερους πληθυσμούς. Δεν θα έλεγα ότι το ένα είναι πιο σημαντικό από το άλλο, αλλά ότι ο τύπος του τεστ θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένος στην ερώτηση που προσπαθείτε να απαντήσετε.
Πιστεύω ότι οι ταχείες δοκιμές στο σπίτι μπορούν να είναι χρήσιμες για τον φωτισμό του μαύρου κουτιού εκείνων που είναι «άγνωστα μολυσμένοι» ή ασυμπτωματικές περιπτώσεις. Καθώς έχουμε τώρα καλές ακριβείς τυπικές δοκιμές PCR, νομίζω ότι πρέπει να δοθεί έμφαση στην περαιτέρω επικύρωση αυτών των ταχύτερων, φθηνότερων δοκιμών και στην εύρεση τρόπων για την εφαρμογή τους με απλοποιημένο τρόπο.
Verywell Health: Υπάρχουν τεστ που μπορούν να ανιχνεύσουν ταυτόχρονα το COVID-19 και τη γρίπη;
Δρ Robinson: Ναι. Τον Ιούλιο, η FDA εξέδωσε EUA για τη δοκιμή πολλαπλών δοκιμών CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2). Αυτή η δοκιμή είναι μια δοκιμασία RT-PCR που είναι σε θέση να διαφοροποιήσει μεταξύ SARS-CoV-2 και δύο τύπων γρίπης: τον ιό της γρίπης Α και τον ιό της γρίπης Β.
Η ανάπτυξη τέτοιων ειδών δοκιμών πριν από την εποχή της γρίπης είναι εξαιρετικά σημαντική. Καθώς προχωράμε περισσότερο το φθινόπωρο και αρχίζουμε να μαθαίνουμε πώς η επανέναρξη του σχολείου και η επιστροφή στην εργασία επηρεάζουν την πανδημία, δοκιμές όπως αυτό θα βοηθήσουν στην ενημέρωση αποτελεσματικών θεραπειών. Αυτές οι εξετάσεις θα μας βοηθήσουν επίσης να κατανοήσουμε την αλληλεπικαλυπτόμενη συμπτωματολογία και το πόσο συχνές είναι οι κοινές λοιμώξεις.
Verywell Health: Ποιο πιστεύετε ότι πρέπει να είναι το επόμενο βήμα στη δοκιμή;
Δρ Robinson: Πιστεύω ότι η βελτίωση της πρόσβασης σε εγκαταστάσεις δοκιμών και η μείωση του χρόνου ανακύκλωσης είναι και τα δύο κρίσιμα επόμενα βήματα στην προσέγγισή μας για το SARS-CoV-2.
Πρέπει να σκεφτούμε στρατηγικά για το ποιος και πού δοκιμάζουμε και να δημιουργήσουμε διαγνωστικά κέντρα δοκιμών σε μέρη που έχουν πληγεί σκληρά από τον ιό. Η περαιτέρω εκπαίδευση των κοινοτήτων σχετικά με τη διαδικασία δοκιμών και η ενθάρρυνση ατόμων που ενδέχεται να μην διατρέχουν τον εαυτό τους, αλλά αλληλεπιδρούν με πληθυσμούς υψηλού κινδύνου, όπως εκείνοι που ζουν σε σπίτια πολλαπλών γενεών, θα μπορούσε να έχει βαθιά και ευρεία επίδραση στον έλεγχο της εξάπλωσης του ιού.
-is-used.jpg)
.jpg)
