Getty Images
Βασικές επιλογές
- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) θα απαιτήσει από τους κατασκευαστές εμβολίων να παρέχουν δύο μήνες δεδομένων ασφαλείας πριν εγκρίνει ένα εμβόλιο COVID-19 για χρήση από το ευρύ κοινό.
- Η FDA πιστεύει ότι η περίοδος των δύο μηνών θα επιτρέψει αρκετό χρόνο για να εμφανιστούν πιθανές παρενέργειες ή δυσμενείς επιπτώσεις ενός πιθανού εμβολίου.
Στις 6 Οκτωβρίου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε ότι θα απαιτήσει από τους κατασκευαστές εμβολίων COVID-19 να μοιράζονται δύο μήνες δεδομένων ασφαλείας πριν εγκρίνει ένα εμβόλιο για χρήση από το ευρύ κοινό. Η απόφαση του FDA έρχεται εκεί εκεί αυξάνεται η δημόσια δυσπιστία για την ασφάλεια ενός μελλοντικού εμβολίου COVID.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Οι νέες απαιτήσεις του FDA
Σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις του FDA, θα χρειαστούν δύο μήνες δεδομένων παρακολούθησης σχετικά με την υγεία των εθελοντών κλινικών δοκιμών μετά τη λήψη των δεύτερων δόσεων του εμβολίου. Το FDA μπορεί να επιλέξει να χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στον κατασκευαστή εμβολίων - μια ονομασία που επιτρέπει τη δημόσια χρήση ενός προϊόντος - εάν πληρούνται οι νέες απαιτήσεις.
Shobha Swaminathan, MD
Η ασφάλεια είναι ζωτικής σημασίας για να διασφαλίσουμε ότι οι άνθρωποι εμπιστεύονται τη δουλειά που κάνουμε.
- Shobha Swaminathan, MDΤο FDA εξήγησε στις οδηγίες του ότι θέλει να δει δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης 3 όταν οι συμμετέχοντες έχουν ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολίου και για δύο μήνες μετά. Η FDA πιστεύει ότι αυτό το χρονοδιάγραμμα θα παρέχει «επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση του προφίλ κινδύνου-οφέλους ενός εμβολίου».
Σύμφωνα με τις οδηγίες, το FDA θα εξετάσει "ανεπιθύμητα συμβάντα. Περιπτώσεις σοβαρής νόσου COVID-19 μεταξύ των ατόμων της μελέτης και περιπτώσεις COVID-19 που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του χρονικού πλαισίου κατά την προσαρμοστική (αντί της έμφυτης) και ανοσοαπόκριση μνήμης στο εμβόλιο. θα ήταν υπεύθυνη για ένα προστατευτικό αποτέλεσμα. "
Το FDA λέει επίσης ότι πρέπει να υπάρχουν «επαρκείς περιπτώσεις σοβαρού COVID-19 μεταξύ των ατόμων της μελέτης» για να αποδειχθεί ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος να εμφανιστούν σοβαρά επιπλοκές από το εμβόλιο.
Επιπλέον, η FDA αναμένει από τους κατασκευαστές να αποδείξουν δεδομένα που σχετίζονται με ορισμένα σύνδρομα - συγκεκριμένα, ενισχυμένη αναπνευστική νόσο (ERD) που σχετίζεται με το εμβόλιο από το εμβόλιο. "Συνολικά πέντε ή περισσότερες σοβαρές περιπτώσεις COVID-19 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου θα ήταν γενικά αρκεί για να εκτιμηθεί εάν η σοβαρή περίπτωση COVID-19 που διαχωρίζεται μεταξύ εμβολίων έναντι ομάδων εικονικού φαρμάκου υποστηρίζει ένα ευνοϊκό προφίλ κινδύνου-οφέλους ή αντίθετα προκαλεί ανησυχία. "
Υπάρχουν επί του παρόντος 11 εμβόλια στη Φάση 3 (η τελική φάση) των κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, αρκετές από τις δοκιμές που διεξήχθησαν από αρκετές μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες τέθηκαν σε παύση πρόσφατα αφού τουλάχιστον ένας συμμετέχων στη μελέτη ανέπτυξε μια σοβαρή, ανεξήγητη ασθένεια.
Η υπόθεση για 2 μήνες αναμονής
«Νομίζω ότι είναι υπέροχο το FDA απαιτεί να έχουμε δύο μήνες δεδομένων ασφαλείας», δήλωσε ο ειδικός των μολυσματικών ασθενειών Shobha Swaminathan, MD, αναπληρωτής καθηγητής και κύριος ερευνητής για τη δοκιμή εμβολίων Moderna COVID-19 στη Ιατρική Σχολή του Rutgers New Jersey. Το Κέντρο Κλινικής Έρευνας, λέει στον Verywell. «Η ασφάλεια είναι ζωτικής σημασίας για να διασφαλίσουμε ότι οι άνθρωποι εμπιστεύονται τη δουλειά που κάνουμε».
Ο Swaminathan εξηγεί ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εμβόλια εμφανίζονται σε διάστημα δύο μηνών. «Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου, όπως πυρετός, κόπωση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίζονται κατά την πρώτη εβδομάδα και πιο περίπλοκες μπορεί να εμφανιστούν σε διάστημα έξι εβδομάδων. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο τουλάχιστον δύο μήνες είναι χρήσιμο για τον εντοπισμό του τι μπορεί να συμβαίνει. "
Shobha Swaminathan, MD
Μην μεταβείτε σε συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική διαδικασία. Υπάρχουν πολλές παραπληροφορίες εκεί έξω.
- Shobha Swaminathan, MDΗ Swaminathan λέει ότι το χρονοδιάγραμμα «προσπαθεί να εξισορροπήσει την ανάγκη του κοινού χωρίς να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια». Ελπίζει ότι η καθοδήγηση του FDA θα βοηθήσει στην αλλαγή της αντίληψης του κοινού για τη διαδικασία ανάπτυξης εμβολίων.
«Υπάρχει η αντίληψη στο κοινό ότι η έρευνα για το εμβόλιο COVID-19 προχωράει νωρίτερα από το χρονοδιάγραμμα και ορισμένοι ανησυχούν ότι έρχεται στο κόστος των μέτρων ασφαλείας, κάτι που στην πραγματικότητα δεν είναι αλήθεια», λέει ο Swaminathan. «Το FDA θα αποφασίσει εάν οι πληροφορίες ασφάλειας που έχουν [από ερευνητές] είναι επαρκείς. "
Συνολικά, ο Swaminathan παροτρύνει τους ανθρώπους να εμπιστευτούν τη διαδικασία. «Μην πηγαίνετε σε συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική διαδικασία. Υπάρχουν πολλές παραπληροφορίες εκεί έξω. "
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Η απαίτηση του FDA για δεδομένα παρακολούθησης δύο μηνών μετά τη λήψη εμβολίων COVID-19 από τους ανθρώπους θα πρέπει να συμβάλει στην εξασφάλιση ότι τυχόν πιθανές παρενέργειες έχουν προκύψει πριν το εμβόλιο είναι διαθέσιμο στο ευρύ κοινό. Ωστόσο, η διαδικασία μπορεί τελικά να διαρκέσει περισσότερο.
Το κοινό πρέπει να πιστεύει ότι η διαδικασία ανάπτυξης και έγκρισης εμβολίων είναι ασφαλής και ότι η FDA δεν θα εγκρίνει ένα εμβόλιο έως ότου είναι έτοιμο - και ασφαλές.
