Τι πρέπει να γνωρίζετε για την Eylea (Aflibercept)

Το Eylea (aflibercept) είναι ένα ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων των ματιών, τα οποία περιλαμβάνουν οίδημα της ωχράς κηλίδας, εκφυλισμό της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την υγρή ηλικία (AMD) και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR).

Το φάρμακο πρέπει να εγχυθεί στον προσβεβλημένο οφθαλμό από εξειδικευμένο γιατρό. Η θεραπεία σας πιθανότατα θα ξεκινήσει με ένα πρόγραμμα μηνιαίων ενέσεων για αρκετούς μήνες και στη συνέχεια θα μειωθεί σε κάθε άλλο μήνα.

Οι καταστάσεις που αντιμετωπίζονται με Eylea περιλαμβάνουν οφθαλμική βλάβη που προκαλείται από διαρροή αιμοφόρων αγγείων του ματιού. Το Eylea είναι ένας αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) που δρα αναστέλλοντας την υπερβολική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, κάτι που βοηθά στην αποτροπή της διαρροής τους. Το Aflibercept δεν είναι διαθέσιμο σε γενική σύνθεση.

Χρήσεις

Η Eylea έχει εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν την ωχρά κηλίδα του οφθαλμού. Η ωχρά κηλίδα είναι το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς. Ο αμφιβληστροειδής είναι μια λεπτή περιοχή στο πίσω μέρος του ματιού που λαμβάνει οπτική είσοδο, όπως φως.

Οποιαδήποτε πίεση, αίμα ή υγρό μέσα ή κοντά στον αμφιβληστροειδή ή την ωχρά κηλίδα μπορεί να βλάψει την όραση και μπορεί να βλάψει μόνιμα αυτές τις δομές.

Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να αναπτυχθούν σε ένα μάτι ή και στα δύο μάτια και το αποτέλεσμα δεν είναι πάντα ίσο και στα δύο μάτια.

Οι καταστάσεις που αντιμετωπίζει η Eylea περιλαμβάνουν:

Νεοαγγειακή (υγρή) AMD: Αυτή η ασθένεια προκαλεί ξαφνική ή αργά προοδευτική απώλεια όρασης ή θολή όραση. Εμφανίζεται όταν τα ανώμαλα αιμοφόρα αγγεία αναπτύσσονται και διαρρέουν πίσω από την ωχρά κηλίδα του ματιού. Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν την προχωρημένη ηλικία, το κάπνισμα, τις καρδιαγγειακές παθήσεις και το ιστορικό εκφυλισμού της ξηράς ωχράς κηλίδας (προοδευτικός εκφυλισμός της ωχράς κηλίδας).

Οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη του αμφιβληστροειδούς φλέβας (RVO): Αυτό το πρόβλημα ενδέχεται να μην προκαλέσει συμπτώματα ή μπορεί να εκδηλωθεί με θολή όραση ή απώλεια όρασης Πρόκειται για συσσώρευση υγρού στον οφθαλμό που μπορεί να συμβεί μετά από απόφραξη της φλέβας του αμφιβληστροειδούς (ένα αιμοφόρο αγγείο στο μάτι).

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και οίδημα της διαβητικής ωχράς κηλίδας: Αυτές οι διαταραχές μπορούν να προκαλέσουν απώλεια όρασης, ειδικά στο κεντρικό οπτικό πεδίο σας. Ο διαβήτης προκαλεί βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένων των αιμοφόρων αγγείων στο μάτι (αμφιβληστροειδοπάθεια). Το DR μπορεί να οδηγήσει σε διαρροή υγρού ή αίματος στην οπτικά σημαντική περιοχή που ονομάζεται ωχρά κηλίδα.

Πριν τη λήψη

Δεν πρέπει να κάνετε αυτή τη θεραπεία εάν έχετε λοίμωξη ή φλεγμονή μέσα ή γύρω από τα μάτια σας. Εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στο aflibercept ή σε παρόμοιους αναστολείς του VEGF στο παρελθόν, θα μπορούσατε να διατρέχετε κίνδυνο σοβαρής αμφιβληστροειδούς ή χοριοειδούς φλεγμονής στο μάτι σας που μπορεί να είναι απειλητική για την όραση.

Άλλοι αναστολείς VEGF

Ένα παρόμοιο φάρμακο, το Zaltrap (ziv-aflibercept) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου.

Άλλοι αναστολείς του VEGF περιλαμβάνουν το Lucentis (ranibizumab) και το Beovu (brolicuzimab), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υγρού AMD και το Avastin (bevacizumab), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του παχέος εντέρου και του καρκίνου των ωοθηκών.

Δοσολογία

Αυτό το φάρμακο παρέχεται ως διάλυμα 2 mg (mg) / 0,05 ml (mL) σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης μιας δόσης ή σε φιαλίδιο μίας δόσης.

Χορηγείται με ενδοϋαλώδη ένεση (στο μάτι) με βελόνα έγχυσης 30-gauge x 1/2-inch. Η διαδικασία πρέπει να γίνει υπό στείρες συνθήκες. Θα λάβετε τοπική αναισθησία και προ-θεραπεία με φάρμακα για την πρόληψη μιας λοίμωξης.

Κάθε αποστειρωμένη προγεμισμένη σύριγγα ή φιαλίδιο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση σε ένα μάτι και όχι και στα δύο. Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, μια δεύτερη βελόνα και μια νέα αποστειρωμένη προγεμισμένη σύριγγα ή φιαλίδιο χρειάζονται για το δεύτερο μάτι. Μετά την ένεση, τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Όλες οι αναγραφόμενες δόσεις είναι σύμφωνα με τον κατασκευαστή φαρμάκων

• Νεοαγγειακός εκφυλισμός της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg (0,05 mL) κάθε τέσσερις εβδομάδες για τους πρώτους τρεις μήνες, ακολουθούμενη από 2 mg (0,05 mL) κάθε οκτώ εβδομάδες. Μπορεί να χορηγηθεί τόσο συχνά όσο κάθε τέσσερις εβδομάδες και έχει δείξει αποτελεσματικότητα με μία δόση κάθε 12 εβδομάδες μετά από ένα έτος αποτελεσματικής θεραπείας
• Οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη του αμφιβληστροειδούς: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg (0,05 mL) χορηγούμενη με ενδοϋαλώδη ένεση μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
• Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg (0,05 mL) κάθε τέσσερις εβδομάδες για τους πρώτους πέντε μήνες, ακολουθούμενη από 2 mg (0,05 mL) κάθε οκτώ εβδομάδες. Μπορεί να χορηγείται τόσο συχνά όσο κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Ο γιατρός σας θα επανεξετάζει τακτικά τα μάτια σας για να δει πόσο καλά ανταποκρίνεται και αν χρειάζεστε προσαρμογές ή τροποποιήσεις στη θεραπεία σας.

Τροποποιήσεις

Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, ορισμένα άτομα με υγρή AMD, DME ή DR μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσουν τις μηνιαίες ενέσεις παρά το λιγότερο συχνό πρόγραμμα δοσολογίας, ακόμη και μετά την ολοκλήρωση της αρχικής μηνιαίας φάσης.

Αν και δεν είναι τόσο αποτελεσματικό όσο το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα κάθε 8 εβδομάδων, ορισμένοι ασθενείς με υγρή AMD λαμβάνουν μία δόση κάθε 12 εβδομάδες μετά από ένα έτος αποτελεσματικής θεραπείας.

Πώς να πάρετε και να αποθηκεύσετε

Το Eylea πρέπει να ψύχεται σε θερμοκρασία 2 C έως 8 C (36 F έως 46 F) στον αρχικό του περιέκτη και μακριά από το φως. Δεν πρέπει να καταψύχεται.

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού και του δοχείου.

Εάν το φάρμακο φαίνεται να έχει σωματίδια ή είναι θολό ή αποχρωματισμένο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Παρενέργειες

Μπορείτε να εμφανίσετε παρενέργειες από το φάρμακο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτούν ιατρική και / ή χειρουργική προσοχή. Φροντίστε να μιλήσετε αμέσως με το γιατρό σας για τυχόν νέα συμπτώματα και να πάτε για τις προγραμματισμένες επισκέψεις παρακολούθησης, ακόμη και αν αισθάνεστε καλά.

Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αύξηση της πίεσης μέσα στο μάτι) μπορεί να συμβεί εντός 60 λεπτών από την ενδοϋαλώδη ένεση και σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να διαρκέσει περισσότερο. Μπορεί να μην προκαλέσει συμπτώματα ή μπορεί να προκαλέσει θολό ή θολή όραση. Μπορεί να είναι δύσκολο για εσάς να αντιληφθείτε τα συμπτώματα τόσο σύντομα μετά τη διαδικασία. Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί για αυτήν την παρενέργεια.

Κοινός

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

• Αιμορραγία επιπεφυκότα (αιμορραγία του οφθαλμού)
• Πόνος στα μάτια
• Καταρράκτης
• Υαλώδεις πλωτήρες (παρουσία χαλαρής πρωτεΐνης στο μάτι)
• Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
• Υαλοειδής απόσπαση (το υγρό στο μάτι διαχωρίζεται από τον αμφιβληστροειδή)

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν, αλλά είναι σημαντικό ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν αισθάνεστε οποιαδήποτε δυσφορία ή αλλαγή όρασης μετά τη διαδικασία. Και η ομάδα σας θα σας παρακολουθεί επίσης για να ελέγξετε για ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην προκαλούν συμπτώματα για εσάς.

Αυστηρός

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ιδιαίτερα ανησυχητικές και θα μπορούσαν ενδεχομένως να προκαλέσουν βλάβη στο μάτι σας εάν δεν αντιμετωπιστούν.

Οι σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνουν:

• Ενδοφθαλμίτιδα (φλεγμονή στο μάτι)
• Απόσπαση του αμφιβληστροειδούς (διαχωρισμός του οφθαλμού από το πίσω μέρος του ματιού)
• Θρόμβοι αίματος

Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται πολύ προσεκτικά εάν άλλα φάρμακα θα τοποθετηθούν μέσα ή κοντά στο μάτι.

Σύμφωνα με την έρευνα, είναι ασφαλές να μεταβείτε από το bevacizumab ή το ranibizumab σε θεραπεία με aflibercept.