A. Martin UW Φωτογραφία / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Ερευνητές στο Ηνωμένο Βασίλειο έλαβαν έγκριση για τη διεξαγωγή μιας δοκιμής πρόκλησης COVID-19, η οποία περιλαμβάνει σκόπιμη μόλυνση ατόμων με τον ιό σε μια προσπάθεια εύρεσης ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου.
- Οι δοκιμές θα διεξαχθούν σε μια περιορισμένη μονάδα βιολογικού κινδύνου.
- Αυτή η δοκιμή είναι αμφιλεγόμενη, δεδομένων των άγνωστων μακροπρόθεσμων επιπτώσεων του COVID-19.
Ερευνητές στο Ηνωμένο Βασίλειο έλαβαν έγκριση από κυβερνητικούς αξιωματούχους για τη διεξαγωγή των πρώτων μελετών πρόκλησης COVID-19 στον άνθρωπο, στις οποίες υγιείς άνθρωποι θα μολυνθούν σκόπιμα με το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19.
Σύμφωνα με ένα δελτίο τύπου της κυβέρνησης του Ηνωμένου Βασιλείου, έως και 90 εθελοντές ηλικίας 18 έως 30 ετών θα εκτεθούν σε COVID-19 σε ένα ασφαλές και ελεγχόμενο περιβάλλον, ώστε οι ερευνητές να μπορούν να εξετάσουν και να κατανοήσουν καλύτερα πώς επηρεάζεται ο ιός στους ανθρώπους.
Ενώ η μελέτη έλαβε έγκριση δεοντολογίας τον Φεβρουάριο, η φαρμακευτική εταιρεία Open Orphan ανακοίνωσε αρχικά τα νέα στις 20 Οκτωβρίου σε δελτίο τύπου. Σύμφωνα με το δελτίο, το Open Orphan θα αναπτύξει ένα μοντέλο για την κατασκευή του ιού πρόκλησης και της μελέτης. Η μελέτη, η οποία αναμένεται να ξεκινήσει μέσα σε ένα μήνα, θα επιτρέψει στους ερευνητές να προσδιορίσουν «την καταλληλότερη δόση του ιού πρόκλησης για χρήση σε μελλοντικές μελέτες πρόκλησης σε ανθρώπους, οι οποίες διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην ανάπτυξη εμβολίων και αντιικών για μολυσματικές ασθένειες όπως ως COVID-19. "
Η μελέτη χρηματοδοτείται από το Imperial College London και διεξάγεται από το hVIVO, θυγατρική του Open Orphan, στην ειδική ερευνητική μονάδα του Royal Free Hospital στο Λονδίνο.
Το Open Orphan λέει ότι οι ερευνητές θα παρακολουθούν τους συμμετέχοντες 24 ώρες την ημέρα σε μια κλινική εγκατάσταση. Μόλις τελειώσει η αρχική φάση της δοκιμής, οι συμμετέχοντες θα παρακολουθούνται έως και ένα έτος μετά τη μόλυνση από τον ιό «για να διασφαλίσουν τη μακροχρόνια όρος ευημερία. "
Οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα λάβουν τη «πολύ μικρότερη δόση» του ιού, δήλωσε στο CNN ο Martin Johnson, MB ChB, ανώτερος ιατρικός διευθυντής στο hVIVO. Και, εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα COVID-19, θα του χορηγηθεί το αντιιικό φάρμακο remdesivir.
Η δοκιμή πρόκλησης COVID-19 είναι αμφιλεγόμενη, ωστόσο, και τα νέα εγείρουν επίσης ηθικά ερωτήματα σχετικά με τις δοκιμές πρόκλησης γενικά.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Μια δοκιμαστική πρόκληση για το COVID-19 μπορεί δυνητικά να επιταχύνει την έγκριση ενός εμβολίου για τον ιό, αλλά είναι αμφιλεγόμενη.
Τι είναι μια δοκιμαστική πρόκληση;
Οι δοκιμές πρόκλησης σε ανθρώπους είναι επιστημονικές δοκιμές όπου οι συμμετέχοντες έχουν σκόπιμα μολυνθεί με μολυσματική ασθένεια, είτε έχουν εμβολιαστεί κατά της νόσου είτε όχι, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Σύμφωνα με τις οδηγίες του ΠΟΥ, ένας οργανισμός πρόκλησης μπορεί να είναι παρόμοιος με αυτό που κυκλοφορεί ευρέως στο κοινό, προσαρμοσμένο ή γενετικά τροποποιημένο.
Αυτή είναι μια διαφορετική τεχνική από εκείνη που χρησιμοποιείται σε τρέχουσες κλινικές δοκιμές για ένα εμβόλιο COVID-19. Οι δοκιμές που βρίσκονται στη φάση 3 των δοκιμών, η τελική φάση, δίνουν στους συμμετέχοντες ένα πειραματικό εμβόλιο και στη συνέχεια τους κάνουν να κάνουν τη συνήθη ζωή τους, λέει ο Thomas Russo, MD, καθηγητής και επικεφαλής μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο του Buffalo. Η σκέψη, λέει, είναι ότι μπορεί φυσικά να εκτεθούν στον ιό. Αλλά μια δοκιμαστική πρόκληση μολύνει τους ανθρώπους σκοπίμως σε μια προσπάθεια να επιταχύνουν το χρονοδιάγραμμα.
«Σπάνια κάνουμε τέτοια πράγματα στον άνθρωπο, εκτός εάν είμαστε σίγουροι ότι, αν σας προκαλούν, ότι οι πιθανότητες να συμβεί κάτι κακό στον εθελοντή είναι εξαιρετικά χαμηλές», λέει ο Russo. "Είναι επίσης επιθυμητό να υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία σε περίπτωση που τα πράγματα πηγαίνουν στο πλάι."
Αυτή η δοκιμαστική πρόκληση είναι αντιφατική
Ο Russo χαρακτηρίζει τη δοκιμή πρόκλησης COVID-19 «πολύ κακή ιδέα» και αναφέρει διάφορους λόγους. "Υπάρχει ακόμα κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τη μολυσματική δόση του ιού - πόσο πρέπει να δώσουμε για να μολύνουμε ένα άτομο", λέει. "Υπάρχει ένας γενικός κανόνας των μολυσματικών ασθενειών που όσο περισσότερο παθογόνο εκτίθεστε, τόσο πιθανότερο είναι να αναπτύξετε σοβαρή ασθένεια." Οι ερευνητές διατρέχουν τον κίνδυνο να δώσουν πολύ υψηλή δόση - πιθανώς να δώσουν στους συμμετέχοντες σοβαρή ασθένεια, λέει ο Russo.
Ο Russo εκφράζει επίσης ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της μόλυνσης από το COVID-19. «Αρχικά πιστεύαμε ότι αυτός ήταν ένας αναπνευστικός ιός και τώρα είναι σαφές ότι υπάρχουν δυνητικά μακροπρόθεσμες επιδράσεις στην καρδιά, το γαστρεντερικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα», λέει. «Δεν αφορά μόνο τη θεραπεία και αν το εμβόλιο είναι προστατευτικό βραχυπρόθεσμα. Θα μπορούσε επίσης να υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες συνέπειες άμεσα και μακροπρόθεσμα. »
Είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι δεν υπάρχει ακόμη θεραπεία για το COVID-19, ο Peter Smith, DSc, καθηγητής στο London School of Hygiene & Tropical Medicine, ο οποίος συνέγραψε ένα επιστημονικό έγγραφο σχετικά με τη χρήση δοκιμαστικών δοκιμών για το COVID-19 τον Μάρτιο, λέει ο Verywell. «Υπάρχει κίνδυνος σοβαρής ασθένειας ή ακόμη και θανάτου», λέει. «Αυτή ήταν η πηγή διαμάχης. Είναι ηθικό να κάνετε αυτές τις μελέτες όταν υπάρχει ένας μικρός, αλλά όχι μηδενικός κίνδυνος ανάπτυξης σοβαρής ασθένειας ή θανάτου; "
Αλλά ο Σμιθ λέει ότι η ιδέα μιας δοκιμαστικής πρόκλησης για το COVID-19 έχει «συζητηθεί σε ηθικούς κύκλους για αρκετούς μήνες», σημειώνοντας ότι «υπάρχουν πάρα πολλοί, συμπεριλαμβανομένων των ηθικών, που πιστεύουν ότι τα πιθανά οφέλη των μελετών πρόκλησης υπερτερούν των κινδύνους. "
«Προφανώς, κάθε άτομο που μπήκε σε αυτό θα έπρεπε να είναι πλήρως ενημερωμένο για τον γνωστό δυνητικό κίνδυνο», λέει.
Ωστόσο, λέει ο Russo, η τρέχουσα θεραπεία για το COVID-19 «είναι λίγο ασταθής». Ενώ μελέτες δείχνουν ότι το remdesivir βοηθά συχνά τους νοσοκομειακούς ασθενείς, πρόσφατη έρευνα που χρηματοδοτήθηκε από την ΠΟΥ διαπίστωσε ότι δεν απέτρεψε τους θανάτους.
Οι δοκιμές πρόκλησης έχουν διεξαχθεί στο παρελθόν
Οι δοκιμές πρόκλησης δεν είναι μια νέα ιδέα. Στην πραγματικότητα, το Open Orphan τα διήρκεσε προηγουμένως για άλλες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης της γρίπης.
«Έχουν γίνει δοκιμές πρόκλησης για διάφορους παθογόνους παράγοντες - ελονοσία, τυφοειδής, χολέρα», λέει ο Smith. «Όλα αυτά μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν σοβαρή ασθένεια ή ακόμη και να σκοτώσουν ανθρώπους, αλλά υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπείες». Εάν άτομα σε μια δοκιμαστική πρόκληση για μία από αυτές τις ασθένειες αρρωσταίνουν, μπορούν «να είναι πολύ σίγουροι ότι μπορούν να αντιμετωπιστούν», λέει ο Smith.
Συνολικά, ο Smith πιστεύει ότι η πραγματοποίηση δοκιμών πρόκλησης για το COVID-19 θα είναι χρήσιμη για την εύρεση του σωστού εμβολίου. Αρχικά, αυτός και οι συν-συγγραφείς του πίστευαν ότι μια δοκιμαστική πρόκληση θα ήταν χρήσιμη για τη δημιουργία ενός αποτελεσματικού εμβολίου. Αλλά τώρα που πολλά εμβόλια βρίσκονται σε δοκιμές φάσης 3, ο Smith λέει ότι μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερο όφελος από τη χρήση δοκιμαστικών δοκιμών για την επαλήθευση και αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των νέων εμβολίων. «Θα είναι πολύ δύσκολο να συνεχίσουμε να κάνουμε δοκιμές μεγάλης κλίμακας με δεκάδες χιλιάδες άτομα, ειδικά όταν υπάρχουν μερικά εμβόλια που είναι εν μέρει διαθέσιμα», λέει.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
.jpg)
