Το Zeposia (ozanimod) είναι ένα από του στόματος φάρμακο που συνταγογραφείται για την πρόληψη των υποτροπών της σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS). Η σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) είναι μια χρόνια απομυελινωτική νευρολογική ασθένεια που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το προστατευτικό κάλυμμα που περιβάλλει τους νευρώνες στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Μέρος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται ρυθμιστές 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1PR), το Zeposia εμποδίζει την περίσσεια λευκών αιμοσφαιρίων από το να βγουν από τους λεμφαδένες του σώματος για να μειώσουν τη βλάβη που μπορούν να προκαλέσουν.
Το Zeposia εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων το 2020. Είναι μια θεραπεία τροποποίησης της νόσου (DMT) και λαμβάνεται σε δόση συντήρησης 0,92 mg (mg) ανά ημέρα.
Mark Hunt / Getty Images
Χρήσεις
Το Zeposia έχει εγκριθεί για τη θεραπεία:
- Κλινικά απομονωμένο σύνδρομο (CIS): Ορίζεται ως το πρώτο επεισόδιο νευρολογικών συμπτωμάτων που διαρκεί τουλάχιστον 24 ώρες, για πολλούς ανθρώπους, το CIS είναι το πρώτο επεισόδιο σκλήρυνσης κατά πλάκας.
- Υποτροπιάζουσα-απομάκρυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας (RRMS): Η πιο κοινή μορφή ΣΚΠ, στην οποία περιόδους αυξημένων συμπτωμάτων εμφανίζονται κατά διαστήματα μεταξύ περιόδων ελάχιστων επιδράσεων της νόσου.
- Δευτερογενής προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (SPMS): Ένας τύπος ΣΚΠ με υποτροπιάζοντα επεισόδια και συσσώρευση επιδράσεων της νόσου μετά από κάθε υποτροπή.
Πριν τη λήψη
Πριν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει Zeposia, θα χρειαστείτε εξετάσεις για να επιβεβαιώσετε τη διάγνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας και τις εξετάσεις σας για να βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ασφάλεια.
Οι δοκιμές που μπορεί να χρειαστείτε περιλαμβάνουν:
- Πλήρης μέτρηση αίματος (CBC): Αυτή η ομάδα δοκιμών καθορίζει την κυτταρική σύνθεση του αίματος, συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους και της συγκέντρωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων. Οι γιατροί σας θα δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στα λεμφοκύτταρά σας, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να αυξηθεί όταν έχετε λοίμωξη.
- Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ): Αυτό το μη επεμβατικό διαγνωστικό τεστ εξετάζει την καρδιακή δραστηριότητα για να προσδιορίσει εάν υπάρχουν υποκείμενα προβλήματα που θα μπορούσαν να αντενδείκνυνται κατά τη λήψη του Zeposia.
- Έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας: Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ, πρέπει να γίνουν δοκιμές για τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων και τη χολερυθρίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
- Οφθαλμική εκτίμηση: Οι οπτικές διαταραχές είναι συχνά ένα σύμπτωμα της ΣΚΠ. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι γιατροί πραγματοποιούν πλήρη αξιολόγηση της εσωτερικής επιφάνειας ή του βυθού του ματιού.
- Αξιολόγηση φαρμάκων: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει όλα τα φάρμακα που παίρνετε αυτήν τη στιγμή για να βεβαιωθείτε ότι δεν θα υπάρξουν επικίνδυνες αλληλεπιδράσεις.
- Εξέταση αίματος: Για να εκτιμηθεί εάν ένα άτομο έχει εμβολιαστεί σωστά για τον ιό της ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) - το είδος που προκαλεί ανεμοβλογιά και έρπητα ζωστήρα - μπορεί να πραγματοποιηθούν εξετάσεις αίματος. Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί για ανεμευλογιά-ζωστήρα, συνιστάται εμβολιασμός τουλάχιστον έναν μήνα πριν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις και αντενδείξεις
Λόγω των επιπτώσεών του, το Zeposia ενδέχεται να μην είναι ασφαλές για ορισμένα άτομα. Υπάρχουν αρκετές συνθήκες και παράγοντες που αντενδείκνυνται η χρήση αυτού του φαρμάκου:
- Πρόσφατα καρδιακά προβλήματα: Αυτό περιλαμβάνει ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου), ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα κατά τους τελευταίους έξι μήνες.
- Τρέχοντα καρδιακά προβλήματα: Εάν έχετε μια κατάσταση που επηρεάζει τον καρδιακό σας ρυθμό, όπως κολποκοιλιακό μπλοκ δεύτερου ή τρίτου βαθμού (AV), σύνδρομο άρρωστου κόλπου ή κινο-κολπικό αποκλεισμό, ενδέχεται να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Zeposia μόνο εάν έχετε βηματοδότη.
- Άπνοια ύπνου: Αυτή η αναπνευστική διαταραχή χαρακτηρίζεται από έντονο ροχαλητό και ανεπαρκή επίπεδα οξυγόνου τη νύχτα. Το Zeposia δεν είναι ασφαλές για όσους έχουν σοβαρή άπνοια ύπνου χωρίς θεραπεία.
- Λήψη φαρμάκων αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ): Τα αντικαταθλιπτικά τύπου ΜΑΟ, όπως το Marplan (ισοκαρβοξαζίδιο), το Nardil (φαινελζίνη) και το Parnate (τρανυλκυπρομίνη), αντενδείκνυνται με το Zeposia.
Λόγω των επιδράσεών του στο σώμα και των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, το Zeposia μπορεί να λαμβάνεται με προσοχή εάν έχετε ορισμένες καταστάσεις.
Αυτά περιλαμβάνουν:
- Ενεργή λοίμωξη: Επειδή το Zeposia καταστέλλει την ανοσοποιητική λειτουργία, μειώνει την ικανότητα του σώματός σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Zeposia.
- Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα: Μυκητιασική λοίμωξη που επηρεάζει τον εγκέφαλο, κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα απενεργοποιείται σοβαρά και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Εάν παίρνετε Zeposia, οι γιατροί σας μπορεί να σας κάνουν να σταματήσετε να το παίρνετε εάν εμφανίσετε αυτήν τη μόλυνση.
- Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML): Πρόκειται για μια πολύ σοβαρή ιογενή λοίμωξη που επηρεάζει περιοχές σε όλο τον εγκέφαλο. Χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία στη μία ή και στις δύο πλευρές του σώματος, μειωμένο συντονισμό, θολή όραση, σύγχυση ή απώλεια μνήμης και άλλα συμπτώματα. Η θεραπεία σας θα διακοπεί εάν αναπτύξετε PML.
- Έλλειψη εμβολιασμών: Δεδομένου ότι το Zeposia επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, οι ασθενείς που δεν είχαν ενημερωμένους εμβολιασμούς θα πρέπει να τους πάρουν τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων μπορεί επίσης να επηρεαστεί όταν ληφθούν εντός τριών μηνών από την πορεία της θεραπείας σας. Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zeposia και για τρεις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- Καρδιακά προβλήματα: Εκείνοι με ιστορικό καρδιακών παθήσεων, καρδιακής προσβολής, καρδιακής ανεπάρκειας, μη διαχειριζόμενης υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) και άλλες καταστάσεις μπορεί επίσης να μην είναι καλοί υποψήφιοι για τη Zeposia. Εάν σας συνταγογραφηθεί, οι γιατροί σας θα παρακολουθούν την καρδιακή σας λειτουργία καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zeposia.
- Ηπατική νόσος: Ένα ιστορικό ηπατικής νόσου μπορεί να προδιαθέτει σε ηπατική βλάβη από τη Zeposia.
- Κίνδυνος για το έμβρυο: Δεν έχουν υπάρξει αρκετές μελέτες που να καθορίζουν εάν το Zeposia είναι ασφαλές για λήψη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τρεις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- Παιδιατρικοί ασθενείς: Η ασφάλεια του Zeposia δεν έχει τεκμηριωθεί για τα παιδιά.
- Θηλασμός: Δεν έχει αποδειχθεί εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να μεταδοθεί μέσω του μητρικού γάλακτος, αλλά αυτό είναι πιθανός κίνδυνος. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς μπορεί να συμβουλεύονται να σταματήσουν το θηλασμό ενώ λαμβάνουν Zeposia.
Άλλα φάρμακα διαμορφωτή S1PR
Το Zeposia είναι μια από τις κατηγορίες φαρμάκων που τροποποιούν τη δραστηριότητα των υποδοχέων διαμορφωτή S1PR. Μερικά από τα άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας υποβάλλονται σε κλινικές δοκιμές.
- Το Novartis (fingolimod) ήταν ο πρώτος διαμορφωτής S1PR που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας και εγκρίθηκε το 2010.
- Το Mayzent (siponimod) είναι μια άλλη θεραπεία με σκλήρυνση κατά πλάκας, εγκεκριμένη στην αγορά των ΗΠΑ το 2019.
- Το Ponesimod διέρχεται αυτήν τη στιγμή κλινικές δοκιμές για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
- Το Laquinimod είναι ένας διαμορφωτής S1PR που δεν είχε εγκριθεί για χρήση στις ΗΠΑ από το FDA το 2011, αν και χρησιμοποιείται σε ορισμένες άλλες χώρες.
Δοσολογία
Το Zeposia διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες: 0,23 mg (δόσεις) mg είναι ανοιχτό γκρι κάψουλες. Τα καψάκια αντοχής 0,46 mg είναι καψάκια πορτοκαλί μισό γκρι, μισό πορτοκαλί και 0,92 mg.
Απαραίτητο για ένα σωστό σχήμα αυτής της θεραπείας είναι ότι ξεκινά σταδιακά.
Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, Celgene Corporation, οι τυπικές συστάσεις δοσολογίας είναι οι ακόλουθες:
- Ημέρες 1-4: Αρχική δόση ενός καψακίου 0,23 mg την ημέρα
- Ημέρες 5-7: Δοσολογία 0,46 mg την ημέρα
- Ημέρα 8 και μετά: Η τυπική δοσολογία μετά την αρχική τιτλοδότηση είναι μία κάψουλα 0,92 mg την ημέρα
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει προσαρμογές στις τυπικές δόσεις.
Τροποποιήσεις
Η δοσολογία του Zeposia παραμένει συνεπής και δεν υπάρχουν προτεινόμενες τροποποιήσεις σε αυτήν. Ωστόσο, εάν διακοπεί η θεραπεία με αυτό το φάρμακο για δύο ή περισσότερες εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να επανεκκινήσετε με βαθμιαία αυξανόμενη τιτλοδότηση.
Πώς να πάρετε και να αποθηκεύσετε
Όπως με όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, τα μπουκάλια Zeposia πρέπει να φυλάσσονται σε ασφαλή, ασφαλή τοποθεσία, μακριά από παιδιά. Διατηρείται καλύτερα σε θερμοκρασίες μεταξύ 68 και 77 Φαρενάιτ (20 έως 25 Κελσίου).
Πώς παίρνετε με ασφάλεια αυτό το φάρμακο; Ακολουθούν μερικές γρήγορες οδηγίες:
- Πάρτε ένα δισκίο την ημέρα της συνταγογραφούμενης περιεκτικότητας
- Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
- Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα
- Αποφύγετε τα τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε τυραμίνη (αλλαντικά, κόκκινο κρασί, ηλικιωμένα τυριά και άλλα)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για μία ή περισσότερες ημέρες εντός των πρώτων 14 ημερών στο Zeposia, ενημερώστε το γιατρό σας. Πιθανότατα θα πρέπει να ξεκινήσετε ξανά με τιτλοδότηση. Μετά από αυτήν την αρχική περίοδο, εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη και επιστρέψτε στην καθημερινή σας ρουτίνα.
Παρενέργειες
Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, φροντίστε να παρακολουθείτε πώς αισθάνεστε και μην διστάσετε να καλέσετε το γιατρό σας ή να λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια όταν χρειαστεί.
Κοινός
Οι συχνές, διαχειρίσιμες παρενέργειες της λήψης Zeposia περιλαμβάνουν:
- Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού (βρογχίτιδα, λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα και άλλες λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών).
- Υψηλά επίπεδα ενζύμων τρανσαμινασών ήπατος
- Ορθοστατική υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν στέκεστε όρθιοι ή καθισμένοι)
- Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
- Πόνος στην πλάτη.
- Υπέρταση
- Άνω κοιλιακό άλγος.
Αυστηρός
Σοβαρές, σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβάνουν:
- Καρδιακή δυσλειτουργία: Ειδικά εντός των δύο πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν βραδυκαρδία (βραδύτερος από τον κανονικό καρδιακό ρυθμό). Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες (ακανόνιστο καρδιακό παλμό), όπως κολποκοιλιακό (AV) μπλοκ, σύνδρομο άρρωστου-κόλπου και καρδιακό αποκλεισμό του σινοατρίου. Μπορεί να αισθάνεστε ζάλη, ζάλη ή λιποθυμία εάν έχετε αυτές τις παρενέργειες.
- Ηπατική ανεπάρκεια: Το Zeposia μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τη λειτουργία του ήπατος, οδηγώντας ενδεχομένως σε ηπατική ανεπάρκεια. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια σειρά συμπτωμάτων, όπως σκούρα ούρα, ναυτία, ίκτερος (κιτρίνισμα των ματιών και του δέρματος) και έμετος, μεταξύ άλλων.
- Οίδημα της ωχράς κηλίδας: Χαρακτηρισμένο ως οίδημα ή κατακράτηση υγρών στην ωχρά κηλίδα, το μικρό κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς προς το πίσω μέρος του ματιού, το οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να επιδεινωθεί σε όσους λαμβάνουν Zeposia. Συγκεκριμένα, ο σακχαρώδης διαβήτης ή η ραγοειδίτιδα (λοίμωξη του μεσαίου οφθαλμού) αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας με αυτό το φάρμακο - επομένως αυτή η παρενέργεια θα παρακολουθείται προσεκτικά με περιοδικές οφθαλμικές εξετάσεις.
- Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES): Αυτό το σύνδρομο, που προκύπτει λόγω της αύξησης της πίεσης στον εγκέφαλο, χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, επιληπτικές κρίσεις, γνωστικές δυσκολίες και διαταραχές στην όραση. Εάν προκύψουν αυτά τα συμπτώματα, απαιτείται αξιολόγηση και θεραπεία και ενδέχεται να διακοπεί η χρήση του Zeposia.
- Χειρότερα συμπτώματα μετά τη θεραπεία: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που παρουσιάζουν βελτίωση με το Zeposia θα παρουσιάσουν σημαντική υποτροπή και ακόμη και επιδείνωση των συμπτωμάτων εάν διακοπεί η φαρμακευτική αγωγή.
- Αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα: Δεδομένων των επιδράσεων του Zeposia στα λεμφοκύτταρα, οι ασθενείς που ακολουθούν τη θεραπεία θα συνεχίσουν να έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα για περίπου 30 ημέρες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Οι περισσότεροι ασθενείς, περίπου το 90%, έχουν αναρρώσει πλήρως την ανοσοποιητική λειτουργία περίπου τρεις μήνες μετά τη διακοπή της Zeposia.
- Αυξημένος κίνδυνος καρκίνου: Οι ασθενείς που ακολουθούν τη θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του πιο συνηθισμένου καρκίνου του δέρματος (καρκίνωμα βασικών κυττάρων) και του πιο επικίνδυνου καρκίνου του δέρματος (μελάνωμα), καθώς και του καρκίνου του μαστού, μεταξύ άλλων.
- Υπερευαισθησία: Έχει παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση στη Zeposia, συνήθως οδηγεί σε εξάνθημα, κνίδωση και δύσπνοια. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις
Αν και δεν είναι μια ολοκληρωμένη λίστα, ακολουθούν ορισμένα συνταγογραφούμενα, μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, συμπληρώματα και βότανα που μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτού του Zeposia:
- Ισχυροί αναστολείς του CYP2C8: Ισχυρές εκδόσεις αυτής της κατηγορίας φαρμάκου, όπως το φάρμακο χοληστερόλης, το Lopid (gemfibrozil), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όταν λαμβάνεται με Zeposia.
- Ισχυροί επαγωγείς του CYP2C8: Τα φάρμακα που προκαλούν περισσότερη δραστηριότητα στους υποδοχείς CYP2C8 περιλαμβάνουν το αντιβιοτικό, το Rifadin (ριφαμπίνη). Επηρεάζουν σοβαρά την αποτελεσματικότητα του Zeposia.
- Αναστολείς πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP): Η χρήση φαρμάκων όπως η κυκλοσπορίνη (η οποία καταστέλλει την ανοσολογική δραστηριότητα), καθώς και το Promacta (eltrombopang) (διεγερτικό μυελού των οστών), μπορούν επίσης να αυξήσουν την ισχύ του Zeposia, επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση.
- Ανοσοκατασταλτικά φάρμακα: Τρεις κατηγορίες φαρμάκων - αντι-νεοπλασματικά (χρησιμοποιούνται στη χημειοθεραπεία), ανοσοδιαμορφωτές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV]) και ανοσοκατασταλτικά (όπως στα κορτικοστεροειδή, μεταξύ άλλων) - μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα εάν ληφθούν με Ζησία.
- Φάρμακα για καρδιακή αρρυθμία: Ορισμένοι τύποι φαρμάκων που λαμβάνονται για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού παλμού μπορεί να είναι προβληματικοί όταν λαμβάνονται με το Zeposia. Αυτές περιλαμβάνουν κινιδίνη, Pronestyl (procainamide), Nexterone (amiodarone) και Betapace (sotalol).
- Οπιοειδή: Τα συνταγογραφούμενα ναρκωτικά παυσίπονα, όπως το Oxycontin, το Percocet και άλλα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν άσχημα με αυτό το φάρμακο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Όταν παίρνετε το Zeposia, φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν υπάρχουν αλλαγές σε άλλα φάρμακα που παίρνετε. Ποτέ μην κάνετε προσαρμογές χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας και να έχετε υπόψη σας πώς αισθάνεστε καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
.jpg)
