Η FDA εξουσιοδοτεί το εμβόλιο Moderna COVID-19

Maddie Meyer / Getty Images

Βασικές επιλογές

• Ένα EUA για το εμβόλιο Moderna προσθέτει εκατοντάδες χιλιάδες περισσότερες δόσεις εμβολίου COVID-19 για χρήση από τους Αμερικανούς.
• Το εμβόλιο έχει παρόμοιες παρενέργειες με ένα εμβόλιο που έκανε το Pfizer στο οποίο χορηγήθηκε EUA την περασμένη εβδομάδα: πυρετός, ρίγη, πόνος στην περιοχή, ερυθρότητα στην περιοχή, η οποία διαρκεί περίπου μία ή δύο ημέρες.
• Όπως και το εμβόλιο Pfizer, το εμβόλιο Moderna είναι περίπου 95% αποτελεσματικό.

Στις 17 Δεκεμβρίου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για το δεύτερο εμβόλιο COVID-19, επισημαίνοντας ένα εμβόλιο που έκανε η Moderna Therapeutics.

«Με τη διαθεσιμότητα δύο εμβολίων τώρα για την πρόληψη του COVID-19, το FDA έκανε ένα άλλο κρίσιμο βήμα για την καταπολέμηση αυτής της παγκόσμιας πανδημίας που προκαλεί τεράστιο αριθμό νοσοκομειακών και θανάτων στις Ηνωμένες Πολιτείες κάθε μέρα», δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Stephen Ο M. Hahn, MD, δήλωσε σε δήλωση.

Μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε την Πέμπτη για να συστήσει την έγκριση του εμβολίου της Moderna. Η επιτροπή, που ονομάζεται Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC), ψήφισε 20 υπέρ της σύστασης, με μία αποχή.

Οι EUAs επιτρέπονται στις Η.Π.Α. για ναρκωτικά, συσκευές και εμβόλια εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, πράγμα που είναι το ερώτημα που ψήφισε η επιτροπή. Οι EUAs επιτρέπουν μικρότερες χρονικές περιόδους για κλινικές δοκιμές, έτσι ώστε η συσκευή, το φάρμακο ή το εμβόλιο να μπορούν να διατίθενται πιο γρήγορα. Τόσο η Moderna όσο και η Pfizer - η οποία έλαβε EUA για το εμβόλιο COVID-19 την περασμένη εβδομάδα - αναμένεται να συνεχίσουν τις κλινικές δοκιμές τους και τελικά να υποβάλουν αίτηση για πλήρη έγκριση.

Υπό το φως αυτής της εξουσιοδότησης, τα φιαλίδια του εμβολίου μπορούν να αποσταλούν σε όλες τις Η.Π.Α. για να χρησιμοποιηθούν σε αρχική φάση για τους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας, καθώς και για τους κατοίκους και το προσωπικό των εγκαταστάσεων μακροχρόνιας περίθαλψης.

Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων πριν και μετά την ψηφοφορία της Πέμπτης, μέλη της ομάδας, αποτελούμενα από γιατρούς, ερευνητές, βιοστατιστικούς και εκπροσώπους των καταναλωτών ήταν σε μεγάλο βαθμό ενθουσιασμένοι με το εμβόλιο Moderna. «Η απάντηση στο ερώτημα [εάν θα συστήσει το EUA] είναι σαφώς ναι», δήλωσε ο Paul Offit, MD, διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων στο Παιδικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας, κατά τη διάρκεια της ακρόασης της επιτροπής, η οποία ήταν δημόσια διαθέσιμη για ροή.

Τα δεδομένα από τη Moderna που εξετάστηκαν από το FDA και παρουσιάζονται σήμερα δείχνουν ότι το εμβόλιο είναι περίπου 95% αποτελεσματικό, το ίδιο ποσοστό αποτελεσματικότητας με το εμβόλιο Pfizer. Σημαντικά, αυτό το ποσοστό αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε σε όλες τις φυλές και τις ηλικίες, σύμφωνα με Rachel Zhang, MD, ιατρός της FDA που παρουσίασε δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο στην επιτροπή.

Το εμβόλιο της Moderna συνιστάται για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, ενώ το εμβόλιο Pfizer έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Τα εμβόλια Pfizer και Moderna είναι παρόμοια αλλά όχι ίδια. Και οι δύο βασίζονται σε μια πλατφόρμα που ονομάζεται messenger RNA, η οποία χρησιμοποιεί γενετικό υλικό για να ωθήσει το σώμα να δημιουργήσει αντισώματα στο SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19. Το γενετικό υλικό περικλείεται σε μια φυσαλίδα λίπους και τα συστατικά της φυσαλίδας είναι ελαφρώς διαφορετικά για κάθε ένα από τα εμβόλια.

Υπάρχει μια σημαντική διαφορά στον τρόπο αποθήκευσης των εμβολίων. Το εμβόλιο Pfizer πρέπει να φυλάσσεται στους -70 ° C, δηλαδή περίπου 50 βαθμούς πιο κρύο από οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο που χρησιμοποιείται στις ΗΠΑ. Αυτό απαιτεί εξειδικευμένους καταψύκτες. Το εμβόλιο της Moderna αποθηκεύεται στους περίπου -20 ° C - περίπου στην ίδια θερμοκρασία με τον καταψύκτη στο σπίτι - και είναι πιο κατάλληλο για τοπικά φαρμακεία.

Τι σημαίνει αυτό για εσάς

Παρόλο που εκατοντάδες χιλιάδες περισσότερες δόσεις εμβολίου COVID-19 θα αποσταλούν σύντομα σε ολόκληρη τη χώρα, η αρχική χρήση είναι για τους εργαζόμενους στην υγειονομική περίθαλψη και τους κατοίκους και το προσωπικό των εγκαταστάσεων μακροχρόνιας περίθαλψης. Πολλοί Αμερικανοί δεν θα έχουν πρόσβαση σε ένα εμβόλιο πριν από την άνοιξη ή το καλοκαίρι.

Συζητήσεις για την ασφάλεια

Επειδή τουλάχιστον τέσσερα άτομα - δύο στο Ηνωμένο Βασίλειο και δύο στην Αλάσκα - υπέστησαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο εμβόλιο Pfizer, η επιτροπή συζήτησε το θέμα των αλλεργικών αντιδράσεων σε βάθος. Ούτε η Pfizer ούτε η Moderna ανέφεραν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών τους, οι οποίες μαζί περιλαμβάνουν περίπου 80.000 άτομα. Ωστόσο, ορισμένες επιδράσεις των εμβολίων «μερικές φορές εμφανίζονται μόνο μετά από χρήση σε εκατομμύρια ανθρώπους», λέει ο LJ Tan, MS, PhD, επικεφαλής στρατηγικής του Συμβουλίου Δράσης Ανοσοποίησης, μια ομάδα που υποστηρίζει ευρύτερη χρήση εμβολίων.

Ο Doran Fink, MD, Αναπληρωτής Διευθυντής-Κλινικός στο Τμήμα Εμβολίων και Σχετικών Προϊόντων στο FDA, δήλωσε στην επιτροπή ότι το γεγονός ότι ο οργανισμός γνωρίζει τις αντιδράσεις είναι μια ένδειξη ότι «το σύστημα λειτουργεί» και ότι η παρακολούθηση της FDA συνεχίζεται .

Όπως και με το εμβόλιο Pfizer, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της Moderna περιελάμβαναν πυρετό, ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, μυϊκό πόνο και αρθρώσεις και ήταν πιο συχνές μετά τη δεύτερη δόση.

Τόσο οι μελέτες Moderna όσο και Pfizer-BioNTech ανέφεραν μικρό αριθμό περιπτώσεων προσωρινής παράλυσης του προσώπου που ονομάζεται Bell's palsy και και οι δύο εταιρείες αναζητούν περισσότερες αναφορές για την πάθηση.

Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.