Μια επισκόπηση του εμβολίου Moderna COVID-19

Καθώς τα περιστατικά νέου κοροναϊού (COVID-19) αυξάνονται σε μια προβλεπόμενη χειμερινή αύξηση, ορισμένα εμβόλια βρίσκονται σε εξέλιξη για να βοηθήσουν στον τερματισμό της πανδημίας. Ένα από αυτά είναι το εμβόλιο της Moderna, που ονομάζεται mRNA-1273. Το εμβόλιο της Moderna είναι το δεύτερο εμβόλιο που λαμβάνει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Η Moderna, μια αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας που εδρεύει στο Cambridge της Μασαχουσέτης, άρχισε να αναπτύσσει το εμβόλιο της τον Ιανουάριο του 2020. Η εταιρεία συνεργάστηκε με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) για την οριστικοποίηση της αλληλουχίας των γονιδίων για τον ιό και άρχισε να εργάζεται για την ανάπτυξη του εμβολίου αμέσως μετά.

Η πρώτη παρτίδα του εμβολίου αναπτύχθηκε στις αρχές Φεβρουαρίου - μόλις 25 ημέρες μετά την αλληλουχία του γονιδίου. Η πρώτη δόση του εμβολίου χορηγήθηκε τον Μάρτιο του 2020 σε μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 και αυτές οι πρώτες δοκιμές έδειξαν πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα. Μέχρι τα μέσα του έτους, η Moderna έλαβε χρηματοδότηση και γρήγορες ρυθμιστικές αποζημιώσεις για να βοηθήσει στην εξέλιξη της ανάπτυξης.

Ενώ ένα εμβόλιο αρχικά δεν αναμενόταν για 18 μήνες ή περισσότερο, οι νέες εξελίξεις σήμαινε ότι η Moderna θα μπορούσε να χορηγήσει εκατομμύρια δόσεις πολύ νωρίτερα. Τον Αύγουστο του 2020, η κυβέρνηση των ΗΠΑ διέταξε 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου - παρόλο που δεν είχε ακόμη εγκριθεί για χρήση, και τον Νοέμβριο, δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 1.

Τον Δεκέμβριο, δημοσιεύθηκαν αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές Φάσης 3 και οι ΗΠΑ διέταξαν επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις.

Πότε εγκρίθηκε επίσημα το εμβόλιο της Moderna;

Αμερικανοί αξιωματούχοι υγείας χορήγησαν στο εμβόλιο της Moderna άδεια έκτακτης ανάγκης στις 18 Δεκεμβρίου για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, καθιστώντας το δεύτερο εμβόλιο που θα λάβει τον ορισμό από αξιωματούχους υγείας των ΗΠΑ σε μία εβδομάδα.

Πως δουλεύει

Το εμβόλιο Moderna είναι ένα εμβόλιο mRNA, παρόμοιο με αυτό που αναπτύχθηκε από την Pfizer. Η τεχνολογία πίσω από αυτά τα εμβόλια υπάρχει εδώ και περίπου τρεις δεκαετίες και έχει δείξει την υπόσχεσή της για την πρόληψη των φημισμένων δυσχερειών στην πρόληψη ασθενειών - ακόμη και του καρκίνου. Σε αντίθεση με τα συμβατικά εμβόλια που χρησιμοποιούν αδρανοποιημένους ή ζωντανούς ιούς, τα εμβόλια mRNA δεν είναι μολυσματικά και δεν περιέχουν μέρη του ιού που καταπολεμούν. Αυτό καθιστά τα εμβόλια mRNA ασφαλέστερα για ορισμένους πληθυσμούς.

Ένα εμβόλιο mRNA (ριβονουκλεϊνικό οξύ messenger) είναι ένα μονόκλωνο μόριο που συμπληρώνει ένα σκέλος του DNA σας. Αυτά τα σκέλη έχουν μια ειδική επίστρωση που μπορεί να προστατεύσει το mRNA από χημικές ουσίες του σώματος που μπορούν να το σπάσουν και να το βοηθήσουν να εισέλθει στα μυϊκά κύτταρα.

Αντί να εκθέσει το σώμα σε μια μικρή ποσότητα ιού για να δημιουργήσει μια ανοσοαπόκριση, το mRNA προκαλεί στον παραλήπτη του εμβολίου να κάνει την πρωτεΐνη που ενδιαφέρει. Αυτό περιλαμβάνει:

• Βοηθώντας το κύτταρο να κάνει μέρος της καρφωμένης πρωτεΐνης που κάνει το COVID-19 τόσο ισχυρό
• Διδασκαλία ανοσοκυττάρων να αναγνωρίζουν και να καταπολεμούν παρόμοιες πρωτεΐνες

Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), τα εμβόλια mRNA διδάσκουν στα κύτταρα μας πώς να φτιάχνουν μια πρωτεΐνη - ή ακόμα και ένα κομμάτι μιας πρωτεΐνης. Αυτό πυροδοτεί μια ανοσοαπόκριση.

Το εμβόλιο της Moderna δοκιμάστηκε αρχικά σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 55 ετών. Η δοκιμή της Φάσης 1 διερεύνησε τρεις διαφορετικές δόσεις - 25-, 100- και 250-μικρογραμμάρια- που δόθηκαν δύο φορές, σε απόσταση 28 ημερών. Με τη δοκιμή Φάσης 3, η Moderna μηδενίστηκε σε φόρμουλα δύο δόσεων των 100 μικρογραμμαρίων το καθένα, που δόθηκε σε δύο δόσεις σε απόσταση τεσσάρων εβδομάδων περίπου.

Πώς δοκιμάστηκε το εμβόλιο της Moderna;

Η δοκιμή της Moderna's Phase 3 δοκίμασε ένα εμβόλιο δύο δόσεων (100 μικρογραμμάρια το καθένα, σε απόσταση 28 ημερών) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η δοκιμή είχε περισσότερους από 30.000 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων περίπου 7.500 ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω και περισσότεροι από 5.000 ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών με παράγοντες κινδύνου για σοβαρή ασθένεια από το COVID-19.

Πόσο αποτελεσματικό είναι;

Οι ερευνητές που διεξήγαγαν τις δοκιμές κατάφεραν να ελέγξουν πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο στη δημιουργία αντισωμάτων και την εξουδετέρωση των απαντήσεων με δοκιμές που χρησιμοποιούν σωματικά υγρά όπως αίμα ή ούρα για να δουν αν μπορούν να βρεθούν αντισώματα σε έναν συγκεκριμένο ιό. Αυτές οι δοκιμές περιλαμβάνουν:

• Δοκιμή ELISA (ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία)
• PsVNA (δοκιμασία εξουδετέρωσης ενός γύρου λοίμωξης για τον ψευδότυπο φακό ιού αναφοράς)
• PRNT (δοκιμή εξουδετέρωσης μείωσης πλάκας)

Τα επίπεδα αντισωμάτων από αυτές τις δοκιμές συγκρίθηκαν με εκείνα που βρέθηκαν σε άτομα που είχαν αναρρώσει από μολύνσεις COVID-19. Η μελέτη διερεύνησε αποκρίσεις από άλλα ανοσοκύτταρα, όπως τα Τ-κύτταρα.

Μετά τον πρώτο γύρο εμβολιασμών στους τύπους των 100 μικρογραμμαρίων και των 250 μικρογραμμαρίων στη δοκιμή Φάσης 1, οι αποκρίσεις αντισωμάτων ήταν παρόμοιες με το μέσο επίπεδο ανοσίας σε εκείνους που είχαν αναρρώσει και είχαν φυσική ανοσία μετά από μόλυνση με COVID-19.

Άλλες δοκιμές ανοσίας, όπως το PsVNA, έδειξαν μικρή ανταπόκριση μετά την πρώτη δόση. Ωστόσο, μετά τις δεύτερες δόσεις, αντισώματα και άλλες ανοσοαποκρίσεις ήταν ισχυρές μεταξύ της ομάδας εμβολιασμού - φθάνοντας σε επίπεδα που ήταν κοντά σε εκείνα με τις υψηλότερες ανοσοαποκρίσεις σε εκείνους που είχαν αναρρώσει από το COVID-19.

Η ανοσοαπόκριση αναπτύχθηκε εντός περίπου δύο εβδομάδων από την πρώτη δόση, σύμφωνα με την δοκιμαστική έκθεση, αλλά ήταν πολύ ισχυρότερη μετά τη δεύτερη δόση.

Πόσο αποτελεσματικό είναι;

Το εμβόλιο της Moderna έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ αποτελεσματικό σε δοκιμές - αποτρέποντας το COVID-19 στο 94,1% των ατόμων που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή Φάσης 3. Επιπλέον, το εμβόλιο φαίνεται να έχει ευρεία αποτελεσματικότητα, με τα ποσοστά επιτυχίας να είναι συνεπή σε διάφορες ηλικιακές, φυλές, εθνικότητες και ομάδες φύλου.

Η διάρκεια ζωής αυτών των εμβολίων δεν είναι ακόμη σαφής, αλλά οι αρχηγοί της δοκιμής λένε ότι θα συνεχίσουν να συλλέγουν δείγματα αίματος από την ομάδα μελέτης για να ελέγξουν αν υπάρχει ανοσία καθ 'όλη τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά τον εμβολιασμό. Στο παρελθόν, οι ιοί στις ίδιες οικογένειες ιών δεν δημιουργούν μακροχρόνιες ανοσολογικές αντιδράσεις, σημειώνει η δοκιμαστική έκθεση.

Πότε θα είναι διαθέσιμο;

Η Moderna έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης από το FDA για το εμβόλιο στις 18 Δεκεμβρίου.

Η διανομή μπορεί να είναι λίγο πιο εύκολη για το Moderna από το Pfizer, καθώς το εμβόλιο μπορεί να αποθηκευτεί σε κανονικές θερμοκρασίες ψυγείου για 30 ημέρες ή να καταψυχθεί στους -20 βαθμούς Κελσίου για έξι μήνες. Το εμβόλιο Pfizer πρέπει να φυλάσσεται σε πολύ χαμηλότερες θερμοκρασίες.

Όσον αφορά το κόστος, η Moderna ανακοίνωσε κατά τη διάρκεια εσωτερικής τηλεδιάσκεψης τον Αύγουστο ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να κοστίσει μεταξύ 32 $ και 37 $ ανά δόση, αλλά οι τελικές τιμές μπορεί να αλλάξουν όταν έχει περάσει η χειρότερη της πανδημίας.

Σύμφωνα με το CDC, ωστόσο, οι δόσεις των εμβολίων που έχουν αγοραστεί από την κυβέρνηση των ΗΠΑ θα είναι διαθέσιμες στους πολίτες δωρεάν.

Εκτός από τις 200 εκατομμύρια δόσεις που έχουν ήδη παραγγελθεί από την κυβέρνηση των ΗΠΑ, έχει την επιλογή να αγοράσει 300 εκατομμύρια περισσότερες.

Από τις 26 Ιανουαρίου, η Moderna είχε χορηγήσει 30,4 εκατομμύρια δόσεις στις ΗΠΑ και 10,1 από αυτές τις δόσεις είχαν χορηγηθεί, σύμφωνα με την εταιρεία. Η Moderna ανακοίνωσε επίσης ότι είναι σε καλό δρόμο να παραδώσει 100 εκατομμύρια δόσεις στις ΗΠΑ έως τα τέλη Μαρτίου και τις επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη Ιουνίου.

Η εταιρεία έχει επίσης συνάψει συμφωνίες για την προμήθεια του εμβολίου σε πολλές άλλες χώρες, όπως:

• Ευρωπαϊκή Ένωση: 80 εκατομμύρια αρχικές δόσεις με δυνατότητα επιλογής για άλλες 80 εκατομμύρια δόσεις
• Ιαπωνία: 50 εκατομμύρια δόσεις
• Καναδάς: 40 εκατομμύρια δόσεις με επιλογή για 16 εκατομμύρια επιπλέον
• Ελβετία: 7,5 εκατομμύρια δόσεις
• Ηνωμένο Βασίλειο: 7 εκατομμύρια δόσεις
• Ισραήλ: 6 εκατομμύρια δόσεις

Ορισμένες άλλες χώρες έχουν επίσης υποβάλει παραγγελίες στην εταιρεία, σύμφωνα με τη Moderna, αλλά ο αριθμός των δόσεων που παραγγέλθηκαν δεν αποκαλύφθηκε.

Ενώ το ίδιο το εμβόλιο θα είναι δωρεάν εάν αγοραστεί από την κυβέρνηση, ενδέχεται να υπάρχουν χρεώσεις από τους παρόχους εμβολίων που χορηγούν το εμβόλιο. Τα προγράμματα αποζημίωσης για αυτά τα διοικητικά έξοδα θα πρέπει να είναι διαθέσιμα τόσο μέσω δημόσιων όσο και ιδιωτικών ασφαλιστικών προγραμμάτων, καθώς και μέσω του Ταμείου Ανακούφισης Παροχής Υπηρεσιών Υγείας Πόρων και Υπηρεσιών για άτομα χωρίς δημόσια ή ιδιωτική ασφάλιση υγείας.

Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.

Ποιος μπορεί να πάρει το εμβόλιο Moderna;

Τώρα που τα εμβόλια βρίσκονται στο δρόμο, τίθεται το ερώτημα ποιος θα τα πάρει και πότε; Το CDC προέβλεπε περιορισμένες προμήθειες στην αρχική φάση του προγράμματος εμβολιασμού και συστάσεις για το ποιος θα έπρεπε να λάβει το εμβόλιο διατυπώθηκαν πρώτα από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Πρακτικών Ανοσοποίησης του CDC (ACIP) τον Δεκέμβριο του 2020 βάσει προηγούμενης καθοδήγησης από τις Εθνικές Ακαδημίες Επιστημών, Μηχανικών και Ιατρική.

Όσον αφορά την παραγγελία, οι ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υγείας αποφάσισαν ότι οι εργαζόμενοι στην υγειονομική περίθαλψη και οι άνθρωποι που ζουν σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης θα πρέπει να είναι οι πρώτοι που θα λάβουν το πρώτο από τα εμβόλια, τα οποία είχαν περιοριστεί στην αρχή καθώς αυξάνεται η παραγωγή.

Σύμφωνα με το CDC, υπάρχουν περισσότεροι από 18 εκατομμύρια πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης στις ΗΠΑ και περίπου 1,3 εκατομμύρια Αμερικανοί που ζουν σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης. Καθένας από αυτούς τους ανθρώπους θα χρειαζόταν να έχει λάβει δύο δόσεις από τους κορυφαίους διεκδικητές εμβολίων, συνολικά περίπου 40 εκατομμύρια δόσεις που απαιτούνται για την αρχική φάση του εμβολιασμού. Το CDC εκτιμά ότι θα χρειαστούν αρκετοί μήνες έως ότου η προσφορά εμβολίων καλύψει τη ζήτηση.

Καθοδήγηση σχετικά με το ποιος θα λάβει το εμβόλιο και πότε θα αποφασιστεί καθώς οι προμήθειες θα είναι διαθέσιμες. Μόνο οι ΗΠΑ έχουν πληθυσμό περίπου 330 εκατομμύρια - δηλαδή περίπου 700 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου θα χρειαστούν για τον εμβολιασμό ολόκληρης της Αμερικής, καθώς άλλα εμβόλια ακολουθούν μια δόση δύο εμβολίων.

Παρόλο που δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το πότε θα γίνει ο εμβολιασμός σε όλους, και πού μπορούν να το πάρουν, οι πολιτειακές και τοπικές υπηρεσίες υγείας θα συντονίσουν τις προσπάθειες για τη διανομή των δόσεων των εμβολίων μόλις γίνουν διαθέσιμα. Το εμβόλιο πρέπει να είναι διαθέσιμο τόσο σε ιατρεία όσο και σε καταστήματα λιανικής, όπως σε φαρμακεία που χορηγούν άλλα εμβόλια.

Το εμβόλιο Moderna χορηγείται σε δύο δόσεις που απέχουν 28 ημέρες. Το CDC συνιστά να δοθεί η δεύτερη δόση όσο το δυνατόν πιο κοντά στις 28 ημέρες, αλλά χορηγεί μια περίοδο χάριτος τεσσάρων ημερών, όταν μπορεί να δοθεί ελαφρώς νωρίτερα και επιτρέπει τη δεύτερη δόση εντός 42 ημερών από την πρώτη δόση σε περιπτώσεις όπου το παράθυρο των 28 ημερών δεν είναι εφικτό.

Πότε θα είναι σε θέση τα παιδιά να λάβουν το εμβόλιο;

Τα παιδιά δεν θα λάβουν το εμβόλιο στην αρχή, καθώς οι δοκιμές έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η Moderna άρχισε να προσλαμβάνει συμμετέχοντες για μια κλινική δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών τον Δεκέμβριο. Οι δοκιμές για τα μικρότερα παιδιά βρίσκονται ακόμη στα στάδια προγραμματισμού. Τα παιδιά και οι έφηβοι ενδέχεται να έχουν τη δυνατότητα να λάβουν το εμβόλιο αργότερα το 2021.

Παρενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη κλήθηκαν να καταγράψουν οποιεσδήποτε αντιδράσεις στο εμβόλιο, είτε στην περιοχή όπου έγινε η ένεση του εμβολίου ή που παρουσίασαν συνολικά. Ο πόνος στην περιοχή όπου έγινε η ένεση του εμβολίου και η συνολική κόπωση ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη δοκιμή Φάσης 3.

Τα συστηματικά αποτελέσματα είναι αντιδράσεις που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα και ο πονοκέφαλος και η κόπωση ήταν στην κορυφή αυτής της λίστας και ήταν πιο συχνές στην ομάδα εμβολίων. Λιγότερο από το 20% των ατόμων που εμβολιάστηκαν αναφέρουν πυρετό μετά τη δεύτερη δόση.

Τα τοπικά εφέ, από την άλλη πλευρά, επηρεάζουν μόνο μια μικρή, περιορισμένη περιοχή. Το πιο κοινό αποτέλεσμα σε αυτήν την κατηγορία ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης.

Η σοβαρότητα των αντιδράσεων αυξήθηκε με τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Λίγες αντιδράσεις αξιολογήθηκαν ως σοβαρές με την πρώτη δόση του εμβολίου, αλλά αρκετές αξιολογήθηκαν ως σοβαρές μετά τη δεύτερη δόση. Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από τους συμμετέχοντες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν:

• Πόνος στο σημείο της ένεσης
• Κούραση
• Πονοκέφαλο
• Μυϊκοί πόνοι
• Κρυάδα
• Πόνος στις αρθρώσεις

Αναφέρθηκαν επίσης ναυτία ή έμετος, πυρετός, ερυθρές ή πρησμένες περιοχές στο σημείο της ένεσης και πρησμένοι ή διευρυμένοι λεμφαδένες.

Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν το ίδιο για τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και εμβολίου (0,6%) και δεν έδειξε προβλήματα ασφάλειας. Δεν υπήρχε επίσης ένδειξη αυξημένης αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με το εμβόλιο στις δοκιμές. Προηγούμενα εμβόλια για κοροναϊό σε κτηνιατρική χρήση και ζωικά μοντέλα έχουν οδηγήσει σε αναπνευστικά προβλήματα που σχετίζονται με τον εμβολιασμό.

Περισσότερη παρατήρηση θα γίνει στις ομάδες μελέτης καθώς περνά ο καιρός, και προγραμματίζονται περισσότερες μελέτες σε ειδικούς πληθυσμούς, όπως τα παιδιά.

Χρηματοδότηση και ανάπτυξη

Η Moderna συνεργάστηκε με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας και το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ για την ανάπτυξη του εμβολίου της. Η εταιρεία έλαβε περίπου 1,6 δισεκατομμύρια δολάρια σε ομοσπονδιακή χρηματοδότηση μέσω της Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - ένα κυβερνητικό πρόγραμμα των ΗΠΑ που εργάζεται για να επιταχύνει την παραγωγή και τη διανομή εμβολίων για την καταπολέμηση του COVID-19. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ άσκησε την επιλογή της για επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις από τη Moderna για περίπου 1,68 δισεκατομμύρια δολάρια.