mkitina4 / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Μια νέα απορροφήσιμη συσκευή γνωστή ως Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την επιδιόρθωση κάποιων τραυμάτων πρόσθιου συνδέσμου (ACL).
- Σε σύγκριση με την παραδοσιακή ανακατασκευή ACL, το εμφύτευμα είναι μια λιγότερο επεμβατική διαδικασία που αποκαθιστά τη φυσική ανατομία και τη λειτουργία του γόνατος.
- Οι ερευνητές ελπίζουν ότι αυτό το εμφύτευμα θα γίνει το νέο πρότυπο φροντίδας για τραυματισμούς ACL.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε ένα νέο εμφύτευμα που μπορεί να επιδιορθώσει κάποιους τραυματισμούς πρόσθιου χιαστού συνδέσμου (ACL).
Το FDA χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για ένα εμφύτευμα για την αποκατάσταση του τραυματισμού. Το εμφύτευμα Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) είναι μια εναλλακτική λύση για την ανακατασκευή ACL, η οποία συνήθως απαιτεί τένοντες συγκομιδής - και μερικές φορές οστά - από άλλο μέρος του σώματος του ασθενούς ή ένας νεκρός δότης. Μπορεί επίσης να γίνει μέσω ραμμάτων, μιας ιατρικής συσκευής που χρησιμοποιείται για τη συγκράτηση των ιστών του σώματος.
Η άδεια κυκλοφορίας επιτρέπει στους κατασκευαστές να φέρουν ένα φάρμακο στην αγορά.
Αντίθετα, το νέο εμφύτευμα αποτελείται από πρωτεΐνες που αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας επούλωσης, λέει ο Braden Fleming, PhD, καθηγητής ορθοπεδικής στο Πανεπιστήμιο Brown που συμμετέχει στην έρευνα.
Η Martha Murray, MD, ορθοπεδική χειρουργός στο Παιδικό Νοσοκομείο της Βοστώνης και καθηγήτρια στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, η οποία πρωτοστάτησε στην έρευνα, σημειώνει ότι το εμφύτευμα είναι κατασκευασμένο από τις ίδιες πρωτεΐνες που βρέθηκαν στο κανονικό ACL «Έτσι, καθώς τα κύτταρα ACL μετακινούνται στο εμφύτευμα, απορροφούν την πρωτεΐνη του εμφυτεύματος και την αντικαθιστούν με νέα πρωτεΐνη οργανωμένη όπως η φυσική ACL», λέει στην Verywell.
Σε σύγκριση με την παραδοσιακή ανακατασκευή ACL, το εμφύτευμα είναι μια λιγότερο επεμβατική διαδικασία που αποκαθιστά τη φυσική ανατομία και τη λειτουργία του γόνατος. Οι ασθενείς αναφέρουν περισσότερη ικανοποίηση όσον αφορά τον πόνο, τα συμπτώματα και την ετοιμότητα. Δεν απαιτείται δεύτερη τοποθεσία πληγής για την αφαίρεση υγιούς τένοντα και δεν περιλαμβάνει δότες.
Οι τραυματισμοί ACL επηρεάζουν μεταξύ 100.000 έως 200.000 άτομα στις ΗΠΑ κάθε χρόνο. Ο τραυματισμός δεν θεραπεύεται από μόνος του, επομένως η ανασυγκρότηση ACL είναι ο μόνος τρόπος για να το επισκευάσει. Πολλοί ασθενείς δεν ανακτούν ποτέ το πλήρες επίπεδο σωματικής δραστηριότητας, ακόμη και μετά τη διαδικασία.
«Υπάρχουν πολλά πλεονεκτήματα για την επιδιόρθωση ενός συνδέσμου αντί για την αντικατάστασή του», δήλωσε σε δήλωσή του ο Murray, ο οποίος ίδρυσε την Miach Orthopedics, η οποία κατασκευάζει το εμφύτευμα. «Γι 'αυτό, πριν από περισσότερα από 30 χρόνια, ξεκινήσαμε να βρει έναν τρόπο να βοηθηθεί ο σύνδεσμος να θεραπευτεί. "
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Εάν έχετε σκίσει το ACL και ενδιαφέρεστε για το νέο εμφύτευμα, θα πρέπει να μιλήσετε με τους γιατρούς σας για να δείτε αν είστε ισχυρός υποψήφιος για τη νέα διαδικασία ή θα ήταν καλύτερα με μια ανακατασκευή ACL.
Σχετικά με το εμφύτευμα ACL
Το εμφύτευμα ACL δεν είναι μια παραδοσιακή συσκευή όπως αυτή που χρησιμοποιείται στις περισσότερες κοινές επισκευές. Είναι ένα απορροφήσιμο εμφύτευμα που προέρχεται από βόειο κολλαγόνο - μια φυσική πρωτεΐνη που υπάρχει στον συνδετικό ιστό. Γεφυρώνει το χάσμα μεταξύ των σχισμένων άκρων του ACL του ασθενούς και το σώμα απορροφά έπειτα το εμφύτευμα εντός οκτώ εβδομάδων από τη χειρουργική επέμβαση. Ο ιστός του σώματος αντικαθιστά τελικά το εμφύτευμα.
Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, το ίδιο το αίμα του ασθενούς εγχέεται στο εμφύτευμα για να σχηματίσει έναν προστατευμένο από τη συσκευή θρόμβο που επιτρέπει στο σώμα να επουλωθεί.
Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή 100 ατόμων που εμφάνισαν πλήρη ρήξη ACL, 65 έλαβαν το εμφύτευμα και 35 μέλη σε μια ομάδα ελέγχου είχαν ανακατασκευή μέσω αυτομοσχεύματος, χρησιμοποιώντας τένοντα από το σώμα τους. Κάθε ασθενής υποβλήθηκε σε φυσική θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση και η ομάδα τους ακολούθησε για δύο χρόνια.
Εκείνη την εποχή, εκείνοι με το εμφύτευμα ανέφεραν σχετικά με τα αποτελέσματά τους χρησιμοποιώντας τη Διεθνή Υποκειμενική Βαθμολογία της Επιτροπής Τεκμηρίωσης Γόνατος, ένα μέτρο αποτελεσμάτων που αναφέρθηκε από τον ασθενή για το γόνατο Είχαν μια μέση βαθμολογία 88,9, ενώ εκείνοι που υποβλήθηκαν σε παραδοσιακή επισκευή ACL είχαν κατά μέσο όρο 84,8.
Οι ασθενείς μετρήθηκαν επίσης χρησιμοποιώντας ένα αρθρομέτρο, το οποίο μετρά το εύρος της κίνησης σε μια άρθρωση. Οι μετρήσεις κάτω των 3 χιλιοστών (mm) θεωρούνται φυσιολογικές. Οι ασθενείς με εμφύτευμα είχαν μέσο όρο μεγαλύτερο από 1,61 mm στο γόνατο που υποβλήθηκε σε θεραπεία σε σύγκριση με το γόνατό τους που δεν είχαν υποστεί αγωγή. Από την άλλη πλευρά, εκείνοι στην ομάδα ελέγχου είχαν χαλαρότητα στο γόνατο που υποβλήθηκε σε θεραπεία 1,77 mm.
Το εμφύτευμα απευθύνεται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 14 ετών που έχουν υποστεί πλήρη ρήξη ACL επιβεβαιωμένη με σάρωση μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Ο ασθενής πρέπει να έχει άθικτο ιστό μετά το δάκρυ για να λειτουργήσει το εμφύτευμα. Και ως έχει, οι παραλήπτες εμφυτευμάτων δεν πρέπει να επιστρέψουν σε ένα άθλημα για εννέα μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση, κάτι που είναι παρόμοιο με την παραδοσιακή ανακατασκευή ACL, λέει ο Fleming.
Μια νέα λύση
Ο Fleming λέει ότι η έγκριση του FDA ήταν συναρπαστικά νέα που "παρέχουν μια εναλλακτική λύση για την ανασυγκρότηση ACL που δεν απαιτεί την αφαίρεση του τραυματισμένου συνδέσμου και την αντικατάστασή του με ένα μόσχευμα τένοντα."
Χρησιμοποιώντας το εμφύτευμα BEAR, καμία άλλη δομή στο σώμα δεν χρειάζεται να τεθεί σε κίνδυνο για τη συγκομιδή ενός μοσχεύματος για την αντικατάσταση του τραυματισμένου συνδέσμου. «Εάν η επισκευή αποτύχει, είναι πολύ πιο εύκολο να διορθωθεί από ό, τι όταν ένα μόσχευμα αποτύχει», λέει.
Ο Adam S. Lepley, PhD, συν-διευθυντής του Michigan Performance Research Laboratory στο Πανεπιστήμιο του Michigan, ο οποίος ειδικεύεται στην αποκατάσταση, σημείωσε ότι η παραδοσιακή ACL ανακατασκευή επικεντρώνεται στην ανοικοδόμηση του συνδέσμου, ενώ το εμφύτευμα επικεντρώνεται στην επισκευή του.
«Θεωρητικά, αυτό είναι ιδανικό, καθώς θα ήταν επούλωση του φυσικού ιστού στο γόνατο και δεν θα απαιτούσε τραυματισμό διαφορετικού τμήματος του σώματος για να διορθωθεί ένα άλλο», λέει ο Lepley στον Verywell. «Ιστορικά, η μέθοδος επισκευής του ράμματος των δύο άκρων μαζί δεν ήταν πολύ αποτελεσματική».
Ο Fleming λέει ότι η έρευνα συνεχίζεται στο Παιδικό Νοσοκομείο της Βοστώνης, στο Πανεπιστημιακό Ορθοπαιδικό και στο Νοσοκομείο Ρόουντ Άιλαντ για να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν συγκεκριμένοι ασθενείς που μπορεί να κάνουν ιδιαίτερα καλά ή να μην κάνουν καλά μετά τη διαδικασία BEAR.
Ένας γιατρός πρέπει να σταθμίσει ποιοι ασθενείς θα ήταν ο ιδανικός υποψήφιος για να λάβει το εμφύτευμα μέσω της παραδοσιακής ανασυγκρότησης ACL. «Δεν είναι κάτι που κάθε ασθενής θα είναι επιλέξιμος», λέει ο Alan Getgood, MD, ένας ορθοπεδικός χειρουργός που ειδικεύεται στην ανοικοδόμηση του γόνατος στην κλινική Fowler Kennedy Sport Medicine στον Καναδά. Για όσους αναζητούν μια «δοκιμασμένη» μέθοδο και που μπορεί να χρειαστεί να επιστρέψουν στη δραστηριότητα γρήγορα, μπορεί να θέλουν να διατηρήσουν μια παραδοσιακή επισκευή ACL, λέει ο Getgood.
"Εργαζόμαστε σκληρά για να προσδιορίσουμε εάν υπάρχουν συγκεκριμένοι παράγοντες που θα προσδιορίζουν τους ασθενείς που θα είναι ιδανικοί υποψήφιοι", λέει ο Fleming. "Παρά το γεγονός αυτό, ο νέος και ενεργός πληθυσμός που δοκιμάστηκε το BEAR είχε εξαιρετικά αποτελέσματα που ήταν τουλάχιστον όμοια με αυτά λαμβάνει ανακατασκευή ACL. "
Ο Murray επισημαίνει ότι οι ασθενείς που εμφάνισαν ACL πριν από μήνες ή που είχαν λίγους ιστούς ACL θα είχαν περισσότερες πιθανότητες να επωφεληθούν από την ανακατασκευή ACL, παρά από αυτό το εμφύτευμα. «Πιστεύουμε ότι πρέπει να έχετε αρκετό ιστό ACL για να επισκευάσετε τη χειρουργική επέμβαση με το εμφύτευμα να λειτουργεί», λέει ο Murray.
Γίνοντας το πρότυπο για τη φροντίδα ACL
Σε μια δήλωση, η Μάρθα Σαντάν, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Miach Orthopaedics, δήλωσε ότι το εμφύτευμα αντιπροσώπευε την πρώτη σημαντική πρόοδο στη θεραπεία των δακρύων ACL τις δεκαετίες. Είπε ότι είχε το «δυναμικό να αλλάξει το επίπεδο φροντίδας».
Το χρυσό πρότυπο της ρήξης ACL χρησιμοποιεί ένα μόσχευμα τένοντα για να αντικαταστήσει το ACL, εξηγεί ο Fleming. Τα δεδομένα που υποστηρίζουν το εμφύτευμα είναι πολύ ενθαρρυντικά. Τα δεδομένα για τους πρώτους ασθενείς που έλαβαν το εμφύτευμα να αναφέρουν τα εξαετή μετεγχειρητικά τους αποτελέσματα αρχίζουν να εισέρχονται, λέει.
«Μέχρι στιγμής, τόσο καλό», αναφέρει ο Fleming. "Δεδομένου ότι οι περισσότερες τραυματισμοί μετά την ανοικοδόμηση BEAR και ACL συμβαίνουν μέσα στον πρώτο χρόνο, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα είναι πιθανό να παραμείνουν άριστα."
Ο Fleming λέει ότι θα είναι ενδιαφέρον να δούμε αν ο ρυθμός αρθρίτιδας μετά την εισαγωγή εμφυτεύματος θα είναι μικρότερος από ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν ανασυγκρότηση ACL, όπως προτείνουν οι προκλινικές μελέτες της ομάδας.
«Είμαι βέβαιος ότι είναι μια βιώσιμη εναλλακτική λύση για την ανοικοδόμηση ACL, καθώς δεν απαιτεί συγκομιδή μοσχευμάτων, δεν θέτει σε κίνδυνο τη μυϊκή λειτουργία και υπάρχουν ενδείξεις σε προκλινικά μοντέλα ότι η διαδικασία μειώνει την αρθρίτιδα, ένα μακροπρόθεσμο πρόβλημα που σχετίζεται με την ανασυγκρότηση ACL χειρουργική επέμβαση », λέει. "Εάν το τελευταίο ισχύει σε κλινικούς ασθενείς, τότε ο αντίκτυπος της διαδικασίας BEAR θα είναι ακόμη μεγαλύτερος."
«Αν αντικαθιστά την ανακατασκευή ACL ως το χρυσό πρότυπο μένει να δούμε, αλλά είμαι αισιόδοξος», προσθέτει ο Fleming.
Ο Murray πιστεύει επίσης ότι το εμφύτευμα θα είναι ένα νέο χρυσό πρότυπο για επισκευή ACL στο μέλλον.
"Αυτές οι αρχικές μελέτες έδειξαν ότι ακόμη και οι πρώτες χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν για αυτήν την τεχνική είχαν παρόμοια αποτελέσματα με το τρέχον χρυσό πρότυπο της ανοικοδόμησης ACL με τένοντα αυτομοσχεύματος και οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν να συλλέξουν ένα μόσχευμα από το πόδι τους", λέει. "Το BEAR αντιπροσωπεύει μια κίνηση προς μια λιγότερο επεμβατική και εξίσου αποτελεσματική χειρουργική θεραπεία για ασθενείς με τραυματισμούς ACL."
Η προειδοποίηση σχετικά με τη χρήση του εμφυτεύματος είναι ότι η τεχνική είναι πιο αποτελεσματική εάν ο σύνδεσμος σπάσει τη μεσαία ουσία, ή περίπου το μέσο του συνδέσμου, για να παρέχει δύο άκρα που μπορούν να συρραφούν μαζί.
"Το προκαταρκτικό έργο είναι πολύ ελπιδοφόρο, αλλά με οποιαδήποτε νέα έρευνα, χρειαζόμαστε περισσότερα δεδομένα για να επιβεβαιώσουμε τα πρώτα ευρήματα", λέει ο Lepley."Αν εκείνοι που υποβάλλονται σε διαδικασία BEAR επιστρέψουν στα σπορ γρηγορότερα και έχουν χαμηλότερα ποσοστά επανεμφάνισης και οστεοαρθρίτιδας, είναι σίγουρα πιθανό ότι θα μπορούσε να γίνει το νέο χρυσό πρότυπο."
