Sebastian Condrea / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Τα φιαλίδια εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 περιέχουν σύμφωνα με πληροφορίες μία ή περισσότερες επιπλέον δόσεις του εμβολίου και το FDA επιβεβαίωσε ότι μπορούν να χορηγηθούν.
- Οι ειδικοί λένε ότι μια επιπλέον δόση ή δύο σε οποιοδήποτε φιαλίδιο εμβολίου πολλαπλών δόσεων είναι φυσιολογική και σκόπιμη να ληφθεί υπόψη το διάλυμα που χάθηκε κατά τη διαδικασία χορήγησης του εμβολίου.
- Οι επιπλέον δόσεις του εμβολίου είναι καλά νέα και δεν προκαλούν ανησυχία, λένε οι ειδικοί, επειδή περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να εμβολιαστούν δυνητικά νωρίτερα από ό, τι είχε προγραμματιστεί.
Ορισμένα φιαλίδια του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 περιέχουν αρκετό διάλυμα για μία, ή ακόμα και δύο, επιπλέον δόσεις. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε δήλωση που ενημερώνει τους παρόχους εμβολίων ότι μπορούν να χορηγηθούν οι επιπλέον πλήρεις δόσεις στα φιαλίδια.
Οι ειδικοί λένε ότι το πλεόνασμα έχει νόημα και δεν είναι ζήτημα ποιοτικού ελέγχου. Αντ 'αυτού, οι επιπλέον δόσεις είναι καλά νέα σχετικά με την παροχή εμβολίων.
«Αυτό είναι φυσιολογικό και είναι σκόπιμο», λέει ο William Schaffner, MD, καθηγητής ιατρικής στο τμήμα μολυσματικών ασθενειών στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Vanderbilt στο Tennessee. "Είναι ένα μπόνους Χριστουγέννων."
Επιπλέον δόσεις
Η άδεια έκτακτης ανάγκης της FDA (EUA) για το εμβόλιο Pfizer COVID-19 αναφέρει, «Μετά την αραίωση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 δόσεις 0,3 mL ανά δόση.» Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι κάτοικοι εγκαταστάσεων μακροχρόνιας περίθαλψης ήταν από τους πρώτους να λάβετε το εμβόλιο από τις πρώτες αποστολές φιαλιδίων στις ΗΠΑ. Όσοι χορήγησαν εμβόλια γρήγορα παρατήρησαν ότι ορισμένα φιαλίδια περιείχαν περισσότερες από τις πέντε δόσεις.
Μετά από αυτές τις αναφορές, η FDA εξέδωσε δήλωση λέγοντας, "δεδομένης της έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, η FDA συμβουλεύει ότι είναι αποδεκτό να χρησιμοποιείται κάθε πλήρης δόση που μπορεί να ληφθεί (το έκτο, ή πιθανώς ακόμη και ένα έβδομο) από κάθε φιαλίδιο."
"Εάν λάβετε μια επιπλέον δόση, αυτό είναι υπέροχο", λέει ο Schaffner. "Εάν λάβετε επιπλέον δύο δόσεις, αυτό είναι υπέροχο."
Ωστόσο, η δήλωση του FDA προσθέτει, "Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οποιοδήποτε άλλο προϊόν που δεν απομένει που δεν αποτελεί πλήρη δόση δεν πρέπει να συγκεντρωθεί από πολλά φιαλίδια για να δημιουργήσει ένα."
Μια εναπομείνασα μισή δόση από ένα φιαλίδιο δεν μπορεί να συνδυαστεί με μισή δόση από άλλο φιαλίδιο για να φτιάξει μια πλήρη δόση. «Δεν υπάρχει συντηρητικό σε αυτό το εμβόλιο», εξηγεί ο Schaffner. «Δεν θέλουμε καμία πιθανότητα ότι εάν έχετε πάει σε ένα φιαλίδιο μπορεί να έχετε μολύνει, τόσο ελαφρώς, τη βελόνα. Και τότε θα κολλήσετε αυτή τη μόλυνση στο δεύτερο φιαλίδιο. "
Γιατί τα φιαλίδια έχουν επιπλέον δόσεις
Αναμένεται επιπλέον λύση στα φιαλίδια εμβολίων, λέει ο Jason Varin, PharmD, διευθυντής σχέσεων αποφοίτων στο Πανεπιστήμιο της Μινεσότα στο Κολλέγιο Φαρμακευτικής.
«Ως φαρμακοποιός που έχει παραδώσει χιλιάδες ανοσοποιήσεις όλα αυτά τα χρόνια - συμπεριλαμβανομένων εμβολίων για την πρόληψη της γρίπης, της πνευμονίας και του έρπητα ζωστήρα, για να αναφέρουμε μερικά - υπάρχει σχεδόν πάντα υπερπλήρωση στα φιαλίδια», λέει. «Αυτό δεν είναι αμηχανία εκ μέρους του κατασκευαστή ή του παρόχου υγείας Είναι ένας σημαντικός μηχανισμός που εξασφαλίζει τον κατάλληλο αριθμό πλήρων δόσεων ανά φιαλίδιο. "
Η σκόπιμη υπερπλήρωση είναι για ακούσια απόβλητα φαρμάκων που εμφανίζονται φυσικά κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού «Είναι ευκολότερο να στέλνουμε εμβόλια σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων και στη συνέχεια να εισέρχονται σε μεμονωμένες σύριγγες», λέει ο Ken Perry, MD, FACEP, γιατρός έκτακτης ανάγκης στη Νότια Καρολίνα."Ωστόσο, αυτό σημαίνει ότι μια μικρή ποσότητα του εμβολίου χάνεται στη βελόνα και μέσα στο φιαλίδιο."
Η αφαίρεση των φυσαλίδων αέρα, αγγίζοντας μια σύριγγα και ψεκάζοντας ένα μικρό φάρμακο, προκαλεί επίσης μια μικρή ποσότητα διαλύματος στο δρόμο, προσθέτει ο Schaffner. «Οι κατασκευαστές, είτε πρόκειται για ναρκωτικά είτε από εμβόλιο, το λαμβάνουν πάντα υπόψη», λέει.
Jason Varin, PharmD
Αυτό δεν είναι αμηχανία εκ μέρους του κατασκευαστή ή του παρόχου υγείας. Είναι ένας σημαντικός μηχανισμός που εξασφαλίζει τον κατάλληλο αριθμό πλήρων δόσεων ανά φιαλίδιο.
- Jason Varin, PharmDΠαρόλο που η Pfizer δεν έχει κυκλοφορήσει μια δήλωση σχετικά με τον λόγο για τις επιπλέον δόσεις, ο Schaffner υποθέτει ότι ο κατασκευαστής μπορεί να παρείχε περισσότερο πλεόνασμα από το συνηθισμένο για να βεβαιωθεί ότι κάθε φιαλίδιο θα μπορούσε πράγματι να εμβολιάσει πέντε άτομα κατά του COVID-19, παρά την ακούσια απώλεια φαρμάκων.
«Όπως μπορείτε να φανταστείτε, σε κάτι από αυτόν τον δημόσιο έλεγχο, το τελευταίο πράγμα που ήθελε ο κατασκευαστής εμβολίων ήταν να αρχίσουν οι άνθρωποι να λένε:« Περιμένετε ένα λεπτό, είπατε ότι υπήρχαν πέντε δόσεις και πήρα μόνο τέσσερις και μισό »,« λέει. "Πιθανότατα έθεσαν τα μηχανήματα να υπερπληρώνονται έτσι ώστε να μην έχουν ούτε ένα παράπονο ότι ακόμη και ένα φιαλίδιο ήταν λίγο κοντό."
Ο Schaffner λέει ότι όσοι χορηγούν τις πρώτες δόσεις εμβολίου που διατίθενται στις Η.Π.Α. πιθανότατα είναι πολύ επιμελής με την προσφορά τους. Ο στόχος είναι να αποφευχθεί η υπερβολική ακούσια σπατάλη ενός εμβολίου που προορίζεται να βοηθήσει στην καταπολέμηση μιας πανδημίας που έχει προκαλέσει εκατοντάδες χιλιάδες ζωές σε εθνικό επίπεδο και περισσότερες από 1,7 εκατομμύρια ζωές παγκοσμίως.
«Καθώς οι άνθρωποι απέσυραν το εμβόλιο, αυτό το εμβόλιο ήταν τόσο πολύτιμο όλοι ήταν πολύ προσεκτικοί και ανακάλυψαν,« Ω, κοίτα, υπάρχουν περισσότερα », λέει ο Schaffner.« Έτσι, έλαβαν μια επιπλέον δόση. Και προφανώς, εάν είστε εξαιρετικά προσεκτικοί και λίγο τυχεροί, μπορείτε πραγματικά να πάρετε δύο επιπλέον δόσεις από αυτό το φιαλίδιο. "
Σε φιαλίδια εμβολίων πολλαπλών δόσεων της γρίπης, ο Varin λέει ότι είναι κοινή μια επιπλέον δόση, ή ακόμη και περισσότερες από μία. «Το ίδιο ισχύει και για το εμβόλιο COVID-19», λέει. "Ενώ έχω μιλήσει μόνο με μερικούς παρόχους που έχουν χορηγήσει το εμβόλιο Pfizer-BioNTech [σε αυτό το σημείο], φαίνεται ότι υπάρχει αρκετά σταθερή μία επιπλέον πλήρης δόση ή περισσότερο σε κάθε φιαλίδιο."
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Τα φιαλίδια εμβολίου Pfizer COVID-19 περιέχουν σύμφωνα με πληροφορίες μία ή περισσότερες επιπλέον δόσεις του εμβολίου. Οι ειδικοί λένε ότι μια επιπλέον δόση ή δύο σε οποιοδήποτε φιαλίδιο εμβολίου πολλαπλών δόσεων είναι φυσιολογική και δεν προκαλεί ανησυχία για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Η FDA επιβεβαίωσε ότι οι επιπλέον δόσεις μπορούν και πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς.
Γιατί καταστράφηκαν ορισμένες επιπλέον δόσεις;
Παρά το γεγονός ότι οι πρόσθετες δόσεις σε φιαλίδια εμβολίων πολλαπλών δόσεων είναι ο κανόνας, το πλεόνασμα στα φιαλίδια εμβολίου Pfizer COVID-19 προκάλεσε αναταραχή, επειδή η EUA του FDA για το εμβόλιο δεν διευκρίνισε ότι θα μπορούσαν να χορηγηθούν επιπλέον δόσεις. Επομένως, οι επιπλέον δόσεις είχαν να καταστραφεί.
"Αυτό που έδωσε μεγάλη προσοχή σε αυτές τις επιπλέον δόσεις ήταν το γεγονός ότι στην EUA για αυτό το εμβόλιο, επισημαίνει συγκεκριμένα ότι κάθε φιαλίδιο πρέπει να παρέχει πέντε δόσεις", λέει ο Varin. "Σε νομική ομιλία, αυτό δείχνει ότι η χρήση περισσότερων από πέντε δόσεις από ένα μόνο φιαλίδιο δεν επιτρέπονται και θα μπορούσαν ενδεχομένως να δημιουργήσουν μια κατάσταση όπου ο πάροχος ενδέχεται να παραβιάζει τις EUA. "
Η FDA εξέδωσε δήλωση σχετικά με τις επιπλέον δόσεις στις 16 Δεκεμβρίου μέσω Twitter για να δώσει το προβάδισμα για τη διαχείριση όλων των διαθέσιμων πλήρων δόσεων από κάθε φιαλίδιο. Η FDA ενημέρωσε αργότερα τη σελίδα συχνών ερωτήσεων της Pfizer για να συμπεριλάβει αυτές τις πληροφορίες.
Δεν ήταν δυνατή η αποθήκευση επιπλέον δόσεων για χρήση αργότερα, ενώ οι διαχειριστές εμβολίων περίμεναν την καθοδήγηση της FDA σχετικά με το τι πρέπει να κάνουν με το πλεόνασμα. «Πολλά [εμβόλια] πρέπει να ψυχθούν, μερικές φορές σε πολύ κρύες θερμοκρασίες», λέει ο Perry. "Εάν το εμβόλιο εκτίθεται σε θερμές θερμοκρασίες για πολύ καιρό, μπορεί να μην τα καταστήσει πλέον αποτελεσματικά."
Το εμβόλιο Pfizer πρέπει να αποστέλλεται σε θερμικά δοχεία συσκευασμένα με ξηρό πάγο. Μόλις τα φιαλίδια φτάσουν στον προορισμό τους, πρέπει να τοποθετηθούν σε καταψύκτη εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας και να διατηρηθούν κατεψυγμένα μεταξύ -112 ° F έως -76 ° F (-80 ° C έως -60 ° C). Τα φιαλίδια στη συνέχεια αποψύχονται πριν από τη χρήση, είτε υπό ψύξη, όπου μπορούν να διατηρηθούν για έως και πέντε ημέρες ή σε θερμοκρασία δωματίου όπου μπορούν να διατηρηθούν για όχι περισσότερο από δύο ώρες. Πριν από τη χρήση, τα φιαλίδια αραιώνονται και πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός έξι ωρών ή να απορριφθούν.
"Επειδή δεν έχει συντηρητικό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε όλες τις δόσεις σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα", εξηγεί ο Schaffner.
Τώρα, με το FDA να είναι ξεκάθαρο για τη χρήση των επιπλέον πλήρων δόσεων σε κάθε φιαλίδιο, οι πάροχοι εμβολίων μπορούν να σχεδιάσουν μπροστά για τη διαχείριση όλων των διαθέσιμων τρυπήματος. "Με οποιοδήποτε από αυτά τα εμβόλια, πρέπει να είστε προσεκτικοί όχι μόνο στη διαχείριση των εμβολίων, αλλά πρέπει επίσης να διαχειριστείτε τα άτομα που πρόκειται να εμβολιαστούν", λέει ο Schaffner. "Έτσι, εάν πάτε σε ένα φιαλίδιο, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν αρκετά άτομα στη γραμμή που θα λάβουν όλες τις δόσεις. "
Τι σημαίνουν οι επιπλέον δόσεις για την παροχή εμβολίων
Οι ειδήσεις για πλεόνασμα δόσης στα φιαλίδια, λέει ο Perry, θα πρέπει να προσφέρουν διαβεβαίωση ότι θα έχουμε περισσότερες δόσεις του εμβολίου Pfizer από ό, τι αρχικά πιστεύαμε. «Οι επιπλέον δόσεις ενός εμβολίου δεν πρέπει να οδηγούν σε ανησυχία για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου», λέει.
Οι ΗΠΑ πραγματοποίησαν μια αρχική συμφωνία με την Pfizer, η οποία υπεγράφη τον Ιούλιο, για 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Pfizer COVID-19. Δεδομένου ότι το εμβόλιο απαιτεί δύο δόσεις, δεδομένου 21 ημερών, η συμφωνία παρέχει αρκετά για τον εμβολιασμό 50 εκατομμυρίων ανθρώπων έως τον Μάρτιο του 2021.
Αν και δεν έχουν κυκλοφορήσει αριθμοί από την Pfizer ή το FDA, οι επιπλέον δόσεις στα φιαλίδια εμβολίων θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ικανότητα εμβολιασμού εκατομμυρίων περισσότερων ανθρώπων πιθανώς νωρίτερα από ό, τι είχε προγραμματιστεί. «Αυτό θα προσθέσει περίπου 20% αύξηση στον αριθμό των εμβολιασμών που μπορούν να χορηγηθούν από τα φιαλίδια Pfizer-BioNTech», λέει ο Varin.
Τα φιαλίδια του εμβολίου Pfizer λέγεται ότι περιέχουν τουλάχιστον πέντε δόσεις. Οι 100 εκατομμύρια δόσεις της αρχικής συμφωνίας της αμερικανικής κυβέρνησης με τον φαρμακευτικό γίγαντα θα απαιτούσαν θεωρητικά 20 εκατομμύρια φιαλίδια. Εάν κάθε φιαλίδιο αποδίδει τουλάχιστον μία επιπλέον δόση, τότε οι ΗΠΑ θα μπορούσαν να εξετάσουν 20 εκατομμύρια δόσεις πέρα από το αρχικά προγραμματισμένο. Αυτό θα ήταν αρκετό για τον εμβολιασμό επιπλέον 10 εκατομμυρίων ανθρώπων πιθανώς νωρίτερα από το προβλεπόμενο. Ωστόσο, ορισμένες από αυτές τις επιπλέον δόσεις έχουν ήδη καταστραφεί.
«Όσο πιο γρήγορα εμβολιαζόμαστε οι περισσότεροι άνθρωποι, τόσο πιο γρήγορα μπορούμε να αρχίσουμε να ξαναρχίζουμε κάποια ομαλότητα», λέει ο Varin. «Όταν έρθει η ώρα για τη σειρά σας, μην διστάσετε να εμβολιαστείτε. Ως πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, είμαστε έτοιμοι να ξεκινήσουμε αυτήν τη διαδικασία, και εσείς πρέπει επίσης. "
Οι ΗΠΑ θα αγοράσουν περισσότερες δόσεις Pfizer;
Σύμφωνα με την Kayleigh McEnany, γραμματέα Τύπου του Λευκού Οίκου, η κυβέρνηση Trump προσπαθεί να εξασφαλίσει περισσότερες δόσεις Pfizer. «Ελπίζουμε ότι θα λάβουμε επιπλέον 100 εκατομμύρια από την Pfizer», είπε σε συνέντευξη Τύπου του Λευκού Οίκου την περασμένη εβδομάδα. "Νομίζω ότι θα το κάνουμε."
Ωστόσο, από τη σύνταξη αυτού του άρθρου, δεν έχει επιτευχθεί νέα συμφωνία μεταξύ της Pfizer και της λειτουργίας Warp Speed. Η Pfizer, εν τω μεταξύ, έχει συνάψει συμφωνίες για την παροχή εμβολίων σε άλλες χώρες. Σύμφωνα με τον Global Health Innovator του Πανεπιστημίου Duke, ο οποίος χαρτογραφεί τις προ-αγορές εμβολίων COVID-19 σε ολόκληρο τον κόσμο, οι βασικοί αγοραστές του εμβολίου Pfizer περιλαμβάνουν την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ιαπωνία, την Κίνα και το Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτές οι συμφωνίες θα μπορούσαν να παρουσιάσουν καθυστερήσεις για στις ΗΠΑ για τη λήψη περισσότερων δόσεων εμβολίου Pfizer.
Σε απάντηση σε αναφορές ότι η εταιρεία είχε προβλήματα παραγωγής, η Pfizer δημοσίευσε δήλωση στις 17 Δεκεμβρίου, απορρίπτοντας αυτούς τους ισχυρισμούς. «Αυτήν την εβδομάδα, έχουμε αποστείλει με επιτυχία και τις 2,9 εκατομμύρια δόσεις που μας ζητήθηκε να στείλουμε από την κυβέρνηση των ΗΠΑ στις τοποθεσίες που καθορίζονται από αυτούς», αναφέρει η δήλωση. «Έχουμε εκατομμύρια ακόμη δόσεις στην αποθήκη μας, αλλά, από τώρα, δεν έχουμε λάβει οδηγίες αποστολής για επιπλέον δόσεις».
.jpg)
