Στις 27 Φεβρουαρίου, το εμβόλιο Johnson & Johnson κατά της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) έγινε το τρίτο εμβόλιο COVID-19 που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Η εταιρεία συνεργάστηκε με το φαρμακευτικό σκέλος της Janssen για την ανάπτυξη του εμβολίου με τα ονόματα του έργου Ensemble και Ensemble 2. Η εταιρεία συμμετείχε στους συμμετέχοντες για τα τέλη του Σεπτεμβρίου και δοκίμασε το εμβόλιο με δύο διαφορετικές δόσεις.
Αφού μια εφάπαξ δόση βρέθηκε αποτελεσματική σε κλινικές δοκιμές, η Johnson & Johnson υπέβαλε αίτηση για EUA για την εφάπαξ δόση. Τώρα το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που χορηγείται σε μία δόση στις ΗΠΑ, είναι εγκεκριμένο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Εικόνες από τον Tang Ming Tung / Getty Images
Πως δουλεύει
Το εμβόλιο Johnson & Johnson είναι εμβόλιο μονής δόσης που βασίζεται στον αδενοϊό. Είναι ένα εμβόλιο ιού φορέα που χρησιμοποιεί ένα εξασθενημένο ζωντανό παθογόνο (αδενοϊός) ως τη μέθοδο παράδοσης (φορέας) για τη μεταφορά ενός ανασυνδυασμένου εμβολίου για το COVID-19.
Τα ανασυνδυασμένα εμβόλια χρησιμοποιούν ένα μικρό κομμάτι γενετικού υλικού από τον ιό για να προκαλέσουν μια ανοσοαπόκριση. Αυτό το γενετικό υλικό για το COVID-19 δεν αναπαράγεται στο σώμα. Ένα συγκεκριμένο κομμάτι του ιού μπορεί να στοχευτεί και τα ανασυνδυασμένα εμβόλια είναι κοινά και γενικά ασφαλή για χρήση σε μεγάλο πληθυσμό ατόμων - ακόμη και σε άτομα με χρόνια προβλήματα υγείας ή που είναι ανοσοκατεσταλμένα.
Μπορεί να υπάρχουν ορισμένα μειονεκτήματα στα ανασυνδυασμένα εμβόλια. Ένα παράδειγμα είναι ότι ενδέχεται να απαιτούνται ενισχυτικές λήψεις με την πάροδο του χρόνου. Παραδείγματα ανασυνδυασμένων εμβολίων είναι πνευμονιοκοκκικά εμβόλια και εμβόλια για μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο.
Η επιστήμη πίσω από τα εμβόλια ανασυνδυασμένων αδενοϊικών φορέων υπάρχει εδώ και πολύ καιρό, αλλά το μόνο εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο με βάση τον αδενοϊό είναι ένα εμβόλιο λύσσας για τα ζώα. Τα εμβόλια με βάση τον αδενοϊό μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κάποια προβλήματα στο ότι ο αδενοϊός είναι τόσο συχνός που το εμβόλιο μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματικό μόλις δοθούν αναμνηστικές δόσεις, ή ότι ορισμένα άτομα μπορεί ήδη να έχουν ανοσία στον ιό που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο.
Πόσο αποτελεσματικό είναι;
Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο μιας δόσης ήταν 66% αποτελεσματικό στην πρόληψη μέτριας έως σοβαρής νόσου από το COVID-19 και 85% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών. Αυτή η αποτελεσματικότητα στη δοκιμή Φάσης 3 επιτεύχθηκε 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Η δοκιμή είχε προσωρινή καθυστέρηση τον Οκτώβριο όταν σταμάτησε για μια ανεξήγητη ασθένεια, αν και δεν δόθηκαν συγκεκριμένες λεπτομέρειες σχετικά με το τι συνέβη λόγω του απορρήτου του ασθενούς. Οι ρυθμιστικές αρχές αποφάσισαν ότι το συμβάν δεν σχετίζεται με το εμβόλιο και η δοκιμή ήταν ασφαλής για να συνεχιστεί.
Η αποτελεσματικότητα έναντι της μέτριας έως σοβαρής λοίμωξης COVID-19 ποικίλλει ανά περιοχή στη δοκιμή. Ήταν 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική.
Το εμβόλιο βρέθηκε επίσης να είναι πλήρως προστατευτικό έναντι της νοσηλείας και του θανάτου και η προστασία από σοβαρές ασθένειες περιελάμβανε πολλαπλές παραλλαγές του COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής Β.1.351 που βρέθηκε στη Νότια Αφρική.
Πότε θα είναι διαθέσιμο;
Το εμβόλιο Johnson & Johnson έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης από το FDA για το εμβόλιο μιας δόσης και η διανομή βρίσκεται σε εξέλιξη.
Η Johnson & Johnson έχει συμβόλαιο με την κυβέρνηση των ΗΠΑ για 100 εκατομμύρια δόσεις (το ισοδύναμο των $ 10 ανά δόση) και την επιλογή αγοράς επιπλέον 200 εκατομμυρίων δόσεων.
Η αμερικανική κυβέρνηση ανακοίνωσε συνεργασία με τη Merck για την επιτάχυνση της παραγωγής του εμβολίου Johnson & Johnson. Η Merck θα λάβει έως και 268,8 εκατομμύρια δολάρια από την Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) για να προσαρμόσει και να διαθέσει τις εγκαταστάσεις παραγωγής της για την παραγωγή του εμβολίου Johnson & Johnson COVID-19.
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) οδηγούν τις προσπάθειες εμβολιασμού και όλες οι παραγγελίες εμβολίων COVID-19, ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή, θα περάσουν από την εταιρεία. Το CDC επιβλέπει επίσης τη διανομή εμβολίων.
Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης του CDC (ACIP) έχει διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τον τρόπο προτεραιότητας της προμήθειας εμβολίων, αλλά μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την κατάσταση κατά τη διανομή. Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι άνθρωποι που ζουν σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης είναι οι πρώτοι που έλαβαν τα εμβόλια και στις πρόσθετες ομάδες προτεραιότητας περιλαμβάνονται οι βασικοί εργαζόμενοι, τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και τα άτομα με ιατρικές παθήσεις υψηλού κινδύνου.
Σύμφωνα με το CDC, υπάρχουν περισσότεροι από 18 εκατομμύρια εργαζόμενοι στην υγειονομική περίθαλψη στις Ηνωμένες Πολιτείες και περίπου 1,3 εκατομμύρια Αμερικανοί που ζουν σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης.
Το CDC υπολόγισε ότι θα χρειαστούν αρκετοί μήνες έως ότου η προσφορά εμβολίων καλύψει τη ζήτηση.Καθοδήγηση σχετικά με το ποιος θα λάβει το εμβόλιο και πότε θα ενημερωθεί καθώς τα διαθέσιμα προμήθειες.
Μόνο οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν πληθυσμό περίπου 330 εκατομμύρια. Ο Πρόεδρος Μπάιντεν ανακοίνωσε στις 2 Μαρτίου ότι θα μπορούσαν να υπάρχουν αρκετές δόσεις εμβολίου COVID-19 για όλους τους ενήλικες των ΗΠΑ μέχρι τα τέλη Μαΐου.
Αν και υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με το πότε θα λάβουν όλοι το εμβόλιο και πού μπορούν να το πάρουν, οι πολιτειακές και τοπικές υπηρεσίες υγείας θα συντονίσουν τις προσπάθειες για τη διανομή των δόσεων των εμβολίων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα. Το εμβόλιο πρέπει να είναι διαθέσιμο τόσο σε ιατρεία όσο και σε καταστήματα λιανικής, όπως σε φαρμακεία που χορηγούν άλλα εμβόλια.
Πόσο κοστίζει ένα εμβόλιο COVID-19;
Μόλις το εμβόλιο είναι διαθέσιμο, τυχόν δόσεις που αγοράζονται από την κυβέρνηση των ΗΠΑ θα είναι δωρεάν για τους πολίτες της. Παρόλο που το ίδιο το εμβόλιο είναι δωρεάν, η εγκατάσταση ή το πρακτορείο που προσφέρει το εμβόλιο ενδέχεται να χρεώσει ένα τέλος για τη χορήγηση. Τα προγράμματα δημόσιας υγείας και τα ασφαλιστικά προγράμματα θα αποζημιώσουν τους ασθενείς για τυχόν έξοδα που σχετίζονται με τον εμβολιασμό COVID-19 και κανείς δεν μπορεί να στερηθεί εμβόλιο εάν δεν είναι σε θέση να πληρώσουν ένα τέλος χορήγησης εμβολίου.
Ποιος μπορεί να πάρει το εμβόλιο Johnson & Johnson;
Οι πρώιμες προσπάθειες εμβολίου για τους περισσότερους υποψήφιους για εμβόλια COVID-19 επικεντρώνονται σε ενήλικες πληθυσμούς, ενώ οι επιλογές εμβολίων για παιδιά και εφήβους αναμένονται αργότερα το 2021.
Το εμβόλιο Johnson & Johnson δεν αποτελεί εξαίρεση. Το εμβόλιο εγκρίνεται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και οι δοκιμές της Φάσης 3 πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σημαντική εκπροσώπηση ατόμων άνω των 60 ετών.
Παρενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κάθε κλινική δοκιμή, οι συμμετέχοντες καλούνται να καταγράψουν τυχόν αντιδράσεις που έχουν μετά τη λήψη φαρμάκου ή εμβολίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται αντιδράσεις φαρμάκων που προκαλούνται άμεσα από ένα εμβόλιο, ενώ μια παρενέργεια είναι μια φυσική αντίδραση σε ένα φάρμακο.
Οι αρχικές πληροφορίες ασφάλειας που κυκλοφόρησαν για το εμβόλιο δείχνουν ότι οι πιο συχνές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του εμβολίου περιελάμβαναν:
- Πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
- Κούραση
- Πονοκέφαλο
- Μυϊκοί πόνοι
- Ναυτία
- Πυρετός
Τα άτομα που είναι ανοσοκατεσταλμένα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, μπορεί να έχουν μειωμένη ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο, σύμφωνα με το FDA.
Χρηματοδότηση και ανάπτυξη
Η Johnson & Johnson συγχρηματοδότησε την ανάπτυξη του εμβολίου ως μέρος του Operation Warp Speed, μιας σύμπραξης δημόσιου-ιδιωτικού τομέα που ξεκίνησε από την κυβέρνηση των ΗΠΑ για τη διευκόλυνση και την επιτάχυνση της ανάπτυξης ενός εμβολίου COVID-19, την κατασκευή και τη διανομή εμβολίων COVID-19. , με χρηματοδότηση από την Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - ένα κυβερνητικό πρόγραμμα των ΗΠΑ που στοχεύει στην προώθηση της παραγωγής και της διανομής εμβολίων για την καταπολέμηση του COVID-19. Η Johnson & Johnson δήλωσε ότι έχει επενδυθεί 1 δισεκατομμύριο δολάρια στο πρόγραμμα εμβολίων τόσο από την εταιρεία όσο και από την BARDA.
-and-aging.jpg)
