Γιατί πρέπει να δώσετε προσοχή στις προειδοποιήσεις Black Box σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή

Μια προειδοποίηση για το μαύρο κουτί είναι η αυστηρότερη προειδοποίηση που εκδίδεται από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ότι ένα φάρμακο μπορεί να μεταφέρει και να παραμείνει στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Εμφανίζεται μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού στην ετικέτα ενός συνταγογραφούμενου φαρμάκου για να ειδοποιήσετε εσάς και τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τυχόν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, όπως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή απειλητικοί για τη ζωή κίνδυνοι.

Μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού, γνωστή επίσης ως "προειδοποίηση μαύρης ετικέτας" ή "προειδοποίηση σε κουτί", ονομάζεται για το μαύρο περίγραμμα που περιβάλλει το κείμενο της προειδοποίησης που εμφανίζεται στο ένθετο της συσκευασίας, στην ετικέτα και σε άλλα βιβλία που περιγράφουν το φάρμακο (για παράδειγμα , διαφήμιση περιοδικών).

Όταν το FDA απαιτεί ένα

Το FDA απαιτεί προειδοποίηση μαύρου κουτιού για μία από τις ακόλουθες καταστάσεις:

• Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή ή μόνιμα απενεργοποιημένη ανεπιθύμητη ενέργεια) σε σύγκριση με το πιθανό όφελος από το φάρμακο. Ανάλογα με την κατάσταση της υγείας σας, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν το πιθανό όφελος από τη λήψη του φαρμάκου αξίζει τον κίνδυνο.
• Μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να προληφθεί, να μειωθεί στη συχνότητα ή να μειωθεί η σοβαρότητα με τη σωστή χρήση του φαρμάκου. Για παράδειγμα, ένα φάρμακο μπορεί να είναι ασφαλές για χρήση σε ενήλικες, αλλά όχι σε παιδιά. Ή, το φάρμακο μπορεί να είναι ασφαλές για χρήση σε ενήλικες γυναίκες που δεν είναι έγκυες.

Απαιτούμενες πληροφορίες

Το FDA απαιτεί την προειδοποίηση με κουτιά να παρέχει μια συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και κινδύνων που σχετίζονται με τη λήψη του φαρμάκου. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζετε αυτές τις πληροφορίες όταν αποφασίζετε να ξεκινήσετε το φάρμακο ή εάν πρέπει να μεταβείτε εντελώς σε άλλο φάρμακο. Η κατανόηση των ανεπιθύμητων ενεργειών θα σας βοηθήσει να λάβετε μια πιο ενημερωμένη απόφαση.

Παραδείγματα προειδοποίησης

Τα παρακάτω είναι παραδείγματα προειδοποιήσεων μαύρου κουτιού που απαιτούνται για ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως:

Αντιβιοτικά φθοροκινολόνης

Σύμφωνα με το FDA, τα άτομα που λαμβάνουν αντιβιοτικό φθοροκινολόνης έχουν αυξημένο κίνδυνο τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα, σοβαρού τραυματισμού που θα μπορούσε να προκαλέσει μόνιμη αναπηρία. Η προειδοποίηση FDA περιλαμβάνει Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) και άλλα φάρμακα που περιέχουν φθοροκινολόνη. (Η προειδοποίηση εκδόθηκε τον Ιούλιο του 2018.)

Αντικαταθλιπτικά φάρμακα

Σύμφωνα με το FDA, όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα έχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής σκέψης και συμπεριφοράς, γνωστό ως αυτοκτονία, σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18 έως 24 ετών κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας (γενικά το πρώτο έως δύο μήνες). Η προειδοποίηση FDA περιλαμβάνει τα Zoloft (σερτραλίνη), Paxil (παροξετίνη), Lexapro (εσκιταλοπράμη) και άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα. (Η προειδοποίηση εκδόθηκε τον Μάιο του 2007.)

Πώς μοιάζει κάποιος;

Το ακόλουθο απόσπασμα από την ετικέτα συνταγών του Zoloft είναι ένα παράδειγμα προειδοποίησης για το μαύρο κουτί.

Αυτοκτονία σε παιδιά και εφήβους
Τα αντικαταθλιπτικά αύξησαν τον κίνδυνο αυτοκτονικής σκέψης και συμπεριφοράς (αυτοκτονία) σε βραχυπρόθεσμες μελέτες σε παιδιά και εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές. Όποιος εξετάζει τη χρήση του Zoloft ή οποιουδήποτε άλλου αντικαταθλιπτικού σε παιδί ή έφηβο πρέπει να εξισορροπήσει αυτόν τον κίνδυνο με την κλινική ανάγκη. Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινική επιδείνωση, αυτοκτονία ή ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά. Οι οικογένειες και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη στενής παρατήρησης και επικοινωνίας με τον συνταγογράφο. Το Zoloft δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς εκτός από ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD).

Φάρμακα οπιοειδών

Το 2013, η FDA δημοσίευσε μια δήλωση που αναφέρει λεπτομερώς την επισήμανση ασφαλείας σε όλη την κατηγορία για όλα τα αναλγητικά οπιοειδών παρατεταμένης αποδέσμευσης και μακροχρόνιας δράσης (ER / LA). Ένα μέρος αυτών των αλλαγών περιλαμβάνει προειδοποιήσεις σε κουτί που δείχνουν τον κίνδυνο κατάχρησης, κατάχρησης οπιοειδών ΕΞΑΡΤΗΣΗ. υπερδοσολογία και θάνατος ακόμη και σε συνιστώμενες δόσεις.

Το 2016, η FDA εξέδωσε παρόμοιες οδηγίες και προειδοποιήσεις για την επισήμανση οπιοειδών άμεσης απελευθέρωσης.

Συνολικά, οι αλλαγές ανταποκρίνονται άμεσα στην επιδημία των οπιοειδών που πλήττει τις Ηνωμένες Πολιτείες. Επιπλέον, η FDA θέλει να τονίσει ότι τα φάρμακα με οπιοειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε περιπτώσεις σοβαρού πόνου που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλο τρόπο. Με άλλα λόγια, τα οπιοειδή είναι επικίνδυνα φάρμακα εάν δεν χρησιμοποιούνται με σύνεση υπό στενή επίβλεψη ιατρού.

Οδηγοί φαρμάκων

Μαζί με μια προειδοποίηση για το μαύρο κουτί, η FDA απαιτεί επίσης από μια εταιρεία φαρμάκων να δημιουργήσει έναν οδηγό φαρμάκων που να περιέχει πληροφορίες για τους καταναλωτές σχετικά με τον τρόπο ασφαλούς χρήσης ενός συγκεκριμένου φαρμάκου. Οι οδηγοί περιέχουν εγκεκριμένες από την FDA πληροφορίες που μπορούν να σας βοηθήσουν να αποφύγετε σοβαρές παρενέργειες Εκδήλωση.

Αυτοί οι οδηγοί πρέπει να δοθούν από τον φαρμακοποιό σας τη στιγμή που έχετε συμπληρώσει τη συνταγή σας. Οι οδηγοί διατίθενται επίσης διαδικτυακά από την εταιρεία φαρμάκων και από το FDA. Για παράδειγμα, ο οδηγός φαρμάκων για το Avandia (ροσιγλιταζόνη) διατίθεται από την GlaxoSmithKline, τον κατασκευαστή του Avandia και από το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά της FDA.

Εάν ανησυχείτε ότι το φάρμακό σας έχει προειδοποίηση για το μαύρο κουτί, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας και, εάν υπάρχει, λάβετε ένα έντυπο αντίγραφο του οδηγού φαρμάκων.

Επιπρόσθετοι πόροι

Το Κέντρο Πληροφοριών για τα Ναρκωτικά του Ιατρικού Κέντρου του Πανεπιστημίου του Κάνσας διατηρεί μια ηλεκτρονική λίστα όλων των φαρμάκων που έχουν προειδοποίηση για το μαύρο κουτί. Τα φάρμακα παρατίθενται με γενικά ονόματα. Εάν παίρνετε ένα εμπορικό σήμα, είναι σοφό να αναζητήσετε το γενικό όνομα.