Είναι τα Stents πραγματικά χρήσιμα για τη σταθερή στηθάγχη;

Τον Νοέμβριο του 2017, τα αποτελέσματα μιας μοναδικής κλινικής δοκιμής αναφέρθηκαν στοΝυστέρι, ρίχνοντας αμέσως τον κόσμο της καρδιολογίας σε αναταραχή. Η δοκιμή ORBITA αμφισβήτησε τρεις δεκαετίες δόγματος καρδιολογίας σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σταθερής στηθάγχης με στεντ. Ο Stent, η δοκιμή ORBITA, κατέληξε, δεν προσέφερε μετρήσιμη κλινική βελτίωση στη σταθερή στηθάγχη σε σύγκριση με μια πλαστή διαδικασία.

Μπορεί τα οφέλη που έχουν αποδώσει οι καρδιολόγοι στα στεντ όλο αυτό το διάστημα να οφείλονται σε τίποτα περισσότερο από ένα φαινόμενο εικονικού φαρμάκου; Οι ειδικοί μετατράπηκαν σε μάχες μέσα σε μια νύχτα. Μία ομάδα δήλωσε ότι η δοκιμή ORBITA πρέπει να τερματίσει την πρακτική του stenting για σταθερή στηθάγχη. Η δεύτερη ομάδα εμπειρογνωμόνων επέμεινε ότι η δοκιμή ORBITA, αν και ενδιαφέρουσα, ήταν θανατηφόρα ελαττωματική και δεν θα έπρεπε να αλλάξει καθόλου την κλινική πρακτική.

Αυτός ο πόλεμος συγκέντρωσης μοιάζει με αυτόν που δεν θα επιλυθεί για αρκετά χρόνια. Αυτό, φυσικά, είναι το πώς εξελίσσεται η κλινική επιστήμη. Το ερώτημα για εμάς είναι: Τι πρέπει να κάνει σήμερα ένα άτομο που αντιμετωπίζει σταθερή στηθάγχη (ενώ οι ειδικοί εξακολουθούν να τσακώνονται);

Εάν προχωρήσουμε πίσω και ρίξουμε μια αντικειμενική ματιά στα διαθέσιμα δεδομένα, αποδεικνύεται ότι δεν είναι τόσο δύσκολο να καταλήξουμε σε μια προσέγγιση για τη θεραπεία της σταθερής στηθάγχης που έχει νόημα και ταιριάζει επίσης με τα στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένου του ORBITA) ως υπάρχει σήμερα.

Στεντ για Σταθερή στηθάγχη

Τα στεντ είναι αντηρίδες με συρματόπλεγμα που εκτείνονται εντός μιας μπλοκαρισμένης αρτηρίας κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας αγγειοπλαστικής. Στην αγγειοπλαστική, ένα μπαλόνι διογκώνεται στη θέση της αθηροσκληρωτικής πλάκας για να ανακουφίσει την απόφραξη. Το stent αναπτύσσεται ταυτόχρονα για να κρατήσει την αρτηρία ανοιχτή. Η αγγειοπλαστική και το stenting αναφέρονται συχνά από τους γιατρούς ως διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση ή PCI.

Το PCI αναπτύχθηκε ως ένα λιγότερο επεμβατικό υποκατάστατο του μοσχεύματος παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας, μιας διαδικασίας χειρουργικής ανοικτής καρδιάς. Από τότε που αναπτύχθηκε το PCI, το ποσοστό των ασθενών με στεφανιαία νόσο που έλαβαν χειρουργική επέμβαση παράκαμψης μειώθηκε σημαντικά.

Υπάρχουν φορές που η χρήση PCI είναι εξαιρετικά σημαντική. Το άμεσο PCI βελτιώνει σημαντικά τα αποτελέσματα των ατόμων που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) - μια σειρά από απειλητικά για τη ζωή προβλήματα που προκαλούνται από οξεία απόφραξη μιας στεφανιαίας αρτηρίας. Τα τρία κλινικά σύνδρομα που προκαλούνται από ACS περιλαμβάνουν ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST (STEMI) και έμφραγμα μυοκαρδίου ανύψωσης μη-τμήματος ST (NSTEMI). Για πολλά από αυτά τα σύνδρομα, η ταχεία PCI έχει τεκμηριωθεί, από πολλές κλινικές δοκιμές, ως θεραπεία επιλογής.

Για πολλά χρόνια, το stenting ήταν επίσης η θεραπεία επιλογής για τους περισσότερους ανθρώπους που είχαν σταθερή στηθάγχη - στηθάγχη που προκλήθηκε από μια πιο χρόνια, σταθερή, μερική απόφραξη σε μια στεφανιαία αρτηρία. Ότι το PCI ανακούφισε τη στηθάγχη σε αυτούς τους ανθρώπους ήταν προφανές σε όλους, και υποτίθεται ότι θα είχαν επίσης μειωμένο κίνδυνο επακόλουθων καρδιακών προσβολών.

Στη συνέχεια, στα τέλη της δεκαετίας του 2000, η ​​δοκιμή COURAGE έδειξε ότι το PCI δεν μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή θανάτου σε άτομα με σταθερή στηθάγχη, σε σύγκριση με την επιθετική ιατρική θεραπεία. Από τότε, οι κλινικές οδηγίες έχουν παροτρύνει τους καρδιολόγους να χρησιμοποιούν PCI σε σταθερή στηθάγχη μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων στηθάγχης και μόνο σε άτομα που δεν μπορούσαν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά με φάρμακα.

Παρόλο που είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί αντικειμενικά, φαίνεται ότι πολλοί καρδιολόγοι (παρά τα όσα λένε οι οδηγίες και παρά τα στοιχεία από κλινικές δοκιμές), συνέχισαν να χρησιμοποιούν το stenting ως θεραπεία πρώτης γραμμής για σταθερή στηθάγχη και όχι ως θεραπεία δεύτερης γραμμής στο άτομα που αποτυγχάνουν με ναρκωτικά. Το κάνουν αυτό, θα μας πουν, γιατί τίποτα δεν ξεπερνά το stent για να απαλλαγούμε από στηθάγχη.

Στην πραγματικότητα, σχεδόν όλοι πίστευαν ότι τα στεντ είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την ανακούφιση της στηθάγχης, ακόμη και εκείνων που παρότρυναν τους καρδιολόγους να δοκιμάσουν πρώτα επιθετική ιατρική θεραπεία. Έχει γίνει εικονικό δόγμα: Παρά τα μειονεκτήματά του, το stenting είναι ένας πολύ αξιόπιστος και αποτελεσματικός τρόπος για τη θεραπεία της σταθερής στηθάγχης.

Αλλά τώρα, η δίκη ORBITA έχει ρίξει αυτό το δόγμα σε αναταραχή.

Τι έκανε η μελέτη ORBITA

Οι ερευνητές του ORBITA δοκίμασαν μια εκπληκτική υπόθεση. Ρώτησαν: Τι θα συμβεί εάν η ανακούφιση από τη στηθάγχη που βιώνουν οι ασθενείς μετά από ένα στεντ δεν οφείλεται στο άνοιγμα της αρτηρίας, αλλά είναι αποτέλεσμα εικονικού φαρμάκου; Για να δοκιμάσουν αυτήν την υπόθεση, συνέκριναν το πραγματικό stenting με μια πλαστή διαδικασία stenting.

Εγγράφηκαν 200 άτομα με σταθερή στηθάγχη και τουλάχιστον μία σημαντική απόφραξη σε στεφανιαία αρτηρία (περισσότερο από 70 τοις εκατό μπλοκαρισμένο). Μετά από μια περίοδο έξι εβδομάδων βελτιστοποίησης της ιατρικής θεραπείας, και μετά από εκτεταμένους βασικούς ελέγχους για τη μέτρηση της έκτασης της στηθάγχης και της ικανότητας άσκησής τους, τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μια ενδοπρόθεση είτε μια πλαστή διαδικασία. Στη διαδικασία ψευδούς, τα άτομα έλαβαν ολόκληρη τη διαδικασία PCI, συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγής καλωδίου κατά μήκος της απόφραξης, εκτός από το ότι δεν πραγματοποιήθηκε πράγματι αγγειοπλαστική ή στεντ. Μετά τη διαδικασία, και οι δύο ομάδες έλαβαν την επιθετική θεραπεία κατά των αιμοπεταλίων που χρησιμοποιείται συνήθως μετά από PCI.

Μετά από έξι εβδομάδες, όλα τα άτομα εξετάστηκαν ξανά για να μετρηθεί η έκταση της στηθάγχης και της ικανότητας άσκησής τους. Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι, ενώ όσοι έλαβαν stents φάνηκαν να έχουν λίγο περισσότερη βελτίωση από εκείνους που είχαν τη διαδικασία ψευδούς, η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων δεν πλησίαζε στατιστικά σημαντική.

Ως εκ τούτου, κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το stenting δεν είναι μετρήσιμο καλύτερο από μια πλαστή διαδικασία για τη θεραπεία ατόμων με σταθερή στηθάγχη.

Αντιδράσεις στη μελέτη ORBITA

Ένα άρθρο στοΝυστέρι που συνόδευε τη δημοσίευση της δοκιμής ORBITA κήρυξε τη μελέτη αυτή ως «βαθιά και εκτεταμένη» και ζήτησε την αναθεώρηση των επίσημων κατευθυντήριων γραμμών για την «υποβάθμιση» της χρήσης PCI σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.

Οι επεμβατικοί καρδιολόγοι (αυτοί που εκτελούν PCI), μέσω της οργάνωσής τους, η Εταιρεία Καρδιοαγγειακής Αγγειογραφίας και Παρεμβάσεων (SCAI), δημοσίευσαν γρήγορα μια εκτεταμένη κριτική του ORBITA. Η SCAI επεσήμανε, μεταξύ άλλων, ότι οι ασθενείς που είχαν εγγραφεί είχαν σχετικά χαμηλό στηθάγχη (δηλαδή, πολλοί δεν θα έπρεπε να ήταν πρώτοι υποψήφιοι για PCI). το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής (χρόνος άσκησης) είναι διαβόητα υποκειμενικό και υπόκειται σε μεγάλη μεταβλητότητα. η μελέτη είναι μικρή και μικρής διάρκειας. και το ένα πραγματικά αντικειμενικό μέτρο της ισχαιμίας που πραγματοποιήθηκε στη δοκιμή (ένα μέτρο που ονομάζεται «δείκτης βαθμολογίας κίνησης τοιχώματος κορυφής στρες») έδειξε σημαντική βελτίωση με το PCI. Επομένως, καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα του ORBITA, αν και ενδιαφέροντα, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αλλαγή της κλινικής πρακτικής.

Έτσι, όπως μπορείτε να δείτε, οι γραμμές μάχης έχουν σχεδιαστεί και θα πρέπει να προετοιμαστούμε για πολλά χρόνια πολέμου.

Τι πρέπει να κάνουμε από όλα αυτά;

Η δοκιμή ORBITA πράγματι αμφισβητεί πόσο αποτελεσματική είναι η PCI στη θεραπεία των συμπτωμάτων της σταθερής στηθάγχης. Οι καρδιολόγοι δεν πρέπει να υποθέσουν, όπως έχουν κάνει, ότι η ανακούφιση ακόμη και υψηλού βαθμού αποκλεισμών σε μια στεφανιαία αρτηρία θα κάνει μαγικά τα συμπτώματα να εξαφανιστούν.

Παρ 'όλα αυτά, οι επεμβατικοί καρδιολόγοι εγείρουν πολλά νόμιμα προβλήματα με τη μελέτη ORBITA. Αυτό που θα έπρεπε να μας προκαλέσει ως το μεγαλύτερο πρόβλημα είναι αυτό: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε αυτή τη δοκιμή είχαν σχετικά χαμηλή στηθάγχη, και σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες, πολλοί από αυτούς δεν θα έπρεπε ποτέ να ήταν υποψήφιοι για PCI. Με άλλα λόγια, δεν πρέπει να περιμένουμε ότι το stenting θα έχει μεγάλο αποτέλεσμα σε αυτούς τους ασθενείς. Το γεγονός ότι δεν είχε μεγάλη επίδραση θα έπρεπε να ήταν προβλέψιμο από την αρχή.

Ταυτόχρονα, οι επεμβατικοί δεν πρέπει να παίρνουν πολύ άνεση στην κριτική τους για τη δίκη. Η μελέτη ORBITA στην πραγματικότητα αποδεικνύει ότι, σε μια μεγάλη κατηγορία ασθενών που σήμερα λαμβάνουν ρουτίνα PCI στον πραγματικό κόσμο (δηλαδή, άτομα με «σημαντικά» μπλοκαρίσματα των οποίων τα συμπτώματα είναι ελάχιστα έως μέτρια), το stenting δεν κάνει τίποτα μετρήσιμο καλό.

Επομένως, ακόμη και αν η ORBITA δεν δικαιολογεί την αλλαγή των τρεχουσών επίσημων οδηγιών, δικαιολογεί πράγματι την αλλαγή της εκτεταμένης τρέχουσας ιατρικής πρακτικής.

Εάν έχετε σταθερή στηθάγχη σήμερα

Τα στεντ έχουν φέρει επανάσταση στη θεραπεία της στεφανιαίας νόσου. Για άτομα που έχουν ένα από τα οξέα στεφανιαία σύνδρομα, η PCI έχει οδηγήσει σε σημαντικές μειώσεις στον πρόωρο θάνατο και την αναπηρία. Και σε πολλά άτομα με σοβαρή, εξουθενωτική σταθερή στηθάγχη (μια ομάδα που δεν δοκιμάστηκε στη δοκιμή ORIBTA), η PCI οδήγησε σε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων.

Ωστόσο, τα στεντ πρέπει να αποφεύγονται όποτε είναι δυνατόν. Εκτός από τον κίνδυνο που ενέχει η εκτέλεση της ίδιας της διαδικασίας PCI, η παρουσία στεντ δημιουργεί ένα μακροχρόνιο πρόβλημα διαχείρισης, τόσο για τον ιατρό όσο και για τον ασθενή, του οποίου η τελική επίλυση παραμένει ασαφής. Δηλαδή, είναι πάντα ασφαλές να σταματήσετε τα ισχυρά φάρμακα κατά των αιμοπεταλίων που χρειάζονται μετά το PCI; (Συγκεκριμένα, αρκετοί ασθενείς στη δοκιμή ORIBTA που είχαν τη διαδικασία ψευδούς εμφάνισης σοβαρών επεισοδίων αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.) Η ετυμηγορία έληξε: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι είναι ασφαλές να σταματήσετε τη διπλή θεραπεία κατά των αιμοπεταλίων 12 μήνες μετά την PCI. ενώ άλλες μελέτες και εθνικές συστάσεις για την κοινωνία ειδικότητας έχουν δείξει ότι μπορεί να είναι αρκετός έξι μήνες θεραπείας κατά των αιμοπεταλίων, ειδικά με τους νεότερους διαθέσιμους παράγοντες όπως το Brilinta (ticagrelor).

Εάν έχετε σταθερή στηθάγχη σήμερα, ο καρδιολόγος σας δεν πρέπει να είναι ενθουσιώδης για την εκτέλεση PCI. Το stenting δεν θα ανακουφίσει πλήρως το ιατρικό σας πρόβλημα (ακόμη και αν αντιμετωπίζει επιτυχώς τη στηθάγχη σας). Αντίθετα, το stenting θα ανταλλάξει ένα χρόνιο πρόβλημα διαχείρισης για ένα άλλο.

Αντί να πηδήξει δεξιά στο PCI, στις περισσότερες περιπτώσεις, ο καρδιολόγος πρέπει να ενθαρρύνει μια επιθετική, σταδιακή δοκιμή αντι-στηθαγχικής ιατρικής θεραπείας και το άτομο με σταθερή στηθάγχη θα πρέπει να καλωσορίσει την ιδέα να ξεκινήσει με ιατρική θεραπεία. Και τα δύο μέρη πρέπει να είναι υπομονετικά επειδή η επίτευξη της βέλτιστης ιατρικής θεραπείας μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες ή και μήνες.

Εάν η σημαντική στηθάγχη παραμένει ζήτημα ακόμη και μετά από μια επιθετική δοκιμή ιατρικής θεραπείας, τότε πρέπει να δοθεί σοβαρή προσοχή σε ένα stent. Διαβάστε περισσότερα σχετικά με το αν χρειάζεστε πραγματικά ένα stent.

Μια λέξη από το Verywell

Η δοκιμή ORBITA δημιουργεί σημαντική αναταραχή στον κόσμο της καρδιολογίας σχετικά με τη θεραπεία της σταθερής στηθάγχης.

Ωστόσο, εάν έχετε σταθερή στηθάγχη, τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής δεν θα πρέπει πραγματικά να περιπλέξουν τη θεραπεία σας, αρκεί εσείς και ο γιατρός σας να εξετάσετε αντικειμενικά τα στοιχεία.

Ενώ η δοκιμή ORBITA δεν φαίνεται να δικαιολογεί μια αλλαγή στο πόσο σταθερή στηθάγχη πρέπει να αντιμετωπίζεται, δικαιολογεί μια αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίστηκε συχνά από πραγματικούς καρδιολόγους.