Το Remdesivir είναι ένα ενδοφλέβιο αντιικό φάρμακο που δοκιμάζεται επί του παρόντος για αποτελεσματικότητα στη θεραπεία του ιού SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19. Σε αντίθεση με τα τυπικά φάρμακα που συνταγογραφεί ο γιατρός σας, δεν πρόκειται για θεραπεία που έχει εγκριθεί επίσημα από το Food and Drug and Administration (FDA) βάσει της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς της. Αντ 'αυτού, το remdesivir θεωρείται προϊόν έρευνας. Ορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι μπορεί να βοηθήσει με το COVID-19. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν είναι ακόμη σαφείς.
Jasmine Merdan / Στιγμή / Getty ImagesΧρήσεις
Το Remdesivir δεν έχει εγκριθεί από την FDA για οποιαδήποτε ιατρική πάθηση. Μέχρι τώρα, δεν ήταν ευρέως διαθέσιμο στους ιατρικούς παρόχους ως θεραπεία. Δεν έχει περάσει από τον έντονο επιστημονικό έλεγχο εδώ και αρκετά χρόνια που συνήθως απαιτείται για να είναι διαθέσιμο ένα φάρμακο. Αντ 'αυτού, έχει κυκλοφορήσει από το FDA με κάτι που ονομάζεται «εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης».
Τι είναι η Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης;
Σύμφωνα με την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), το FDA μερικές φορές θα προσφέρει ορισμένες θεραπείες ευρέως διαθέσιμες σε ιατρικούς παρόχους κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης, ακόμα κι αν αυτές δεν έχουν περάσει από το πλήρες σύνολο μελετών που απαιτούνται για τακτική έγκριση. Μια θεραπεία μπορεί να δοθεί EUA εάν δεν υπάρχουν εγκεκριμένες από την FDA εναλλακτικές λύσεις για τη θεραπεία μιας σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή ιατρικής κατάστασης. Ορισμένες αποδείξεις πρέπει να υποδηλώνουν ότι το προϊόν είναι σχετικά ασφαλές καιθα μπορούσεαποτελεσματική αντιμετώπιση του ιατρικού ζητήματος.
Το Remdesivir αναπτύχθηκε αρχικά από κατασκευαστές για ηπατίτιδα C και αργότερα δοκίμασε τον ιό που προκαλεί τον Έμπολα (αν και δεν έχει εγκριθεί επίσημα για αυτήν τη χρήση). Το φάρμακο παρεμποδίζει την ικανότητα ενός ιού να αντιγράφει το RNA του, ένα βήμα που απαιτείται για ορισμένους τύπους ιών για την επιτυχή δημιουργία αντιγράφων και την εξάπλωση μέσα στο σώμα.
Στα εργαστήρια, το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στον αποκλεισμό της αναπαραγωγής ιών πολλών ιών τύπου RNA. Μεταξύ αυτών είναιΚοροναυρίδες(η οικογένεια κορανοϊών). Οι ιοί σε αυτήν την οικογένεια είναι υπεύθυνοι για το σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS), το αναπνευστικό σύνδρομο της Μέσης Ανατολής (MERS) και τον νέο κοροναϊό που προκαλεί το COVID-19.
Remdesivir και COVID-19
Πριν από την πανδημία COVID-19, η έρευνα είχε ήδη προτείνει ότι το remdesivir μπορεί να είναι αποτελεσματικό στην καταπολέμηση των κοροναϊών. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει δυναμικό, και ορισμένες μελέτες σε ανθρώπους (συμπεριλαμβανομένων σε ορισμένες μελέτες για τη θεραπεία του Έμπολα), έχουν δείξει σχετική ασφάλεια.
Στις αρχές της πανδημίας, οι γιατροί άρχισαν να επικοινωνούν με τον κατασκευαστή φαρμάκων του remdesivir, Gilead Sciences, για να δουν αν θα μπορούσαν να έχουν πρόσβαση στο φάρμακο για να θεραπεύσουν ορισμένα άτομα με σοβαρό COVID-19. Αυτό επιτρέπεται σύμφωνα με τις οδηγίες της FDA για διευρυμένη πρόσβαση (που ονομάζεται επίσης «συμπονετική χρήση») που επιτρέπει τη χρήση προϊόντων έρευνας για απειλητικές για τη ζωή ιατρικές καταστάσεις όταν δεν διατίθενται εγκεκριμένες από την FDA θεραπείες.
Μια διεθνής μελέτη 53 ατόμων με σοβαρό COVID-19 έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους να ανακάμψουν από την ασθένεια. Ωστόσο, το 13% των ατόμων με σοβαρό COVID-19 σε αυτή τη μελέτη πέθαναν. Αυτή ήταν μια ανεξέλεγκτη δοκιμή, που σημαίνει ότι τα αποτελέσματα δεν συγκρίθηκαν με άτομα με COVID-19 που δεν έλαβαν remdesivir.
Μια πιο αυστηρή «ελεγχόμενη» κλινική δοκιμή που χρηματοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων κέρδισε το remdesivir EUA status από το FDA. Αυτή η δοκιμή, η οποία ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου και εξετάστηκε στις 27 Απριλίου, αφορούσε πάνω από 1.000 άτομα με προχωρημένο COVID-19 και σηματοδότησε την πρώτη μελέτη του φαρμάκου στις ΗΠΑ.
Την 1η Μαΐου 2020, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για τη θεραπεία σοβαρής COVID-19 σε παιδιά και ενήλικες, καθιστώντας την ευρύτερα διαθέσιμη στους γιατρούς.
Οι προκαταρκτικές πληροφορίες από τη δοκιμή έδειξαν ότι τα άτομα που έλαβαν remdesivir ανέκαμψαν γρηγορότερα από εκείνα που δεν το έκαναν, και τα άτομα που έλαβαν remdesivir είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιβιώσουν. Ωστόσο, μια μικρότερη μελέτη από την Κίνα πάνω από 200 ασθενών δεν βρήκε παρόμοια βελτίωση στο χρόνο ανάρρωσης και στην επιβίωση.
Το Remdesivir μελετάται επί του παρόντος σε τουλάχιστον πέντε διαφορετικές κλινικές δοκιμές παγκοσμίως. Αυτές οι μελέτες θα βοηθήσουν στον προσδιορισμό του εάν το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Ορισμένες από αυτές τις μελέτες θα συγκρίνουν το remdesivir με άλλες πιθανές θεραπείες που βρίσκονται υπό έρευνα.
Αυτές οι μελέτες θα εξετάσουν επίσης άλλες πτυχές που αφορούν τη θεραπεία με remdesivir, όπως:
- Βέλτιστη δοσολογία
- Διάρκεια θεραπείας
- Σε ποιο σημείο της λοίμωξης για τη χορήγηση
- Αποτελεσματικότητα σε άτομα με λιγότερο σοβαρά συμπτώματα
Εάν το remdesivir αποδειχθεί αναποτελεσματικό και / ή εμφανώς ανασφαλές, το FDA θα ανακαλέσει την EUA του.
Τι να πείτε στον γιατρό σας
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να δοκιμάσει το remdesivir εάν έχετε COVID-19, ειδικά εάν τα συμπτώματά σας είναι σοβαρά.
Βεβαιωθείτε ότι ο ιατρός σας γνωρίζει το ιατρικό σας ιστορικό προτού αρχίσετε να παίρνετε το remdesivir. Είναι σημαντικό να γνωρίζουν εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ ή εάν έχετε άλλες σοβαρές ιατρικές παθήσεις.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή μπορεί να είστε έγκυος. Ο ιατρός σας θα πρέπει επίσης να γνωρίζει για τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε εξωχρηματιστηριακών.
Ανάλογα με την κατάσταση, μία ή περισσότερες ερευνητικές θεραπείες ενδέχεται να είναι διαθέσιμες για τη θεραπεία του COVID-19. Συζητήστε τις επιλογές σας με τον γιατρό σας. Δεν χρειάζεται να λάβετε θεραπεία με remdesivir ή οποιαδήποτε άλλη ερευνητική θεραπεία. Αντ 'αυτού, θα μπορούσατε να επιλέξετε τυπική υποστηρικτική ιατρική θεραπεία ενώ το σώμα σας καταπολεμά τη μόλυνση.
Δοσολογία και χορήγηση
Το Remdesivir χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας γραμμής κατά τη διάρκεια 30 λεπτών έως δύο ωρών. Μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα για έως και δέκα ημέρες, αλλά αυτό μπορεί να εξαρτάται από την κατάστασή σας. Τα άτομα που δεν είναι τόσο άρρωστα μπορούν να λάβουν το φάρμακο μόνο για πέντε ημέρες.
Οι τρέχουσες οδηγίες προτείνουν μια δόση 200 mg την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη από μια ημερήσια δόση 100 mg για άτομα που ζυγίζουν 40 κιλά και άνω. Η δοσολογία μπορεί να ποικίλει για παιδιατρικούς και ασθενείς με χαμηλό βάρος.
Παρενέργειες
Μερικές από τις πιο κοινές γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από το remdesivir είναι:
- Διάρροια
- Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (όπως εκτιμάται από εξετάσεις αίματος)
- Εξάνθημα
- Προβλήματα στα νεφρά
- Χαμηλή πίεση αίματος
- Ναυτία και έμετος
Δεδομένου ότι το remdesivir χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, είναι πιθανές ορισμένες άλλες παρενέργειες, όπως μώλωπες στο δέρμα, πόνος ή πρήξιμο όπου εισάγεται η βελόνα. Μια μικρή μειονότητα ανθρώπων μπορεί να βιώσει κάτι που ονομάζεται «αντίδραση έγχυσης» λίγο μετά τη λήψη του φαρμάκου. Αυτός είναι ένας τύπος αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως η πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση και μπορεί να είναι απαραίτητο να σταματήσετε να παίρνετε remdesivir.
Σε μια μελέτη, το 23% των ατόμων που έλαβαν remdesivir είχαν σοβαρές παρενέργειες, όπως δυσλειτουργία πολλαπλών οργάνων και σηπτικό σοκ. Ωστόσο, επειδή αυτά τα δεδομένα προέρχονται από μια μικρή μελέτη, δεν είναι σαφές εάν τα ποσοστά σοβαρών παρενεργειών είναι συνήθως τόσο υψηλά.
Κατά τη λήψη του remdesivir, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για πιθανές παρενέργειες. Για παράδειγμα, θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος για να δείτε ότι τα νεφρά και το συκώτι σας λειτουργούν καλά, τόσο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία όσο και ενώ λαμβάνετε το φάρμακο.
Μια λέξη από το Verywell
Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το remdesivir έχει μελετηθεί μόνο με περιορισμένο τρόπο σε ανθρώπους. Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει άλλες σημαντικές παρενέργειες σε ορισμένα άτομα για τα οποία δεν γνωρίζουμε ακόμη. Οι κλινικές δοκιμές που εξετάζουν το remdesivir στο COVID-19 μπορεί να αποδείξουν ότι είναι αποτελεσματικό και καλά ανεκτό, αλλά θα μπορούσαν επίσης να αποκαλύψουν πρόσθετα προβλήματα ασφάλειας.
.jpg)
