Συνταγή εκτός ετικέτας στην παιδιατρική

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε τη χρήση του αντικαταθλιπτικού Prozac (φλουοξετίνη) ως θεραπεία για παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 17 ετών με κατάθλιψη (μείζονα καταθλιπτική διαταραχή) ή ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD) το 2003.

Αυτή η νέα ένδειξη ακολούθησε μελέτες που έδειξαν ότι το Prozac ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό για παιδιά με αυτές τις διαταραχές. Αλλά απλώς και μόνο επειδή ένα φάρμακο δεν έχει εγκριθεί από το FDA δεν σημαίνει ότι δεν είναι ασφαλές. Αυτό σημαίνει απλώς ότι η φαρμακευτική εταιρεία που παράγει το φάρμακο δεν έχει υποβάλει αίτηση στο FDA για έγκριση. Το Prozac είχε χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε ενήλικες από το 1987.

Συνταγή εκτός ετικέτας στην παιδιατρική

Πολλά φάρμακα δεν έχουν εγκριθεί από το FDA για χρήση σε παιδιά, αλλά εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται "εκτός ετικέτας", που σημαίνει ότι χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω από την εγκεκριμένη ηλικία ή για άλλες προϋποθέσεις για τις οποίες δεν έχουν εγκριθεί ακόμη. Στην πραγματικότητα, σύμφωνα με την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής, «τα τρία τέταρτα των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που κυκλοφορούν σήμερα στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν διαθέτουν πληροφορίες για παιδιατρική χρήση».

Αυτό δεν σημαίνει ότι δεν είναι ασφαλές να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα. Όταν αποφασίζει να χρησιμοποιήσει ένα φάρμακο «εκτός ετικέτας», ένας γιατρός θα πρέπει να λαμβάνει αυτήν την απόφαση «με βάση αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία, ιατρική κρίση από ειδικούς ή δημοσιευμένη βιβλιογραφία». Δεν είναι ότι ο γιατρός σας πειραματίζεται με το παιδί σας.

Η χρήση της αλβουτερόλης για τη θεραπεία παιδιών με άσθμα είναι ένα καλό παράδειγμα ασφαλούς χρήσης «εκτός ετικέτας» ενός φαρμάκου. Αν και χρησιμοποιείται συνήθως σε βρέφη και νήπια, η αλβουτερόλη είναι εγκεκριμένη μόνο από το FDA για χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών. Πολλοί άλλοι εισπνευστήρες άσθματος, όπως οι Dulera και Advair έχουν εγκριθεί μόνο από το FDA για χρήση σε παιδιά άνω των τεσσάρων ετών.

Γιατί λοιπόν χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα εάν δεν είναι εγκεκριμένα από το FDA;

Στην περίπτωση αυτών των φαρμάκων για το άσθμα, δεν υπάρχουν άλλα φάρμακα για χρήση και αυτά τα φάρμακα έχουν χρησιμοποιηθεί τόσο πολύ, πιστεύεται ότι είναι ασφαλή και μελέτες έχουν δείξει ότι λειτουργούν. Και η εναλλακτική λύση, μη θεραπεία ή πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος των παιδιών, δεν θα ήταν αποδεκτή.

Το ίδιο ισχύει για την κατάθλιψη και άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας, τα οποία δυστυχώς είναι κοινά στα παιδιά και μερικές φορές απαιτούν συνταγογραφούμενα φάρμακα εκτός ετικέτας.

Βλέπουμε περισσότερα φάρμακα εγκεκριμένα από την FDA για παιδιά με προβλήματα ψυχικής υγείας, όπως:

• Lexapro (εσκιταλοπράμη) παιδιά (12 ετών και άνω) με κατάθλιψη
• Παιδιά Luvox (φλουβοξαμίνη) (8-17) με OCD
• Zoloft (σερτραλίνη) παιδιά (6-17) με OCD
• Παιδιά λιθίου (12 ετών και άνω) με διπολικό
• Orap (πιμοζίδη) παιδιά (12 ετών και άνω) με διαταραχή του Tourette
• Risperdal (ρισπεριδόνη) αυτιστικά παιδιά (5 ετών και άνω)

Άλλα φάρμακα, όπως λίθιο, Zyprexa (ολανζαπίνη), Seroquel (quetiapine) και Abilify (αριπιπραζόλη) και έχουν εγκριθεί για παιδιά με διπολική διαταραχή ή σχιζοφρένεια.

Πώς ξέρετε εάν το παιδί σας έχει συνταγογραφηθεί φάρμακο «εκτός ετικέτας»;

Μπορείτε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή απλά να ελέγξετε το ένθετο συσκευασίας (PI) που συνοδεύει το φάρμακο. Στο PI, αναζητήστε μια ενότητα που ονομάζεται «Ενδείξεις και χρήση» ή «Παιδιατρική χρήση» και δείτε ποιες ηλικίες παρατίθενται. Να θυμάστε ότι επειδή το παιδί σας είναι μικρότερο από την ηλικία που αναφέρεται δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές και δεν πρέπει να το σταματήσετε χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Μειονεκτήματα της χρήσης ιατρικής «εκτός ετικέτας»

Ένα μεγάλο μειονέκτημα είναι ότι μερικές φορές οι γιατροί πρέπει να εκτιμήσουν τη δοσολογία για να δώσουν σε μικρότερα παιδιά με βάση τη συνήθως χρησιμοποιούμενη δόση για μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες. Αυτό μπορεί να οδηγήσει στα παιδιά να παίρνουν πολύ ή πολύ λίγα φάρμακα.

Ένα άλλο μειονέκτημα είναι ότι εάν ο γιατρός σας δεν αισθάνεται άνετα να χρησιμοποιεί φάρμακα «εκτός ετικέτας», τότε το παιδί σας μπορεί να μην έχει την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία. Ο γιατρός σας μπορεί να χρησιμοποιεί παλαιότερα φάρμακα με περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ή το παιδί σας μπορεί να μην λαμβάνει καθόλου φάρμακα.

Ο Κανόνας Παιδιατρικών Φαρμάκων ιδρύθηκε από το FDA για να δοκιμάσει τις εταιρείες να δοκιμάσουν τα ναρκωτικά τους σε παιδιά. Ο νόμος για τα καλύτερα φαρμακευτικά προϊόντα για παιδιά λειτουργεί επίσης «για τη βελτίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων για παιδιά». Ας ελπίσουμε ότι θα οδηγήσουν σε περισσότερα φάρμακα να δοκιμαστούν και να εγκριθούν για χρήση σε παιδιά, ώστε να μην χρειάζεται πλέον να χρησιμοποιούνται εκτός ετικέτας.